医疗设备质量监督制度

医疗设备质量监督制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医疗设备在医院安全、有效地使用，提高医疗质量和服务水平，保障患者利益，订立本医疗设备质量监督制度。本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规。第二条适用范围本制度适用于医院内全部部门和人员对医疗设备质量监督工作的管理和监督。第三条定义医疗设备：本规定所称医疗设备是指用于防备、诊断、治疗、监护、护理或病愈等医疗目的，通过实物、设备或软件的组合而直接或间接应用于人体的器械、仪器、设备和相关物品，包含医疗器械和医用耗材。医疗器械：本规定所称医疗器械是指临床医生、护士或其他相关人员通过以下方式将医疗设备应用于患者身上的工具：诊断、防备、监护、治疗或缓解疾病的器具、装置、仪器、设备、引流器具、培养物、试剂及其他仿佛或有关的物品。医用耗材：本规定所称医用耗材是指医疗设备的配套物品，包含但不限于一次性使用的注射器、针头、输液器、导管、敷料等。监督部门：医院设立的医疗设备质量监督管理部门。第二章医疗设备质量监督管理第四条监督部门职责负责医疗设备的采购、验收、登记、存储、维护、报废、更新等全过程管理，保证医疗设备的安全有效使用。订立医疗设备的质量监督工作计划和监督检查方案。建立医疗设备质量监督检查档案，实施监督检查，及时发现和解决存在的问题。加强医疗设备质量监督培训，提高医务人员对医疗设备质量监督工作的认得和本领。帮助相关部门开展医疗设备质量事故调查，提出整改建议。第五条医疗设备采购管理订立医疗设备采购计划，明确采购要求和标准。进行医疗设备供应商的资质评估，选择合格的供应商。确保采购程序透亮、公正，并签订正式的采购合同。对采购的医疗设备进行验收，并建立合格验收记录。对不合格的医疗设备及时向供应商反馈，要求其供应合格设备或退货。第六条医疗设备登记与备案对全部医疗设备进行登记备案，包含设备的名称、型号、生产商、生产日期、购买日期、使用科室、责任人等信息。对紧要设备进行追溯管理，建立设备使用档案，记录设备维护和修理、保养等情况。定期核对登记备案信息，及时更新设备状态和责任人。第七条医疗设备存储和维护设备存储应避开阳光直射、潮湿等不利条件，存放在干燥、通风、温度适合的场合。设备维护要依照设备说明书和相关规定进行，建立设备维护记录。定期进行设备的保养和维护和修理，并订立相应的保养计划和修复措施。对维护和修理的设备进行测试验收，确保设备的正常运行和安全使用。第八条医疗设备报废与更新对已实现使用寿命、显现安全隐患或无法满足临床需要的医疗设备进行报废处理。确定医疗设备报废的程序和要求，并进行记录备案。依据临床需要和技术进步，订立医疗设备的更新计划，及时更换设备。第九条医疗设备质量监督培训对相关人员进行医疗设备质量监督培训，提高其对设备质量监督的认得和本领。定期组织学习和讲座，介绍医疗设备质量监督的最新政策、法规和技术。鼓舞医务人员参加医疗设备质量监督相关的专业培训和学术沟通活动。第十条医疗设备质量事故调查和整改对发生的医疗设备质量事故进行调查，明确责任和原因。提失事故整改建议，并及时转达给相关部门，确保问题得到及时解决和整改。加强医疗设备质量事故的经验总结，提高医院对设备质量的管理水平。第三章附则第十一条监督检查和考核监督部门定期进行医疗设备的监督检查，发现问题时立刻采取相应措施。对医院各部门和人员对医疗设备质量监督工作的管理和监督进行评估和考核，评估结果作为考核的紧要依据。第十二条法律责任对违反医疗设备质量监督制度的人员，将依法追究其法律责任。对有意破坏、窜改医疗设备质量监督记录的行为，将予以纪律处分，并报请有关部门依法追究其法律责任。第十三条本制度的解释权本制度由监督部门负责