药品临床试验伦理审查指南

药品临床试验伦理审查指南合同编号：__________甲方（研究者/申请人）：名称：____________________________地址：____________________________代表人：__________________________联系电话：________________________电子邮箱：________________________乙方（伦理委员会）：名称：____________________________地址：____________________________代表人：__________________________联系电话：________________________电子邮箱：________________________鉴于：2.乙方为负责审查该试验伦理问题的独立组织；3.双方同意遵循公平、公正、公开的原则，确保试验的伦理合理性；双方达成如下协议：第一条乙方的义务1.1乙方应对甲方提交的试验方案进行审查，确保试验符合伦理要求。1.2乙方应对试验过程中的伦理问题进行监督，确保试验的合法性、合规性。1.3乙方应对试验相关的风险和受益进行评估，保障受试者的权益。第二条甲方的义务2.1甲方应对试验方案的合理性、科学性进行论证，确保试验的可行性。2.2甲方应对受试者进行充分、真实的知情同意，保障受试者的权益。2.3甲方应对试验过程中的伦理问题进行自评，及时整改，确保试验的合规性。第三条审查程序3.1甲方应在试验启动前向乙方提交试验方案及相关资料。3.2乙方应在收到甲方提交的资料后____个工作日内完成审查。3.3乙方应对试验方案的伦理合理性进行评价，并向甲方提出审查意见。3.4甲方应对乙方的审查意见进行认真分析，并根据实际情况进行调整。第四条保密条款4.1双方应对试验相关的保密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。4.2保密信息包括：试验方案、受试者资料、审查意见等。4.3双方在保密期限内解除保密义务，但依法应向监管部门披露的除外。第五条争议解决5.1双方在履行本合同时发生的争议，应通过友好协商解决。5.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第六条其他条款6.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。6.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。6.3本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（研究者/申请人）：签字：____________________________日期：__________________________乙方（伦理委员会）：签字：____________________________日期：__________________________一、附件列表：1.甲方（研究者/申请人）的营业执照复印件2.甲方（研究者/申请人）的法定代表人身份证明3.乙方（伦理委员会）的成立文件及相关资质证明4.试验方案及相关资料5.受试者知情同意书6.试验药物的安全性评估报告7.试验医疗机构的资质证明8.双方签订的保密协议9.争议解决所需的诉讼文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定时间向乙方提交试验方案及相关资料，或提交的资料不符合要求。2.乙方未按照约定时间完成审查，或审查意见不符合实际情况。3.甲方未对受试者进行充分、真实的知情同意。4.甲方未按照审查意见进行调整，导致试验不符合伦理要求。5.双方未按照约定履行保密义务，泄露保密信息。6.双方在争议解决过程中，未能通过友好协商解决。三、法律名词及解释：1.甲方（研究者/申请人）：指承担试验责任的主体，负责组织实施试验。2.乙方（伦理委员会）：指负责审查试验伦理问题的独立组织。3.受试者：指参与试验的人员，包括志愿者和患者。4.知情同意：指受试者了解试验的性质、目的、风险和受益，并自愿参加试验。5.保密义务：指双方对试验相关的保密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。6.争议解决：指双方在履行合同过程中发生的争议，通过协商或诉讼等方式解决。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未能按时提交试验方案及相关资料：甲方应提前规划时间，确保资料齐全，避免延误试验进程。2.乙方审查意见不符合实际情况：甲方应充分沟通，提供补充资料，协助乙方了解试验实际情况。3.受试者知情同意问题：甲方应充分告知受试者试验相关信息，确保受试者自愿参与试验。4.保密信息泄露：双方应加强保密意识，签订保密协议，明确保密义务。5.争议解决困难：双方应提前约定争议解决方式，如协商不成，可依法向法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.药品临床试验开展前，研究者/申请人需要向伦理委员会提交试验方案，获取伦理审查批准。2.伦理委员