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文档简介

药品GMP（征求意见稿20116GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行GMP要求，发现企业存在GMPGMPGMPGMP1属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合属于下列情形之一的可判定检查结果“不符合1、2、3分别列出了严重、主要、乙一般缺陷的一些实例，但1伪造或篡改稳定性考察数据/2未对如空气过滤器更换、压差监控进行维护/未根据需要控制或检测温湿度（如未按标示的要求贮存表面外层涂料（地面、墙面和天棚）（sop设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁/生产设备的清洁方法（包括分析方法）生产工艺规程上的主要变更未经批准/SOP未包括生产不同产品之间的清场，且无书面记录。SOP由资质的人员对原辅料进行配料。生产/包装批文件的内容不准确//sop未涵盖此SOPSOP未经批准。SOP正常调查并作出书面记录。可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）SOP未经质量管企业接收物料后未在工厂内做鉴别试验/SOP规定。未对包装材料进行检验。质量标准内容不完整/SOP用于确定产品有效期的批次不足/D级洁净区域呈负压，D级洁净区域对房间洁净度等级测试的采样点不够/最大限度减少污染或

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