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2024/10/261求实创新药物鉴别试验

IdentificationTestforDrugs2024/10/262求实创新IdentificationTestforDrugs1.Purpose&Essence2.Item、Condition、Method、PrincipleMainContents

2024/10/263求实创新主要内容

鉴别试验的目的鉴别试验的项目鉴别试验的条件

鉴别试验的灵敏度鉴别试验方法概述（p72-93）2024/10/264求实创新一、目的Identificationtest是根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或生物学方法来判断药物的真伪。药典收载的药品项下的鉴别试验方法，均为用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，即鉴别已知药物的真伪，而不是对未知物进行定性分析。简言之，鉴别试验只能证伪，不一定能求真。2024/10/265求实创新二、鉴别试验的项目1.性状（description）外观、臭、味、溶解度以及物理常数2.一般鉴别试验*

（generalidentificationtest）

证实某一类药物3.专属鉴别试验

（specificidentificationtest）证实某一种药物2024/10/266求实创新1．Description1.1Appearance1.2Solubility

药物（或药品）的色泽和外表感观的规定。包括：药物的聚集状态、晶形、色泽以及臭、味等性质。极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到“10ml中溶解；溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。规定试验条件下的溶解特性:溶剂、温度、时间、操作方法等1.3PhysicalConstants相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等

2024/10/267求实创新例：二

盐

酸

奎

宁

Ch.p2000本品为白色粉末；无臭，味极苦；遇光渐变色；水溶液显酸性反应。本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在氯仿中微溶，在乙醚中极微溶解。比旋度取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含30mg的溶液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为-223°至-229°。2024/10/268求实创新（1）证实某一类药物

（2）一般仅供确认单一的化学药物丙二酰脲类托烷生物碱类芳香第一胺类有机氟化物类无机金属盐类无机酸盐类有机酸盐类项目2.Generalidentificationtest依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。2024/10/269求实创新根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学性质不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。是证实某一种药物的依据。3．Specificidentficationtest2024/10/2610求实创新三.鉴别试验条件1.溶液的浓度：直接影响沉淀、颜色或各种光学参数的变化。2.溶液的温度：影响化学反应速度。3.溶液的酸碱度：使各反应物有足够的浓度处于活化状态，使生成物处于稳定和易于观察状态。4.试验时间5.干扰成分的存在：选择专属性更高的鉴别反应消除干扰。6.反应介质2024/10/2611求实创新四、鉴别试验的灵敏度4.1灵敏度（sensitivity）：

一定条件，能在尽可能稀的溶液中观测出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。最低检出量（m）和最低检出浓度（）：在一定条件下，某种反应可能检出某种物质并给出肯定结果的最小值：最小重量最低检出量；最低浓度最低检出浓度。1:G量度最低检出浓度

G：含有1g待测物质时溶剂的重量和体积。2024/10/2612求实创新最低检出量最低检出浓度m越小，反应越灵敏G越大，反应越灵敏2024/10/2613求实创新4.2提高反应灵敏度的方法

（1）加入与水不互溶的有机溶剂提取浓集

（2）改变观测方法：目视观测溶液的颜色，改为可见分光光度法。*“过度检出”：非供试品或对照样品原因产生的假阳性结果*假阳性结果的判断和处理？2024/10/2614求实创新2.2．对照试验

用已知样品代替供试品，同法操作2.1.空白试验：在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂同样加入进行的试验。*对照试验和空白试验的区别和联系？*空白试验不出现正反应试剂等不干扰鉴别试验*对照试验呈正反应试验条件正常2024/10/2615求实创新4.3鉴别反应的专属性一定条件下，某一鉴别方法对某一成分产生检测信号的性质待测组分共存药物附加剂分子结构和理化性质分析方法2024/10/2616求实创新五、鉴别试验的方法概述专属性强重现性好灵敏度高操作简便快速

鉴别方法化学法光谱法色谱法生物学法显微、指纹图谱（中药）对方法的要求2024/10/2617求实创新1.药品的鉴别是证明A未知药物的真伪B已知药物的真伪C已知药物的疗效D药