总局批准上市药械组合产品_第1页
总局批准上市药械组合产品_第2页
总局批准上市药械组合产品_第3页
全文预览已结束

付费下载

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

附件2,,,,,,,,,

总局批准上市的药械组合产品名单,,,,,,,,,

序号,产品名称,申请单位,"产品属性

界定时间",界定结论,注册证书编号,结构组成,规格型号,预期用途,有效期

1,"

胃镜胶(含盐酸利

多卡因)

","新余市博源生化医用

品有限责任公司",2010.12.8,"以医疗器械为主

的药械组合产品","国食药监械(准)字2014

第3660292号","该产品由二甲基硅油、聚山梨酯80、盐酸

利多卡因、甘油、尼泊金乙酯及蒸馏水制

成。该产品用于润滑、去除泡沫，添加的

盐酸利多卡因用于减轻使用胃镜时的疼痛

感。",7ml/瓶,该产品配套用于胃镜的诊断检查。,2014.2.7-2018.2.6

2,"紫杉醇释放冠脉球

囊导管","贝朗医疗（上海）国

际贸易有限公司",2010.11.10,"以医疗器械为主

的药械组合产品","国食药监械(进)字2013

第3775397号","该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管

等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密

度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中

所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载

体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。

环氧乙烷灭菌，一次性使用。",见附页,该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。,2013.12.17-2017.12.16

3,抑菌涂层双面补片,"戈尔工业品贸易（上

海）有限公司",2013.9.5,"以医疗器械为主

的组合产品",国械注进20153461711,"该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸

银和醋酸氯己定)组成。环氧乙烷灭菌，仅

限一次性使用。",见附页,"该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及

筋膜缺损的暂时性桥接。",2015.5.29-2020.5.28

4,抑菌涂层微孔补片,"戈尔工业品贸易（上

海）有限公司",2013.9.5,"以医疗器械为主

的组合产品",国械注进20153461767,"该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸

银和醋酸氯己定)组成，物理结构包含具有

规则间隔的孔隙。环氧乙烷灭菌，仅限一次

性使用。",见附页,"该产品适用

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 研究报告

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论