质量管理标准

江西山香药业有限公司管理标准

质量管理标准

制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日

目录

产品质量责任制度sx—GL—ZB—001........................................................1

质量审计制度SX—GL—ZB—002................................................................1

质量事故报告制度SX—GL—ZB—003.......................................................4

产品质量档案管理制度SX—GL—ZB—004...............................................5

质量分析会议制度SX—GL—ZB—005.......................................................7

质量否决权的行使制度SX—GL—ZB—006...............................................8

GMP自检制度SX—GL—ZB—007...............................................................9

检验台帐与质量月报的管理制度sx—GL—ZB—008................................15

原始记录管理制度SX—GL—ZB—009........................................................16

质量信息的收集行使制度SX—GL—ZB—010............................................18

进行检验工作的通则要求SX—GL—ZB—011...........................................21

实验室工作制度SX—GL—ZB—012...........................................................24

实验室安全制度SX—GL—ZB—013...........................................................26

实验室清洁制度SX—GL—ZB—014...........................................................28

菌检室管理制度SX—GL—ZB—015...........................................................29

中药标本管理制度SX—GL—ZB—016.......................................................30

留样观察制度SX—GL—ZB—017...............................................................31

留样管理制度SX—GL—ZB—018...............................................................34

试剂管理制度SX—GL-ZB—019...............................................................37

毒剧、特殊试剂管理制度SX—GL—ZB—020...........................................38

取样管理通则SX—GL—ZB—021...............................................................40

检验仪器、设备管理制度sx—GL—ZB—022...................................42

标准品、对照品管理制度SX—GL—ZB—023...................................43

试液、标准溶液管理制度SX—GL—ZB—024...................................45

微生物检验用培养基管理制度SX—GL—ZB—025...........................46

检验复核管理制度SX—GL—ZB—026...............................................47

复验管理管理制度SX—GL—ZB—027...............................................48

检验管理制度SX—GL—ZB—028.......................................................49

取样管理制度SX—GL—ZB—029.......................................................50

检验记录管理制度SX—GL—ZB—030...............................................51

原辅、包材入库检验制度SX—GL—ZB—031...................................52

成品入库管理制度SX—GL—ZB—032...............................................54

来信来访及用户访问管理制度SX—GL—ZB—033...........................56

药品不良反应监测报告管理制度SX—GL—ZB—034.......................57

用户投诉管理制度SX—GL—ZB—035...............................................59

水质监控的原则要求SX—GL—ZB—036...........................................61

制药用水的管理总则SX—GL—ZB—037...........................................63

电冰箱管理制度SX—GL—ZB—038...................................................66

生产环境要求超标时的措施SX—GL—ZB—039...............................68

7.销售人员应及时反馈市场产品质量信息。

颁发总经理题分发

质量审计制度公司各部门

部门办公室目部门

文件编码：编写人杨小玲

SX—GL—ZB—002新订：J替代：

日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）：

目的：建立一个质量审计制度，保证产品质量。

范围：产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施、设备。

责任人：总经理、质保部、生产部、设备部。

内容：

1.由质保部、生产部、设备等部门人员组成一个质量审计机构。

2.质量审计依据药典，质量标准，GMP及药政法规的要求进行。

3.质量审计的范围包括：

3.1原辅、包材供应商质量体系。

3.2原料库、辅料库、包装材料库、生产车间、成品仓库和发运处;

3.3建筑物、设施和设备；

3.4规程、标准和记录；

3.5质量管理系统和分析实验室；

3.6公用工程系统等。

4.质量审计内容:

4.1原辅、包装材料供应商质量体系审计。

4.2质量方针目标和质量计划的审核；

4.3新产品开发设计的质量管理；

4.4原辅料、包装材料、外购件的质量管理；

4.5生产过程的质量管理；

4.6质量检验；

4.7使用过程的质量管理；

4.8质量成本；

4.9质量审核；

4.10群众性的质量管理活动；

4.11质量管理机构；

4.12质量管理教育；

4.13质量标准和有关文件；

4.14数学统计方法（可靠性技术）的应用；

4.15计量与测试技术；

4.16质量信息管理。

5.质量审计T作每年审计一次0

6.质量审计计划由质量审计负责人制订，报总经理批准后组织实施。

7.质量审计过程应从收料开始，随物流次序先后进入加工区、制剂

区、包装区和成品留验区，对产品生产的全过程各环节进行客观的审计。

8.按计划进行审计后，应周密而慎重地做好审计报告。

9.审计人员通过审计报告，给总经理提供作业质量和一致性方面的

信息。

10.审计的计划、实施、结论和报告完成后，需监督措施的落实，

以达到审计的目的，提高产品质量。

颁发总经理题分发

质量事故报告制度公司各部门

部门办公室目部门

文件编码：编写人杨小玲

新订：V替代：

sx—GL—ZB—003日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）：

目的：建立一个质量事故报告制度，尽可能地把事故的危害降到最低限度。

范围：原辅料、半成品和成品。

责任：质量事故直接责任者，事故发生单位负责人，质量保证部门负责人。

内容：

1.事故第一发现者应立即向主管负责人和有关部门报告，节假日向

厂值班员报告，然后逐级上报。

2.发生事故应先口头向质量保证部门报告事故情况，并尽快填写事

故报告，报送企业有关部门。

3.发生重大质量事故，质量保证部门应在3日内报告上级主管部门，

写出事故调查报告，于15日内报上级主管部门。

4.事故一旦发生应立即采取补救措施，防止事故夏延扩大。发现事

故者应注意保护现场和有关凭证，以便调查和处理。

颁发总经理题产品质量档案分发

质保部、生产部

部门办公室目管理制度部门

文件编码：编写人杨小玲

新订：V替代：

sx—GL—ZB—004日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）:

目的：建立一个产品质量档案管理制度，为质量管理和检验工作提供服务。

范围：经药品监督管理部门批准的，有正式批文的产品。

责任人：档案管理员，质量保证部门负责人，留样观察和稳定性试验人员。

内容：

1.凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。

2.档案管理员负责建立，整理，编集产品质量档案，每年汇总归档，

每一份档案要按规定编目成册，存放保存。

3.编成册的档案内容人齐全。

4.档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管

得当，不得遗失。

5.资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数，归档

时间，归档人签名。

6.借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量保证部门负责

人签字同意保证部门负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。

7.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。

8.产品质量档案过期应销毁。销毁时由档案管理员提出书面申请，

写明销毁原因，销毁办法，报质保部门负责人审核，企业质量技术负责人批准方

可销毁。

9.销毁要按书面销毁办法处理进行，并有第二人在场监督，有销毁

记录、销毁人、监销人签名。

颁发总经理题分发生产部、供应部、质

质量分析会议制度

部门办公室目部门保部、销售部

文件编码：编写人杨小玲

新订：V替代：

sx—GL—ZB—005日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）:

目的：通过质量分析会议，对药品质量有一个全面的了解，并实现解决的办

法。

范围：所有产品。

责任：供应部、销售部、生产部、设备部。

内容：

1.每月五日定期地进行一次质量分析会议。

2.拿出每个月出现的质量问题进行质量分析讨论。

3.跟踪出现质量问题的批记录，找出问题原因，提出自己的设想，

及解决的办法。

4.探讨生产优质产品。

5.较大质量问题应召开厂级、车间、班组三级质量分析会。

6.质量分析会议应有会议记录。

颁发总经理题质量否决权的分发

公司各部门

部门办公室目行使制度部门

文件编码：编写人杨小玲

新订：V替代：

sx—GL—ZB—006日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变月邑）：

目的：建立质量否决权的行使制度。

范围：所有产品。

责任人：质保部部长。

内容：

1.质保部部长具有在其认为必要时，独立行使对产品质量否决的权力。

2.当行使否决权时，应以书面报告的形式通知总经理及各部门经理。书面

报告的内容应包括涉及产品的名称、规格、批号、数量、否决原因、否决根据、

否决日的、否决期限和处理意见等内容。

3.在否决期限内前发有关该产品的合格文件一律无效。

4.质保部部长必须在确认否决的产品的质量已经完全符合要求的情况下才

能发布撤消质量否决的指令，并以书面形式通知总经理及各部门经理。书面报告

的内容包括：撤消否决产品的名称、规格、批号、数量、撤消原因、撤消根据、

撤消目的等内容。

5.行使否决与撤消否决，均应有记录，如与产品有关，应纳入批记录中。

颁发总经理题分发

公司各部门

部门办公室目GMP自检制度部门

文件编码：编写人叶劲英

新订：V替代：

sx—GL—ZB—007日期01.07.30

部门审查叶劲英审核唐春山批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变目邑）：

目的：按GMP要求，企业应定期组织自检。自检的目的是为了有规律地检

查生产状态是否完全符合药品生产质量管理规范的要求，及时发现质

量保证体系中的所有缺陷，并制订改正措施。

范围：公司内所有部门。

责任人：质保部长、各部部长。

内容：

1.自检组织

1.1公司任命由主管质量的总经理（任组长）、质保部、生产、物料管

理、设备管理及各部门中熟悉GMP的人员组成。由质保部主持工作，进行定期

或特殊要求的检查。

1.2由总工程师或质保部长及QA人员进行经常的不定期的检查。

1.3由总经理授权的人员进行检查。

2.自检时间间隔

2.1全公司定期检查，每年进行一次，但每半年分段进行一次。

2.2不定期的专题检查（如一条生产线、设施、SOP等）可分别进行,

便每年至少必须构成一个完整的GMP自检内容。

3.自检项目

3.1人员：

3.1.1检查各类人员配置情况，是否能满足药品生产需要。

3.1.2检查各类人员素质情况是否能适应药品生产的要求。

3.1.3检查培训计划执行情况。

3.2厂房

3.2.1检查厂房气密情况。

3.2.2检查厂房内表面是否会对药品生产产生污染（是否脱落、

吸附尘埃以及霉变等）。

3.2.3检查空气净化系统是否符合GMP要求，空气过滤器是否

清洗或更换，空气过滤器风量，阻力滤尘效率变化情况。

3.4.4检查防止昆虫、鸟类、鼠类进入的纱窗、铁丝网等完整性。

3.4.5检查洗手池、下水道等其他设备是否对药品造成污染。

3.3设备

3.3.1检查安装好的设备是否符合生产要求。

3.3.2检查设备的维修、保养和使用情况。

3.3.3检查纯化水的贮罐和输送管道对水质有无影响。

3.3.4检查仪器、仪表、量器和衡器等是否符合生产以及质量检

验的要求以及校正情况。

3.4.5检查关键设备是否按规定进行了验证。

3.4卫生

3.4.1环境卫生：检查厂区环境整洁情况，废弃物是否远离生产

区定点存放、定期清除。厂区地面是否对药品生产造成污染，定期监测水源、空

气的质量状况，厂房内壁、通道、门窗以及室内用具，设备外壁清

洁状况。

3.4.2工艺卫生：检查洁净区空气洁净度是否符合GMP要求，

厂房、设备、设备容器、管道是否按规定清洗、灭菌、洁净工具的材质、存放、

使用是否会对药品生产造成污染。工作鞋、口罩、手套的材质、穿戴、清洗、消

毒、存放是否符合GMP要求，物料是否按规定程序进入生产区。

3.4.3个人卫生：检查进入洁净区人员是否每年体检一次，人员

是否按规定程序进出生产区：检查操作人员不得佩戴手表、饰物、化妆，不得裸

手接触药品及内包装材料的规定执行情况。

3.5物料管理

3.5.1物料采购、验收、贮存、发放是否按有关规定执行。

3.5.2产品的验收入库、销售是否符合GMP要求。

3.6生产管理

3.6.1检查生产工艺规程、岗位操作法及SOP在生产中执行情

况以及存在问题。

3.6.2检查生产记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整、操作

人员以及复核人是否签名。批生产记录是否完整，并按枇号归档。

3.6.3检查有关批号规定执行情况。

3.6.4检查防止药品污染和混淆的措施执行情况,

3.5.5检查清场、填写清场记录执行情况。

3.5.6检查纯水水质、存贮、使用情况。

3.5.7检查包装、说明书的有关规定执行情况。

3.5.8检查生产管理文件、技术资料档案等的管理情况。

3.7质量管理

3.7.1检查、质量管理部门的人员、仪器设备是否与检验要求相

适应。

3.7.2检查质量管理部门主要任务和权限执行情况。

3.7.3检查质量管理文件、质量档案等的管理情况。

3.8产品销售与收回

3.8.1每批成品是否均有销售记录，记录内容是否完整。

3.8.2销售记录保存多长时间。

3.8.3有无退货记录及记录内容是否完整。

3.8.4有无退货，是否接文件要求进行处理。

3.9投诉与不良反应报告

3.9.1有无专人负责不良反应报告工作。

3.9.2对投诉不良反应是否按文件规定记录的调查处理。

3.10文件

3.10.1有无废止的文件仍留在现场。

3.10.2生产工艺规程等是否得到确实遵守。

3.11上次自检结果的纠正措施落实情况。

4.自检分类与执行

4.1定期检查：

在分管质量经理主持下，由质保部制定公司GMP、SOP执行情况的自

检计划。此计划不抄送各被检查部门，原则上应每半年检查一次。

检查实施前，QA应提前将检查项目及内容列出，并邀请其他部门负

责与其它人员参加，组成检查小组实施检查，但被检查部门的负责人不得参加，

事先不得通知被检查部门以避免发生临时突击的应付行为。各部门负责人在接到

邀请后，应对照检查项目，阅读待查部门的各种SOP,并不得向待查部门透露。

4.2不定期检查

QA负责人、QA检查员及总工、授权人员在日常工作中应不定期的

对公司内工作情况、人员遵守GMP、SOP情况进行检查。QA负责人、QA检查

员应自行安排时间在公司区内巡视，发现与SOP、GMP不符的情况应及时记录,

必要时向质保部门负责人报告。对违反操作SOP的员工，视其严重性，填写质

保部签发的过失单，交与总经理。由总经理根据情况决定处理办法。

4.3总经理授权的专题检查，可向总经理报告，但应抄送主管质

量总经理与质保部。

4.4自检记录

自检均应有记录，记录内容应有：

自检日期；

自检的对象；

自检应用的指南（按公司有关标准及GMP中有关要求进行）；

执行自检组的成员；

自检结论；

自检应用的检查清单。

4.5自检报告

4.5.1定期自检报告

自检结束后，应尽快向管理部门提供报告。内容应有：

一自检结果；

一评估和结论；

一建议改正的措施

4.5.2不定期检查报告

QA检查员每二周向质保部提交一份GMP、SOP日常检查报告，并提出

改进建议。

QA检查员在每日的工作中，应随时注意检查，并根据QA负责人的要

求写出检查报告。

每年12月份，QA负责人根据定期和不定期检查情况，写出年度GMP、

SOP检查报告。

自检报告应进行归档。

4.6纠正措施的落实

4.6.1检查小组发现的问题应限期整改，并在整改期后再次进行检

查。

4.6.2被检查部门负责人接到检查报告会后，应在一周内作出整改

计划，并将此计划抄送给质保部备案。

4.6.3整改后再次检查时，如发现未按要求整改，应立即向质保部

部长直至总经理报告，并由被检查部门负责人写出书面解释。由质保部

部长会同总经理、被检查部门负责人共同讨论解决办法。

整改后检查完毕，QA负责人需写出再检查报告。

4.7管理部门接获各种报告后，应检查公司的工作状态和适应性，并

采取必要的措施去改善公司质量保证体系，使其符合药品生产质量管理规范的要

求。

颁发总经理题检验台帐与质量月分发

质保部、检测中心

部门办公室目报的管理制度部门

文件编码：编写人杨小玲

新订：V替代：

sx—GL—ZB—008日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）：

目的：规范检验台帐与质量月报的管理内容。

范围：质保部的检验台帐与质量月报。

责任人：质保部部长、检测中心负责人。

内容：

1.原辅材料检验台帐。

2.成品检验台帐。

3.原辅材料质量月报。

4.半成品质量月报。

5.成品质量月报。

6.填表人必须按批、按项填写，不漏、不缺。

7.台帐由QC负责人审核。

8.月报由QC负责人复核后，由质保部部长审核。

颁发总经理题分发

原始记录管理制度质保部、检测中心

部门办公室目部门

文件编码：编写人杨小玲

新订：V替代：

sx—GL—ZB—009日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行口期01.09.15

修订（变更）:

目的：规范检验原始记录要求。

范围：质保部的检验室。

责任人：QC主任及检验人员。

内容：

1.原始记录必须作到记录原始性、数据真实性、资料完整性，检验过程中

的一切项目、实验现象和原始数据均用蓝黑墨水或碳素墨水笔完整记录在规定的

记录纸上，不得转抄。

2•填写要清晰、字迹要端正。检验项目的填写不缺项，如有缺项，用斜杠

表示。

3.检验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，找出原因,

并在原始记录纸上注明。

4.原始记录应及时填写，严禁事后记录或事后补记。

5.书写密度适中，留有更改余地，如发现写错，不得涂改，也不能使用涂

改液，可在原处加一斜线划去，但原处字迹必须清晰可辨。然后在空隙处写上更

正数据，符号或情况，签名。

6.原始记录不得携带出室外，实验结果未经主管同意不得私自告诉送检者。

7.检验记录应统一编号，按规定归档保存。

颁发总经理题质量信息的收集分发

公司各部门

部门办公室目行使制度部门

文件编码：编写人杨小玲

新订：V替代：

sx—GL—ZB—010日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）:

目的：明确药品质量信息的收集与处理职责，保障药品质量。

范围：客户、政府部门、用户访问、群众来信等所有药品质量信息来源。

责任人：各有关部门。

内容：

1.职责：

质保部与供销部负责群众来信、口头反映、用户访问等方面的质量信息收集、

整理，定期上报总工，对上级政府部门的质量信息、由总工收集，并组织讨论,

制订相应办法。

2.用户服务工作由供销部提供用户反馈信息，质保部与生产部共同负责处

理，征求用户可采取上门走访，召开用户座谈会和发意见征求书等形式，广泛征

求用户意见，对用户来人、来函、来电反映的质量意见和要求，承接部门负责及

时处理，承接部门处理不了，应将信息传递到有关部门，由部门负责给用户答复,

负责处理的部门要填写质量声诉处理单。

3.质量信息的管理：

3.1质量信息的分级（分三级）

需公司领导考虑特别重要的信息为一级信息。

凡传递到有关部门和车间的信息，且有关部门和车间都能处理的信息

为二级信息。

凡可由班组处理的信息，为三级信息。

3.2质量信息反馈的规定期限：

3.2.1一级信息反馈时间不超过24小时，需总经理批交有关部门处理不超

过48小时，问题处理完不超过六天。

二级质量信息反馈时间或申报时间均不超过24小时，问题处理不超过4天,

如在规定时间处理不完，应将处理时间及情况反馈到信息来源部门。

三级信息反馈时间不超过24小时，处理结束不超过48小时，如在规定时间

处理不完，应及时将处理反馈给信息来源部门。

3.3质量信息管理程序：

•全面、准确、及时地收集公司和公司内质量信息。

•分析和整理质量信息，按规定的程序进行传递和反馈。

•及时处理信息反馈的质量问题并进行汇总储存。

3.4质量信息传递：

3.4.1公司内信息传递：

在生产过程中，班组出现影响产品质量因素，且自己又无法解决时，应把情

况及时报告车间，车间收到班组信息后应予以登记并组织人员从速处理，同时将

处理结果反馈给班组。

检测中在检验过程中，发现产品质量或原辅包装材料不符合质量要求时，应

及时将化验报告传递到有关部门和车间，进行研究处理。

3.4.2公司和公司外信息的传递：

•信访每年进行一次，由供销部填写用户访问记录表函给用户，对用户反馈

意见做好汇总分类，进行登记存柜，编后将信息上报总工发至有关部门及车间，

组织力量进行整改。

•重点产品走访用户，由供销部门及有关部门派员参加。走访中用户提出的

问题，原则上要求走访人员当场解决，并填写用户访问意见处理单，如当场无法

解决的质量问题，回公司后和有关部门、车间研究后由供销部负责用书面形式回

复用户。

颁发总经理题进行检验工作的分发

质保部、检测中心

部门办公室目通则要求部门

文件编码：编写人杨小玲

新订：V替代：

sx—GL—ZB—011日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变专巨）：

目的：规范检测要求。

范围：QCo

责任人：QC主任，检验人员。

内容：

1.检验人员应该按照标准依据进行检测，如有实施细则（或标准操作步骤

SOP）就应按实施细则进行检测。

2.检测项目如果在次序上有要求的话，应必须按照次序进行，不能颠倒，

否则就要影响结果。例如有水分这个项目时，启封样品后应该是第一个检测的项

目，必须要第一个做，否则开启时间一长其水分就做准了。

3.要根据取样的要求，选择相应的量具。

3.1“精密称定”系指称取重量应准确到所取重量的0.1%,可根据称量选

用分析天平或微量分析天平；“精密量取”应选应符合国家标准的移液管，必要

时应加校正值。

3.2“称定”（或“量取”）系指称取的重量（或量取的容量）应准确至所取

重量（或容量）的百分之一。

3.3取用量为“约XX”时，系指取用量不得超过规定量的100±10%。

3.4取用量的精度未作特殊规定时，应根据其数值的有效数位选用与之相应

的量具;如规定量取5ml、5.0ml或5.00ml时,则应分别选用570ml的量筒、570ml

的刻度吸管或5ml的移液管进行量取。

4.检验人员配制试剂时在试剂瓶标签上应写明试剂名称、试剂浓度、配制

人、配制日期、如用百分浓度表示试剂浓度的话，应在括号里注明是哪一种百分

浓度。

5.检验人员如果要进行标准滴定液标定的话，必须要按照《滴定液的管理》

的要求进行制备标定、复标和比较。

6.检验人员在配制试剂和样品前处理过程中应使用合乎要求的水和酸等试

剂。一般测试中达GB6682-92”分析实验室用水规格和试验方法”中三级水的

要求即可，但配制标准溶液、液相色谱用水等均需达到二级水标准。

试剂通常使用分析纯以上的级别o

7.检验人员在使用仪器时应注意仪器是否贴切有绿色合格证，是否在使用

有效期内，如果没有绿色合格证（或黄色准用证）或仪器已超过有效期未进行计

量检定时，检验人员有权拒绝使用该仪器。

检验人员使用仪器前应对该仪器还得进行检查，同时在仪器使用登记纸上应

登记使用记录，其内容应包括使用日期、使用人、使用时间、样品名称、样品数

量、使用前和使用后的仪器状况、备注等。

8.数据处理。

8.1正确记录检测所得的数值，应根据取样量、量具的精度、检测方法的允

许误差和标准中的限度规定，确定数字有效位数（或数位），检测值必须与测量

的准确度相符合，记录仝部准确数字和一位欠准数字。

8.2正确掌握和运用规则，不论是何种办法进行计算，都必须执行进舍规则

和运算规则，如用计算器进行计算，也应将计算结果经修约后再记录下来。

8.3在判定药品质量是否符合规定之前，应将全部数据根据有效数字和数值

修约规则进行运算，并根据中国药典2000年版二部“凡例”第十五条及国家标

准GB1250—89《极限数值的表示方法和判定方法》中规定的“修约值比较法”，

将计算结果相等约到标准中所规定的有效位，而后进行判定。

颁发总经理题分发

实验室工作制度质保部、检测中心

部门办公室目部门

文件编码：编写人杨小玲

sx—GL—ZB—012新订：V替代：

日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）:

目的：保证实验室工作正常进行。

范围：QC实验室。

责任人：QC主任及全体人员。

内容：

I.实验室内应保持安静、整洁、无污染、无影响工作的潜在隐患，不得大

声喧哗、串岗、不准洗晾个人衣物，禁止吸烟。

2.实验室内不准私人会客，非无关人员未经允许不得擅自进入实验室。

3.实验室工作人员进入实验室穿工作服，实验中要认真负责，细致、准确、

严格遵守各项操作规程，不得擅离工作岗位。

4.有关仪器设备、标准品及毒药等，实行使用登记制度，使用人应按规定

登记。

5.凡属计量管理范围的度、量、衡器，及有关仪器设备，无应使用有“合

格”、“准用”标志或经校正者。

6.使用仪器设备时，需先熟悉与严格执行其操作规程，用中要整理，还原

登记。使用过程中如发现损坏或故障，应即时报告保管人。

7.实验室内的试剂药要定置存放，标记清楚，摆放整齐，取用试药应防止

污染，使用完毕，应按原样加盖或封闭，对已取出的试药，不得重新装入原容器

内。

8.配制滴定液应作详细记录，注明配制及标定日期、室温、浓度或校正因

子（F值）、配制者、标定者、复标者。误差在允许范围内方可使用，并应按SOP

的要求贮存和定期进行重新标定。

9.无菌室、卫生学检验室、抗生素效价室，应按相应的“人净”、“物净”

的程序进入，保持检测场所的洁净度要求。

10.冰箱、冰柜不准存放食品和易燃溶剂。

11.不准由下水道排放引起堵塞的杂物以及能引起污染、腐蚀的废试剂和放

射性废液。

12.检验记录及有关资料，均需妥善保管，未经QC主任批准，不得供外人

查阅或抄录。

13.每一实验完毕，关闭所用的水、电阀门等。

颁发总经理题分发

质保部、检测中心

部门办公室II实验f室安全制度部门

文件编码：编写人杨小玲

一新订：V替代：

SX-GLZB-013日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）:

目的：确保实验室安全工作，保障人员与财产安全。

范围：QC实验室。

责任人：QC主任及全体人员。

内容:

I.检验人员应熟悉实验室及周围环境、水阀和电器开关的位置，培训消防

工具的使用方法。

2.实验室各类化学试剂要根据其性质分类存放。易燃、易爆试剂应远离明

火在低温处存放，存量不宜过多。

3.严格安全操作。使用毒，必须有第二人在场进行校对并严格按有关规定

执行，使用易燃试剂、进行易爆实验、产生有毒、有害气体的实验，必须在通风

厨内或适当的场地操作。明火操作必须远离易燃，易爆减剂，选择安全场所，并

采取保护人身安全的防范措施。致病菌接种尤应注意安全，防止感染和污染环境。

用过的培养基清洗前应经灭活处理。

4.凡进行加热回流、蒸储、消化、高压灭菌等操作时要注意安全。严格执

行操作规程。操作中不得擅自离岗。

5.实验室供电线路不得擅自改动，确因工作需要可向管理部门申请。

6.实验室各种设备应能正常运转，如有损坏，应及时报告管理部门进行维

修。

7.各种试剂容器要带有书写清楚的标签，吸取溶液时严禁用嘴吸。

8.实验室应备有消防与安全急救设施。

9.实验室要设值日人员，负责卫生与安全事项，下班时对水、电、门窗等

进行安全检查，锁门后方可离开。

10.设安全小组，定期进行安全检查和教育并记录。

颁发总经理题分发

实验室清洁制度质保部、检测中心

部门办公室目部门

文件编码：编写人杨小玲

新订：V替代：

sx—GL—ZB—014日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）:

目的：明确实验室的清洁要求。

范围：QC实验室。

责任人：实验室全体人员。

内容：

1.每天上班后，工作人员要对全室进行清洁。

2.初步清洁程序：

2・1用净水浸湿的抹布，拧干后，将室内实验台面及试药柜（架）、试剂瓶,

仪器表面等的灰尘抹掉。

2.2将纸篓内废弃物倒掉。

2.3将墩布浸湿拧干，将地面擦净。

2.4检查仪器内干燥剂，如已吸潮变色则更换，吸潮后的变色硅胶用烘箱

105℃烘干备用。

3.每月对全室彻底清洁一次。

3.1门窗、地面、台面及各种设备用拧干的抹布擦净。

3.2对文件进行整理，废物及时扔掉。

3.3对不再使用的实验废弃物，如剩余检液等进行处置。

颁发总经理题分发

菌检室管理制度质保部、检测中心

部门办公室目部门

文件编码：编写人杨小玲

新订：V替代：

sx—GL—ZB—015日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）:

目的：确保检验结果准确。

范围：QC菌检室。

责任人：菌检室工作人员。

内容：

1.缓冲间与工作间均设置紫外线杀菌灯（2〜2.5w/m3）灯距工作台面不超过

Imo

2.菌检室温度应在18~26℃,相对湿度为40〜60%。

3.工作间的洁净度要求：背景万级，局部百级。

4.沉降菌测定法：

工作间操作台经消毒擦拭后，启动层流净化设施30min,将营养平皿3个（经

30〜35℃予培养48h,证明无菌落生长），以无菌方法移入工作间，置净化台左、

中右各一个，开盖、暴露30min,加盖，在30-35°。培养箱内倒置培养48h。3个

平板生长的平均菌落数不超过一个。

5.菌检室每次使用前后，均用75%乙醇擦拭各处，启动属流净化设施，并用

紫光灯照射30mino

6.工作间仅放置必需的检验用器，工作完毕，应及时整理。

7.非操作人员禁止进入。

颁发总经理题分发

质保部、检测中心

部门办公室g中药标本管理制度部门

文件编码：编写人杨小玲

一一新订：V替代：

SXGLZB-016日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）：

目的：对中药标本进行规范管理。

范围：QC中药标本室。

责任人：标本管理人员。

内容：

1.采集来的标本（腊叶标本、药材标本）要进行详细记录。

2.中药标本（药材标本、腊叶标本及浸制标本）由专人保管，贵重药材标

本和剧毒药材应另柜加锁保存，并立详细帐目。

3.标本室，标本柜保持清洁、干燥，注意防毒、防虫、每年定期检查消毒,

发现霉变虫蛀及时处理。

4.标本分类存放，按次序编号排列，拟定目录，未经保管人员同意不得私

自取用，用后必须还原，并登记。

5.如因检验工作需要取用药材标本，须经QC负责人同意后方可启封，用

后立即封好，并进行登记，贵重药材标本须经QC负责人签字、批准后才能取

用。

颁发总经理题分发

质保部、检测中心

部门办公室g留样观察制度部门

文件编码：编写人杨小玲

新订：V替代：

sx—GL—ZB—017日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）：

目的：产品留样目的是观察和分析产品在贮藏期间，内在质量和外观质量的

变化情况，保证销售的产品质量可靠并为改进生产工艺，提高产品质

量，制定“使用期”或“有效期”提供可靠依据。

范围：本公司所有原辅料、中间体、半成品及成品。

责任人：质保部负责制订原辅料，半成品、内外包材、标签与说明成品等的

留样观察计划。QC负责并监督检查留样观察工作的执行，留样保

管员、检验员负责执行。

内容：

1.质保部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试

设施。指派专人负责留样观察工作。

1.1产品在留样室，出现异常质量变化，留样观察员应填写留样变化通知单

呈送质保部长，经部长审核后，报送总工。

1.2留样观察员应负责留样观察记录的填写工作。

1.3留样观察员应负责每年年底对留样观察工作进行总结，并上报质保部长。

1.4留样观察员负责收集与留样观察有关的技术资料，负责处理与全国有关

留样中心站及其他单位的业务联系。

1.5留样观察员对负责的品和原辅料、中间体、半成品及具出厂包装的成

品在规定贮存条件下的质量变化规律进行考察，提供观察数据，统计观察结果，

给出鉴定结论和建议有效期。

2.观察对象

2.1凡出厂的新、老产品均属观察对象。

新产品（投产两年内）或公司确定的重点考察产品，质量不稳定产品，更换

内包材，整批返工，工艺重大改变，生产中出现较大偏差等并视同新产品处理。

2.2质量稳定的老产品。

3.观察批数

3.1新产品的头三批产品，逐批进行留样观察，然后按年产批数据下表选定

观察批数:

年产批数观察批数说明

<101其余不属观察批数者，为留样备

10—202查。即有留样，但不作例行质量观

>203察。

3.2质量稳定的老产品，按上表执行。

4.观察周期

4.1新产品按0、3、6、12、18、24、36、48、60个月时检测一次。

4.2质量稳定的老产品每6个月检测一次。直至有效期满，其中最后一次检

测，应在临近有效期满时进行。

4.3观察期可延至有效期后一年，以提供延长使用期的依据。

5.观察内容：

5.1产品的跟踪观察内容为该产品除卫生学检查外的出厂控制项目。特殊情

况或重点观察时可按下列项目进行观察。

片剂：性状、鉴别、脆碎度、崩解度、重量差异、含量、卫生学检查等。

颗粒剂：性状、鉴别、溶解度、粒度、水份、装量差异、含量、卫生学

检查。

丸剂：性状、鉴别、重量差异、水份、卫生学检查。

口服液：性状、澄明度、PH值、密度、含量、卫生学检查。

酒剂：性状、澄明度、固体量、乙醇量、卫生学检查。

5.2凡检测项目中出现一项不合格或影响产品使用时，即可判定，其它未检

项目，可不必进行。

6.记录

6.1留样观察记录内容：品名、留样日期、留样批号、观察项目、观察频率、

观察结果及实际变化状态等。

6.2要对检验原始记录进行复核检查，检验者与复核者各按《检验结果放行

程序》中有关要求执行。

7.QC的年度留样观察总结，应在每年十二月中旬前完成，除上交总工程

师一份外，还应纳入产品质量档案。留样观察期满后应进行全面分析，并做出书

面结论。

颁发总经理题分发

留样管理制度质保部、检测中心

部门办公室目部门

文件编码：编写人杨小玲

新订：V替代：

sx—GL—ZB—018日期01.07.30

部门审查叶劲英审核叶劲英批准人唐春山分发日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15执行日期01.09.15

修订（变更）：

目的：规定留样管理要求。

范围：凡需留样的各种物料。

责任人：QC主任、留样管理人员。

内容：

1.检品（原辅料贮存的半成品、内包材、标签、说明书、出厂成品等）检

验完毕必须按本规定留样。

2.留样分类

2.1留样备查。即不作例行质量观察的留样。