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41I 2 3 2 3本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省标准化1药品不良反应聚集性事件调查工作指南现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风4调查机构与队伍4.1调查机构4.2调查队伍熟悉调查方法和技术、调查流程和内容、调4.2.2调查人员由调查机构负责抽调，原则上应由药品监管人员、药品不良反应监测人员和医疗机构5.1调查对象5.2调查方式2a)访谈诊治医生、管床护士及药学人员等知情人；b)查阅相关资料，如病历、门诊就诊记录、处方、输液卡、相关批号记录、药品购进记录、医c)查看药品储存条件和配液环境，如药房、配液室等。a)国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台报告；6.2.2.1发现聚集性事件后，由市级药品监管部门组织市、县级药品不良反应监测机构及时核实个例6.2.2.2核实人员进入医疗机构，与诊治医生、管床护士及药学人员座谈，并查看相关病历、就诊记录等资料，了解患者的基本信息、用药情况、不良反应发6.2.2.4医疗机构将调查核实后的个例报告6.2.4.1不良反应发生情况调查。在个例报告调查的基础上，详细收集个例报告患者病区来源、原患6.2.4.2用药情况调查。调查药品的通用名称、生产企业、规格、批号和给药途径；并用药品的通用名称、生产企业、规格、批号和给药途径；36.2.4.4药品储存及配液环境调查。对医疗机构的药房、药库、配液室和病房等地环境开展调查，调6.2.4.5医疗机构处理措施调查。了解聚集性事件发生后，医疗机构采取的处理措施，包括怀疑药品6.2.5.2调查经过主要是对调查行为的描述，包括调查时间、调查人员、具体地点、医疗机构参加人6.2.5.3不良反应发生情况是对不良反应过程进行整体性描述，包括不良反应发生时间、不良反应表6.2.5.5文献情况主要是描述文献数据库6.2.5.6数据库检索主要是在国家药品不良反应监测系统中扩大时间范围检索怀疑药品的报告数。6.2.5.7采取的措施是描述聚集性事件发生后，市、县级药品监管部门和市、县级药品不良反应监测调查机构将聚集性事件调查报告报送同级药品监督7.2调查前重点关注调查人员的组成、调查

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