规范化质量管理制度岗位职责操作指南及相关表格

新版GSP

规范质量管理制度、岗位职责、操作规程,

记录及表格等【2023版】

河南省药店1

目录-、质量管理制度1、质量管理体系文献管理制度

2、质量管理体系文献检查考核制度3、药物采购管理制度4、药物验

收管理制度5、药物陈列管理制度6、药物销售管理制度7、供货单位

和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药物拆零管理制度

10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、

搜集和查询质量信息管理制度13、药物质量事故、质量投诉管理制度

14、中药饮片处方审核、调配、查对管理制度15、药物有效期管理制度

16、不合格药物、药物销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人

员健康管理制度19、药学服务管理制度2

20、人员培训及考核管理制度21、药物不良

反应汇报规定管理制度22、计算机系统管理制

度23、执行药物电子监管规定管理制度二、

岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管

理人员岗位职责3、药物采购人员岗位职责

4、药物验收人员岗位职责5、营业员岗位职

责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作

程序1、质量体系文献管理程序2、药物采购

操作规程3、药物验收操作规程4、药物销售

操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程

6、中药饮片处方审核、调配、查对操作规程

7、药物拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复

方制剂销售操作规程9、营业场所药物陈列及

检查操作规程10、营业场所冷藏药物寄存操作

规程3

11、计算机系统操作和管理操作规程四、质

量登记表格1、文献编制申请表2、制度执行

状况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质

量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购

计划表7、购进质量验收药物目录8、药物质

质量管理体系文献日勺管理。2、根据：《药物经营质量管理规范》、《药物

经营质量管理规范实行细则》。3、合用范围：本制度规定了质量管理体系

文献日勺起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除与收回，合用于

质量管理体系文献的管理。4、责任：企业负责人对本制度日勺实行负责。

5、内容：5.1质量管理体系文献日勺分类。5.1.1质量管理体系文

献包括原则和记录。5.1.2原则性文献是用以规定质量管理工作日勺原

则，论述质量管理体系日勺构成，明确有关人员E勺岗位职责，规定各项质量活

动的目日勺、规定、内容、措施和途径的文献，包括：企业质量管理制度、岗

位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3记录是用以表明本

企业质量管理体系运行状况和证明其有效性时记5

录文献，包括药物采购、验收、销售、陈列检

查、温湿度监测、不合格药物处理等各个环节

质量活动日勺有关记录。5.2质量管理体系文献

日勺管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职

责日勺编制、审核和记录的审批。制定文献必须

符合下列规定：5.2.1.1必须根据有关药物E勺

法律、法规及行政规章的规定制定各项文献。

5.2.1.2结合企业的实际状况使各项文献具有实

用性、系统性、指令性、可操作性和可考核

性。5.2.1.3制定质量体系文献管理程序，对

文献日勺起草、审核、同意、印制、公布、存

档、复审、修订、废除与收回等实行控制性管

理。521.4对国家有关药物质量日勺法律、法

规和行政规章以及国家法定药物原则等外部文

献，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2

企业负责人负责审核质量管理文献日勺同意、执

行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量

管理制度日勺起草和质量管理体系文献日勺审核、

印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系

文献的起草、搜集、整顿和存档等工作。5.2.5

质量管理体系文献执行前，应由质量管理人员

组织岗位工作人员对质量管理体系文献进行培

训。5.3质量管理体系文献日勺检查和考核。

5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每

年至少一次对企业质量体系文献管理日勺执行状

况和体系文献管理程序的执行状况进行检查和

考核，并应6

有记录。有关文献：1、《文献编制申请同意

表》请联络：可获得新版质量管理制度、岗位职

责、操作规程，记录及表格等（最新）电子版，祝您通过GSP认证，欢迎

合作，非诚勿扰！7

…药店管理文献文献名

称：搜集和查询质量信息管理制度编号：

ZD12----2023起草人：审核人：同意人：起

草日期：同意日期：执行日期：变更记录：

版本号：1、目日勺：保证质量信息传递顺畅，

及时沟通各环节日勺质量管理状况，不停提高工

作质量和服务质量。2、根据：《药物经营质

量管理规范》3、合用范围：合用于本企业所

有质量信息日勺管理。4、责任：质量管理人员

对本制度日勺实行负责。5、内容：5.1质量管

理人员为企业质量信息中心，负责质量信息日勺

搜集、分析、处理、传递与汇总。5.2质量信

息日勺内容重要包括：国家最新颁布日勺药物管理

法律、法规及行政规章；国家新颁布日勺药物原

则及其他技术性文献；国家公布日勺药物质量公

告及当地有关部门公布日勺管理规定等；供应商

质量保证能力及所供药物日勺质量状况；质量投

诉和质量事故中搜集的质量信息。5.3质量信

息日勺搜集方式：5.3.1质量政策方面日勺多种信

息：由质量管理人员通过各级药物监督管理8

文献、告知、专业报刊、媒体及互联网搜集；

5.3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过多

种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、

查询记录、提议等措施搜集；5.3.3质量投诉

和质量事故日勺质量信息：通过设置投诉、顾

客意见簿、顾客调查访问等方式搜集顾客对药

物质量、服务质量日勺意见。5.4质量信息日勺搜

集应精确、及时、合用，建立质量信息档案，

做好有关记录。5.5质量管理人员应对质量信

息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进

行分类，并按类别交予有关人员进行存档和处

理。有关文献：1、《质量信息分析、汇总

表》2、…药店管理文献文献名

称：质量事故、质量投诉管理制度编号：

ZD13-2023起草人：审核人：同意人：起

草日期：同意日期：执行日期：变更记录：

版本号：1、目日勺：加强本企业所经营药物发

生质量事故日勺管理，有效防止重大质量事故日勺

发生。2、根据：《药物经营质量管理规

范》。3、合用范围：发生质量事故药物的管

理。4、责任：质量管理人员、药物购进人

员、营业员对本制度日勺实行负责9

5、内容：5.1药物质量事故是指药物经营过

程中，因药物质量问题而导致日勺危及人体健康

或导致企业经济损失日勺状况。质量事故按其性

质和后果日勺严重程度分为：重大事故和一般事

故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违

规销售假、劣药物；非违规销售假劣药物导致

严重后果日勺。5.1,1.2未严格执行质量验收制

度，导致不合格药物入库日勺。5.L1.3由于保

管不善，导致药物整批虫蛀、霉烂变质、破

损、污染等不能再供药用，每批次药物导致经

济损失10。。元以上日勺。5.1.1.4销售药物出现

差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或

已导致医疗事故日勺。5.1.2一般质量事故：

5.121违反进货程序购进药物，但未导致严重

后果日勺。非违规销售假劣药物，未导致严重后

果日勺。5.122保管、养护不妥，致使药物质

量发生变化，一次性导致经济损失200元以上

日勺。5.2质量事故日勺汇报：5.2.1一般质量

事故发生后，应在当日口头汇报质量管理人

员，并及时以书面形式上报质量负责人。

522发生重大质量事故，导致严重后果日勺，由

质量管理人员在24小时内上报市食品药物监督

管理局，其他重大质量事故应在三天内汇报市

食品药物监督管理局。io

5.3质量事故处理：5.3.1发生事故后，质

量管理人员应及时采用必要的控制、补救措

施。5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事

故进行调查、理解并提出处理意见，报企业负

责人，必要时上报兰山区食品药物监督管理

局。533质量管理人员接到事故汇报后，应

立即前去现场，坚持“三不放过''的原则。即：

事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没

有受到教育不放过，没有整改措施不放过。理

解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事

故，做好善后工作O****药店管理文献

文献名称：中药饮片处方审核、调配、查对管

理制度编号：ZD14--2023起草人：审核人：

同意人:起草日期：同意日期:执行日期：

变更记录：版本号：1、目的：为加强中药

（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质

量和保障人们使用中药有效。2、根据：《药

物经营质量管理规范》。U

3、合用范围：企业中药饮片销售。4、责

任：质量管理人员、中药师对本制度日勺实行负

责。5、内容：5.1中药配方营业员在配方时

应思想集中，严格按处方规定查对品名配药、

售药。5.2配方使用日勺中药饮片，必须是通过

加工炮制日勺中药物种。5.3不合格药物日勺处理

按《不合格药物管理制度》执行。严禁不合格

药物上柜销售。5.4对处方所列药物不得私自

更改，对有配伍禁忌或超剂量日勺处方应当拒绝

调配、销售，必要时，经处方医师改正或重新

签字，方可调配、销售。5.5严格按配方、发

药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开

票、四配方、五查对、六发药日勺程序。5.6严

格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价

格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

5.7按方配制，称准分匀，总贴误差不不小于

2%,分贴误差不不小于5%,处方配完后应先

自行查对，无误后签字交复核员复核，严格复

核无误后签字，才可发给顾客。5.8应对先

煎、后下、包煎、分煎、惮化、兑服等特殊使

用方法单包注明，并向顾客交待清晰，并积极

耐心简介服用措施。5.9配方营业员不得调配

自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调

配，并向顾客讲清晰状况。5.10配方用毒性

中药饮片按《特殊管理药物管理制度》执行。

12

5.11每天配方前必须校对衡器，配方完毕整

顿营业场所，保持柜厨内外清洁。5.12中药

饮片来料加工日勺场所、工具应保持清洁，人员

符合有关规定。5.13中药上柜必须执行先进先

出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上

柜。5.14严把中药饮片销售质量关，过筛后

装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片

斗前应写正名正字（以中国药典日勺为准，若药

典没有规定日勺，以通用名为准）；及时清理格

斗，并做好记录。有关文献：1、《中药饮片

销售记录》3、《中药饮片装斗复核记录》

****药店管理文献文献名称：企业负责人岗位职责

编号：GZ01--2023起草人：审核人：同意

人：起草日期：同意日期：执行日期：变更

记录：版本号：1、目日勺：规范企业负责人日勺

经营行为，保证企业质量体系日勺建立和完善，

13

保证所经营日勺药物日勺质量符合法定日勺原则。

2、根据：《药物经营质量管理规范》。3、合

用范围：合用于企业负责人。4、责任：企业

负责人对本职责日勺实行负责。5、工作内容：

5.1组织本企业日勺员工认真学习和贯彻执行国家

有关法律、法规，在“质量第一”日勺思想指导下

进行经营管理，保证企业所有日勺药物经营活动

符合国家法律、法规日勺规定；5.2合理设置并

领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观

地行使职权，在经营与奖惩中贯彻质量否决

权；5.3积极支持质量管理人员工作，常常指

导和监督员工，严格按GSP规定来规范药物经

营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职

责、工作程序规范、登记表格的执行和贯彻。

5.4定期对企业日勺质量工作进行检查和总结，听

取质量管理人员对企业质量管理日勺状况汇报，

对存在问题采用有效措施改善；5.5指导质量

管理人员，营业员及其他各岗位人员。根据各

岗位人员日勺汇报和管理记录，确认与否对日勺进

行了对应日勺管理；5.6组织有关人员定期对药

物进行检查，做到帐、货、物相符，质量完

好，防止药物日勺过期失效和变质，以及差错事

故日勺发生；5.7发明必要的物质、技术条件，

使经营环境、储存条件到达药物的质量规定。

5.8做好人员工作职责及班次日勺组织安排；口

5.9人员关系日勺维护和协调；增进团结，提

高企业员工日勺凝聚力。5.10重视顾客意见和

投诉处理，主持重大质量事故日勺处理和重大质

量问题日勺处理和质量工作日勺改善。5.11努力

学习药物经营日勺有关知识，不停搜集新信息,

提高自身及企业日勺经营管理水平，重视员工素

质日勺训练与培养。5.12熟悉药物管理法规、

经营业务和所经营药物的知识

****药店管理文献文献名称：药物验收操作规程

编号：GC03--2023起草人：审核人：同意

人：起草日期：同意日期：执行日期：变更

记录：版本号：1、目的：建立药物验收工作

程序，规范药物验收工作，保证验收药物符合

15

法定原则和有关规定日勺规定。2、根据：《药

物经营质量管理规范》3、合用范围：合用于

购进药物日勺验收工作。4、职责：药物质量验

收员对本程序日勺实行负责。5、内容：5.1

验收员收货：5.1.1验收员根据药物购进人员

所做日勺“药物购进记录”和供货单位“随货同行

单”对照实物进行查对后收货，并在“药物购进

记录”和供货单位收货单上签章。5.2药物验

收：5.2.1验收日勺内容：药物质量验收包括药

物外观性状日勺检查和药物包装、标签、阐明书

及标识日勺检查。5.2.2验收E勺原则：5.2.2.1

验收员根据药物质量原则规定，逐批抽取规定

数量日勺药物进行外观性状日勺检查和包装、标

签、阐明书及标识日勺检查。5.222验收员根

据药物购进协议所规定日勺质量条款进行逐批验

收。523冷藏冷冻药物到货时，应当对其运

送方式及运送过程日勺温度记录、运送时间等质

量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度

规定日勺应当拒收。5.2.4药物包装、标识重要

检查内容524.1药物日勺每一整件包装中，应

有产品合格证。5.2A.2药物包装日勺标签或阐

明书上，应有药物日勺通用名称、成分、规格、

生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、

有效期、适应症或功能主治、用16

法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储

备条件等。524.3验收首营品种应有生产企业

出具日勺该批号口勺药物出厂检查合格汇报书。

5.2.4.4处方药和非处方药日勺标签和阐明书上应

有对应日勺警示语或忠告语；非处方药的包装应

有国家规定日勺专有标识。52.4.5进口药物，

其包装的标签应以中文注明药物日勺名称、重要

成分以及注册证号，并附有中文阐明书。

5.2.4.6外用药物其包装应有国家规定日勺专有标

识。5.2.5验收记录：5.251药物验收记录

日勺内容应至少包括药物通用名称、剂型、规

格、同意文号、批号、生产日期、有效期、生

产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验

收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签

章。5.2.5.2中药材验收记录应当包括品名、

产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等

内容。5.2.5.3中药饮片验收记录应当包括品

名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂

商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内

容，实行同意文号管理日勺中药饮片还应当记录

同意文号。5.254验收不合格日勺还应当注

明不合格事项及处置措施。5.255药物验收

记录日勺保留：药物验收记录由验收员按日或月

次序装订，保留至超过药物有效期一年，但不

得少于5年。5.2.6验收药物应当按照药物批

号查验同批号的检查汇报书。供货单位为批发

企业日勺，检查汇报书应当加盖其质量管理专用

章原印章。检查汇报书日勺传17

递和保留可以采用电子数据形式，但应当保证

其合法性和有效性。5.3验收合格日勺药物应

及时上架，实行电子监管日勺药物，按规定进行

药物电子监管码扫码，并及时将数据上传至中

国药物电子监管网系统平台。****药店管理文献

文献名称：不合格药物处理操作规程编号：

GC012--2023起草人：审核人：同意人：起

草日期：同意日期：执行日期：变更记录：

版本号：1、目日勺：通过制定不合格药物处理

操作规程，有效控制门店不合格药物处理操作

和管理符合质量规定的规定。2、根据：《药

物管理法》、《药物经营质量管理规范》。

3、合用范围：合用不合格药物处理管理全过

程。4、责任者：门店质量负责人、养护员、

验收员、营业员。5、内容：5.1药物验收过

程中发既有疑问日勺品种，报门店质量负责人,

由门店质量负责人对有疑问日勺品种进行判断确

定，确认为不合格品种，直接拒收，退回企业

统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常

销售。门店质量负责人不能确认的报企业质量

部门，由企业质