2024年版医疗器械临床协作三方合同框架

2024年版医疗器械临床协作三方合同框架本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址1.3丙方名称及地址第二条：合作目的和范围2.1合作目的2.2合作范围第三条：临床研究方案3.1研究方案内容3.2研究方案修订第四条：临床试验的实施4.1试验时间与地点4.2试验步骤与流程4.3试验数据管理与报告第五条：各方的权利与义务5.1甲方权利与义务5.2乙方权利与义务5.3丙方权利与义务第六条：知识产权6.1知识产权归属6.2知识产权保护第七条：保密协议7.1保密内容7.2保密期限7.3保密泄露后果第八条：费用与支付8.1费用承担8.2支付方式与时间第九条：违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担第十条：争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决地点第十一条：合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.2合同变更11.3合同终止第十二条：一般条款12.1通知与送达12.2法律适用12.3合同的完整性第十三条：其他约定13.1甲方与乙方、丙方的单独约定13.2未经三方共同同意，不得向第三方披露本合同内容第十四条：附件14.1临床研究方案附件14.2医疗器械注册文件附件14.3其他相关文件附件第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义第二条：合作目的和范围2.1合作目的双方通过合作，共同开展【医疗器械名称】的临床试验，评估其安全性和有效性，为该产品的注册和市场推广提供科学依据。2.2合作范围1）研发方负责提供试验用医疗器械、相关技术文件及临床试验所需的全部试验材料；2）临床方负责组织临床试验，按照临床研究方案进行试验，收集和分析试验数据，向研发方和生产方提供临床试验报告；3）生产方负责提供临床试验用医疗器械的生产、质量控制及售后服务。第三条：临床研究方案3.1研究方案内容1）研究目的：评估【医疗器械名称】在【适用人群】中的安全性和有效性；2）研究设计：随机、平行对照、多中心临床试验；3）研究对象：符合【入选标准】的患者；4）研究地点：【临床方所在地】的【具体医院名称】；5）样本量：【具体数值】；6）终点指标：主要终点指标：【具体指标】；次要终点指标：【具体指标】；7）疗效评价标准：【具体标准】；8）安全性评价指标：【具体指标】。3.2研究方案修订研究方案经三方讨论后确定，如有需要修订，任何一方均可提出修改意见，经三方协商一致后进行修改。第四条：临床试验的实施4.1试验时间与地点1）试验时间：自【开始日期】至【结束日期】；2）试验地点：按照研究方案确定的【具体医院名称】。4.2试验步骤与流程1）试验准备：研发方提供试验用医疗器械及技术文件，临床方组织试验前培训；2）试验实施：临床方按照研究方案进行试验，记录试验数据；4.3试验数据管理与报告1）数据管理：临床方建立试验数据管理系统，保证数据的真实性、完整性和可追溯性；2）试验报告：临床方在试验结束后【具体时间】内向研发方和生产方提交临床试验报告。第五条：各方的权利与义务5.1研发方的权利与义务1）提供合格的试验用医疗器械及技术文件；2）对临床试验结果享有查询、使用和发表的权利；3）按照约定支付临床试验费用。5.2临床方的权利与义务1）按照研究方案组织开展临床试验；2）保证试验数据的真实性、完整性和可追溯性；3）向研发方和生产方提供临床试验报告；4）对临床试验结果享有查询、使用和发表的权利。5.3生产方的权利与义务1）提供合格的试验用医疗器械及售后服务；2）对临床试验结果享有查询、使用和发表的权利；3）按照约定支付临床试验费用。第六条：知识产权6.1知识产权归属1）临床试验成果的知识产权归研发方所有；2）试验用医疗器械的知识产权归生产方所有。6.2知识产权保护各方应严格遵守相关法律法规，保护临床试验成果和试验用医疗器械的知识产权。第七条：保密协议7.1保密内容各方对在合作过程中获知的对方商业秘密和试验数据等信息予以保密。7.2保密期限保密期限自本合同签订之日起至临床试验报告公布之日止。7.3保密泄露后果如各方违反保密义务，导致对方遭受损失的，应承担违约责任。第八条：费用与支付8.1费用承担1）研发方负责提供试验用医疗器械、相关技术文件及临床试验所需的全部试验材料，承担相关费用；2）临床方负责组织临床试验，按照临床研究方案进行试验，承担相关费用；3）生产方负责提供临床试验用医疗器械的生产、质量控制及售后服务，承担相关费用。8.2支付方式与时间1）各方应按照约定的时间和金额向对方支付费用；2）支付方式可采用银行转账、支票等方式。第九条：违约责任9.1违约情形各方违反本合同的约定，导致合作无法继续进行或造成对方损失的，视为违约。9.2违约责任承担违约方应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。第十条：争议解决10.1争议解决方式如各方在履行本合同过程中发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决地点本合同的签订地为【签订地】。第十一条：合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件本合同自各方签字盖章之日起生效。11.2合同变更如需变更本合同，各方应签署书面变更协议，经各方同意后生效。11.3合同终止1）各方协商一致解除本合同；2）发生不可抗力导致本合同无法履行，各方协商一致解除本合同；3）各方约定的其他终止条件。第十二条：一般条款12.1通知与送达各方应以书面形式向对方发送通知，通知发送至对方指定的联系地址和联系方式。12.2法律适用本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。12.3合同的完整性本合同及其附件构成双方完整的协议，取代了所有之前的口头或书面协议和谈判。第十三条：其他约定13.1甲方与乙方、丙方的单独约定甲方与乙方、丙方就本合同项下的合作事项，可签订单独的补充协议，作为本合同的附件，具有同等法律效力。13.2未经三方共同同意，不得向第三方披露本合同内容未经三方共同同意，任何一方不得向第三方披露本合同的内容，但法律要求或经各方协商一致的除外。第十四条：附件14.1临床研究方案附件14.2医疗器械注册文件附件14.3其他相关文件附件第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：临床研究方案详细描述临床试验的设计、方法、时间表、参与医院、入选与排除标准等信息。附件2：医疗器械注册文件包括医疗器械的注册申请表、产品技术要求、注册检验报告、临床评价报告等。附件3：临床试验协议书明确临床试验各方的主体责任、权利和义务，以及临床试验的具体要求。附件4：临床试验伦理审查批件提供伦理委员会的审查意见和批准条件。附件5：临床试验用医疗器械生产批件证明试验用医疗器械的生产符合国家相关法规和标准。附件6：临床试验用医疗器械质量检验报告证明试验用医疗器械的质量符合国家标准和要求。附件7：临床试验数据管理计划详细描述临床试验数据的收集、存储、分析和管理流程。附件8：临床试验报告包含临床试验结果、数据分析、结论和建议。附件9：各方之间的沟通记录记录合作过程中各方之间的沟通和协商情况。附件10：其他相关文件包括临床试验所需的知情同意书、研究者手册、患者日记等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.未按照合同约定提供试验用医疗器械或相关技术文件；2.未按照研究方案组织开展临床试验；3.未按照约定支付临床试验费用；4.未保守商业秘密和试验数据；5.未按时提交临床试验报告。违约责任认定：1.违约方需承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失；2.违约方需支付违约金，违约金的具体金额和计算方式在合同中约定；3.严重违约可能导致合同解除，并影响违约方的声誉和商业利益。示例说明：如果研发方未能在约定时间内提供合格的试验用医疗器械，则构成违约。临床方有权要求研发方立即提供合格的医疗器械，并要求研发方支付因此产生的额外费用。如果研发方未能在规定时间内支付临床试验费用，临床方有权暂停试验活动，并要求研发方支付相应的违约金。说明三：法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行特殊生理功能的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。2.临床试验：指在符合法规和伦理要求的前提下，对医疗器械进行安全性、有效性评价的过程。3.临床方：指负责组织开展临床试验的医疗机构或合同研究组织（CRO）。4.