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文档简介
胶囊剂的常规检查
项目与方法一、装量差异控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确（一）检查意义（二）方法供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，再分别精密称定空胶囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量，并计算每粒的装量差异。一、装量差异（三）检查结果判定胶囊剂的装量差异限度平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g或0.30g以上±7.5%超出装量差异限度不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍二、崩解时限（一）检查方法胶囊剂的崩解时限按片剂的崩解时限法检查（6粒）（二）检查结果判定：（1）硬胶囊：应在30min内全部溶解（2）软胶囊：应在60min内全部崩解如有1粒不能全部崩解，应另取6粒，按规定方法复试，均应符合规定。三、其他项目检查胶囊剂还需进行溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等的检查，检查方法照《中国药典》现行版附录规定方法检查，应符合要求。THANKS谢谢
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