药品经营和使用质量监督管理办法

药品经营和使用质量监督管理办法汇报人：wingchun2024-11-08目录总则经营许可经营管理药品使用质量管理监督检查法律责任附则01总则药品经营许可要求从事药品批发或零售需经药品监督管理部门批准，获得许可证，严格遵守法律法规和规范，持有人可自销或委托销售。强化药品经营使用监管为强化药品经营和药品使用质量的监督管理，规范相关活动，依据《药品管理法》等法律法规，特制定管理办法。遵循管理办法在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。总则监管与指导层级清晰国家药监局制定经营质量管理规范，地方药监部门可结合实际情况制定检查细则，加强市场监管综合执法队伍的指导。医疗机构药品管理医疗机构应建立药品质量管理体系，负责药品购进、储存、使用全程管理，特殊药品需获使用许可，其他单位应遵守相关规定。药品追溯制度建立上市许可持有人、经营企业和医疗机构应遵守药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，确保药品可追溯。监管职责分工明确国家药监局负责全国药品经营使用质量监管，指导地方工作；地方药监部门负责区域内监管，指导市县部门，市县负责零售企业许可检查。总则02经营许可药品批发条件企业应具备相适应的质量管理机构和人员，有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，有适应的自营仓库、营业场所和设施设备，有质量管理制度和信息管理系统。经营许可药品零售连锁从事药品零售连锁经营活动，需设立总部统一管理，具备法定条件及相适应的仓库、配送场所和设施设备，确保药品质量，实现统一采购、统一配送。药品零售活动经营处方药、甲类非处方药需配备药师，仅经营乙类非处方药可设药品销售业务人员；需有适应场所、设备及卫生环境，质量管理制度及信息管理系统需符合规范。经营许可药品经营许可开办药品经营企业，需向药监部门申请许可证，提交材料包括申请表、质量机构情况、药师证书、经营方式和范围、质量管理制度等，申请人需对材料真实性负责。药监处理申请收到经营许可证申请后，药监部门将根据情况告知不受理、不予受理并告知申请人向有关机关申请、允许更正、要求补正材料或受理申请，并出具加盖印章的通知。药监审查发证药监部门自受理申请起20日内审查，符合条件者颁发许可证，不符者书面告知不予许可理由；仅从事乙类非处方药零售，当场许可并颁证，后续三个月内复查，不符者撤销许可。经营许可药监许可听证药监部门认为药品经营许可涉及公共利益时，应公告并举行听证；若许可涉及申请人或他人重大利益关系，应在作出行政许可决定前，告知申请人、利害关系人有要求听证权利。药监许可管理药品经营许可证有效期5年，分正副本法局统一制定，具有同等法律效力；许可证载明事项分为许可事项和登记事项，许可事项包括经营地址、经营范围等，登记事项为企业基本信息。药监公示许可药监部门应公示申请药品经营许可证条件、程序、期限及材料目录等，许可结果应公开，便利申请人查询；同时，需保护申请人商业秘密，除非法律另有规定或涉及公共利益。030201批发企业经营范围广，含中药、西药、诊断试剂等，特殊药品经营范围需按国家规定核定，并可在经营范围中标注冷藏冷冻药品；零售活动需核定经营类别并明确经营范围。药品经营范围经营许可从事放射性药品经营需申领许可证，变更许可事项需向发证机关申请，未经批准不得变更；发证机关15日内决定是否准予变更，零售企业被收购按变更程序办理。药品经营变更登记事项变化后30日内需申请变更登记，发证机关10日内完成；事项变更后，发证机关在副本上记录变更内容及时间，并重新核发正本，确保许可证信息准确无误。药监许可变更药品经营企业需提前6个月申请重新审查发证，发证机关按程序审查并可能现场检查，符合条件者准予许可并编号不变，不符者责令整改，逾期未决者默认为准予许可。药监许可延期有效期届满需提前申请重新发证，未申请或不符者将注销许可证；企业主动申请注销或法规规定其他情形也会出现注销；遗失后需向原发证机关申请补发，信息及时更新公开。药监注销许可经营许可03经营管理药品经营合规要点应开展质量管理活动，评估验证审核，控制风险，确保药品质量；法定代表人、负责人需符合规范条件，分别负责日常管理和药品质量。质量管理活动与责任委托销售与监管上市许可持有人委托销售需经省监管部门报告，受托方不得再委托，双方需签协议明确质量责任，持有人需监督受托方销售行为。需遵守经营质量管理规范，按许可证范围在核准地址销售储存，建立全程质量管理体系，确保经营合法合规。经营管理经营管理持有人质量责任应当建立质量管理体系，确保药品安全有效可控，发现质量问题即停售并召回，保障药品经营和使用安全。药品经营禁止条款从业人员培训管理不得经营禁止经营的药品，零售企业不得销售禁止零售的药品，确保药品经营安全，维护公众健康。加强采购、销售人员培训，确保其了解法律法规和专业知识，并对其经营行为承担法律责任，保障药品经营合法合规。储存运输与零售管理需严格遵守经营规范，确保药品质量安全，零售企业遵循分类管理，凭处方销售，药师负责质量管理，非处方药不得开架，确保用药安全。药品销售合规要求销售时需提供许可证、批准文件、检验报告、授权书、凭证及进口药品证明等，加盖企业印章，电子签名与手写具有同等法律效力。采购与凭证保存采购药品时需索取查验有关材料、凭证，并保存购销活动中的资质材料和凭证、记录至少五年，确保药品经营可追溯。经营管理零售连锁总部应建立质量管理体系，统一标识、规章、系统等，对门店经营负管理责任，确保药品零售活动合规。连锁总部管理与责任需加强门店管理，确保符合经营规范，发现质量问题应采取风险控制并报告监管部门，保障药品安全。门店管理与风险控制委托储存运输需评估受托方能力，签订协议监督，并报告所在地监管部门，确保药品质量与安全。委托储存与报告经营管理经营管理受托方条件与责任需符合经营规范，有资质人员、计算机系统及符合省级药品监管部门要求的储存场所和设施设备。受托方义务与特殊药品管理按规范储存运输，履行协议，承担法律责任，不得再次委托储存，特殊管理药品更需严格管理。跨省仓库设置与监管批发企业跨省设置仓库需经两地监管部门商议后按变更地址办理，仓库需符合规范条件并实施统一质量管理。特殊购药与应急管理有特殊购药需求的单位需报告后指定企业购买药品，供货单位需索取资质材料并存档备查，紧急事件时药品企业需遵政府应急规定。网络销售与监管上市许可持有人及药品经营企业通过网络销售药品时，需严格遵守《药品管理法》及网络销售监督管理相关规定。经营管理04药品使用质量管理药品使用质量管理药品购进验收制度医疗机构购进药品需核实供货单位资质及证明文件，并索取、留存合法票据，验收药品应逐批进行，建立真实、完整的验收记录，保存不少于三年或药品有效期满后一年。药品储存与养护制度医疗机构应制定并执行药品储存、养护制度，确保药品储存符合说明书标明条件，分类存放，色标管理，过期、变质药品应放置在不合格库（区），危险性药品应按规定存放并采取安全措施。药品质量管理体系医疗机构应建药品质量管理体系，完善购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节岗位责任，并指定专人负责药品质量管理。030201药品养护与质量管理医疗机构应制定和执行药品养护管理制度，采取控温、防潮等措施保证药品质量；配备养护人员，定期检查和养护，监测温湿度，维护设施设备，并建立养护档案。药品使用质量管理药品安全问题处理医疗机构发现药品质量问题或其他安全隐患时，应立即停止使用，向供货单位反馈并及时向市县级药品监督管理部门报告，监管部门将进行监督检查和抽样检验。药品召回与追溯体系医疗机构应积极协助药品召回，并建立覆盖药品购进、储存、使用全过程的追溯体系，校验和采集追溯数据，按规定提供药品追溯信息，确保药品安全可控可追溯。05监督检查制定检查计划药品监督管理部门根据药品经营使用单位的质量管理、品种、检查、检验、投诉、举报等制定年度检查计划，并建立监督检查档案。01.监督检查监督检查频次县级以上地方药品监督管理部门根据药品经营和使用质量管理风险，确定了不同的监督检查频次，以确保药品的安全和合法使用。02.跨省委托监管药品上市许可持有人与受托方不在同一地区，委托方所在地药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助监管。03.监督检查质量问题抽检01药品监督管理部门在监督检查中发现可能存在质量问题的药品，可以按照有关规定进行抽样检验，确保药品的质量和安全。安全隐患措施02有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取行政措施，包括行政告诫、责任约谈、责令限期整改等。违法行为查处03药品监督管理部门在监督检查中发现涉嫌违法行为，将依法查处，涉嫌犯罪的移交公安机关处理，涉嫌违纪线索的，移送纪检监察部门。配合监督检查04药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合监督检查，如实提供资料，不得拒绝、逃避，不得伪造、销毁有关证据材料。06法律责任法律责任违法行为与处罚规定药品经营和使用质量管理的违法行为，法律、行政法规已有规定的，依照其规定；违反办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，依据行政处罚法从轻、减轻或者不予处罚。未变更登记事项的处罚药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。违规经营与处罚未经批准变更许可事项或许可证过期仍经营药品的，将受处罚；但若及时改正且不影响药品安全，可减轻处罚；药品零售企业违规时，法律已有规定的依法处罚，未作规定的责令改正并罚款。违规经营处罚持有人委托无资质企业销售药品、将特殊药品销售给个人或无资质单位等情形，将受重罚；经营质量管理和质量控制不真实、风险控制不当、知道非法活动仍提供药品等，均属严重违规情形。违规管理药品风险违反药品经营质量管理规范的行为将受处罚，包括再次委托销售、未按规定管理委托销售行为、未按规定报告委托情况、违反受托方规定等情形。购销查验与处罚上市许可持有人、药品经营企业未履行购销查验义务或开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门将依照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。法律责任零售企业未按规定凭处方销售处方药、以买赠方式赠送处方药、甲类非处方药，或违反药师及药学技术人员管理要求的，将受处罚，逾期不改者罚款更高，造成危害后果者罚款更高。违规销售处方药未按规定设置专门质量管理部门、履行进货查验、储存和养护、停止使用、报告等义务的，将受处罚并通报卫生健康主管部门；逾期不改或情节严重者罚款更高，造成严重后果者罚款更高。医疗机构违规处罚法律责任07附则附则期限与特殊规定本办法规定的期限以工作日计算，药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限；药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成。许可证编号格式药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业。特殊药品管理规定国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。030201药品经营企业分类四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、州）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。实施与废止规定药品批发企业将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业