GMP取样员考核试题

取样员考核试题姓名：成绩：填空：（26分，每空1分）取样人员接到请验通知后，应于工作日内完成取样。取样后及时填写。取样记录的内容应包括：取样日期、品种、规格、批号、数量、来源、必要的取样说明和取样人签名。每件被取样的物料容器或包装上均应粘贴，取样后由加封。中间产品、待包装品的取样证则发放给相应车间的工艺员即可。从外观可确认不合格的样品，可不取样直接判定为。原辅料、包装材料应按取样检验。原辅料、内包装材料的取样环境应与相一致。取样车应与生产区具有洁净等级标准，并且挂有“”的状态标识方可取样。原辅料一次取得的样品量至少可供次化验。中间产品，一次取得的样品量为次的检验量。成品取样量应能满足出厂检验需要和留样观察所需数量。取样器具的材质、形状应与样品性状、物理化学性质相适应，取样器的大小和长度应以能为宜。需要检查微生物的样品取样工具，取样前应做相应的、处理。中药材取样时，设药材总件数为n，总件数n≤5件时，取样；n<100件时，取件；n=100～1000件时，按%取样；n>1000件时，超过部分按%取样；贵重药材和饮片取样。取样所用的器皿、器具通用灭菌程序：置℃烘箱中干热灭菌小时。取样所用的器皿、器具通用贮存程序：置贮存,挂状态标识，并标明。成品取样地点：判断（24分，每题2分）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（）取样人员必须经过考核并取得资质，一般由质量管理部门授权。（）3.取样要有代表性，当怀疑有问题时，应重点抽取怀疑有问题的样品。（）4.因纯化水不是连续运行的，所以质量保证（QA）办取样员在进行纯化水取样时需出水1小时以后才能进行，以保证分析数据的真实性。（）5.对需复检的样品，仍按取样标准操作规程重新加倍取样。（）6.质量保证（QA）办取样员收到仓库的“请验单”后，在两日内到仓库取样。（）7.对退货产品的样品要立即进行检验确认。（）8.需升温后方可取样的原辅料，应在取样间升温达到规定温度并保持恒定后取样。（）9.物料被取样后，所有的容器或包装上均应粘贴取样证，取样后由取样人加封。（）10.中间产品、待包装品的取样证则发放一份给相应车间的工艺员即可。（）11.取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可以重新放入到包装中。（）12.中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。（）三、简答：（共50分，每题10分）取样所用的器皿、器具通用清洗程序。原辅料取样时，依据取样单的品名、规格、数量等计算取样量，具体取样数为：总数n≤33＜n≤300n＞300抽样数3.纯化水取样的步骤？悬浮粒子采样点的位置？5.悬浮粒子采样点的限定？取样员考核试题（答案）填空：（26分，每空1分）取样人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。取样后及时填写取样记录。取样记录的内容应包括：取样日期、品种、规格、批号、数量、来源、必要的取样说明和取样人签名。每件被取样的物料容器或包装上均应粘贴取样证，取样后由取样人加封。中间产品、待包装品的取样证则发放一份给相应车间的工艺员即可。从外观可确认不合格的样品，可不取样直接判定为不合格。原辅料、包装材料应按批取样检验。原辅料、内包装材料的取样环境应与生产环境相一致。取样车应与生产区具有相同的洁净等级标准，并且挂有“已清洁”的状态标识方可取样。原辅料一次取得的样品量至少可供三次化验。中间产品，一次取得的样品量为三次的检验量。成品取样量应能满足出厂检验需要和留样观察所需数量。取样器具的材质、形状应与样品性状、物理化学性质相适应，取样器的大小和长度应以能插入容器底为宜。需要检查微生物的样品取样工具，取样前应做相应的清洁、灭菌处理。中药材取样时，设药材总件数为n，总件数n≤5件时，逐件取样；n<100件时，取5件；n=100～1000件时，按5%取样；n>1000件时，超过部分按1%取样；贵重药材和饮片逐件取样。取样所用的器皿、器具通用灭菌程序：置180℃烘箱中干热灭菌3小时。取样所用的器皿、器具通用贮存程序：置无菌烘箱中贮存,挂状态标识，并标明使用期限。成品取样地点：包装车间判断（24分，每题2分）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（√）取样人员必须经过考核并取得资质，一般由质量管理部门授权。（√）3.取样要有代表性，当怀疑有问题时，应重点抽取怀疑有问题的样品。（√）4.因纯化水不是连续运行的，所以质量保证（QA）办取样员在进行纯化水取样时需出水1小时以后才能进行，以保证分析数据的真实性。（√）5.对需复检的样品，仍按取样标准操作规程重新加倍取样。（√）6.质量保证（QA）办取样员收到仓库的“请验单”后，在两日内到仓库取样。（×）7.对退货产品的样品要立即进行检验确认。（√）8.需升温后方可取样的原辅料，应在取样间升温达到规定温度并保持恒定后取样。（√）9.物料被取样后，所有的容器或包装上均应粘贴取样证，取样后由取样人加封。（×）10.中间产品、待包装品的取样证则发放一份给相应车间的工艺员即可。（√）11.取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可以重新放入到包装中。（×）12.中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。（√）三、简答：（共50分，每题10分）取样所用的器皿、器具通用清洗程序。1用饮用水冲洗三遍。2用适宜的毛刷沾洗涤剂（肥皂水或洗涤灵）反复刷洗。3用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮。4用纯化水冲洗三遍。2.原辅料取样时，依据取样单的品名、规格、数量等计算取样量，具体取样数为：总数n≤33＜n≤300n＞300抽样数逐件取样+1+13.纯化水取样的步骤？打开阀门放掉500ml水后，将无菌瓶接水冲洗3次，再接水400ml做微生物检测。另将洁净的锥形瓶接水冲洗3次，再接水500ml做化学检测。应在取样的2小时内进行微生物检测