稳定性试验箱验证方案

文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证方案文件编号第概述 3.1BXZ-150型药品稳定性试验箱用于制药企业、药检部门对成品药、原料药稳定性评价所进行的试验。产品控制器采用微电脑控制技术和大屏幕多彩液晶显示屏为操作界面，实时动态显示各试验参数的功能，操作直观简便，为实验操作带来了方便，可满足不同试验组合的要求。3.2产品由位于箱内的温度传感器和湿度传感器所感受到的实际温度和湿度转换成电信号，经微电脑控制器计算放大来控制加热器、制冷压缩机和加湿器工作，从而达到所需要的温度和湿度，同时，通过微电脑系统中可编程序来控制光照的强度和切换，以满足实验目的。3.3产品在无加湿的情况下，能提供0℃~70℃的温度控制范围；产品在加湿的情况下，能提供10℃~60℃的温度控制范围；均匀度范围为±0.5℃，波动度范围为±0.5℃。能提供25%~90%RH的湿度控制范围，波动度范围为±3%RH。能提供的最大光照度为6000LX，分五段可调。验证小组职责 4.1验证小组组长：质量负责人4.1.1确认验证方案及验证检查表的起草。4.1.2验证方案及验证检查表的批准。4.1.3负责对验证小组成员进行本方案的培训。4.1.4确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。4.1.5验证报告批准。4.2验证小组4.2.1QA主管4.2.1.1验证方案和报告的审核4.2.1.2验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。4.2.1.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。4.2.2QA4.2.2.1验证方案和报告的起草4.2.2.2按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。4.2.2.3参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。4.2.2.4确认验证过程中的变更在实施前已经批准。4.2.3设备动力部4.2.3.1完成验证方案中安装确认相关工作，整理记录。验证小组会签表 验证小组成员应在验证前会签，确认验证的执行。验证小组部门职务/岗位签字日期组长质量管理部质量负责人组员质量管理部QA主管质量管理部QA质量管理部QA设备动力部主管设备动力部维修工参考文件 6.1外来文件序号文件名称1中国药品生产质量管理规范（GMP）2中国药品生产质量管理规范验证指南3中国药典2015年版4药品GMP指南•原料药5BXZ-150药品稳定性试验箱技术资料6湿热试验箱技术条件》（GB/T10586-2006）6.2公司文件序号文件名称文件编号12345缩写及定义 序号缩写定义备注1DQ设计确认2IQ安装确认3OQ运行确认4PQ性能确认5GMP药品生产质量管理规范6RH相对湿度7℃摄氏度8MAX最大值9LX勒克斯10ICH国际人用药品注册技术协调会11Kpa千帕12LED发光二极管13GPRS通用分组无线服务技术14MAX最大数15MIN最小数培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。验证内容 9.1设计确认：对设计文件（包括图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求。主要确认包括的项目有供应商的资质、文件要求、材料确认审查要求。9.1.1供应商的资格和服务确认供应商名称地址联系电话联系人确认项目确认要求符合情况生产此类设备的经验、水平技术力量雄厚，制造设备精良符合□，不符合□生产商信誉信誉良好符合□，不符合□能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持能够提供技术方面的指导符合□，不符合□技术培训水平良好符合□，不符合□技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准完整，符合国家标准符合□，不符合□产品合格证明应有产品合格证明符合□，不符合□售后服务良好，提供保修证明。符合□，不符合□对ICH、GMP要求的了解应充分了解相关法规。符合□，不符合□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.1.2设备设计要求的确认：确认设备按照恒温恒湿试验箱实验要求设计，各项技术指标达标。设备名称BXZ-150药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求是否有该项设计制冷系统、加热系统及加湿系统使温、湿度保持相对恒定。是□否□操作面板操作方便，指示明确。是□否□显示器LED显示是□否□温度范围（无加湿）0～70℃是□否□温度范围（有加湿）10～60℃是□否□温度梯度(温度均匀度)≤1℃是□否□温度波动度≤1℃是□否□温度偏差±2℃是□否□相对湿度范围25～90%RH是□否□相对湿度波动范围≤±3%RH是□否□湿度偏差≤±5%RH是□否□光照度MAX：6000LX可分可调是□否□电源及频率220V±22V，50Hz两相三线是□否□断路器15A/AC220V是□否□指示灯灵敏是□否□控制开关灵敏是□否□工作室尺寸（mm）510×390×760是□否□外形尺寸（mm）650×680×1400是□否□容积151L是□否□自动报警系统温度、湿度限制报警；传感器故障报警；系统故障报警。是□否□测控系统温度测量温度传感器Pt100是□否□湿度测量电子湿度传感器是□否□数据接口USB接口、RS-485、232接口是□否□数据记录方式电子记录方式（只记录温湿度值）是□否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.1.3设计确认小结偏差:无□有□:建议:无□有□:评价:1、无偏差运行□2、有偏差,已确认经整改后关闭□3、有偏差未关闭,经评估,对运行确认不造成影响□结论：评价人:日期:年月日复核人：日期:年月日9.2安装确认：对供应商提供的技术资料的核查，对设备、备品备件检查及验收，以及设备的安装检查，确认设备符合GMP安装要求和企业生产实际需要。9.2.1设备基本情况确认设备名称设备编号型号出厂编号生产厂家出厂日期使用部门安放位置偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.2.2文件确认：确保所有与BXZ-150药品稳定性试验箱相关的文件都齐全。检查项目可接受标准是否符合装箱单应提供相关资料。是□，否□设备合格证有设备出厂合格证书。是□，否□产品保修单有保修卡，明确保修内容和时间。是□，否□设备说明书应提供设备详细说明书，并且是最新的和适用的。是□，否□设备操作/维护指南应提供相关资料，明确操作注意事项和维护内容。是□，否□操作SOP是□，否□维护保养SOP是□，否□清洁SOP是□，否□设备材质证明文件是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.2.3配件确认检查项目检查标准是否符合搁板3块是□，否□是□，否□是□，否□是□，否□是□，否□是□，否□是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.2.4设备总体情况确认检查项目检查标准是否符合基本信息型号BXZ-150是□，否□标示电源AC220V、50HZ是□，否□标示功率1400W是□，否□安全类别SortI是□，否□容积151L是□，否□总体检查外观良好，无破损；门密封性和灵活性良好是□，否□尺寸外形650×680×1400mm是□，否□内腔510×390×760mm是□，否□设备材质外壳冷轧板是□，否□内壳拉丝不锈钢是□，否□箱门冷轧钢板是□，否□内门钢化玻璃是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.2.5设备系统及操作确认检查项目检查标准是否符合保温系统聚苯乙烯泡沫填充是□，否□制冷/加热系统思科普制冷机组/电加热系统是□，否□温湿度传感器温度传感器PT100维拉萨是□，否□显示器LED显示是□，否□断路器15A/AC220V是□，否□数据接口USB接口、RS-485、232接口是□，否□自动报警系统温度、湿度限制报警；传感器故障报警；系统故障报警。是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.2.6设备安装条件及情况确认检查项目检查标准是否符合安装条件房间具有足够的空间是□，否□采光无阳光直射是□，否□地面坚实且平整是□，否□房间温湿度10~30℃；≤70%RH是□，否□大气压力86Kpa~106Kpa是□，否□与墙壁间隔≥10cm是□，否□供水蒸馏水或纯净水是□，否□热源远离热源是□，否□环境不可有易燃或易挥发物质是□，否□安装情况摆放设备水平放置于地面上，无堆叠是□，否□整机安装放置预定位置后，设备四只脚轮水平调节支撑。是□，否□电源电源插座应接地。是□，否□搁板安装取出设备内部搁板，用浸泡过酒精的纱布擦拭箱体内壁进行消毒，再用洁净的干纱布将酒精擦除干净，将搁板按照需求放入设备内。是□，否□水箱安装将搁架插入箱体左侧卡槽内，在水箱内装入纯化水后，放置在搁架上。是□，否□进水管安装将随机自带的长硬塑料管一头插入水箱上快插接头中，另一头插入到箱体左侧快插接头中。是□，否□溢水口安装将积水盘放置在地面，将随机自带的短硬塑料管一头插入水箱上快插接头中，另一头放到积水盘中。是□，否□出水管安装将积水盘放置在地面，将随机自带的软塑料管一头插入水箱上快插接头中，另一头放到积水盘中。是□，否□箱体间距≥50cm是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.2.7产品结构确认检查项目检查标准是否符合产品结构是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.2.8安装确认小结偏差:无□有□:建议:无□有□:评价:1、无偏差运行□2、有偏差,已确认经整改后关闭□3、有偏差未关闭,经评估,对运行确认不造成影响□结论：评价人:日期:年月日复核人：日期:年月日9.3运行确认：检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，检查进水、排水连接是否正常，正常后方可操作。接通电源，30秒后开启系统放置实验物品接通电源，30秒后开启系统放置实验物品设备设定工作参数设备运行稳定实验结束关闭电源取出实验物品9.3.1开机前确认检查项目检查标准是否符合IQ完成IQ根据方案进行，且成功完成是□，否□电源连接正常是□，否□进水、排水连接正常是□，否□外观观涂镀层应平整光滑、色泽均匀，不得有露底、起泡、起层或擦伤痕迹。是□，否□箱门密封性封良好，密封条应不易在湿热条件下发粘变形，并便于更换。是□，否□箱体、通风管道和制冷系统应密封不应漏气、漏水、漏油是□，否□测试孔应设有是□，否□观察窗应设有是□，否□照明装置良好是□，否□工作室内壁耐腐蚀材料制造，表面应易于清洁。是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.3.2功能测试9.3.2.1开机后操作界面、操作区按键及功能确认检查项目检查标准是否符合开机界面是□，否□设定键操作功能：设定本设备的温度、湿度、运行时间、光照。是□，否□菜单键操作功能：时间设置、报警设置、其他设置、PID设置、测量校正、恢复初值、工厂调试和本机设置操作等。是□，否□消音键操作功能：处于警示状态，此按钮用于打开和关闭声音。是□，否□运行键操作功能：点击此键，可让设备按照用户已经设定的操作参数运行设备或者停止设备运行。是□，否□屏幕锁键操作功能：点击打开、关闭屏幕锁。是□，否□内箱照明操作功能：工作室内部照明灯开关。是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.3.2.2状态图标运行确认检查项目检查标准是否符合加热状态状态定义：工作室内部处于加热状态。是□，否□加湿状态状态定义：工作室内部处于加湿状态。是□，否□制冷状态状态定义：工作室内部处于制冷状态。是□，否□运行状态状态定义：设备运行时，表示设备正按照设定的参数正常运行设备。是□，否□设备报警状态定义：设备运行时，有异常情况发生。是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.3.2.3温度、湿度、运行时间、光照度设置确认9.3.2.3温度、湿度、运行时间、光照度设置确认表（1）检查项目检查标准是否符合界面进入在开机界面中点击设定键，进入温度、湿度、运行时间、光照度设定界面。是□，否□界面确认是□，否□总的段数设置上图1[总的段数]指的是实验使用的段数值，范围30段，点击[插入]，再显示段号值后面插入一段；点击[增加]在[总的段数]值后加一段；点击[删除]就把段数值删除；是□，否□段号设置上图1[段号]值设定时，应点击或来设定，段号值≤总的段数。是□，否□温度设置点击上图1℃前面的长方形的数字弹出上图2界面，此时点击数字输入需要的温度，点击确认键，保存设定温度并返回上图1界面，点击取消键不保存设定温度并返回上图1界面。点击删除输入的数字。是□，否□湿度设置点击上图1%RH前面的长方形的数字弹出上图2界面，此时点击数字输入需要的湿度，点击确认键，保存设定湿度并返回上图1界面，点击取消键不保存设定湿度并返回上图1界面。点击删除输入的数字。是□，否□9.3.2.3温度、湿度、运行时间、光照度设置确认表（2）检查项目检查标准是否符合光照百分比设定点击上图1%前面的长方形，再点击旁边的键，就可以设定光照的百分比。是□，否□定时时间设定点击上图1H前面的长方形的数字弹出上图2界面，此时点击数字输入需要的定时时间（出厂默认值“-1”代表长期运行、输入“0”代表跳过本段进入下一段的运行，大于“0”值代表定时时间），点击确认键，保存设定定时时间并返回上图1界面，点击取消键不保存设定定时时间并返回上图1界面。点击、、删除输入的数字。是□，否□运行段数设定点击上图1运行段数设定后面的长方形的数字弹出上图2界面，此时点击数字输入需要的运行段数，点击确认键，保存设定运行段数并返回上图1界面，点击取消键不保存设定运行段数并返回上图1界面。点击删除输入的数字。是□，否□运行次数设定点击上图1运行次数设定后面的长方形的数字弹出上图2界面，此时点击数字输入需要的运行次数，点击确认键，保存设定运行次数并返回上图1界面，点击取消键不保存设定运行次数并返回上图1界面。点击删除输入的数字。是□，否□界面返回点击上图1右上角的返回键返回开机界面。是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.3.2.4菜单界面设置确认9.3.2.4菜单界面设置确认表（1）检查项目检查标准是否符合界面进入在开机界面中点击菜单键，进入密码输入界面（下图3），输入密码进入菜单设置界面（下图4），不输入密码或输错密码进入菜单设置界面（下图5）。是□，否□界面确认是□，否□9.3.2.4菜单界面设置确认表（2）检查项目检查标准是否符合PID菜单设置界面确认点击菜单设置界面（上图4）上的PID图标，进入PID设置界面，如下（图6），点击PID设置界面（图6）上的图标，显示全部项目。是□，否□PID设置点击上图6箱体温度P、箱体温度I、箱体温度D、箱体温度模糊系数H、箱体湿度P、箱体湿度I、箱体湿度D后面的方格，设置相应的参数。参数设计说明：a)温度P设置越小升温越快，反之越慢；b)温度I设置越小升温越快，反之越慢；c)温度D设置越小升温越慢，反之越快；d)温度T设置越小升温越快，反之越慢；e)湿度P设置越小升温越快，反之越慢；f湿度I设置越小升温越快，反之越慢；g)湿度D设置越小升温越慢，反之越快；h)点击保存并返回，如点击返回不保存返回。是□，否□制冷调试上图3制冷调试图标，点击应无界面弹出，没有特殊情况下用户不需要进入。是□，否□工厂调试上图3工厂调试图标，点击应无界面弹出，没有特殊情况下用户不需要进入。是□，否□本机设置上图3本机设置图标，点击应无界面弹出，没有特殊情况下用户不需要进入。是□，否□9.3.2.4菜单界面设置确认表（3）检查项目检查标准是否符合测量校准设置界面确认点击菜单设置界面（上图4）上的测量校准图标，进入测量校准设置界面，如下（图7）是□，否□测量校准参数设置点击上图7温度平移、温度斜率、湿度平移、湿度斜率、OC2平移后面的方格，设置相应的参数。参数设计说明：a)温度平移是温度传感器误差点对点的修正；b)温度斜率是温度传感器线性的修正；c)湿度平移是湿度传感器误差点对点的修正；d)湿度斜率是湿度传感器线性的修正；e)点击保存并返回，如点击返回不保存返回。是□，否□化霜设置菜单设置界面确认点击菜单设置界面（上图4）上的化霜设置图标，进入化霜设置界面，如下（图8）是£，否□9.3.2.4菜单界面设置确认表（4）检查项目检查标准是否符合化霜设置点击上图8间隔、化霜执行时间、风扇在化霜后延时启动时间和化霜系数后面的方格，设置相应的参数。参数设计说明：a)间隔指的是化霜周期；b)化霜执行时间指的是化霜的时间；c)风扇在化霜后延时启动时间指的是在化霜时风扇启动的时间；d)化霜系数指的是化霜后的效果，化霜系数越大化霜效果越好，化霜系数越大温、湿度的波动越大；e)点击保存并返回，如点击返回不保存返回。是□，否□故障自诊断菜单设置界面点击菜单设置界面（上图4）上的故障自诊断菜单设置图标，进入故障自诊断菜单设置界面，如下（图9）是□，否□故障自诊断菜单设置如需执行故障自诊断点击上图9确认键制定故障自诊断；如需不执行故障自诊断，点击返回键退出。是□，否□9.3.2.4菜单界面设置确认表（5）检查项目检查标准是否符合恢复默认值菜单设置界面确认点击菜单设置界面（上图4）上的恢复默认值菜单设置图标，进入恢复默认值菜单设置界面，如下（图10）点击恢复默认值图标，显示如下界面（图11）是£，否□恢复默认值菜单设置a)点击图10恢复默认值图标设备恢复之前保存的值，除时钟设置、制冷调试与工厂调试不能恢复；b)点击图10作为默认值保存图标设备保存之前保存的值，除时钟设置、制冷调试与工厂调试不能恢复；c)点击图10返回键返回菜单设置界面；d)点击图11键，上下查看设备记录的事件；e)点击图11返回键，退出事件记录查询界面。是□，否□9.3.2.4菜单界面设置确认表（6）检查项目检查标准是否符合时钟设置界面确认点击菜单设置界面（上图5）上的时钟设置图标，进入时钟设置界面，如下（图12）是□，否□时钟设置在图12界面中设置：a)时钟设置分别点击年、月、日、时、分、秒可以调整时间；b)预约启动点击YES开启，点击NO关闭；c)预约启动时间设置分别点击年、月、日、时、分、秒；d)点击√保存并返回，如点击返回不保存返回。是□，否□报警设置界面确认点击菜单设置界面（上图5）上的报警设置图标，进入报警设置界面，如下（图13）是□，否□9.3.2.4菜单界面设置确认表（7）检查项目检查标准是否符合报警设置点击图13温度上线报警值、温度下线报警值、加热限制、湿度上线报警值、湿度下限报警值、加湿限制、压缩机最高启动温度、报警延时时间、报警声选择、开门报警延时后面的方框，设置报警参数。a)温湿度上下报警值指的是设备运行稳定后，当显示值超出上下报警值后报警；b)加热、加湿限制当显示温度超出加热、加湿限制值后设备停止加热；c)压缩机最高启动温度指的是压缩机运行的最高温度；d)报警延时指的是温湿度出现异常波动时，设备先控制，如在延时时间内控制好不在报警，反之报警；e)报警声选择YES，出现报警时会有报警声音提示，选择NO出现报警时不会有报警声音提示；f)开门报警时指的是开门后引起温湿度波动，在此延时时间内不会报警；g)点击√保存并返回，如点击返回不保存返回。是□，否□通信设置界面确认点击菜单设置界面（上图5）上的通讯设置图标，进入通讯设置界面，如下（图14）是□，否□9.3.2.4菜单界面设置确认表（8）检查项目检查标准是否符合通信设置点击图14通讯地址、集中式控制选择、GPRS选择、手机1、手机2、手机3、手机4、手机5、短信中心号码后面的方框，设置相关信息。a)通信地址用于集中式控制的设备代码；b)集中式控制选择YES可以与电脑有线连接，选择NO关闭此功能；c)GPRs选择YEs可以与手机无线对接，选择NO关闭此功能(短信方式)；d)在GPRs功能开启状态下，设备可以与手机1-5通信对接，手机号设置方法为前3位，后8位(如前面数字为“0”则不显示)；e)短信中心号码是指插入GPRS模块中手机号的短信中心号码，设置方法为前3位，后8位(如前面数字为“0”则不显示)；f)点击√保存并返回，如点击返回不保存返回。是£，否□其他设置界面确认点击菜单设置界面（上图5）上的其他设置图标，进入其他设置界面，如下（图15）是□，否□9.3.2.4菜单界面设置确认表（9）检查项目检查标准是否符合其他设置点击图15打印间隔、数据记录间隔、屏幕保护时间、计时方式、断电处理、语言、屏保密码、打印类型、打印方式后面的方框，设置相关信息。a)打印间隔是指打印机打印的间隔时间，单位分钟；b)数据记录间隔是指设备内部记录的时间间隔，单位分钟；c)屏幕保护时间是指显示屏进入自我保护的时间，单位分钟；d)计时方式为0开机运行开始计时；为1时测量温度到达设定温度±0.5度开始计时：为2时测量温度在设定温度土1度范围内计时；e)断电处理为0时开机不会自动运行，为1、2时开机自动运行f)语言选择Chinese菜单显示中文，选择English菜单显示英文；g)屏保密码一旦设定请一定牢记输入的密码：在屏保密码栏内输入任意4位数作为密码锁密码；如需修改密码，在解领密码栏内输入新的4位数作为密码锁密码：如需取消密码锁密码，在解锁密码栏内输入任意4个0；h)点击√保存并返回，如点击返回不保存返回。是□，否□数据记录查询界面确认点击菜单设置界面（上图5）上的数据记录查询图标，进入数据记录查询界面，如下（图16）是□，否□9.3.2.4菜单界面设置确认表（10）检查项目检查标准是否符合数据记录查询a)点击图16键，上下查看设备记录的数据；b)点击返回键退出数据查询页面。是□，否□USB数据导出界面确认点击菜单设置界面（上图5）上的USB导出图标，进入USB导出界面，如下（图17）点击图17选项后，进入导出界面（图18），完成后，点击确认键。是□，否□9.3.2.4菜单界面设置确认表（11）检查项目检查标准是否符合USB数据导出a)将U盘插入U盘接口；b)点击图17界面上的任意一个选项进行数据和事件导出；c)点击后，进入导出界面（图18），完成后，点击确认键。d)点击图18返回键，返回图17界面。是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.3.3药品稳定性试验箱温湿度测试确认：从药品稳定性试验箱测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共12个点（其中9个为温度测试点，3个为湿度测试点；下图中5为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10。）。测试布点见下图：上平面中平面下平面78786(10)95（11）23(12)14门门门10．11．12为湿球,其余各点为干球9.3.3.1药品稳定性试验箱在设定的温湿度条件下，稳定工作后，观察比较药品稳定性试验箱液晶显示屏的温湿度值与温湿度巡检仪的几何中心点（5和11点）的温湿度值是否一致，如有差异，进入测量校准设置界面调整。9.3.3.2测试项目及可接受标准：温度均匀度（温度梯度）：温度稳定后，在任意时间间隔内，工作空间内任意两点的温度平均值之差的最大值。可接受标准：≤1℃。温度波动度：控制温度稳定后，在给定任意时间间隔内，工作空间内任一点的最高温度和最低温度之差。可接受标准：≤1℃。温度偏差：温度稳定后，在任意时间间隔内，工作空间中心温度的平均值和工作空间内其它点的温度平均值之差。可接受标准：±2℃。湿度波动度：控制湿度稳定后，在给定任意时间间隔内，工作空间内任一点的最高湿度和最低湿度之差。可接受标准：±3%RH。湿度偏差：湿度稳定后，在任意时间间隔内，工作空间中心湿度的平均值和工作空间内其它点的湿度平均值之差。可接受标准：±5%RH。9.3.3.330℃/65%RH空载试验确认药品稳定性试验箱在30℃/65%RH时稳定工作后，在工作空间中心点的温湿度达到设定值并稳定1小时后，在30分钟内，每隔1分钟记录一遍各点温湿度巡检仪数值，共记录30次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温度均匀度、温湿度波动度和温湿度偏差。9.3.3.330℃/65%RH空载试验确认表1时间数值测试点温度/℃湿度/%RH123456789101112::::::::::::::::::::::::::::::记录人/日期复核人/日期备注

9.3.3.330℃/65%RH空载试验确认表2测试点温度/℃123456789均值（）TiMAXTiMIN△Tb△Ti测试点湿度/%RH101112均值（）HiMAXHiMIN△Hb△Hi考察项目计算过程及结果是否符合温度均匀度/℃（△T）△T==是□，否□最大温度波动度/℃（△Tb）△Tb=（i代表测试点）△TbMAX=是□，否□最大温度偏差/℃（△Ti）△Ti=（i代表测试点）△TiMAX=是□，否□最大湿度波动度/%RH（△Hb）△Hb=（i代表测试点）△HbMAX=是□，否□最大温度偏差/%RH（△Hi）△Hi=（i代表测试点）△HiMAX=是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.3.3.425℃/60%RH空载试验确认药品稳定性试验箱在25℃/60%RH时稳定工作后，在工作空间中心点的温湿度达到设定值并稳定1小时后，在30分钟内，每隔1分钟记录一遍各点温湿度巡检仪数值，共记录30次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温度均匀度、温湿度波动度和温湿度偏差。9.3.3.425℃/60%RH空载试验确认表1时间数值测试点温度/℃湿度/%RH123456789101112::::::::::::::::::::::::::::::记录人/日期复核人/日期备注

9.3.3.425℃/60%RH空载试验确认表2测试点温度/℃123456789均值（）TiMAXTiMIN△Tb△Ti测试点湿度/%RH101112均值（）HiMAXHiMIN△Hb△Hi考察项目计算过程及结果是否符合温度均匀度/℃（△T）△T==是□，否□最大温度波动度/℃（△Tb）△Tb=（i代表测试点）△TbMAX=是□，否□最大温度偏差/℃（△Ti）△Ti=（i代表测试点）△TiMAX=是□，否□最大湿度波动度/%RH（△Hb）△Hb=（i代表测试点）△HbMAX=是□，否□最大温度偏差/%RH（△Hi）△Hi=（i代表测试点）△HiMAX=是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.3.4运行确认小结偏差:无□有□:建议:无□有□:评价:1、无偏差运行□2、有偏差,已确认经整改后关闭□3、有偏差未关闭,经评估,对运行确认不造成影响□结论：评价人:日期:年月日复核人：日期:年月日9.4性能确认：IQ成功完成；设备与电源连接正常；进水和排水正常。OQ运行正常。9.4.1开机前确认检查项目检查标准是否符合IQIQ根据方案进行，且成功完成是□，否□电源连接正常是□，否□进水、排水连接正常是□，否□OQ根据方案进行，且运行正常是□，否□凝结水水不允许滴落在工作空间内。且应连续排除，未经处理不得作为加湿用水。是□，否□偏差：结论：检查人/日期：复核人/日期：9.4.2性能测试（负载）：证明设备能达到设计性能的测试。9.4.2.1按照10.3.3要求从药品稳定性试验箱测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点。9.4.2.2按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好。试验负载条件应同时满足以下条件：a)负载的总质量在每立方米工作容积内放置不超过80kg；b)负载的总体积不大于工作容积的1/5；c)在垂直于主导风向的任意截面上，负载面积之和应不大于该处工作室截面积的1/3，负载置放时不可阻塞气流的运动。（样品放置如下图所示）9.4.2.3开机。9.4.2.4设置温湿度。9.4.2.5测试项目及可接受标准：温度均匀度（温度梯度）：温度稳定后，在任意时间间隔内，工作空间内任意两点的温度平均值之差的最大值。可接受标准：≤1℃。温度波动度：控制温度稳定后，在给定任意时间间隔内，工作空间内任一点的最高温度和最低温度之差。可接受标准：≤1℃。温度偏差：温度稳定后，在任意时间间隔内，工作空间中心温度的平均值和工作空间内其它点的温度平均值之差。可接受标准：±2℃。湿度波动度：控制湿度稳定后，在给定任意时间间隔内，工作空间内任一点的最高湿度和最低湿度之差。可接受标准：±3%RH。湿度偏差：湿度稳定后，在任意时间间隔内，工作空间中心湿度的平均值和工作空间内其它点的湿度平均值之差。可接受标准：±5%RH。9.4.2.630℃/65%RH负载试验确认药品稳定性试验箱在30℃/65%RH时稳定工作后，在工作空间中心点的温湿度达到设定值并稳定1小时后，在30分钟内，每隔1分钟记录一遍各点温湿度巡检仪数值，共记录30次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温度均匀度、温湿度波动度和温湿度偏差。

9.4.2.630℃/65%RH负载试验确认表1时间数值测试点温度/℃湿度/%RH123456789101112:::::::::