医学科研方法与标书的书写

12006年10月9日珠海市1

医学科学研究的基本原理与方法2

项目标书的书写2临床工作为什么要研究人材培养的载体工作质量的提高总体水平的体现竞争实力的根本3

临床实践与经验积累

是科学的源泉

但并非完善的科学科学研究的结果是真实、可靠、可推广对居民健康是负责和有效的4从临床上的发现

到

临床研究的结果5实例1C.Gajdusekand

Kurudisease20世纪大西洋的

巴布亚—新几内亚

Fore的部落发生一种怪病

患者3万病死率100%

3～6个月内衰竭而死亡震颤共济失调脑退化痴呆壹贰丧失运动能力叁言语含糊及无意识地狂笑肆最后不省人事而死亡伍以女性和未成年儿童居多美国医学家

C.Gajdusek盖杜赛克

进行长达20年的研究

探明该病与食人葬俗有关01020304从而拯救了一个部落的人群盖杜赛克为此获得了1976年诺贝尔医学奖1968年停止该习俗后该病得到控制8Kuru病与食人葬俗社会现场的发现↓现场调查与实验室研究↓现场干预效果观察KURU60年代羊搔痒症1730疯牛症年代阮蛋白prion克雅二氏症CJD10实例2反应停与海豹畸形反应停是1953年

由一家德国公司

作为抗生素合成的药品对孕妇可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应德国一个月就卖出了一吨很快风靡欧洲各国和加拿大美国梅里尔公司获得“反应停”经销权

于1960年向FDA提出上市销售的申请

当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西

负责审批该项申请凯尔西注意到有关该药的安全性评估都来自动物试验是不是靠不住呢她怀疑该药对孕妇有副作用影响胎儿发育13凯尔西在提出怀疑同时

进行了一系列

社会生态学调查发病与反应停的销售地区发病与反应停的销售量发病与服药与否是时，澳大利亚产科医生

威廉·麦克布里德

在《柳叶刀》杂志上报告

反应停能导致婴儿畸形在麦克布里德接生的产妇中有许多新生儿患有四肢发育不全短得就像海豹鳍足畸形当时在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿麦克布里德成了

澳大利亚的英雄

顶住制药公司压力的

凯尔西则成了美国英雄为表彰凯尔西避免01020304千万畸形婴儿在美国诞生肯尼迪总统于1962年8月2日授予她总统勋章05FDA也因而声望大振为什么他们能够有所发现

为什么他们能够解决

别人解决不了的问题从前人的这些实例中1我们应该感悟到什么217实例3AIDS/HIV从非寻常的事件中

发现问题

到现场中收集信息

分析与探讨近代现场流行病学的重大贡献艾滋病的发现与命名艾滋病毒的分离HIV与AIDS因果关系的确认191980.10.－1981.5.

加州洛山矶3个医院收治5例卡氏肺囊虫肺炎PCP2例同性恋者3例吸毒者死亡2例纽约大学向CDC报告

1979.1.－1981.7.

纽约和加州例卡波济肉瘤KS全是男性同性恋者平均年龄39岁死亡8例新病例不断增加

198058例

1981231例

1982883例215加州纽约佛罗里达旧金山同性恋异性恋吸毒者也有类似PCR/KS病例报告4欧洲非洲3输血者血友病人儿童高危人群的范围

不安全性行为（同性恋/异性恋）71%

静脉注射毒品17%

血友病人1%

海地移民4%特异的免疫系统崩溃命名为获得性免疫缺陷综合症AIDS23

1983法国巴斯德研究所

1984美国国历肿瘤研究所

分离到人嗜T淋巴细胞病毒Ⅲ1986

年命名为人类免疫缺陷病毒HIV1983法国

1984美国

分离HTLVⅢ

1986

命名HIV1981－1983－19862501981不明原因疾病病例报告02983AcquiredImmunodeficiencySyndromeAIDS03986HumanImmunodeficiencyVirusHIV医学信息

海阔天空

任你翱翔01040203社区现场座座金山医院资料无穷宝藏这就是我为什么要说，让我们从今天开始That’swhyIpropose,thatasoftoday如何从日常的临床工作中28收集与整理临床资料变一般资料为有用资料usabledata可用的资料usefuldata01020304050629怎样变一般临床资料为

可利用的资料如何使常规的临床资料成为有用的资料30选题观察01.思考01.火花01.提出问题01.形成意念01.观察01.思考01.火花01.提出问题01.形成意念01.儿童高血压的现况和有关因素研究

1983－1986

不吸烟女性肺癌的病因研究

1994－2002将伤害纳入国家疾病控制工作内容1987－现在科学的发现始于问题的提出33215正确地提出问题等于解决了问题的一半通向未知信息的桥梁4意味着找到了从已知信息3发现和提出问题选题的意义34却需要创建性的想象力解决一个问题更重要而提出新的问题提出一个问题往往比标志着科学的真正进步后者仅是一个数学上爱因斯坦或实验上的技能而已选题反映

专业知识和基础知识的丰富程度

掌握实验基本功的深浅

科学思维能力的高低天才 智慧经验 技巧体现创新

先进性水平排位

开拓新领域新思想新理论

采用新设计新工艺新方法意义 价值社会需求可行 可实现性因人而异资料能获得易获得

攀龙附凤搭顺风车社区卫生服务6大功能负担（个人家庭社会）生存质量生活能力相关人文学科心理精神团队作用多中心研究对象方法内容01医院社区02病房门诊病人家庭03病人家属健康人04医生技师（工）05行政后勤护工06医学研究的特点临床试验医护技术试验病情观察研究医学理论研究人文科学生活方式行为习惯生存质量负性事件管理研究管理决策投入与效益医学经济教育与培训医学研究的分类及范围优势有一支队伍01不受限制病人在手02困难专业知识时间03家庭世俗04广阔天地临床预防社区健康促进05心理辅导人文关怀管理06教育等与护理工作有关的问题07以人为本从实际需要出发08医学科学研究的特点01立项研究投标项目下达任务03自选课题05调查分析02合作课题委托项目04资料分析现有资料资料收集医学科研的项目来源以我为主

实用改进创造

特色创新专利专业工作岗位条件可能需要常见多见少见罕见干什么想什么作什么43急诊院前与预后妇产科教育与乳汁分泌口腔科牙科畏惧皮肤科用药方法与疗效肿瘤科疾病负担外科康复神经科家庭环境与治疗形式44AEDBC调查分析循证基础研究实验综述评论评述论述论著专论临床试验观察循序渐进水到渠成450201030405由浅入深简单到复杂模仿到自立单独到团队参与到牵头时空观念46期限数量范围设备条件有关人员与借用力量经费肺癌47病理诊断临床试验1部位治疗（‥‥）临床分析2病期预后分子生物学研究3性别生存质量流行病学研究（‥）4年龄负担（基础科学研究）5界定损失统计学研究（‥）6循证综述7易感基因述评8形态学商榷9医学科研的过程分解48选题与文献综述专业设计统计设计数据收集资料分析讨论推论结论论文撰写与报告49两种研究途径进入信息网知晓懂得使用立题研究成果掌握先进科学技术走出医院门社区人群心理行为生活方式社区卫生保健自我保健提高健康总体水平监督监测改良环境DME52D design 设计M measurement 测量E evaluation 评价Design 设计临床科研为什么要设计01对研究的具体内容、方法进行设想02计划与安排03科研要事先进行设计，才能04—保证研究达到预期目的05—可重复性（推广意义）06—精确、准确、可靠、经济07研究设计的本质55处理因素01非处理因素02对象O03效应04误差05E06e07T08NT09测量结果10设计分为两个方面专业设计运用专业理论知识来进行设计，保证研究达到预期目的及结果的先进性、独创性统计设计运用统计学知识和方法来进行设计，解决其重复性与精确可靠、经济科研设计的原则对照随机盲法CONTROL58对照是临床研究的关键01没有对照就没有鉴别02就不能叫做科学研究03两组必须具有可比性研究对照的基本原则59时、地、质、量（均衡性）科研设计基本要素研究因素处理因素61因素的性质外加、干预（给与或消除）固有、特征（性别、年龄遗传、个性等）行为、习惯（人为、可变）因素的数量62拮抗作用antagonism单一因素同一水平（等级）多个因素不同水平（多水平）把握主要因素交互作用interaction协同作用synergism03040506010263研究对象

受试对象对象的确定64诊断标准公认标准自定标准排除标准哪些疾病/情况/征候不宜如重病相似疾病孕妇禁忌症纳入标准根据研究目的对象的要求65让对象可能获得最大疗效具有代表数（样本量）均衡性（个体差异小）依从性志愿者Volunteer试验效应观察指标计量指标计数指标等级指标指标的要求6701内涵明确（判定标准）02标准化03灵敏性04特异性05关联性06易于质量控制Measurement测量68测量见于临床研究诸环节01临床症状与体征02定性和定量描述各种化验和检查的数据03硬数据

通过客观方法

或仪器测量得到

如心率身高

发病率体重软指标

主观感觉指标

如疼痛恶心

食欲不振等避免误差71为获得较准确的结果01应实施严格的质量控制02包括03方法的标准化04仪器的校正05数据的校验06根据研究所采用的

收集资料的方法以及

结果能否作量化分析

区分定性研究与定量研究对资料作量化分析的为定量研究不能对资料做量化分析只能以文本的形式进行描述的为定性研究01020304片面地追求所谓客观性不能对人的心理与行为作出科学的和符合人性的解释。0504020301人生的意义过分地强调定量存在的价值使研究非人本化情绪与情感不考虑被研究者动机和感受心理的状态统计分析并不是万能的

许多社会现象都是独特的

个体的心理活动尤为独特

独特性并不都能作出普遍概括定量研究不关心如何收集高质量的资料只寄望于先进的统计分析手段先进的设备加工劣质的原材料是并不可能生产出优良的产品定量研究是

流行病学学研究的主流

作为更深层研究的定性研究

却受到冷落由定量研究向定性研究回归不是简单的趋势回复而是螺旋式的上升与质的飞跃定性调查76通过访谈现场观察查阅文献01了解人们对某一事物或现象的02经历观点见解想法感觉03收集定性资料04并按一定的主题类别05进行编码归纳推理的过程06定性研究的特征77020304050601分析人类群体的文化和行为从被研究者的角度来描述与强调对所研究的社会背景可重复的研究策略作出全面的、整体的理解采用的是一种灵活而由此产生的见解知识

观点理论假设

即为定性调查结果01020304所得到的定性资料是事件发生过程真实和详细的描述以及引用被访谈者经历与见解的文字性材料这种研究必须是灵活可变的

随着研究中对新问题的发现5%55%30%10%先前的假设不断得到修正程序和具体方法甚至推翻最初的研究目的根据这些变化再进行调整定性研究方法是由

访问观察案例研究

等多种方法组成BDAC原始资料场地笔记访谈记录目的描述解释事物事件现象人物对话照片录音和备忘录等并更好地理解所研究问题的研究方法确定（推敲）题目81立题应该体现课题的三要素1恰当地确定研究（实验）对象选择正确的验证（实验）方法明确指标间的因果关系（关联性）282两种研究设计在自然发生的情况下收集数据没有严格随机化分组的研究对比研究comparativestudies优点接近现实生活符合伦理要求缺点偏性较大只能提供线索观察及观察性研究observationalstudies在人为创造的条件下收集数据必须随机分组随机研究对象各特征分布相同受试对象都有同样分配机会小样本难以保证各组均衡性大样本实施上有困难实验及实验研究experimentalstudies随机研究对象各特征分布相同受试对象都有同样分配机会对比研究85实验研究1提供：线索依据提出问题必须应用先进技术取得证据2验证：实验结果解决问题应考虑到临床的实际与应用3兼而用之486临床试验实验研究调查表格测量方法模型准备试点预试试验措施施行处理方法临床观察结果观察判断评价判断评价统计分析统计分析结论证据质控87调查表QUESTIONAIRE(问卷)导语及填写说明调查内容（项目、指标）编拟原则891用词简洁，避免用专业性术语2尽量用客观和能定量的指标3长的项目宜分成两个或几个短项目4最好用封闭式设计5避免双重提问，即同时回答两个问题6避免诱导性或强制性问题并且使所有的调查者都便于应答8.要使被调查者一看就懂时间：先过去后现在难易：先容易后复杂顺序：先一般后特殊不必要的问题一个不多应有编码并考虑到微机处理的要求9.敏感问题要放在最后，用词要恰当选题举例91肺癌女性不吸烟病因01分子流行病学02伤害摩托车车祸03车祸创伤严重度碰撞类型04牙科畏惧症发生情况05跌倒老年现况因素06暴力医院工作场所（急诊**）0792临床科研设计格式参考常用的设计方法

病例报告和临床分析

现况调查

病例对照研究

队列研究

随机对照临床试验

序贯试验临床试验194研究对象病例选择来源诊断标准纳入、排除标准对照组类型随机化分组方法样本大小临床试验2952—治疗方法标准化3—辅助疗法1治疗方案（研究因素）5—安全措施与注意事项4—护理措施标准化临床试验396DCBA疗效（观察指标）—测量指标（依据）—判定标准—测量时间、方法E—副作用测定标准与方法临床试验497—可能的偏倚及评价资料整理分析—均衡性检验—结果比较方法（显著性检验）—统计指标临床试验598可行性—病例来源—设备与经费—技术方法及研究梯队参考文献诊断试验199研究对象（略）检验方法—具体方法及质控措施—观测指标与判读方式—是否盲法金标准（来源、依据）诊断试验2100资料整理、分析—截断点选择—数据整理表格式样—评价指标：真实性可靠性可行性参考文献研究对象病例对照研究1101标题01病例组来源选择诊断标准02对照组来源选择方式04样本量03比较方法成组配对（条件）研究内容与资料收集病例对照研究2102研究因素及测量标准调查表调查方式病例对照研究3103资料整理分析—整理方法—均衡性检验—混杂控制—评价可行性12事无常师

法无定法教学相长共同提高与各位共勉之010203书写要领怎样写好项目书全国创建安全社区研讨会国内外研究现状（动态、趋势）了解（清楚）掌握（全面）分析（准确）立项依据存在问题必要性主要解决重要性国内外进展问题矛盾缺陷不足未决探讨什么主攻方向意义引用文献国内外新500－1000字立项依据立项依据10801反映申请人的02思维知识水平能力03研究的目的和必要性04研究方法的水平与先进性05意义价值应用前景06风险与效益集中—一题一事明确—探索什么理论方法技术先进—水平地位高度概括一语道破－2个<3个目的01020304科学性 学术思想领先先进性 创新与特色实用性 价值与意义拟解决的关键问题内容定位111合情合理被人接受摆在哪里可行可信内容具体 01数目合适2-3<5个02重点突出03关键问题选择准确04抓住全部或部分关键问题05内容ADBC引进（应用于新领域）创新（创立与发展规律）探讨（探索与验证）是课题核心部分研究方法用一种或几种方法方法先进对象因素指标对照随机盲法01.02.03.04.研究方法手段、步骤、阶段划分（进度）准备与预试资料收集方法（现场与实验）资料整理与统计质量控制与补充分析总结研究方法要点116尽其所能01竭其所有02尽详尽细03但不罗嗦04ADBC合理（常规常理、突破