医科大学2024年12月药事管理学作业考核试题答卷

中国医科大学2024年12月《药事管理学》作业考核试题一、单选题(共20道试题,共20分)1.急诊处方保存期是A.1年B.2年C.3天D.7天E.当天答案:A2.药品管理立法的基本特征应是以A.药品生产中的质量为核心的行为规范B.药品流通中的质量为核心的行为规范C.药品质量标准为核心的行为规范D.药品经济标准为核心的行为规范E.药品行政管理为核心的行为规范答案:C3.药品批发企业必须建有真实、完整的A.《药品经营许可证》和营业执照B.药品购销记录C.GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书答案:A4.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验规范D.健康相关产品申报与受理规定E.药品非临床研究质量管理规范答案:C5.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括A.医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。B.医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。C.医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。D.A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。E.每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。答案:A6.负责制定和修改国家药品标准的部门是A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.口岸药品检验所D.省级药品检验所E.县级药品检验所答案:A7.我国目前药品监督管理组织体系的框架为A.全国集中统一，实行垂直管理B.全国集中统一，省以下实行垂直管理C.全国集中统一，省市统筹管理D.全国集中统一，中央、省、市三级管理E.全国集中统一，中央管理答案:B8.按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是A.城镇职工基本医疗保险药品B.国家基本药物C.处方药D.非处方药E.新药答案:B9.为保护濒危野生动植物我国签署的国际文件是A.《野生药材资源保护管理条例》B.《濒危野生动植物物种国际公约》C.《中华人民共和国野生动物保护法》D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》答案:B10.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的A.原则要求B.实施指南C.指导原则D.基本准则答案:D11.国家食品药品监督管理局的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.CFDAD.CLPAE.WHO答案:C12.保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是A.《野生药材资源保护管理条例》B.《濒危野生动植物物种国际公约》C.《中华人民共和国野生动物保护法》D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》答案:A13.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位临床需要而市场供应不足的品种B.本单位临床需要而市场没有供应的品种C.本单位临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D.本单位临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种E.与本单位临床是否需要及市场是否供应无关答案:B14.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案:B15.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展A.传统医药B.现代医药C.现代药和传统药D.药品质量管理规范E.药品生产经营企业答案:C16.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.相关性研究E.实验研究答案:D17.麻醉药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间答案:A18.中药管理有关法规的法律包括A.《宪法》B.《野生动物保护法》C.《山东省药品使用条例》D.《药品经营质量管理规范》E.以上答案均正确答案:E19.医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅答案:A20.发现假药而仍然销售或暗地退货的A.处以警告或并处罚款B.按无证经营处罚C.按生产、销售假药处罚D.按生产、经营劣药处罚E.按反不正当竞争法论处答案:E二、名词解释(共5道试题,共10分)21.药品注册检验答案:是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告的工作过程。22.药品广告答案:是指药品生产企业或药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。23.药品不良反应答案:24.新药申请答案:是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。25.药品标准复核答案:是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。三、判断题(共4道试题,共4分)26.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。答案:正确27.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。答案:错误28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。答案:错误29.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。答案:正确四、主观填空题(共8道试题,共16分)30.医疗机构药事泛指在以____为代表的医疗机构中，一切与____和____有关的事物。答案:医院、药学部门和人员、药品31.从专业角度，GMP可分为____和____两大方面。答案:质量控制、质量保证32.生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前____个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起____个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准；答案:31233.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的____。答案:二分之一34.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的____、____、____等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。答案:安全性有效性质量可控性35.药物的临床前研究可以概括为____,____,____3个方面。答案:文献研究药学研究药理毒理研究36.ISO是____的英文缩写。答案:国际标准化组织37.医院运用计算机主要集中在____和____两方面。答案:药品管理临床合理用药五、问答题(共5道试题,共50分)38.新药法规在我国发展经历了怎样的过程答案:初始阶段：在新中国成立后，我国的新药研究主要处于跟踪仿制阶段，即仿制国外的药物实现国产化，并在此基础上构建和发展了我国的医药产业，支撑了临床用药的需求。法规建立：为了规范新药的研制和审批，我国于1984年制定了《药品管理法》，其中二十一条、二十二条对研制新药提出了明确的要求，如必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省级卫生行政部门报送相关资料和样品，经批准后方可进行临床试验或临床验证。完成相关试验并通过鉴定的新药，需由国务院卫生行政部门批准并发给证书。法规完善：随着医药产业的发展，我国于1985年7月1日正式颁布了《新药审批办法》，这是我国第一个专门的药品注册法规，标志着我国新药的管理审批进入了法制化阶段。该办法明确了新药由卫生部集中统一审批，各省级卫生行政部门为初审单位。法规发展：进入新世纪，我国的新药研发进入了新的阶段，即模仿创新和原始创新阶段。在这一阶段，我国逐步开启了一系列鼓励创新药研发的新政策，如2015年7月22日的临床自查事件可看作我国药政改革的开端，此后，我国创新药研发进入了黄金时期。39.开办药品生产企业必须具备哪些条件答案:1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备，仓储设施，卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度。40.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。答案:1.医疗用毒性药品，系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2、毒性药品必须由具有责任心强、业务熟练的主管药师以上药剂人员负责管理。3、毒性药品必须实行三专保管方法，即实行专人、专柜(保险柜)、专帐方式。4、本院就诊的患者,如需毒性药品者,必须由主治医师以上医师开方，并写明病情及用法，每次处方供应量不得超过=日极量。5、调配处方时，必须认真负责,计量准确，按医嘱注明要求，由配方人员及药师以上职称药剂人员复核签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品，如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。6、毒性药品处方应保管二年以备后查。7、管理人员交接班时，应在科主任监督下进行交接，并在帐上签字,做到帐物相符。41.中药现代化的内涵包括哪些内容答案:答:中药现代化发展的指导思想是:继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术,推进中药现代化发展;立足国内市场，积极开拓国际市场:以科技为动力,以企业为主体，以市场为导向,以政策为保障,充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。中药现代化发展的基本原则是:(1)继承和创新相结合(2)资源可持续利用和产业可持续发展(3)政府引导和企业为主共同推进(4)总体布局与区域发展相结合(5)与中医现代化协同发展中药现代化发展的战略目标是:(1)构筑国家现代化中药创新体系(2)制订和完善现代中药标准和规范(3)开发出一-批疗效确切的中药新产品(4)形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权，具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。42.结合我国现状，谈谈药品专利保护的不足和改进的措施。答案:结合我国现状，药品专利保护存在以下不足：药品专利侵权现象频发：虽然我国已经加大了对药品专利侵权行为的打击力度，但仿制药品仍然层出不穷，给专利持有者带来了很大的经济损失。药品专利质量参差不齐：虽然中国药品专利的申请量和授权量都有所增加，但高质量、原创性的药品专利并不多见。很多专利更多地是对已有药品的微小改进，缺乏真正的创新性。医药企业专属知识产权部门缺失：在中国的大部分企业里，包括医药企业，都没有设立专门的知识产权保护部门。这导致企业在申请医药专利时，不得不寻求专门的专利代理机构代为处理，但由于这些机构可能对药品专利了解不足，可能导致企业在投入大量资金研发后才发现已有在先专利。针对以上不足，我国可以采取以下改进措施来加强药品专利保护：加强法律法规建设：进一步完善《专利法》、《商标法》、《著作权法》等相关法律，为药品知识产权的保护提供更为坚实的法律基础。同时，加大执法力度，严厉打击药品专利侵权行为。提高药品专利质量：鼓励企业进行原创性药品的研发和申请，提高药品专利的质量。加强人才培养和科研投入