案卷质量管理制度

立卷（案卷质量要求）

第一条为统一立卷规范，保证案卷质量，立卷工作由相关部室兼职档案员配合，档案室文

书档案员负责组卷、编目。

第二条案卷质量总的要求是：遵循文件的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系，区

别不同的价值，便于保管和利用。

第三条归档的文件材料种数、份数以及每份文件的页数均应齐全完整。

第四条在归档的文件材料中，应将每份文件的正件与附件、印件与定稿、请示与批复、转

发文件与原件、多种文字形成的同一文件，分别立在一起，不得分开，文电应合一立卷；

文电单独立卷，少数普通文电如果与文有密切联系，也可随同文电立卷。

第五条不同年度的文件般不得放在起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立

卷；没有复文的，放在请示年立卷；跨年度的规划放在针对的第一年立卷；跨年度的总结

放在针对的最后一年立卷；跨年度的会议文件放在会议开幕年，其它文件的立卷按照有关

规定执行。

第二十八条卷内文件材料应区别不同情况进行排列，密不可分的文件材料应依序排列在一

起，即批复在前，请示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后；其它文件材料

依其形成规律或特点，应保持文件之间的密切联系并进行系统的排列。

第六条卷内文件材料应按非列顺序，依次编写页号。装订的案卷应统一在有文字的每页材

料正面的右上角背面的左上角打臼页号。

第七条永久、长期和短期案卷必须按规定的格式逐件填写卷内文件目录。填写的字亦要工

整。卷内目录放在卷首。

第八条有关卷内文件材料的情况说明，都应逐项填写在备考表内。若无情况可说明，也应

将立卷入、检查人的姓名和时期填上以示负责。备考表应置卷尾。

第九条案卷封面，应逐项按规定用毛笔或钢笔书写，字迹要工整、清晰。

第十条案卷的装订和案卷各部分的排列格式：

案卷装订。装订前，卷内文件材料要去掉金属物，对破坏的文件材料应按裱糊技术要求托

裱，字迹已扩散的应复制并与原件一并立卷，案卷应用三孔一线封底打活结的方法装订。

第十一条案卷各部分的排列格式：软卷封面（含卷内文件目录）一文件一封底（含备考表），

以案卷号排列次序装入卷盒，置于档案柜内保存。

第十二条本制度自印发之日起实施。

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包装材料规格质量标准的编制与管理规程

目的：

建立包装材料（包括标签、说明书）质量标准编制与管理规范，使包装

材料质量标准编制规范化、标准化、程序化。

范围：

用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。

责任：

质保部负责组织制定；

质保部部长审核；

主管质量的副总经理批准；

包装材料质量标准的编制与管理人员执行。

内容：

1•编制依据

1.1《药品管理法》、《药品广告审查办法》。

1.2国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议标准。

1.3药品质量标准。

2,包装材料分类

2.1内包装：用于直接接触药品的包装材料。

2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。

2.1.2用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂

等剂型的内包装，其理化性能及卫生要

求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。

2.2外包装：用于非直接接触药品的包装材料。

2.2.1范围；通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、

标签、防伪商标等。

2.2.2用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品管

理法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家

标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。

3.内、外包装材料质量标准的主要内容

3.1包装材料名称。

3.2企业内控标准：企业内控标准应依据法定标准及行业标准对包装

材料制订企业内控标准。无法定标准及行业标准的，应结合实际情

况制定企业的内控标准。

3.3材质：指包装材料的性能。

3.3.1规格；指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图

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纸。

①外观要求。

②密闭和密封要求。

③卫生要求：系指包装操作中达到的清洁要求。

④质量要求：对包装质量检查方法可采取直观检查。

⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）。

332卫生学标准：系指包装材料微生物限度。

333包装规格：系指大、中、小包包装尺寸及数量。

4.标签及说明书文字编写要求

4.1基本要求

4.1.1药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的

要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批的内容。

4.1.2凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用

文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范

化汉字。

4.1.3药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称则通

用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2,通用名称与商品名称

之间应有一定空隙，不得连用。

4.1.4提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚

醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象。并不得用粘贴、剪切的

方式进行修改或补充。

4.1.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管

理的药品，外用药品，非处方药品在其中包、大包装和标签、说明

书上必须印有符合规定的标志，对贮藏有特殊要求的药品，必须在

包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

4.1.6药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文

字，如“一次X片，一日X次”、“一次X丸、一日X次、“一次

X袋”、“一日X次”等，以正确指导用药。

4.2标签

4.2.1应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用

法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、

有效期、批准文号、生产企业、注册商标等内容。

4.2.2标签上有效期具体表述形式为：有效期至X年X月。

4.2.3由于尺寸原因，标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事

项的，均应注明“详见说明书”字样。

4.3说明书

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4.3.1药品每个销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有

说明书。

4.3.2药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信

息，内容必须与国家药品监督局批准的说明书一致。印刷说明书，

必须按照统一格式。如某一项目尚不明确应注明“尚不明确”字

样；如明确无影响，应注明“无”。说明书应注明注册商标。

——化学药品与生物制品说明书格式

XXXXXX说明书

【药品名称】

通用名：

商品名：

英文名：

汉语拼音：

本品主要成分及其化学名称为：

其结构式为：

分子式：

分子量：

（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为:“2.生物制

品本项内容为主要组成成分。）

【性状】

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

【有效期】

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【贮藏】

【批准文号】

【生产企业】（地址、联系电话）

——中药说明书格式

XXXXxxx说明书

【药品名称】

品名：

汉语拼音：

【性状】

【主要成份】

【药理作用】

【功能主治】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【包装】指小包装的包装规格。

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】（地址、联系电话）

5.包装材料质量标准的管理