DB36T+2026-2024艾滋病检测样本管理规范

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DB36江 西 省 地 方 标 准DB36/T2026-2024艾滋病检测样本管理规范ManagementspecificationforAIDStestsamples2024-10-122024-10-122025-04-01江西省市场监督管理局发布DB36/T2026—2024目次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1基本要求 2流程管理 3监督管理 4附录A（资料性）HIV抗体确证阳性/不确定样本信息登记表 5附录B（资料性）HIV检测送样单 6参考文献 7IIDB36/T2026—2024前  言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出。本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。IIIIDB36/T2026—2024艾滋病检测样本管理规范范围本文件规定了艾滋病检测样本管理的基本要求、流程管理以及监督管理等内容。本文件适用于各级艾滋病检测实验室。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，（包括所有的修改单适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则WS293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus，HIV艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus，HIV人免疫缺陷病毒，是导致艾滋病的病原体。[来源：WS293-2019，2.1]3.2HIV抗体筛查试验HIVantibodyscreeningtest一类初步了解机体血液或体液中有无HIVHIVHIV[来源：WS293-2019，2.10，有修改]3.3HIV抗体确证试验HIVantibodyconfirmatorytestHIV[来源：WS293-2019，2.11，有修改]3.4艾滋病检测样本AIDStestsamples用于艾滋病病毒检测的人体血液、其他体液、血液制品或衍生物等常用检测样本。3.5艾滋病检测实验室AIDStestlaboratory1DB36/T2026—2024HIV基本要求机构设置与人员要求病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。GB19489、WS233-2017全管理体系及完善的管理制度。样本管理的专业技术人员应经卫生健康行政主管部门授权的机构培训考核合格。机构职责艾滋病确证中心实验室应履行以下基本职责：HIV/不确定样本保存库及数据信息库，并由专人负责样本的保存及数据信息维护；HIV/A息登记表。艾滋病确证实验室应履行以下基本职责：HIV责样本的保存及数据信息维护；HIV/AHIV/不确定样本。艾滋病筛查中心实验室应履行以下基本职责：HIV负责样本的保存及数据信息维护；HIV/不确定样本HIV/AHIV/不确定样本。艾滋病筛查实验室应履行以下基本职责：HIV负责样本的保存及数据信息维护；HIV2送样单（B）一并运送至艾滋病确证实验室进行检测。艾滋病检测点应履行以下基本职责：HIVHIV2（参（区疾病预防控制机构进行复检或艾滋病确证实验室进行检测。2DB36/T2026—2024流程管理样本采集、处理应符合《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》中相关要求，样本采集后处理时限和条件，因不同检测项目而异，均应符合相应检测项目要求。样本运送运送。WS233-20177.9样本保存不同检测项目的样本保存应符合《全国艾滋病检测技术规范（2020）》中的相关要求。HIV/HIV70℃以下低温冰箱保存，HIV20℃以下低温冰箱保存。保存的样本应做到唯一编号，标签信息完整，字迹清晰。样本保存时间：——HIV1个月；——HIV抗体确证阳性/不确定样本应在艾滋病确证中心实验室长期保存；——HIV36样本销毁保存的样本符合下列条件之一可以销毁：——已满保存期的；——有证据表明保存的样本失去检测意义或样本被污染不适于继续保存的；——检测剩余的样本被认为无继续保存价值的。2样本信息安全异常情况处置WS233-2017（试行3DB36/T2026—2024药。监督管理样本管理机构应定期接受行政主管部门的现场监督评价。44DB36/T2026—2024附录A（资料性）HIV抗体确证阳性/不确定样本信息登记表表A.1给出了HIV抗体确证阳性/不确定样本信息登记内容。表A.1HIV抗体确证阳性/不确定样本信息登记表卡片ID样本编号姓名身份证号性别年龄民族职业婚姻状况文化程度现住址户籍地址感染途径送检人群采样时间是否接受抗病毒治疗初筛试剂厂家初筛试剂种类初筛检测方法初筛检测结果复检1试剂厂家复检1试剂种类复检1检测方法复检1检测结果复检2试剂厂家复检2试剂种类复检2检测方法复检2检测结果送检单位确证检测日期确证检测试剂厂家确证WB带型确证检测结果CD3/4/8检测日期CD3/4/8检测试剂厂家CD3检测值CD4检测值CD8检测值病毒载量检测日期病毒载量检测试剂厂家病毒载量检测限病毒载量检测值整理人：整理人：复核人：填表时间：5DB36/T2026—2024B.1HIV

附录B（资料性）HIV表B.1HIV检测送样单送检单位送检日期年 月 日送检样本血清（筛查检测阳性样本）血浆（>1.5ml/支×3支）全血（>1ml/支×1支）血浆（>1.5ml/支×2支）和血清（>1ml/支×1支）采样时间送检人群检测项目抗体复检； 抗体确证检测； CD4+T淋巴细胞计数； 病毒载量检测送检单位地址电话联系人姓名性别出生年月职业国籍民族婚姻状况文化程度现住址户籍所在地身份证号码联系电话患者联系人联系人地址电话（最好写手机）患者是否既往确证阳性是否患者是否接受抗病毒治疗是否初筛实验复检试验第一次第二次检测日期检测方法试剂厂家试剂种类（抗体检测/抗原抗体联合检测）批号有效期阴性对照均值(OD值、RLU)阳性对照均值(ODRLU)临界值(OD值、RLU)送检标本（S/CO比值、COI值）结果（有反应/无反应）检测者：审核/签发者：送检单位（公章）：66DB36/T2026—2024参考文献中华人民共和国传染病防治法（2013）病原微生物实验室生物安全管理条例（424）全国艾滋病