生物科技产品研发与临床试验合作协议

生物科技产品研发与临床试验合作协议合同编号：__________甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：第一章定义与术语1.1本协议中，除非上下文另有规定，以下术语具有以下含义：1.1.1“产品”指乙方研发的生物科技产品，其具体描述详见附件一。1.1.2“研发”指乙方为实现产品商业化目的所进行的研究、开发、制造及测试活动。1.1.3“临床试验”指为评估产品安全性和有效性而在人体上进行的测试。第二章合作目标与范围2.1甲方同意提供研发所需的资金、技术支持及其他必要资源，乙方负责进行产品的研发及临床试验。2.2乙方应按照甲方的要求，完成产品的研发及临床试验，并保证产品符合我国相关法律法规的要求。第三章权利与义务3.1甲方权利与义务：3.1.1甲方有权对乙方研发的产品进行监督和检查。3.1.2甲方应按照约定支付研发经费及临床试验费用。3.1.3甲方应协助乙方办理临床试验所需的审批手续。3.2乙方权利与义务：3.2.1乙方应按照约定时间完成产品的研发及临床试验。3.2.2乙方应保证产品研发过程中所使用的知识产权不侵犯他人权益。3.2.3乙方应妥善保管与产品研发及临床试验相关的资料和记录。第四章知识产权与保密4.1乙方研发的产品及相关的知识产权归甲方所有。4.2乙方应对产品研发过程中所涉及的甲方秘密信息予以保密。4.3未经甲方书面同意，乙方不得向第三方披露与产品研发及临床试验相关的任何信息。第五章期限与终止5.1本协议自双方签字之日起生效，有效期为____年。5.2在协议有效期内，如双方达成一致，可以提前终止协议。5.3以下情况下，本协议自动终止：5.3.1甲方未按照约定支付研发经费及临床试验费用。5.3.2乙方未按照约定完成产品的研发及临床试验。5.3.3双方因不可抗力无法继续履行协议。5.4协议终止后，双方应按照约定办理善后事宜，包括但不限于知识产权的归属、资料和记录的移交等。第六章质量控制与标准6.1乙方应保证研发的产品符合甲方制定的质量标准，具体标准详见附件二。6.2乙方应建立并维护一个有效的质量管理体系，以保证产品质量符合本协议的要求。6.36.2.1质量管理体系应包括但不限于研发、生产、测试、储存、运输和售后服务等环节。6.3.2乙方应定期对质量管理体系进行内部审计，并向甲方提供审计报告。6.4甲方有权对乙方提供的中间产品及最终产品进行质量抽检。6.5若产品不符合质量标准，乙方应立即采取措施进行纠正，并承担由此产生的费用。第七章风险管理与保险7.1乙方应识别并评估研发及临床试验过程中可能出现的风险，并制定相应的风险控制措施。7.2乙方应购买适当的保险，以覆盖研发及临床试验过程中可能发生的责任和损失。7.3乙方应向甲方提供保险单的副本，以证明保险的有效性。7.4若因研发及临床试验导致第三方损失，乙方应承担相应的责任。第八章价格与支付8.1甲方应根据本协议附件三中列明的研发及临床试验费用支付给乙方。8.2付款应在乙方完成约定的研发里程碑或临床试验阶段后进行。8.38.2.1乙方应向甲方提供详细的费用报告和发票。8.3.2甲方应在收到费用报告和发票后____个工作日内完成付款。8.4若双方同意调整研发及临床试验费用，应书面签署补充协议。第九章违约责任9.1若乙方未能按照约定完成研发及临床试验，应向甲方支付违约金，具体金额为合同总金额的____%。9.2若乙方违反保密义务，应向甲方支付违约金，具体金额为合同总金额的____%。9.3若甲方未能按时支付研发经费及临床试验费用，应向乙方支付滞纳金，具体金额为应付款项的____%。9.4任何一方因不可抗力导致违约，应尽快通知对方，并在合理时间内提供相关证明。第十章争议解决10.1凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，应首先通过友好协商解决。10.2若协商不成，任何一方均可将争议提交至_______仲裁委员会进行仲裁。10.3仲裁应按照_______仲裁委员会的仲裁规则进行，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。10.4除非双方另有约定，仲裁语言为中文，仲裁地点为_______。10.5争议期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议的其他条款。第十一章完成后的产品交付与验收11.1乙方完成产品的研发及临床试验后，应按照甲方的要求进行产品交付。11.2交付的产品应附有完整的研发文档、测试报告和用户手册。11.3甲方应在收到产品后____个工作日内完成验收，并签署验收报告。11.411.3.1验收标准应以本协议约定的质量标准和功能指标为准。11.4.2若产品未通过验收，乙方应根据甲方提出的整改意见进行修正，并重新交付。第十二章技术支持与服务12.1乙方应向甲方提供产品上市后的技术支持和服务。12.2技术支持和服务的内容包括但不限于产品安装、操作培训、维护保养等。12.3乙方应在接到甲方技术支持请求后____小时内响应，并尽快解决问题。12.4甲方应向乙方支付技术支持和服务费用，具体费用双方另行约定。第十三章违约赔偿与解除协议13.1若乙方未能按照约定完成研发及临床试验，甲方有权解除本协议，并要求乙方支付违约赔偿。13.2违约赔偿的金额应包括甲方因乙方违约所造成的直接损失和间接损失。13.3若甲方严重违反本协议，乙方也有权解除本协议，并要求甲方支付违约赔偿。13.4解除协议的通知应以书面形式发出，自通知送达对方之日起生效。第十四章一般条款14.1本协议的任何修改和补充均应以书面形式作出，并由双方授权代表签署。14.2本协议的任何条款的无效或不可执行，不应影响其他条款的有效性和可执行性。14.3双方应遵守适用的法律法规，并保证本协议的履行不违反任何法律法规。14.4本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用_______法律。第十五章终止与后续义务15.1本协议终止后，双方应继续遵守本协议中有关保密、知识产权和争议解决的条款。15.215.1.1双方应继续保护对方的商业秘密和知识产权，直至保密期限届满。15.2.2双方应遵守本协议终止后____年内