《药事管理与法规》课件-项目三 药品辨识

项目三药品辨识重点难点掌握

药品的定义和基本特征。假药、劣药的定义和各种类型。

熟悉

处方药和非处方药的相关规定。了解

能够区分药品和非药品。项目三药品辨识区分药品与非药品任务一项目三药品辨识任务一区分药品与非药品

原国家食品药品监督管理局2010年8月在其官方网站集中曝光了五十八味益肾胶囊、默克·生胰素、生物降压方、欢康骨筋丸胶囊、肾脉通含片、口服胰岛软黄金等33种假药。这些在报刊、互联网等媒体上假借虚假的权威机构，宣传具有治疗糖尿病、高血压、白癜风、牛皮癣等慢性病、疑难病的产品，经核实，均为未经批准注册的假药。学前导语：《药品管理法》明确规定假药、劣药的定义及情形，生产、销售假药、劣药构成犯罪。导学情景（一）药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。一、基础知识任务一区分药品与非药品（二）药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性。一、基础知识药品的特殊性专属性两重性

时限性质量的重要性任务一区分药品与非药品（三）药品的质量特性有效性、安全性、稳定性、均一性。一、基础知识BC有效性AD安全性均一性稳定性任务一区分药品与非药品

1.《药品管理法》2.《药品管理法实施细则》3.《药品注册管理办法》二、相关法律检索词《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品注册管理办法》任务一区分药品与非药品1.《药品管理法》药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品必须符合国家药品标准。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。任务一区分药品与非药品2.《药品管理法实施条例》生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。任务一区分药品与非药品3.《药品注册管理办法》药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。任务一区分药品与非药品（一）明确目标

内外包装标有国药准字或进口药品注册证号的是药品；其他都是非药品。非药品包括：保健品、食品、化妆品、医疗器械、卫生消毒用品等。三、任务实施任务一区分药品与非药品（二）实施程序

三、任务实施商品中药材或中药饮片是否印有或贴有药品批准文号，《进口药品注册证》《医药产品注册证》非药品药品药品是是否任务一区分药品与非药品四、知识拓展（三）要看清药品存放位置（一）从包装上主要区别（二）药品的批准文号与非药品的批准文号格式不一致任务一区分药品与非药品四、知识拓展点滴积累

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品是特殊商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质量的重要性和时限性。任务一区分药品与非药品小结1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。2、药品是特殊商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质量的重要性和时限性。项目三药品辨识判别合格药品与假劣药品任务二

项目三药品辨识

例举生活中见到的假药和劣药的案例？课堂活动任务二判别合格药品与假劣药品

2006年7月27日，原国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告：西宁市部分患者在使用了安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理局也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。这就是著名的“欣弗事件”。经调查，企业在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。其后果给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成恶劣的社会影响。导学情景任务二判别合格药品与假劣药品（一）假药

1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的2.以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的，药品成分的含量不符合国家药品标准的有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 一、基础知识任务二判别合格药品与假劣药品未标明有效期或更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的321456其他不符合药品标准规定的（二）劣药一、基础知识任务二判别合格药品与假劣药品二、相关法律3.《中药品种保护条例》2.《药品管理法实施条例》1.《药品管理法》4.《药品流通监督管理方法》任务二判别合格药品与假劣药品1.《药品管理法》

禁止生产(包括配制，下同)、销售假、劣药。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。任务二判别合格药品与假劣药品2.《药品管理法实施条例》国家对获得生产或销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

任务二判别合格药品与假劣药品3.《中药品种保护条例》违反本条例第十六条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。任务二判别合格药品与假劣药品4.《药品流通监督管理方法》药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正。逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。任务二判别合格药品与假劣药品（一）明确目标

判断合格药品和伪劣药品，首先掌握假药、劣药的概念，明辨合格药品和假药、劣药的区别。（二）实施程序区分合格药品和假劣药品，要掌握《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》中涉及药品、假药、劣药的相关管理规定。三、任务实施任务二判别合格药品与假劣药品1.从药名识别2.从药品批准文号上识别3.从药品效期上识别4.从药品包装识别5.从药品说明书上识别6.从药品外观性状上识别7.如何在网上查询药品的真假

任务二判别合格药品与假劣药品小结（一）假药1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的2.以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的，药品成分的含量不符合国家药品标准的有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未