医疗器械质量把关与验收制度

医疗器械质量把关与验收制度第一章总则第一条目的与依据为了保障医疗机构的安全生产和医疗质量，规范医疗器械的采购、备案、验收等环节，特订立本制度。本制度的依据包含《医疗机构管理条例》《医疗器械管理条例》等相关法律法规，以及国家和行业的有关规范标准。第二条适用范围本制度适用于医疗机构内涉及医疗器械采购、备案、验收的各个环节，包含但不限于医疗器械采购部门、临床科室、财务科室、工程维护和修理科室等。第二章医疗器械采购第三条采购计划医疗机构各部门应依照临床需要和经济合理性编制医疗器械采购计划，并提交给医疗器械采购部门备案。采购计划应包含医疗器械的名称、规格、数量、用途、预算等认真信息，并经过相关部门的审批。第四条供应商资质评估医疗器械采购部门应建立供应商名录，对供应商进行资质评估和定期复查，确保供应商具备生产资质、质量管理本领等，并订立评估标准。供应商资质评估应充分考虑供应商的信誉、搭配度、服务水平等因素，以确保供应商能够为医疗机构供应合格、安全的医疗器械。第五条询价和比选医疗器械采购部门应依据采购计划，向多家符合资质要求的供应商发送询价函，并依照相应程序收集、评估和比选供应商的报价和其他相关资料。询价和比选的过程应公开透亮，确保公正、公平，并依照相关规定记录采购决策过程。第六条合同签订采购部门应与选定的供应商签订合同，并明确合同的履行期限和相关责任。合同应包含医疗器械的名称、规格、数量、价格、交货期限、质量要求、售后服务等条款，确保合同内容明确、具体。第三章医疗器械备案第七条医疗器械备案申报医疗机构在使用新型医疗器械或更换现有医疗器械时，应及时向医疗器械采购部门提出备案申请。备案申请应包含医疗器械的名称、型号、用途、生产企业等认真信息，并提交医疗器械的相关证书、质量检验报告等证明料子。第八条备案审批医疗器械采购部门应组织专家对备案申请进行评审，评估医疗器械的安全性、有效性和符合性等。备案审批结果应及时通知申请部门，审批通过的医疗器械应依照规定程序进行备案登记。第四章医疗器械验收第九条验收依据医疗器械验收应依据医疗器械的采购合同和备案文件，以及国家和行业的有关规范标准进行。验收过程中应对医疗器械的外观、性能、标志和说明书等进行检查和比对，确保医疗器械的质量符合要求。第十条验收操作医疗器械验收应由医疗器械采购部门负责，并邀请有关科室的专业人员参加。验收人员应依照验收标准进行验收操作，记录验收过程和结果，如发现问题应及时报告并进行处理。第十一条验收结果处理验收合格的医疗器械应办理入库手续，并依照质量管理要求进行正确分类和储存。验收不合格的医疗器械应立刻退回供应商，并依照采购合同要求和质量责任进行处理。第十二条验收纪录与报告医疗器械验收过程应进行认真记录，包含医疗器械的名称、数量、验收情况、验收人员等。验收结束后，医疗器械采购部门应及时编制验收报告，并报送有关部门备案。第五章监督与管理第十三条内部监督医疗机构应设立内部监督机构，负责对医疗器械的采购、备案和验收等环节进行监督，及时发现问题并进行整改。内部监督机构应订立监督计划和工作制度，定期开展监督检查，保障医疗器械质量的全面管理。第十四条外部监督医疗机构应搭配相关监督部门进行医疗器械质量的外部监督，接受监督部门的检查、调查和评估，供应必需的信息和搭配。外部监督部门应对医疗机构的医疗器械质量进行定期或不定期的检查，对发现的问题及时处理并追究责任。第六章附则第十五条本制度的解释权本制度的解释权属于医疗机构管理负责人，并依据实际情况进行解释和调整。第十六条本制度的实施本制度自颁布之日起执行，如有需要修改或调整，应及时进行修订，并报相关部门备案。第十七条附文本制度所涉及的附件分别为：1.医疗器械采购计划模板2.供应商资质评估标准3.医疗器械备案申