2019年医药股权投资策略：结构化机会凸显看好创新药与IVD

证券研究报告2019年医药股权投资策略药与IVD刘锐（研究助理）报告摘要：股权市场医药融资金额达806.63亿元，同比去年348.19亿元增长药品品质；b)在医疗器械政策法规上，质量合规监管呈现趋严趋势。设备，控制采购价格。【创新药篇】法无法完全治愈癌症，肿瘤免疫疗法通过重新启动并维持肿瘤-免疫循l肿瘤免疫疗法近年来快速发展，各细分领域在2018年都取得较大的进增，进军一线疗法。联合疗法和与其他靶点组成的双特异性抗体为未来法有望增强肿瘤疫苗疗效。相关报告4.新三板体外诊断行业年报分析：平均净增速领跑-20180509广证恒生做中国新三板研究极客证券研究报告2019年医药股权投资策略毒与肿瘤免疫检查点抑制剂的联用以及静脉注射技术取得突破的企业；4）肿瘤疫苗建议关注整体研发实力强，技术领先的企业。【IVD篇】l医疗器械看好体外诊断（IVD相关A股上市公司2018H1归母净利润【风险提示】1、政策变化的风险，医改政策的变化会对行业造成较大影响；2、科创板及新三板分层制度推进不达预期；敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略 6 6 9 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略图表1.2016-2018年医药行业股权市场融资企业数量逐年增长（单 6图表2.2016-2018年股权市场医药细分领域融资金额情况（单位：亿元人民币） 6图表3.2018年制药行业股权市场投融资大事件盘点 7图表5.2016-2018年医药行业股权市场并购数量分布（单位：家） 8图表6.2016-2018年股权市场医药细分行业并购金额（单位：亿元人民币） 8图表7.2016-2018年新三板医药企业定增数量持续下降（单位：家） 9图表8.2016-2018年新三板医药企业定增金额对比分析（单位：亿元人民币） 图表9.2016-2018年新三板医药被并购企业数量持续增加（单位：家） 图表10.2016-2018年新三板医药发起并购的企业数量增长趋缓（单位：家） 图表11.2016-2018年新三板与股权市场行业市盈率同步下滑(整体法，剔除负值) 图表12.2016-2018年新三板市场wind各行业市盈率比较(整体法，剔除负值) 图表13.2016-2018年新三板市场医药细分行业市盈率(整体法，剔除负值) 图表14.2018年行业政策驱动药械国产替代与质 图表15.《4+7城市药品集中采购文件》约定采购量 图表17.2012-2016年中国第三方医学检验机构规模与渗透率 图表18.2012-2018年POCT市场规模持续增长 图表22.2016-2018年上半年特别审批和优先审批器械数量（单位：种） 图表23.2015年恶性肿瘤已成为死亡率最高的疾病 20图表24.预计2026年中国肿瘤治疗药物市场将达到1500 21图表25.2017年全球抗肿瘤药物支出已达1330亿美元 21 22 23图表28.2017年Opdivo和K 25图表29.我国PD-1在研药物大部分处于临床Ⅰ期，君实生物等相对领先 25图表30.2018年细胞疗法研发项目数量较2017年增 27图表31.CAR-T细胞治疗在实体瘤治疗领域的探索 27 29 29 图表38.肿瘤免疫疗法领域一级市场投融资频发 图表39.肿瘤免疫领域龙头企业二级市场股价表现良好 图表41.基石药业处于临床阶段的在研管线进度（全球的进度） 图表43.体外诊断是医疗器械行业最大的细分领域 40图表44.2018全球IVD市场预计达640亿美元，年复合增长4.79% 40敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略 41 41 42图表48.2018年新三板IVD企业已完成的定增募资金额达5.61亿元 42图表49.一级市场发生21起融资金额超5000万的投资，募资金额超53.8亿元 43 44图表51.2018年有4家体外诊断企业挂牌新三板 45 46图表53.2014-2018年IV 47 47图表55.2018年一级市场IVD板块发生10起大额并购，金额高达31.53亿元 48图表56.体外诊断A股企业2018上半年营收增速高达41.25% 图表57.新三板体外诊断企业2018年上半年增速显著低于主板企业 图表58.生化诊断领域主板企业的营收增速与归母净利润增速均小于新三板企业 图表59.免疫诊断领域主板企业的营收增速与归母净利润增速均高于新三板企业 图表60.分子诊断领域主板企业的营收增速与归母净利润增速均高于新三板企业 图表61.POCT领域主板企业的营收增速与归母净利润增速均高于新三板企业 图表68.靶向治疗需要伴随诊断以实现个性化治疗 图表69.POCT保持20%以上的年复合增长率 图表75.2014-2017年，璟泓科技营收增速在33%以上 图表76.2014-2017年，璟泓科技归母净利润增速在14%以上 图表77.璟泓科技的销售毛利率始终处于POCT行业上游 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略股权市场医药行业融资方向涵盖精准医疗、创新药、医美、医药电商、AI影像、3D打敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略融资企业细分行业PE/VC投资机构投资金额融资轮次城市深创投人民币BA珠海市天境生物弘毅投资领投C基石药业GIC领投B腾盛博药云锋基金等领投成都先导药物鼎晖投资领投人民币元B斯丹赛生物高特佳投资领投人民币元B百奥赛图招银国际资本领投人民币元CA数据来源：公开资料、广证恒生融资企业细分行业PE/VC投资机构投资金额融资轮次城市备IDG资本领投人民币A微光医疗诊疗器械启迪科服领投人民币-联想智慧术人民币A澳华内镜诊疗器械济峰资本领投人民币D德路通诊疗器械嘉实投资领投人民币B石家庄市科美生物体外诊断化学君联资本和华兴医疗产业基金共同领投人民币PIPE智慧医疗术高特佳投资领投人民币B术中投中财领投人民币D亚盛医药术元禾原点和腾跃基金共同领投人民币C备人民币元D平安医保科技备A数据来源：公开资料、广证恒生敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略上有小幅增加。其中，受国家支持医疗器械国产替代政策、海外监管机构以及外汇等因素影响医疗器械并”控股股东——白药控股的交易预案。公司表示，本次“吸并”是建立在敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略础之上。交易完成后，白药控股和上市公司云南白药正式“合二为一”。刘悉承及其配偶邱晓微，与新兴际华医药签署了合作框架协议，后者拟通过现金增资南方同正的方式取（1）定增规模减少幅度超55%敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略态势。同时，国内医药企业行业集中度低，行业加速整合是必然趋势。在此背景下，大量拟上市的新三0敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略而收入一般，整体的投入产出比低而慢慢退出或弱化新三板业务。因此，在50WIND医疗保健(NEEQ)WIND医疗保健敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略50.行业估值高于制药行业与整体医药行业估值水平。研发的支持政策旨在鼓励优质创新药研发和减少在审药品积压，药规监管呈现趋严趋势。在支持医疗器械国产替代政策上，为国内器械企业带来难得的机会。敬请参阅最后一页重要声明需需求供给2019年医药股权投资策略提升质量，国产替代提升质量，国产替代医药增强疗效增强疗效提升质量提高可及性提升质量提高可及性··带量采购·新特药调入医保目新药审批加速新药审批加速需需求供给医疗器械··限制进口·分级诊疗·独立医学器械审批加速器械飞行检查资料来源：广证恒生带量采购主要带来以下方面影响：第一，通过以量换价，降低药品费用。此次低中间成本对冲盈利压力，利好有能力通过规模效应及成本优化来降低生产端成本的企业；第仿制药的利润被大大削薄，综合型药企将会部分放弃仿制转向创新，对于新药研发更加积极；第三，由于只有通过一致性评价才有带量采购的竞争资格，所以该措施为通过一致性评价仿制药创造了良好的市场机会，也因此，带量采购会激发药企加速一致性评价的进程，同时加剧创新药企业的行业竞争。试点城市采购总数（万片/万袋/万支）采购比例敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略厦门数据来源：公开资料、广证恒生种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过药，专利的存续期较长。另外，儿童药、急救药、高价药、重大疾病用药等一些新特药也进入了医保目录。在基层市场，由于消费能力低，如果不列入基药目录获得医药品名称原价格医保支付标准西妥昔单抗安罗替尼奥希替尼克唑替尼尼洛替尼培唑帕尼瑞戈非尼舒尼替尼伊布替尼伊沙佐米培门冬酶数据来源：国家医疗保障局、广证恒生敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略院在政府集中采购进口产品（医疗设备类）清单中，除了经过论证的医疗设备外，其余医疗设备采购均要求国产。目前一些细分领域如体外诊断的血球市场，国产已经具备替代进口的能力。于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》指出，在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。被委托的第三方医学中心以后很可能替代现有医疗机构单独设立的检验科、病理科、影像科等科室，因此，医疗设备配备需求相数据来源：前瞻产业研究院、广证恒生秀产品目录。国家大步推进分级诊疗，一些高性价比的医疗器械细分），敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略数据来源：医药经理人、广证恒生医疗器械创新的意见》，创新药在其中获得优先审评、专利补偿、药品从具体修订内容来看1）全面落实药品上市许可持有人制度，鼓励创新药研发端;取消临床试验基地的GLP认证制度，采取备案制度，以开源方式增加新药临床试验产能，缓解现阶段临床试验产能短缺；临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药生命疾病的境外新药上市。比如，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略品的最低报价，并以此产品的最低报价作为医保的支付价，仿制药替代制药在我国的临床治疗中至为重要，然而在一致性评价之前，我国的仿制药在质量和疗效都与原研药存在较大差距，而一致性评价则有利于促进我国仿制药的质量和疗效的提升。品种名厂家先声东元、正大天晴、浙江海正、浙江京新华润赛科、江苏黄河、扬子江上海海尼、东瑞制药湖南洞庭、山东京卫、四川科伦成都倍特、齐鲁制药、正大天晴四川倍特、国药致君、珠海联邦制药四川维奥、先声药业、扬子江江西青峰药业、正大天晴、东瑞制药数据来源：公开资料、广证恒生从通过一致性评价企业的情况看，浙江华海药业以7个品扬子江均有4个品种。以上企业所涉及品种销售通过一致性评价企业品种名称构销售额（亿元）敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略华海药业厄贝沙坦片华海药业利培酮片华海药业盐酸帕罗西汀片华海药业福辛普利钠片华海药业赖诺普利片华海药业氯沙坦钾片氯沙坦钾片华海药业/正大天晴厄贝沙坦氢氯噻嗪片正大天晴富马酸替诺福韦二叱呋酯片富马酸替诺福韦二叱呋酯片正大天晴正大天晴瑞舒伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙片正大天晴扬子江上海海尼苯磺酸氨氯地平片扬子江药业盐酸右美托咪定注射扬子江药业扬子江药业集团江苏制药马来酸依那普利片石药集团欧意药业盐酸曲马多片盐酸曲马多片石药集团欧意药业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）石药集团欧意药业卡托普利片石药集团欧意药业数据来源：米内网、广证恒生飞行检查办法》、《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》等政策的发布，国家食品药品监督管理局的监管力度可见一斑。大部分企业能够主动做到高于国家标准和行业标准，落实质量管理规范。根据对飞行检查通报的分析，企业问题主要集中在安全、质量管理不规范，物料管理混乱、生产管理不规进国产产品的一个重点领域。未来政府医疗设备集中采购，对于国产的支持力度很可能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。根据最新版《医疗器械分类目录》，目前已经遴选的优秀国产医疗设备涉及到医用成像，放射治疗，体外诊断，呼吸、麻敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略0敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略 脑血管病呼吸系统疾病损伤和中毒内分泌、营养和代谢疾病消化系统疾病神经系统疾病泌尿生殖系统疾病构成（%）资料来源：《中国卫生和计划生育统计年鉴》、广证恒生2）优先审评审批及MAH政策鼓励企业创新，肿瘤创新药研发热情高涨。2017年12月28日，国家食品注册申请均可列入优先审评审批范围。MAH试点使得药物研发方可以委托合适的代工厂生产，资源被敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略3、供需加持，肿瘤药物市场近年保持快速扩40004000我们在创新药领域推荐关注肿瘤免疫疗法。2018年10月1日，两位研究肿瘤免疫的科学家获得诺贝敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略或者技术改进进一步释放潜能，发展可期。资料来源：广证恒生科学家获得诺贝尔医学奖。药物获批上市，适应症包括黑色素瘤、肺癌、肝癌敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略4）肿瘤疫苗：激活患者自身的免疫系统，目前全球仅有1款治疗性产品上市。美国国家肿瘤研究所通过加强人体对肿瘤的天然免疫反应来治疗现有的肿瘤。我们此疫苗，开创了癌症免疫治疗的新时代。治疗原理安全性有效性成本价格适应症已上市药物检查点抑制剂抑制免疫检查点的激活，恢疫反应清除癌免疫治疗相关不良事件单药使用发生率在单药治疗客观反应率合治疗可提7万元/月有关，对“冷”肿瘤Opdivo、 性细胞免分离免疫活性细胞，修饰扩增后输回体内直接杀伤或激发机体的免疫应答存在脱靶效应，细胞因子风暴等严重不物的一项临床试验客观反应率为制备难度较获批产品价恶性肿瘤的在实体瘤效病毒选择性感染肿瘤细胞直接裂解并激发机体在近百个溶瘤病毒的临床研的总体应答制备方法相广谱，可用症，目前主瑞、RIGVIR敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略的免疫应答究中，没有发现一例因病毒而引起的严重毒副反应联合治疗疗效显著提升/年要是黑色素瘤、头颈部癌肿瘤通过肿瘤抗原激活自身免疫免疫佐剂具有神经毒性和变应原性免疫原性较弱单品治疗范资料来源：学术文献、广证恒生3.3.1免疫检查点抑制剂：获批药物和适应症齐增，新疗法不断探索中细胞肺癌（SCLC）的获批也使免疫检查点抑制剂的适应症范围从非小细胞肺癌进一步扩展到小细胞肺癌；治疗转移性非小细胞肺癌；10月又获批与卡铂和紫杉醇联用作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌；合贝伐单抗用于晚期或转移性肝细胞癌的一线治疗获FDA突破性疗法认定，联合用药客观缓解率杰瑞生物制药有限公司自主研发的全球首创重组人源化PD-L1-CTLA-4双特异性抗体（KN046）近期已经在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验，并获得中国国家药品监督管理局的临床批件，即将在中国进入临床试验。3、竞争格局：全球“O”“K”占主要市场份额，国敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略0资料来源：公司公告、广证恒生单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、百济神州的的上市申请已获CDE受理，并列国内企业向监管部门提交了临床或注册申请。靶点药物名称适应症公司临床进展PD-1（特瑞普利单抗）尿生殖系统癌症、乳腺癌、实体瘤、淋巴瘤、黑色素瘤君实生物上市申请“在审（新迪利单抗）霍奇金淋巴瘤信达生物(卡瑞利珠单抗)非小细胞肺癌、食道癌、胃肠道肿瘤、乳腺癌、肝细胞癌、黑色素瘤恒瑞医药敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略非小细胞肺癌、胃癌、食道癌、尿路上皮癌、肝细胞癌、霍奇金淋巴瘤百济神州单克隆抗体百奥泰生哈尔滨誉衡药业单克隆抗体PD-L1复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、实体瘤或淋巴瘤基石药业临床Ⅰ/Ⅱ期晚期恶性肿瘤恒瑞医药单克隆抗体骨肉瘤、尿路上皮癌晚期实体瘤苏州康宁资料来源：药智网、广证恒生3.3.2CAR-T细胞治疗：研发热度持续，不断优化改造细胞治疗项目的增速达113%，成为肿瘤免疫领域最大的药物类别。过继细胞免疫治疗ACT主要包括TIL、TCR、CAR、LAK、CIK、DC、NK等几大类。其中CAR-T是目前过继性免疫疗法中唯一上市的疗敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略4000靶向T细胞的免疫调节药物肿瘤疫苗临床前临床I期临床II期临床III期已完成资料来源：CRI、广证恒生以及肿瘤体积巨大T细胞难以趋化。实体瘤作为CAR-T细胞治疗一个巨大的潜在市场，一旦技术取得突图表31.CAR-T细胞治疗在实体瘤治疗领域的探索疗法名称试验效果敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略治疗胃癌胰腺癌肿瘤消退。在一个经过改良的治疗亚患者有5名达到客观缓解(其中1名待确认客观缓解)，另外1名达到完优瑞科T细胞疗法治疗甲胎蛋白阳性晚期肝细胞肝癌特异结合甲胎蛋白肽段拟抗体没有观察到任何细胞因子释放综合症(CRS)以及药物相关的神经毒性；六位受试者中，有三位达到肿瘤消退。其中一名晚期患者肿瘤完全消退。胞因子全球首例儿童神经母细胞瘤患者已经成功接受了该公司在研的自体CAR-活性增强分子构建，并靶向在B细胞白血病和淋巴敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略资料来源：公司年报、广证恒生是通过国外引进或参股布局CAR-T领域的上市药企，如复星凯特和药明巨诺通过国外引进，已进入国内艺妙神州为代表。总体来看我国虽然在研CAR图表33.CAR-T细胞治疗的竞争格局资料来源：鲸准研究院、广证恒生3.3.3溶瘤病毒：联合PD-1疗法效果显著，新溶瘤病毒成果渐现敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略溶瘤病毒临床试验结果理想，部分疗法获FDA突破性疗法认定。目前全球多个药物进入临床Ⅲ期，且在临床试验中展示出了良好甚至是颠覆性的治疗效果，尤其是在一CFDA批准治疗晚期肝癌的III期临床试验。Reolysin转移性乳腺癌的III期临床试验获FDA孤儿药认证。2、未来发展趋势：联合疗法+静脉注射有望进一步释放溶瘤病毒的市场空间显示出了强大的治疗潜力。直接注射实现治疗目的，只能通过血管途径给药经由血液循环达到肿瘤部位，同时瘤内注射的难度较大，瘤病毒。将帮助溶瘤病毒更好到达肿瘤组织，减轻全身的毒副作用。分类研发公司技术平台或交易平台或交易简介核心产品国际巨头Amgen美元里程碑付款T-的全球商业许可I/II期小型TocaGen癌症选择性基因治疗平台选择性地将治疗基因递送到癌细胞的DNA中敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略研发企业Advantagene基因介导的细胞毒性免疫疗法（GMCI™)技术PsiOxus为载体系统向癌细胞递送多个治疗性转基因，同时表达改善肿瘤微环境。资料来源：各公司官网、广证恒生分类公司核心产品病毒种类给药途径临床试验阶段适应症海外引进李氏大药厂牛痘病毒瘤内注射，静脉注射中国的III期临床已获批膀胱癌，肝癌阿诺医药呼肠孤病毒静脉注射，瘤胰腺癌、输卵管瘤和恶性胶质瘤天士力牛痘病毒静脉注射临床I/II期试验复发性胶质瘤恒瑞医药腺病毒瘤内注射I/II期临床乐普医疗CAVATAK柯萨奇病毒静脉滴注、瘤I/II期临床黑色素瘤，膀胱癌，头颈癌，前列自主研发上海三维生物科技有限公司安柯瑞腺病毒瘤内注射头颈部肿瘤深圳市天达康基因工程有限公司ADV-TK腺病毒瘤内注射进展期肝癌肝移植成都恩多施生物工程技术有限公司腺病毒瘤内注射临床II期成都康弘生物科技有限公司腺病毒瘤内注射临床II期招募中亦诺微/深圳罗兹曼单纯疱疹肝动脉注射验直肠癌肝转移术有限公司单纯疱疹瘤内注射临床Ⅱ期招募中恶性黑色素瘤资料来源：各公司官网、CDE、广证恒生敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略3.3.4肿瘤疫苗：激活患者免疫系统，研发难度大尚处初期篇文章报道了两项基于新抗原的个体化疫苗独立试验的积极临床结果，针对肿瘤突变定制的个性化疫苗，年会的讨论热点之一。年无癌；2）疫苗联合其它免疫治疗方案：目前肿瘤疫苗主要与免疫检查点抑制剂联合用药，可明显提高疗效。产品名称开发公司适应症前列腺癌临床III期临床III期临床III期肺癌临床III期GSK肺癌临床III期肺癌临床III期临床III期临床III期前列腺癌临床III期神经胶质瘤临床III期临床III期临床III期敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略对其适应症进行拓展，争取用于更早期的前列腺癌患者。其余涉足癌症疫苗的企业还有西比曼生物科技产品名称公司适应症前列腺癌临床III期研究所转移性结直肠癌临床I/II期广州复大肿瘤医院，密歇根大学肺癌临床I/II期广州复大肿瘤医院，密歇根大学临床I/II期GVAX疫苗西比曼生物晚期非小细胞肺癌1、一级市场投融资情况：投融资主要集中在免疫检查点抑制剂、CAR-T细胞治疗和溶瘤病毒疗法。于其广阔的市场空间和确切的疗效吸引了众多企业和投资机构而癌症疫苗尚处于起步阶段，技术难度较大，研发和投融资相比之下显得不太活跃。细分领域企业名称投融资情况投资方融资时间PD-1礼进生物资和毓承领投，其他投资方包括嘉和生物盈科资本、观由基金思路迪国风投领投，信中利及其它康宁杰瑞基石药业元人民币）B轮融资主权财富基金新加坡政府投资公司（GIC）领投CAR-T药明巨诺元明资本、红杉资本中国基金等敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略南京传奇恒润达生深创投在内的数家知名投资机构科济生物由光量资本领投上海细胞治疗集团亿元联新资本、姚记扑克、君联资本普瑞金资深圳国创、国科嘉和基金等溶瘤病毒疗法阿诺医药轮融资同资本与雅惠投资参与滨会生物乐普医疗控股子公司乐普生物独家领投复诺健生宋元生物Dendreon三胞集团购买肿瘤疫苗创新免疫通和毓承、博裕资本以及淡马锡共敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略出较好的临床优势，建议关注布局联合用药的企业。大提高了溶瘤病毒的疗效，是未来的发展方向之一。2）建议关注溶瘤病毒静脉注射技术所以溶瘤病毒静脉注射给药方式的突破也有望扩大其市场空间。有很多项目在III期终止。所以肿瘤疫苗领域还待进一步观望，建议关注整体研发实力强，技术领先以及敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略试验结果初步得到验证的企业。3.5.1君实生物（833330.OC专注于单抗开发的国内领先新三板企业余种，JS001即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。1）公司平台：公司自成立以来瞄准国际抗体技术研发的前沿进展，通过广泛的国内外技术合作，着力研一流创新人源化抗体药物产品研究开发技术平台。该平台涵盖分子抗体药物筛选、高产稳定CHO细胞株疾病种类在研药品（靶点）适应症I期NDA肿瘤免疫疗法品粘膜黑色素瘤食管癌尿路上皮癌非小细胞肺癌肺泡软组织肉瘤恶性淋巴瘤肝细胞癌代谢疾病高胆固醇血症炎症/自身美乐生物类似药）类风湿性关节炎美乐生物类似药）类风湿性关节炎敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略神经性疾病资料来源：公司官网、广证恒生3.5.2基石药业：PD-L1已进入临床III期进度领先项目名临床临床临床IND适应症合作方靶点KIT&PDGFRαFGFR4RET- -项目名临床临床临床IND适应症合作方靶点KIT&PDGFRαFGFR4RET- -MEK-资料来源：公司官网、广证恒生临床试验复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国KitePharma在中国上海设立的合作企业，立足于自主研发和技术转移相结合，致力于肿瘤免疫细胞治疗技术的开发和产业化。公司在2017年4月正传资源办公室的审批。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略技术转让和商业许可权。FKC876主要适应症是复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHLI/II期临床试验段品种和早期创新研发项目。3.5.4药明巨诺：JunoTherapeutics和药明康德合资公司，获得国内首个CD19靶点CAR-T临床批准JWCAR029是建立在美国Juno公司JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品，于2018年6月27日正式获批临床试验，成为国内首个获准IND的以CD19为靶点的CAR-T产品。公司2017年123.5.5李氏大药厂（0950.HK拥有国内进展最快的溶瘤病毒项目名称适应症进度敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略资料来源：公司官网、广证恒生3.5.6海欣股份（600851）：国内唯一肿瘤疫苗进入临床III期企业上海海欣生物技术有限公司是由上海海欣集团的全资子公司上海海欣资产管理有限公司和杭州康泰生物技术有限公司于2002年出资设立的高科技型企业。公司主要从事具有自主知识产权的生物技术药品的研究、开发、应用、生产及相关的技术服务、技术转化、技术咨询和技术培训。APDC（抗原致敏的人树突状细胞）治疗转移性结直肠癌Ⅲ期临床项目，于2012年7月获得批准，是国内首个自主研发的获得国家药监局批准的、针对晚期大肠癌的APDC治疗性疫苗，在既往的II期临床研究中取得了显著的疗效，且临床应用安全，目前公司正与第二军医敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略IVD,），检测而获取临床诊断信息，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情况，诊疗方式，被称为“医生的眼睛”。大需求以及IVD技术的不断创新升级伴随着体，推动全球整个IVD行业以4.79%的年80070060050040030020004%20132014201520162017E2018E2019E2020E市场规模/亿美元同比增速敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略图表45.国内体外诊断市场规模增速接近20%800700600500400300200049041025.00%20.00%15.00%10.00%5.00%0.00%2014201520162017E2018E2019E市场规模/亿元同比增速国内IVD竞争格局分散，5大海外巨头占据36.8%的市场份额。强的研发实力以及广阔的销售渠道提高自身竞争实力，使得全球IVD市场集中度持续提升。的市场份额。a奥托敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略效益不明显。1.5%/1.6%1.8%雅培科华生物达安基因香港生物医药安图生物4.2.1新三板IVD企业募资金额同比增长11.78%，21起一级市场融资53.8亿新三板IVD企业募资金额同比增长11.78%。从募资规模来看，发布定增预案的新三板IVD公司数量、公告日期公司代码公司简称定增次数定增进程募资额/亿元2018年1-11月14家体外诊断企业公布15个定增预案力博医药1增发实施1增发实施1增发实施佰美基因1增发实施赛哲生物1增发实施科炬生物1增发实施430222.OC璟泓科技增发实施1增发实施科方生物1增发实施敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略1增发实施微点生物1增发实施834655.OC恩迪生物增发实施科炬生物1伊普诺康1增发实施永和阳光12017年全年有23家体外诊断企业发布25个定增预案伊仕生物1增发实施百博生物1增发实施科新生物1增发实施天纵生物1增发实施1增发实施1增发实施卓诚惠生1增发实施科立森1增发实施佰美基因1增发实施1股东大会未通过1增发实施1增发实施景川诊断1增发实施1增发实施微点生物1增发实施1增发实施1增发实施新健康成1增发实施1增发实施康韵生物1增发实施伊普诺康3增发实施库贝尔1亚森实业1增发实施披露日期融资企业PE/VC投资机构投资金额(万)融资轮次鑫诺基因上善若水等A敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略乾江资本、正威集团A岚煜生物BA德路通B克睿基因启明创投等A拓普基因越秀产业投资科美生物华兴医疗产业基金、君联资本-经纬中国、远毅资本扬子投资鱼跃医疗达泰投资、幂方资产、弘晖投资A辰德中国、经纬中国等格微基因药明康德、红杉资本中国A瀚海基因A鹍远基因松禾资本、上海九州通医药等雅思精准医疗基金、经纬中国等臻和科技凯风创投、经纬中国等C泛生子生物源星资本等C仙瞳资本、弘晖资本数亿元人民币A礼来亚洲基金、弘晖资本4.2.2体外诊断企业IPO浪潮消退，新三板挂牌数量达历史最低点IPO浪潮撤退，IVD领域仅明德生物和迈瑞医疗在2018年成功上市。由于2017年下半年以来IPO审体外诊断企业IPO速度明显减缓。证券代码证券简称上市日期迈瑞医疗金域医学基蛋生物华大基因透景生命敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略2018年4家新增挂牌IVD企业数量达历史最低点，3家主营分子诊断。体外诊断技术汇集了临床医产品正式运营前期迫切需要资本扶持，很多体外诊断企业都选择通过登录新三板来获得更广的发展空间。IVD企业的增速上体现，在新三板IVD领域也能看出分子诊断与POCT企业进入资本市场的趋势向好。公司代码挂牌企业挂牌日期总收入/百万元营业总收入同比增长（%）腾飞基因分子诊断分子诊断元码基因分子诊断科炬生物冠翔生物八通生物德威铭达鑫科生物科域生物弘泰嘉业分子诊断永和阳光敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略5064接，并借助资本快速成长，为日后登陆A股做准备。4.2.3IVD并购再度升温，一级市场10起大规模并购引人注目的局势。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略并购金额（亿元）——增长率IVD企业并购其他企业交易买方交易买方交易标的股权新东港药业康美生物常州爱复康合肥诚康科新生物安康器械新健康成咏林瑞福璟泓科技玛诺生物杭州韵文其他企业并购IVD企业证券代码交易标的股权交易买方北京乐普医疗科技敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略库贝尔 科炬生物北京乐普医疗科技北京乐普医疗科技璟泓科技泰格盈科创投基金、盈科盛通创投基金等北京乐普医疗科技北京乐普医疗科技北京乐普医疗科技致善生物默乐生物周林福默乐生物周林福科炬生物科炬生物达瑞生物广州市瑞诚投资咨询合伙企业玛诺生物玛诺生物深圳前海佑龙资本管理有限公伊普诺康雍和德胜九鼎基金、苏州绍古九鼎投资中心等科炬生物微点生物深圳市微流控创业投资企业微点生物深圳市山景投资管理有限公司亚森实业师晓斌亚森实业师晓斌亚森实业师晓斌-广州凯得科技发展有限公司卓珈控股不少于二十五名承配人一级市场IVD板块10起大额并购，并购金额高达31.53亿元。2018年一级市场的IVD公司并购非常的IVD企业走向并购整合道路，另一方面也说明了某些一首次披露日交易标的股权交易买方最新进度生物梅里埃敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略康橙笃志基金﹔香洲华金﹔珠海科技创业投资有限公司董事会预案九华医疗(有限合伙)﹔海南海药投资玛诺生物深圳前海佑龙资本管理有限中国生物服务董事会预案董事会预案瑞莱生物宁波梅山国金鼎兴基金﹔歌北京泛生子股东大会通过4.3.1主板IVD企业2018上半年营收增速高达41.25%，免疫诊断、分子诊断敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略4.3.2新三板IVD企业营收、净利润增速均显著低于主板IVD企业，行业头部效应显著将新三板的74家体外诊断企业与包括万孚、科方、基蛋生物等在内的24家主板体外诊断企业比较，从规模来看，新三板企业营业收入及归母净利润规模均显著小于主板企业；而从增长速度来看，相比于2017上半年，新三板企业的营业收入增速与主板企业相比较低，而归母净利润增速更是远低于主板推动企业更快发展。企业总计/家平均营收/亿元营收同比增长/%平均归母净利润/增长/%新三板从营收增速来看，4个细分领域的主板企毛利率吸引了众多小型企业进军这个市场，而生化诊断的技敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略图表58.生化诊断领域主板企业的营收增速与归母净利润增速均小于新三板企业图表59.免疫诊断领域主板企业的营收增速与归母净利润增速均高于新三板企业主板生化诊断新三板生化诊断主板免疫诊断主板免疫诊断新三板免疫诊断图表60.分子诊断领域主板企业的营收增速与归母净利润增速均高于新三板企业图表61.POCT领域主板企业的营收增速与归母净60%40%20% 主板分子诊断新三板分子诊断主板POCT新三板主板POCT新三板敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略4.4.1免疫诊断：化学发光造就体外诊断规模最大细分领域，国内市场增速达15%异性就是指一种抗体只能和一种抗原相结合，这种一一对应的关系造就了免疫诊断较高的灵敏度。近年来，随着技术更新迭代以及对检测灵敏度要求的提高，免疫诊断已经成为我国IVD市场规模最大图表62.我国免疫诊断市场保持15%的年均增长0免疫诊断市场规模/亿元——增速/%过去应用最广泛的酶联免疫诊断凭借价格优势以及对检测环境要求低从而占据了免疫诊断的中低端逐渐替代酶联免疫诊断技术。其上，位列第二梯队，众多中小型企业发展速度极快，形成了第三梯队。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略14.0%14.0%12.5%0.7%5.4%5.4%3.2%新产业,3.4%新产业,3.4%安图生物国产化学发光产品从“量”的积累走向“质”的飞跃，市场面临重新洗牌。火石创造的研究数据显流通、注册、临床全面提升准入门槛。GMP认证、注册收费制、飞行检行业产生了深远的影响。这一方面引导了国产化学发光市场不仅仅追求数量，还要提升质量，有利于国内化学发光诊断试剂与仪器实现进口替代；另一0仪器试剂敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略4.4.2分子诊断：行业发展最前沿，25%的行业增速领跑IVD行业分子诊断的基本原理是运用基因测序、PCR以诊查、产前筛查等领域。图表65.国内分子诊断市场年均增速超过25%400行业规模/亿元——增速/%有望与海外巨头抗衡。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略u德国凯杰u科华生物雅培u复星医药益善生物u之江生物元融资以及中优精准医疗的5.37亿元融资；另一方面，融资多发生早期本市场对分子诊断行业的信心和青睐。公司投资方轮次公司主营业务物源星资本等C第三方检测机构的基仙瞳资本、弘晖资本数亿元人民币A礼来亚洲基金、弘晖资本基因检测服务臻和科技凯风创投、经纬中国等C肿瘤个体化精准诊疗和伴随诊断雅思精准医疗基金、经纬基因检测服务鹍远基因松禾资本、上海九州通医开发早期肿瘤的无创基因检测瀚海基因A研发基因检测设备及格微基因药明康德、红杉资本中国A癌症与传染病基因检测达泰投资、幂方资产、弘A导及生物信息学大数据分析鱼跃医疗胞早期基因检测敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略扬子投资导及生物信息学大数据分析辰德中国、经纬中国等基因检测服务经纬中国、远毅资本基因检测服务拓普基因越秀产业投资基因检测服务A利用基因测序继续进早期诊断德路通B利用基因测序继续进行肿瘤液体活检鑫诺基因上善若水等A基因检测试剂盒的开发乾江资本、正威集团A肿瘤早期筛查和预防领域的基因检测“靶向治疗+伴随诊断”将成肿瘤治疗的主流趋势。近年来，靶向治疗是肿瘤治疗领域的热门话题，它是指在细胞分子水平上，针对细胞内的一个基因片段或一个蛋白分子的一种治疗方法，这些基因片段、基因测序、PCR、基因芯片等基因检测方法来测量人体内变异基因或蛋白的表达水平，只有“靶点阳性”的患者才能接受相应的靶向治疗，从而达到个性化治疗的目的。靶疾病诊疗的主流趋势，靶向药逐步纳入医保范围也将大力提升个体化用药和肿瘤基因检测服务的渗透率，肿瘤基因检测有望成为分子诊断应用领域的领跑者。疗4.4.3POCT：受益政策，以便捷性优势拉动强势增长是临床检验师来进行，省去标本在实验室检验时的复杂处图表69.POCT保持20%以上的年复合增长率敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告2019年医药股权投资策略0市场规模/亿元——同比增速而广泛应用于临床。与临床实验室检验相比，POCT舍去了标作。因此POCT未来将不仅在临床，更在社区卫生、家庭个护等多个领域发挥它的优图表70.POCT与临床实验室诊断相比更便捷、更快速指标临床实验室POCT周转时间慢快样本鉴定标本处理通常需要血标本血清、血浆校正频率试剂消耗品检测仪操作要求一般人员也可以单样本检验费用低相对较高实验结果质量高相对较低国内POCT行业集中度低。由于POCT市场尚在发展初期，检测项目相对简单且技术要求不高，因此域多年，在国内POCT市场的拥有一定地位。图表71.国内POCT行业集中度低敬请参阅最后一页重要声明