DB32T-体外膜氧合技术规范编制说明

——《体外膜氧合技术规范（征求意见稿）》编制说明一、目的意义体外膜氧合（ECMO，ExtracorporealMembraneOxygenation）指引流出静脉血经氧合器氧合后的血液再重新通过静脉/或动脉泵入体内，给予呼吸或循环支持，以维持患者器官功能的支持治疗技术，已经成为临床呼吸循环衰竭重要支持治疗手段，尤其是急性爆发性心肌炎、急性心肌梗死、重度ARDS和ECPR等患者预后显著改善，近年来临床应用越来越广泛。江苏省医疗资料丰富，现有200余家三级医院，各医院相关专科具有相应技术能力。江苏省是人口大省，也有大量适应证的患者需要救治。经统计，2022年全国ECMO病例超过13000例，其中江苏省的48家ECMO中心共开展838例（数据来源于中国医师协会体外生命支持专业委员会）。2023年江苏省共有77家中心开展ECMO技术，累计病例数达到1361例（数据来源于2024年江苏省医师协会体外生命支持专业委员会）。但是其中仅有21家中心的年度病例数超过20例，而部分中心的年病例数则少于5例。因患者原发疾病不同和临床操作的差异，患者的临床预后也不尽相同。为完成“全面推进健康中国建设”的重大部署，实现到2035年“建成健康中国”的远景目标，有必要制定相关规范，指导江苏省内ECMO技术临床应用。ECMO作为国家限制性治疗技术，是一项对医疗资源要求高、费用高、风险高、临床预后差的临床治疗技术。目前ECMO在临床应用、操作规范化和患者预后上存在很大差异。为了规范ECMO合理使用，改善患者结局、优化医疗资源使用，需要在医疗卫生健康系统内协调和标准化ECMO技术。国家卫生健康委办公厅于2022年印发了《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》（国卫办医发〔2022〕6号）》，但是规范是医疗机构及其医务人员开展ECMO的最低要求。因此，为进一步规范ECMO技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，有必要制定符合江苏省实际情况的地方标准，以对ECMO临床规范应用起到重要作用。二、任务来源本标准由江苏省卫生健康委员会提出，江苏省市场监督管理局下发《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2022〕192号文件，第294项）立项，江苏省卫生健康标准化技术委员会归口管理。主要起草单位为东南大学附属中大医院，参与起草和修订的单位包括江苏省人民医院、苏北人民医院、无锡市人民医院、苏州大学附属第一医院。主要编制过程（一）组建标准编制项目组2022年9月，按照江苏省《江苏省地方标准管理规定》（苏市监规〔2023〕7号）要求，成立由东南大学附属中大医院牵头，江苏省人民医院、苏北人民医院、无锡市人民医院、苏州大学附属第一医院共同参与的标准编制工作项目组。东南大学附属中大医院全面负责本标准的制定和推广工作。江苏省人民医院、苏北人民医院、无锡人民医院、苏州大学附属第一医院参与本标准各部分的编制工作。各医院ECMO中心负责本标准的试点应用工作。（二）资料综述和标准使用单位调研2023年2-5月，通过汇总分析国内外ECMO临床应用规范和质控指标等内容，了解国内外临床应用与研究进展等相关情况。同时，通过会议、电话等形式，对各ECMO中心进行调研，梳理ECMO规范化临床应用和标准存在的问题。（三）形成标准初稿2022年9月-2023年10月，东南大学附属中大医院领导ECMO标准起草工作组，按照GB/T1.1—2020的要求进行“标准草案”的编制工作，并进一步完善标准文本及编制说明，起草工作组完成“标准草案”后经过省内专家进行逐条审核修改，形成“标准初稿”。（四）就标准初稿广泛征求意见2023年12月，江苏省内4家医疗机构（东南大学附属中大医院、江苏省人民医院、苏北人民医院、苏州大学附属第一医院）进行了调查，并多次召开讨论会，对标准进行了进一步修改和完善。最后工作组对标准进行了审核和确认。（五）标准初稿意见征集和修改2023年12月，江苏省体外生命支持专业委员会召开专家专题会议，20余位专家参会并提出修改意见，综合各方意见后对标准进行修订，提请江苏省医师协会专业委员会审阅修订稿。最后，在邱海波教授和杨毅教授领导下，对文稿进行了修订和再次审校，形成征求意见稿。（六）征求意见稿的说明2024年1月完成征求意见稿的修订后，提交江苏省卫生健康标准化技术委员会进行审核。四、标准主要内容本文件规定了体外膜氧合技术临床应用的基本要求、规范化管理与质量控制。本文件适用于事ECMO临床应用和相关管理机构进行临床技术规范化应用和监督管理。五、关键技术指标的确立标准主要内容技术指标通过调阅国内外相关文献，根据2022年颁布的《G11体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范（2022年版）》和国家相关标准（详见第2条规范性引用文件），经过专家调研和临床调查确立。本标准充分总结了ECMO技术的关键要点，在国家限制性技术临床应用管理规范的指引下，提出了适合于我省ECMO临床应用的总体框架。本标准结合我省ECMO的实际情况，提出了ECMO规范临床应用的基本要求，符合我省ECMO的发展现状和需求。本标准的内容详细全面、科学合理，适用于ECMO临床应用基本要求，也适用于相关部门对ECMO的临床应用的监督和质控管理。标准主要技术内容如下：1应用范围本文件规定了体外膜氧合技术临床应用的基本要求、规范化管理与质量控制。2规范性引用文件在正文中共列出4个标准。YY/T0730心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求YY1412心肺转流系统离心泵YY/T1739心肺转流系统离心泵泵头且规定其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3术语和定义本标准对2个术语给出了定义。根据GB/T1.1-2020对术语和定义的起草和表述要求，给出了术语的英文对应词。3.1体外膜氧合Extracorporealmembraneoxygenation，ECMO体外膜氧合技术是指利用外科切开或者经皮插管途径，通过膜式氧合器在体外将血液氧合，再泵入体内，对患者进行心/肺功能支持的技术。3.2重症医学科Intensivecareunit重症医学科是重症医学的临床基地，它对因各种原因导致一个或多个器官与系统功能障碍、危及生命或具有潜在高危因素的患者，及时提供系统的、高质量的医学监护和救治技术，是医院集中监护和救治重症患者的专业科室。4对医疗机构、人员和培训管理、设备和耗材提出了基本要求包括医疗机构基本要求、人员基本要求、培训管理要求以及相关设备耗材提出了基本要求。5对ECMO临床规范化管理和技术质控进行了规范ECMO临床规范化管理包括技术资格和授权、知情同意、规范临床流程、相关耗材及药品管理、技术应用评估制度和数据管理。6ECMO技术持续改进和质量控制标准ECMO质量控制标准包括结构指标、过程指标和结局指标。六、与国际国内标准的相关关系本标准引用参考了相关国际指南（ELSO，ExtracorporealLifeSupportOrganization）和质控指标以及《国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)》。《国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)》为ECMO临床应用的最低标准，本标准的技术指标与国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)相关技术要求不存在冲突。在上述标准基础上进行细化和提升，部分超过国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)的技术要求，形成了符合我省ECMO临床应用现状的标准。《国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)》在医疗机构基本要求的表述为医疗机构开展ECMO技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。考虑到江苏省三级医院超过200余家，2023年江苏省共有77家中心开展ECMO技术，其中仅有21家中心的年度病例数超过20例，这是ECMO中心能较好应用ECMO技术的年最低病例数，同时存在部分中心年例数不足5例，预后也不佳。二级医院的临床重点应该是常见多发病，因此讨论后修改为“技术水平达到三级医院要求”。另外，ECMO为国家限制性技术，对医院技术水平医疗人员资质设备设施有一定要求，且其运行管理需要多学科协作和相应的专科能力。因此采用“医疗机构技术水平需达到三级医院要求”，但如果二级医院收治患者符合ECMO临床适应证，需要ECMO支持，可以按照紧急情况下处理，由有资质医务人员进行现场评估和处理。最后江苏省三级综合医院医疗技术水平标准(2022版)也将ECMO列为重点科室技术，体外膜氧合(ECMO)编码(ICD-9-CM3)：39.6500。综上所述，暂列“技术水平达到三级医院要求”，需要终审专家和卫健委确认。因ECMO的急救特殊性，存在没有资质医院或院外区域上机的可能性，在本标准中按照《国家限制类技术临床应用管理规范(2022年版)》的规定，详细制定了非紧急情况和紧急情况下的处理流程。七、与相关法律法规的关系本标准符合相关法律法规要求，国家和地方相关法律法规优先于本标准。八、实施推广建议本标准适用于江苏省医疗机构实施ECMO技术的基本要求，同时各地在ECMO实践过程中，参与编写单位和试点应用单位要及时总结、反馈应用效果，为标准的不断完善提供实践经验。九、起草单位和编写人员信息姓名单位分工邱海波东南大学附属中大医院总负责人杨毅东南大学附属中大医院主要起草人刘松桥东南大学附属中大医院主要起草人黄英姿东南大学附属中大医院主要起草人郭凤梅东南大学附属中大医院主要起草人刘玲东南大学附属中大医院主要起草人谢剑锋东南大学附属中大医院主要起草人郭兰骐东南大学附属中