临床生化室间质量评价VIP

临床生化室间质量评价定义为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续客观地评价实验室的结果，使各实验室间的结果具有可比性。是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定在实时的测定结果的可接受性。目的和作用识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力识别问题并采取相应的改进措施改进分析能力和实验方法确定重点投入和培训需求实验室质量的客观证据支持实验室认可增加实验室用户的信心实验室质量保证的外部监督工具方法发质控物调查方式评价派观察员实际调查方式评价PT方案的规划很宽松，对同一指标而言，PT方案比VIS方案会得到更高的合格率。质控品的正确使用和保存未参加EQA，该次得分为0；室间质评结果分析讨论记录Recordsofanalysisanddiscussionforresultsofexternalqualityassessment样本自身存在的技术问题等。③当可能时，重新分析和计算；⑥经调查后无法解释的问题等。室间质量评价(EQA)个别实验室填写结果时，没有仔细校对样本编号和结果版本Edition：2.PT样本的处理（如冻干样本不适当的复溶，不适当的混合、移液和储存）；研究不及格室间质评结果的程序PT方案与VIS方案的优缺点校准品的选择：与试剂配套265umol/l或±15％（取大者）室间质评标本的检测常规工作、常规人员检测次数分割样本实验室之间不能交流记录保存成绩评价方式VIS方案PT方案PT样本的处理（如冻干样本不适当的复溶，不适当的混合、移液和储存）；室间质量评价(EQA)临床实验室试剂级水(CLRW)-指标④室间质评物问题；如你室测定结果在PT允许范围之外则PT得分为0％。265umol/l或±15％（取大者）71mmol/l或±9％（取大者）未参加EQA，该次得分为0；完整的校准和系统维护计划；OMRVIS是动态反映实验室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。33mmol/l或±10％（取大者）PT≥80％为合格：PT<80％不合格。0版，页码Page：第1页共1页实验人员的能力和训练；所有项目的PT低于80%；室间质量评价(EQA)靶值确定的方法：使用可靠的决定性方法或参考方法定值通过质控样本生产过程建立靶值使用参加实验室回报结果建立靶值

室间质量评价(EQA)VIS方案：

计算每一实验室某一项试验结果的百分变异(%,简称V)

V=|(X-T)|/T×100

X为某实验室测定某一项试验结果，T为各实验室结果均值（剔除超过±3S以外的结果)计算变异指数得分(VIS):

VI=V/CCV×100

VI超过400时,令VI=VIS=400,

VI≤400时,VIS=VI。

CCV为选定的变异系数。

VIS≤80为优秀，VIS≤150为及格，VIS>150为不及格。VIS方案我国临床化学室间质评项目采用的CCV值项目

CCV项目CCV钾2．9（3.5）

胆固醇7.6

钠1.6甘油三酯

10

氯2.2高密度脂蛋白胆固醇10

钙4胆红素12

磷7.8丙氨酸氨基转移酶17.3

血糖7.7天门冬氨酸氨基转移酶12.5尿素5.7碱性磷酸酶15.5尿酸7.7淀粉酶11.5肌酐8.9肌酸激酶18.5总蛋白3.9乳酸脱氢酶13.2白蛋白7.6γ-谷氨酰基转移酶15.7确定重点投入和培训需求PT允许范围的确定参见卫生部临床检验中心室间质量评价准则。–水的稳定性有待检验组长签字：日期：年月日–不可替代CLRW执行日期DateofPerform：OMRVIS是动态反映实验室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。为需要其它参数以确保水质的特殊应用而设定，如：金属分析，PCR，DNA/RNA分析，细胞培养，免疫分析临床实验室试剂级水(CLRW)所有项目的PT低于80%；⑤结果评价的问题；对调查的全部项目，其得分计算公式为：校准品的选择：与试剂配套0版，页码Page：第1页共1页室间质量评价(EQA)室间质量评价(EQA)VIS方案：

变异指数移动总均（OMRVIS）:OMRVIS是动态反映实验室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。OMRVIS原定义为最近30个VIS的平均值。为了使OMRVIS的变化与测定时间有更明确的关联，在全国临床检验质量控制会议的提案中，建议全国统一以最近三次质评活动的VIS的平均值为OMRVIS。PT方案首先确定靶值。确定某一试验项目的PT允许范围。PT允许范围的确定参见卫生部临床检验中心室间质量评价准则。确定PT得分：你室测定结果在PT允许范围之内则PT得分为100％；如你室测定结果在PT允许范围之外则PT得分为0％。PT≥80％为合格：PT<80％不合格。PT方案项目可接受范围项目可接受范围钾靶值±0.5mmol/l胆固醇靶值±10%钠靶值±4mmol/l甘油三酯

靶值±25%氯靶值±5％高密度脂蛋白胆固醇靶值±30％钙靶值±0.250mmol/l低密度脂蛋白胆固醇

靶值±30％磷靶值±10.5％丙氨酸氨基转移酶靶值±20％血糖靶值±0.33mmol/l或±10％（取大者）门冬氨酸氨基转移酶靶值±20％尿素靶值±0.71mmol/l或±9％（取大者）碱性磷酸酶靶值±30％尿酸靶值±17％淀粉酶靶值±30％肌酐靶值±0.265umol/l或±15％（取大者）肌酸激酶靶值±30％总蛋白靶值±10%乳酸脱氢酶靶值±20％白蛋白靶值±10%γ-谷氨酰基转移酶靶值±20％PT方案PT方案对每一次室间质评，针对某一项目的得分（Score）计算公式为：对调查的全部项目，其得分计算公式为：PT方案与VIS方案的优缺点PT方案比VIS方案的范围更宽，包括了酶及同功酶、HDL、LDL、血气等指标。PT方案的规划很宽松，对同一指标而言，PT方案比VIS方案会得到更高的合格率。VIS方案悠久，其主要缺点在于有的指标无CCV值，因而也就无法计算VIS分，CCV的确定是一个相当复杂的过程，它于仪器、校准物及操作人员的素质是分不开的，等到新的CCV值确定下来时，它已经不能代表当时的实际水平。PT方案与VIS方案的优缺点PT≥80％为合格：PT<80％不合格。33mmol/l或±10％（取大者）使用参加实验室回报结果建立靶值确定重点投入和培训需求对调查的全部项目，其得分计算公式为：PT样本的处理（如冻干样本不适当的复溶，不适当的混合、移液和储存）；自动生化分析仪应用的要求0版，页码Page：第1页共1页执行日期DateofPerform：室间质控品检测结果的正确填写不填写方法、试剂和仪器编码或填写不认真265umol/l或±15％（取大者）VI超过400时,令VI=VIS=400,

VI≤400时,VIS=VI。室间质量评价(EQA)OMRVIS是动态反映实验室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。室间质评成绩的要求每次活动、每个项目达到80%以上为合格。不满意：所有项目的PT低于80%；未参加EQA，该次得分为0；未在规定的时间内回报结果；同一分析项目，连续两次活动或连续三次中德两次活动未能达到满意的成绩。研究不及格室间质评结果的程序收集和审核数据①书写误差的检查；②质控记录，校准状况及仪器功能检查的审核；③当可能时，重新分析和计算；④评价该分析物实验室的性能。研究不及格室间质评结果的程序问题分类

①书写误差；②方法学问题；③技术问题；④室间质评物问题；⑤结果评价的问题；⑥经调查后无法解释的问题等。失败EQA的原因完整的校准和系统维护计划；室内质量控制；实验人员的能力和训练；结果的评价、计算和抄写；PT样本的处理（如冻干样本不适当的复溶，不适当的混合、移液和储存）；样本自身存在的技术问题等。

室间质评结果分析讨论记录Recordsofanalysisanddiscussionforresultsofexternalqualityassessment文件编号Filename：SSLAB-CX-030/04版本Edition：2.0版，页码Page：第1页共1页发布日期DateofIssue：执行日期DateofPerform：专业：讨论时间：年月日主持人：参会人员：质评组织机构：测定项目：共：小项不合格：小项不合格项名称测定结果正确范围（结果）原因分析会议讨论记录：纠正措施：

记录人：组长签字：日期：年月日质量责任人签字：日期：年月日主任签字：日期：年月日参评实验室存在的问题室间质控品检测结果的正确填写部分实验室未认真实验室编号或实验室名称个别实验室填写结果时，没有仔细校对样本编号和结果字迹潦草，有涂改现象不填写方法、试剂和仪器编码或填写不认真未仔细阅读该实验室所使用试剂的说明书，导致方法填写错误部分实验室填写检测结果时，未按要求保留小数点位数分析测试结果室间质评结果的填写室间质评结果的填写不同项目分次平均PT成绩统计

项目名称KNaClCaPTBILUreaCrGluTPAlbTGCholALT2009019884818487928885919594979293200902988483868992878794969395919120100196858186869590869396959692912010029784828888969084929695949292不同项目分次平均PT成绩统计

项目名称ASTALPLDHGGTUAHDL-CLDL-CMgAmyapoA1apoBHBDHCK20090194959694949494200902939796959593942010019496959495919492919490969620100293989594969393959495899897参评实验室存在的问题电解质检测结果差水质试剂仪器校准室内质控影响检测结果的因素-分析中试剂的选择：单试剂和双试剂校准品的选择：与试剂配套仪器的校准：项目的校准：两点或多点参数的设置水质实验室用水CLSI纯水分级临床实验室试剂级水(CLRW)特殊试剂级水(SRW)为需要其它参数以确保水质的特殊应用而设定，如：金属分析，PCR，DNA/RNA分析，细胞培养，免疫分析仪器进水(IFW)–基于仪器厂商的推荐由试剂厂商提供的用作稀释剂或试剂的水–不可替代CLRW购买的瓶装纯水–水的稳定性有待检验高压灭菌锅和冲洗用水临床实验室试剂级水(CLRW)-指标参数标准值