江苏大学《制药过程安全与环保》2023-2024学年第一学期期末试卷

站名：站名：年级专业：姓名：学号：凡年级专业、姓名、学号错写、漏写或字迹不清者，成绩按零分记。…………密………………封………………线…………第1页，共2页江苏大学

《制药过程安全与环保》2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物制剂的稳定性研究中，Arrhenius方程常用于预测药物的有效期。以下关于Arrhenius方程的应用，不正确的是？A.仅适用于一级反应B.可以通过加速试验数据来预测常温下的稳定性C.不需要考虑湿度的影响D.能确定反应的活化能2、对于药物分析中的残留溶剂检测，以下哪种方法能够同时检测多种残留溶剂？A.气相色谱法B.顶空气相色谱法C.气质联用色谱法D.以上方法均可3、在药物制剂的稳定性研究中，湿度对固体制剂的影响较大。以下哪种固体制剂对湿度最为敏感？A.片剂B.胶囊剂C.颗粒剂D.散剂4、在药物新剂型的研究中，纳米制剂具有独特的优势。对于一种抗肿瘤药物，制成纳米制剂后，以下哪种作用可能是其主要的优势？A.提高药物的稳定性B.增加药物的水溶性C.实现药物的靶向输送D.降低药物的毒性5、对于药品生产中的质量管理体系，以下哪个标准是国际上广泛认可和遵循的？A.ISO9001B.GMPC.GLPD.以上标准均重要6、在药物制剂的稳定性研究中，以下哪种加速试验方法能够更快速地预测药品的有效期？A.经典恒温法B.变温加速试验法C.湿度加速试验法D.以上方法效果相同7、在药物制剂的开发过程中，需要进行体外释放度研究。以下哪种体外释放模型更接近体内情况？（）A.零级释放模型B.一级释放模型C.Higuchi模型D.溶蚀-扩散模型8、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会升高温度和湿度来模拟实际储存条件。对于一种固体口服制剂，以下哪种条件下进行的加速试验更能准确预测其稳定性？A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH9、在药物研发的早期筛选阶段，高通量筛选技术被广泛应用。以下关于高通量筛选技术的优点，哪一项更能体现其在药物发现中的价值？（）A.快速筛选大量化合物B.提高筛选的准确性C.降低筛选成本D.减少实验误差10、在药物质量控制环节，对药物杂质的检测和分析是重要内容。关于药物中微量杂质的检测方法，以下哪种技术具有更高的灵敏度和准确性？（）A.高效液相色谱B.气相色谱C.紫外分光光度法D.红外分光光度法11、在制药工程的物料管理中，库存控制是重要环节之一。以下哪种库存控制方法可以有效降低库存成本，同时保证生产的连续性？（）A.定期定量订货法B.定量不定期订货法C.定期不定量订货法D.经济订货批量模型12、在制药工程的质量体系中，偏差管理是确保产品质量的重要环节。当生产过程中出现偏差时，以下哪个步骤是首先要采取的？A.记录偏差情况B.评估偏差的影响C.采取纠正措施D.调查偏差的原因13、在制药工程的无菌操作中，无菌验证是确保产品质量的关键步骤。以下哪种方法通常用于无菌验证？（）A.培养基灌装试验B.微生物限度检查C.内毒素检测D.热原检查14、对于中药制药中的炮制工艺，以下关于其目的的理解，不准确的是（）A.降低毒性B.改变药性C.增加美观D.增强疗效15、对于中药制药过程，以下哪种提取方法能够最大程度地保留有效成分，同时减少杂质的提取？A.水煎煮法B.醇提法C.超临界流体萃取法D.微波辅助提取法16、在药物研发的临床前研究阶段，关于动物实验的作用，以下说法不正确的是（）A.评估药物的安全性和有效性B.为临床试验提供剂量参考C.动物实验结果能完全代表人体反应D.帮助筛选有潜力的药物候选物17、在制药过程的自动化控制中，传感器的应用至关重要。对于反应釜内温度的监测，以下哪种传感器更能提供准确、实时的温度数据？（）A.热电偶传感器B.热电阻传感器C.红外温度传感器D.光纤温度传感器18、在药物制剂的稳定性影响因素中，pH值的变化可能会对药物产生较大影响。对于弱酸性药物，以下哪种pH值条件下其稳定性可能较差？（）A.pH值较低B.pH值适中C.pH值较高D.pH值对其稳定性影响不大19、在药物化学中，药物的构效关系对于新药的研发具有重要指导意义。对于一类抗生素药物，以下哪种结构变化可能会降低其抗菌活性？（）A.增加分子的亲脂性B.改变药物的官能团位置C.引入氢键供体基团D.增大药物的分子量20、在制药工程的工艺验证中，需要对关键工艺参数进行确认和验证。对于一个结晶工艺，以下哪个参数是关键的工艺参数？A.搅拌速度B.结晶温度C.溶剂用量D.以上都是二、简答题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）简述在化学药物的结构确证中，常用的分析方法和技术有哪些，如何综合运用这些方法确证结构？2、（本题10分）结合药物临床试验的要求，分析如何进行科学合理的试验设计，包括样本量确定、对照组设置等方面。3、（本题10分）解释在化学药物的手性合成中，手性药物的特点和分离方法是什么，如何实现高效的手性合成？4、（本题10分）随着人工智能在制药行业的应用，探讨如何利用机器学习算法进行药物研发的虚拟筛选和优化。三、案例分析题（本大题共