中药饮片检验原始记录

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号

检验单号取样日期

规格来源成品待验区

请检部门生产部检验目的质量检验

检验依据《中国药典》2020年版取样量

报告日期报告书编号

结论□符合规定口不符合规定

［性状］

结论：口符合规定口不符合规定

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号

检验单号取样日期

规格来源成品待验区

请检部门生产部检验目的质量检验

检验依据《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版取样量

报告日期报告书编号

结论□符合规定口不符合规定

［性状］

结论：口符合规定口不符合规定

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号

检验单号取样日期

规格来源原药材仓库

请检部门原药材仓库检验目的质量检验

检验依据《中国药典》2020年版取样量

报告日期报告书编号

结论□符合规定口不符合规定

［性状］

结论：口符合规定口不符合规定

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号

检验单号取样日期

规格来源饮片车间

请检部门生产部检验目的质量检验

检验依据内控标准取样量

报告日期报告书编号

结论□符合规定口不符合规定

［性状］

结论：口符合规定口不符合规定

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

显微鉴别

方法照显微鉴别法（中国药典2020年版四部通则2001）

光学显微镜型号XSP-9CA□设备编号YQ025-21

仪器名称

光学显微镜型号XSP-8CA□设备编号YQ011-18

□切片制备方法：口横切片口纵切片

制口粉末片制备方法：口水装片口水合氯醛试液装片口甘油醋酸装片

口解离组织片制备方法：口氢氧化钾法口硝辂酸法口氯酸钾法

类□表面制片

别□花粉粒与弛子制片

口磨片制片

检

视

见附录（）

果

标准规定见本品质量标准显微鉴别项下

结论□符合规定口不符合规定

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

理化鉴别

理化反应:

结论：口符合规定口不符合规定

检验原始记录文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

薄层鉴别

检验方法照薄层色谱法（中国药典2020年版四部通则0502）

天平型号AUW-220D设备编号

□硅胶G板□硅胶H板口聚酰胺薄膜

薄层色谱板

□其它：口处理：110℃活化30min

对照药材

批号来源

名称

对照品名

批号来源

对照品/对照药称

材溶液制备对照品名

批号来源

称

取对照药材_____g,取对照品___________________mg

口与质量标准一致□其他—

供试品溶液制取本品粉末_____g

备口与质量标准一致□其他_________________________________________

测

见薄层成像系统（附表）

定

与

结

果

标准规定口应与对照药材色谱一致口应与对照品色谱一致

结论□符合规定口不符合规定

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

水分测定（烘干法）

检查方法照水分测定法（中国药典2020年版四部通则0832）第二法

天平型号AUW-220D设备编号单位g

_________型电热

仪器名称/型号设备编号干燥温度℃

鼓风恒温干燥箱

供试品处理取适量粉碎过二号筛

计算公式水分％=-：/--X100%

称瓶加供试品干燥

称量瓶恒重（WJ取样（W2）结果％修约值%

（W3）

3h5h

测定与结果

lhlh

lhlh

标准规定不得过______%。

结论□符合规定口不符合规定

检验原始记录文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

水分测定（甲苯法）

检验方法照水分测定法（中国药典2020年版四部通则0832）

天平型号AUW-220D设备编号YQ017-18

取适量粉碎过二号筛

取供试品适量（约相当于含水量1〜4ml）,精密称定，置A瓶中，加甲苯约200mL

必要时加入干燥、洁净的无釉小瓷片数片或玻璃珠数粒，连接仪器，自冷凝管

顶端加入甲苯至充满B管的狭细部分。将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓

缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒储出2滴。待水分完全储出，

供试品处理即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸

甲苯的长刷或其他适宜方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸储5分钟，放

冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，

放置使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离

观察）。检读水量，并计算成供试品的含水量（%）。

»八检出水量（ml）

计算公式水分%==------x100%

取科■生（g）

取样量（g）检出水量（ml）结果（％）修约值（％）

测定与结果

标准规定不得过_____%

结论□符合规定口不符合规定

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

总灰分测定

检查方法照灰分测定法（中国药典2020年版四部通则2302）

设备

天平型号AUW-220D单位g

编号

仪器名称/型□SX.2-2.5T0箱式电阻炉设备□_____

号灼炽温度℃

□2.5T0箱式电阻炉编号□_____

供试品处理取适量粉碎过二号筛

j一八%一吗

计算公式息灰分%

卅炳恒重(W.)取样(W2)增埸加供试品恒重(WJ结果%平均值%

3h3h

lhlh

测定与结果

lhlh

3h3h

lhlh

lhlh

标准规定不得过_____%

结论□符合规定口不符合规定

检验原始记录文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

口总灰分测定口酸不溶性灰分测定

检查方法照灰分测定法(中国药典2020年版四部通则2302)

设备

总天平型号AVW-220D单位

编号g

灰

□SX.2-2.5T0箱式电阻设备□____

仪器名称/型号炽灼温度℃

分

□2.5T0箱式电阻炉编号□____

供试品处理粉碎过二号筛

计算公式总•分%=''*100%

**1

增烟加供试品恒重

母堪恒重（WJ取样（W2）结果％平均值%

（W3）

3h3h

lhlh

测定结果

lhlh

3h3h

lhlh

lhlh

标准规定不得过______%

结论□符合规定口不符合规定

检查方法照灰分测定法（中国药典2020年版四部通则2302）

酸

不取总灰分项下所得的灰分，加入稀盐酸ml,照酸不溶性灰分测定法依

供试品处理

溶法操作，即得。

性见3培烟和滤渣重(1)：(2)：(3)：

灰（温度：℃）(1)：(2)：(3)：

分

计算

标准规定不得过_______%

结论□符合规定口不符合规定

检验原始记录文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

口酸度口碱度口酸碱度DpH值测定□其它：

检查方法照pH值测定法（中国药典20法年版四部通则0631）

仪器名称/型号PHS-25c数显酸度计设备编号

仪器定位□苯二甲酸盐标准缓冲液（pH—）定位至pH____

□磷酸盐标准缓冲液（pH____）定位pH____

标准缓冲液□硼砂标准缓冲液（pH____）定位pH____

□其它:

□苯二甲酸盐标准缓冲液(pH____),□实测pH____；口斜率为______

仪器校正□磷酸盐标准缓冲液(pH—),口实测pH____；口斜率为______

□硼砂标准缓冲液(pH—),口实测pH—；□斜率为_____

标准缓冲液

□其它：

供试品溶液制备

(1)(2)平均值修约值

pH值测定结果

标准规定

结论□符合规定口不符合规定

检验原始记录文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称君t号检验单号

二氧化硫残留量

检查方法照二氧化硫残留量测定法(中国药典2020年版四部通则2331)

□002AQ050A

天平型号AUW-220D设备编号YQ017-18滴定管编号F值

□070AQ080A

滴定液稀释精密吸取____ml,置____ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀(_______mol/L)

标准规定口指示剂：甲基红乙醇溶液指示剂(2.5mg/ml)滴；终点颜色：黄色

取药材或饮片细粉约10g(如残留量较多，可适当减少取样量)，精密称定，置两

颈圆底烧瓶中，加水300-400ml。锥形瓶内加入3%过氧化氢溶液50ml作为吸收液。使

用前在吸收液中加入3滴甲基红乙醇溶液指示剂(2.5mg/ml),并用0.01mol/L氢氧

化钠滴定液滴定至黄色。通入氮气，打开分液漏斗C的活塞，使盐酸溶液(6mol/L)

10ml流入蒸储瓶，加热两颈圆底烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸约1.5小时后停止加

热，吸收液放冷后，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至黄色持续20秒钟不褪，

并将滴定的结果用空白试验校正。

□空白(B)ml滴定液浓度(C)mol/ml

(A-B)XCX0.032义1。6

计算公式

W

消耗滴定液A

取样量w(g)含量(mg/kg)

测定与结果(ml)

标准规定不得过_____mg/kg

结论□符合规定口不符合规定

检验原始记录文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

浸出物测定

方法照浸出物测定法(中国药典2020年版四部通则2201)口冷浸法口热浸法

天平型号AUW-220D设备编号单位g

101-1型电热鼓风

仪器名称/型号设备编号干燥温度℃

恒温干燥箱

供试品处理取适量粉碎过二号筛

加入溶剂名

加入量（%）ml口瓶和样称重（1）g；（2）g

称

取滤液（V,）ml水分

0…3(W-WJX%

计算公式浸出物%=----尸3__,；-.—x100%

W2x(1-水分％)x%

样品器皿恒重（W.）取样（W2）器皿加供试品干燥（W：））结果%平均值%

3h

(1)lh3h

测定与结果lh

3h

(2)lh3h

lh

标准规定不得少于______%o

结论□符合规定口不符合规定

检验原始记录文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

水分（快速水分测定法）

快速水分测定仪型号：DSH-50-1设备编号：YQ005-18

操作步骤：接通电源，调节水平仪至中心，将温度设定为105C,将测定模式设为自动模式，将样

品均匀加入称样盆中，读取重量__________g,按下测量键，待仪器自动测量完成，读取水

分%,修约%0

标准规定：不得过%

□符合规定口不符合规定

检验原始记录

文件编号:REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

杂质（或净度）

照杂质检查法（中国药典2020年版第四部通则2301）

感应电子天平型号：YP-B5002设备编号：

检查方法：取适量的供试品M为g,摊开，用肉眼或放大镜（5〜10倍）观察，

将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出，然后，将杂质称重

W2g,计算其在供试品中的（%）。

计算公式：杂质(%)=32x100%

W,

检验结果:

标准规定：不得过%o

□符合规定口不符合规定

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

膨胀度

检查方法照水分测定法(中国药典2015年版四部通则2101)

天平型号设备编号单位g

取本品g,称定重量，置膨胀度测定管中（全长160mm,内径16mm,

刻度部分长125mm,分度0.2ml）,在20〜25℃条件下，加水或规定的溶

剂ml,密塞，振摇，静置。除另有规定外，开始1小时内每10分钟

供试品处理

剧烈振摇一次，使供试品充分被溶剂浸润沉于测定管底部，并除去气泡，

然后静置小时，读取药物膨胀后的体积（ml）,再静置小时，如

上读数，至连续两次读数的差异不超过0.1ml为止。

c一V

计算公式S一可

取样/g(W)体积ml(V)平均结果

测定与结果4h

lh

标准规定不低于______

结论□符合规定口不符合规定

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文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

挥发油（甲法）

照挥发油测定法（中国药典2020年版第四部通则2204）

检验方法

天平型号AUW-220D设备编号YQ017-18

本法适用于测定相对密度在1.0以下的挥发油。取本品粉碎（使能通过—号筛:

相当于含挥发油0.5〜1.0ml）W”称定重量，至烧瓶中，加水—ml与玻璃珠

供试品处理接挥发油测定器与回流冷凝管，自冷凝管上端加水使充满挥发油测定器的刻度

溢流入烧瓶时为止，至电热套中缓缓加热至沸，保持微沸一小时，至测定器

再增加。读取挥发油量%,并计算供试品中挥发油的含量（啦。

W

计算公式挥发油=」xlOO%

W,

取样量（g）检出油层量（ml）含量％(ml/g)

检验结果

标准规定不得少于______%(ml/g)o

结论□符合规定口不符合规定

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

挥发油（乙法）

照挥发油测定法（中国药典2020年版第四部通则2204）

检验方法

天平型号AUW-220D设备编号YQ017-18

本法适用于测定相对密度在1.0以上的挥发油。取水约一ml与玻璃珠数粒，

置烧瓶中，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流

入烧瓶时为止，再用移液管加入二甲苯_ml,然后连接回流冷凝管。将烧瓶

内容物加热至沸腾，并继续蒸僧，其速度以保持冷凝管的中部呈冷却状态为

供试品处理

度。一分钟后，停止加热，放置一分钟以上，读取二甲苯的容积%。然

后照甲法自“取供试品适量WJ起，依法测定，自油层量W：,中减去二甲苯量，

即为挥发油量，再计算供试品中挥发油的含量（/）。

挥发油=211x100%

计算公式

W,

取样量（g）检出油层量（ml）含量%(ml/g)

检验结果

标准规定不得少于______%(ml/g)o

结论□符合规定口不符合规定

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

含量测定（滴定法）

检验依据：中国药典2020版

分析天平型号：AUW-220D设备编号：YQ017-18

取本品1%g,W2g精密称定，分别放入锥形瓶中，加水ml溶解后，加醋酸-

醋酸镂缓冲液（pH6.0）ml,精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）ml,煮沸3〜

5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色,

并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于—mg

的含水硫酸铝钾［KAI(SOD2-12H20］O

消耗体积％：ML消耗体积Vz：ML

EDTAHCUffi空白ML

本品含含水硫酸铝钾［KAI(SO,)12HQ］不得少于

符合规定口不符合规定口

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称||批号||检验单号

含量测定(滴定法)

检验依据：中国药典2020版

分析天平型号：AUW-220D设备编号：YQ017-18

取本品粉末(过四号筛)约g,精密称定，置锥形瓶中，加乙醇ml,加热回流1小

时，同上操作，再重复提取2次，放冷，滤过，合并滤液，蒸干，残渣精密加入氢氧化钠滴定液

(0.Imol/L)10ml,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟，转移至50nli量瓶中，加新沸过

的冷水至刻度，摇匀，精密量取ml,照电位滴定法(通则0701)测定,用盐酸滴定液(0.Imol/L)

滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.Imol/L）相当于5.904mg的琥

珀酸（C4H6。4）。

样重：（1）g⑵g水分

氢氧化钠滴定液F值盐酸滴定液F值

消耗体积：（1）ml（2）ml空白ml

检测结果：________

本品按干燥品计算，含总酸以琥珀酸（C4H6OJ计，不得少于0.25虬

符合规定口不符合规定口.

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

含量测定（滴定法）

检验依据：中国药典2020版

分析天平型号：AUW-220D设备编号：YQ017-18

取本品T%g,W2g精密称定，精密加入水ml,室温下浸泡4小时，时

时振摇，滤过。精密量取续滤液ml,加水ml,加酚酸指示液2滴，用氢氧化钠滴定液

（0.Imol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（O.lmol/L）相当于6.404mg的枸檬酸（C6H8。7）。

消耗体积％：--------ML消耗体积V2：--------ML

氢氧化钠滴定液F值——.空白ML

检测结果：

本品按干燥品计算，含有机酸以枸檬酸(C6H8。7)计，不得少于%。

符合规定口不符合规定口

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

含量测定(滴定法)

检验依据：中国药典2020版

分析天平型号：AUW-220D设备编号：YQ017-18

取本品细粉(1)g，(2)go精密称定，置锥形瓶中，分加稀盐酸ml,

加热使溶解，加水20ml与甲基红指示液1滴，滴加10%氢氧化钾溶液至溶液显黄色，继续多加—ml,

再加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液黄绿色荧光消失

而显橙色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于5.004mg的碳酸钙(CaC0;i)=

试1：mlF值：空白ml

试2：ml

检测结果：%

本品含碳酸钙(CaCOJ不得少于%o

符合规定口不符合规定口

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-?

检品名称||批号||检验单号|

含量测定(滴定法)

检验依据：中国药典2020版

分析天平型号：AUW-220D设备编号：YQ017-18

取本品细粉(1)______g,(2)_______go精密称定，置锥形瓶中，分加稀盐酸-------ml,

加热使溶解，加水100ml与甲基红指示液1滴，滴加氢氧化钾试液至溶液显浅黄色，再各继续多加

ml,加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05moi/L)滴定，至溶液的黄绿

色荧光消失，并显橙色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于8.608mg的含水硫

酸钙(CaS04cH2。)o

试1：-mlF值：.ML空白—一ML

试2：ml

检测结果：_________

本品含含水硫酸钙(CaSO4-2H2O)不得少于%0

符合规定口不符合规定口

检验原始记录文件编号:REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

含量测定(滴定法)

检验依据：中国药典2020版

分析天平型号：AUW-220D设备编号：YQ017-18

取本品细粉约0.25g,(1)g,(2)_____.g,精密称定，置锥形瓶中，加盐酸

ml与25%氟化钾溶液___ml,盖上表面皿，加热至微沸，滴加6%氯化亚锡溶液，不断摇动，

待分解完全，瓶底仅留白色残渣时，取下，用少量水冲洗表面皿及瓶内壁，趁热滴加6强氯化亚锡

溶液至显浅黄色(如氯化亚锡加过量，可滴加高镐酸钾试液至显浅黄色)，加水_____ml与25%

鸨酸钠溶液滴，并滴加设三氯化钛溶液至显蓝色，再小心滴加重铭酸钾滴定液

(0.01667mol/L)至蓝色刚好褪尽，立即加硫酸-磷酸-水(2:3:5)—ml与二苯胺磺酸钠指示液

滴，用重铭酸钾滴定液(0.01667mol/L)滴定至溶液显稳定的蓝紫色。

每1ml重铭酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于5.585mg的铁(Fe)。

消耗重倍酸钾滴定液(0.01667mol/L)

(1)----ml,(2)ml空白ML

检测结果：_________

本品含铁(Fe)不得少于%-

符合规定口不符合规定口

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

强心甘

取本品粗粉g,加80%乙醇ml,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加热水ml

使溶解，滤过，滤液加乙醛振摇提取4次，每次15ml,弃去乙酸层，取下层水溶液，加醋酸铅饱

和溶液至沉淀完全，滤过，滤液加乙醇ml,加硫酸钠饱和溶液脱铅，滤过，滤液加三氯甲烷

振摇提取3次，每次15ml,合并三氯甲烷液，浓缩至1ml。取浓缩液点于滤纸上，干后，滴加碱性

3,5-二硝基苯甲酸溶液(取二硝基苯甲酸试液与氢氧化钠试液各1ml,混合)，不得显紫红色。

检测结果：__________

标准规定:不得显紫红色。

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

色度

检验依据：中国药典2020版

分析天平型号：AUW-220D设备编号：

供试品处理：

1.取本品最粗粉g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加55%乙醇ml,用稀盐酸

调节pH值至,连续振摇1小时，滤过，吸取滤液10ml,置25m纳氏比色管中。

作为供试管。

2.黄色9号标准比色液的配制：取黄色—号标准贮备液ml加水ml,混匀。

3.取黄色9号的标准比色液—mlo置于另一25ml纳氏比色管中作为对照管，两管同置

白色背景上，自上向下透视。

观察结果:

标准规定:照溶液颜色检查法（通则0901第一法）试验，与黄色9号标准比色液比较，不得更深。

符合规定口不符合规定口

检验原始记录文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

叶

检验依据：中国药典2020版

感应电子天平型号：设备编号：

检查方法:取适量的供试品W.为g,摊开，用肉眼观察，将叶拣出,称重油为g,

计算其在供试品中的含量（%）。

检验结果:

标准规定：不得少于%O

符合规定口不符合规定口

检验原始记录文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

酸值测定

检验依据：中国药典2020版

分析天平型号：设备编号：

除另有规定外，取供试品g（根据供试品含油脂量而定），研碎成粗粉，置索氏提取器

中，加正己烷ml（根据供试品取样量而定），置水浴上加热回流2小时，放冷，用3号垂

熔玻璃漏斗滤过，滤液置水浴上减压回收溶剂至尽，所得残留物即为油脂。

照酸值的测定（中国药典2015年版四部通则0713）

酸值系指中和脂肪、脂肪油或其他类似物质1g中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量

（mg）,但在测定时可采用氢氧化钠滴定液（O.lmol/L）进行滴定。

酸值称重/g酸值称重/g

0.5101001

152000.5

1043000.4

502

氢氧化钠滴定液（O.lmol/L）F值______________

按表中规定的重量，精密称取供试品Wig,W2_______区置250ml锥形瓶中，加乙醇-

乙醛（1:1）混合液［临用前加酚麟指示液1.0ml,用氢氧化钠滴定液（O.lmol/L）调至微显粉红色］50ml,

振摇使完全溶解（如不易溶解，可缓慢加热回流使溶解），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，

至粉红色持续30秒不褪。以消耗氢氧化钠滴定液（0.lmol/L）（A）的体积（ml）为A）ml,

A2.ml,照下式计算酸值:

供试品的酸值=A壬・61

标准规定：不得过

口符合规定口不符合规定

检验原始记录

文件编号：REC-ZL-06-0

检品名称批号检验单号

干燥失重

照干燥失重测定法（中国药典2020年版四部通则0831）

分