038药物临床试验程序标准操作规程

云南省第二人民医院药物临床试验机构药物临床试验程序标准操作规程药物临床试验机构重症医学专业标准操作规程文件编号SOP-SBICU-038-01编写人李俊杰版本号01审核人刘萍版本日期20131223批准人孙洁批准日期20240808颁布日期20240808生效日期20240901I.目的保证药物临床试验按设计方案进行，保障药物临床试验质量可控。II.适用范围本机构所有药物临床试验方案的实施。III.规程内容1.临床试验开始前1.1申办者提交有关药政管理部门（国家食品药品监督管理局）批文、药检部门签发的药物质量检验报告，研究者手册及其它有关资料。1.2研究者确定项目负责人及专业研究人员；多中心试验时申办者和研究者联系确定参加单位。1.3申办者与研究者讨论并制定临床试验方案等文件。1.4有关文件（临床试验方案、知情同意书等）送伦理委员会审批，并获书面批准书。1.5与申办者指定的监查员联系并设计、准备临床试验中所用的各种文件和记录表格。1.6试验药物的准备：分配、验收、贮存、登记等。1.7研究者检查试验场所有必要的医疗设备、急救药物和急救设施等配备的工作状态。1.8召开临床试验布置会（申办者、组长单位及参加单位的主要研究人员和监查员参加）。讨论确定临床试验方案，统一有关标准，协调有关问题。并分配药物、试剂和登记表格有关资料。1.9研究者和申办者就临床试验的监查、稽查以及职责分工等达成协议。1.10研究者签署临床试验主要研究者声明，其样式见附件。1.11研究者与申办者签订合同。2.试验进行中2.1按试验方案规定的标准入选病历（随机、盲法、开放）。2.2入选受试者签署知情同意书。2.3按试验方案进行临床试验，包括各项检查，逐日（住院病历）或按规定时间（门诊病历）填写病历记录表。2.4监查员与参加临床试验单位密切联系，及时协调解决有关问题。2.5监查员按标准操作规程实施监察。2.6研究者与各参加单位保持经常的联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中的各种问题，并做好记录。2.7试验方案中规定的特殊检查项目，各参加单位应及时将标本送至指定单位检查。2.8临床试验进程中申报者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时进通报有关参加人员。2.9临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会，并获书面审批同意。2.10临床试验过程中如药政管理部门对有关法规修改补充意见时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。2.11发生严重不良事件时，应在规定时间内报告研究者、申办者及药政管理部门和伦理委员会，及时给予适当处理并作好记录。2.12进行中期小结及评估，及时发现和解决问题。3.试验结束后3.1收齐所有资料，按试验方案中的规定进行统计、分析、盲法试验按规定程序破盲。3.2多中心试验时，由组长单位协调各参加单位，各参加单位应做好各自的总结工作。3.3召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充。3.4对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验品的安全性作出评价。3.5按申报要求写出临床试验总结，连同各参加单位的总结，送申办者。3.6原始文件归档。3.7准备答辩。IV.参考依据《药物临床研究质量管理规范》及相关法律法规。V.附件附件1：临床试验主要研究者申明附件2：本机构药物临床试验工作流程图附：临床试验主要研究者申明临床试验主要研究者声明说明：研究者应在参加临床试验前，填写完整的“研究者声明”1.主要研究者姓名、所在研究机构的名称和地址：2.研究者提供符合药物临床研究要求的教育、培训及工作经验证明，简历或其他资质证明：3.负责审核和批准本临床研究的伦理委员会名称和地址：4.本临床试验中其他参与试验的研究者姓名：5.临床研究的方案名称和编号（如果有）：6.承诺我同意亲自参加或直接指导本临床研究。我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。我已被告知将及时收到更新的研究者手册。我已阅读过临床试验方案，研究将根据赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究，并只有在通知申办者后才对方案进行修改。需经伦理委员会同意后才可实施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。我将根据GCP要求，保证所有受试者进入研究前，签署书面知情同意书。我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。并按照国家有关规定要求记录和报告严重不良事件，并记录和报告这些事件。我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致