2023年GMP知识竞赛考试题库大全-上（单选题）

2023年GMP知识竞赛考试题库大全-上

一、单选题

1.因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当向()报告。

A、当地药品监督管理部门

B、当地卫生政府部门

C、国家药品监督管理部门

D、当地公安机关

答案：A

2.包装材料应当由()按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于

药品生

产的包装材料正确无误。

A、专人

B、双人

C、仓管员

D、车间管理员

答案：A

3.因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当

()对验

证批次产品的监控。

A、增加

B、减少

C\严格

D、酌情考虑

答案：A

4.生物制品的制备方法是控制()的关键因素。

A、原辅料质量

B、产品质量

C、耗材质量

D、包材质量

答案：B

5.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送至()。

A、人民法院

B、人民检察院

C、纪检监察部门

D、公安机关

答案：D

6.药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，

药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知

申请人在()内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充

资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审

评,审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一。

A、七十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

答案：C

7.物料的留样量应当至少满足()的需要。

A、杂质检验

B、鉴别

C、全检

D、全检但除去无菌、热源检查

答案：B

8.在购进设备后,我们应当建立并保存()文件。

A、售后协议

B、设备的采购、安装、确认文件和记录

C、设备的采购和使用说明书

D、非关键设备不用建立信息库

答案：B

9.包装同一品种药品,更换下一个生产批号之前,也必须进行清场，以防止()的发

生。

A、混药事故

B、混批事故

C、数量错误

D、交叉污染

答案：B

10.制剂的()的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。

A、质量标准

B、工艺规程

C、说明书

D、检验操作规程

答案：B

11.申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关结合企业遵守药品管理法律法

规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据()进行审查,在药品生产许

可证有效期届满前

作出是否准予其重新发证的决定。

A、诚实信用原则

B、风险管理原则

C、审慎监管原则

D、平等公正原则

答案：B

12.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。

A、药品注册证书

B、药品批准文号

C、药品生产许可证

D、药品经营许可证

答案：D

13.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督

管理部门或者

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门()。

A、申请核准

B、报告

C、申请备案

D、申请批准

答案：B

14.应当设置专门的仪器室，使()的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的

干扰。

A、实验室

B、全部

C、特定

D、灵敏度图

答案：D

15.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及

相关0

不会直接或间接的受到影响。

A、产品使用

B、设备使用

C、厂房性能

D、设备性能

答案：D

16.与药品生产、()有关的所有人员都应当经过培训I,培训的内容应当与岗位的要

求相适应。

A、物控

B、工程

C、质量

D、以上选项都不是

答案：C

17.在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程

中，应当采

取特殊措施,防止粉尘的()或()。

A、产生，扩散

B、聚集，产生

C、扩散，聚集

D、污染，扩散

答案：A

18.从事()的人员应当与动物饲养人员分开,不得兼任。

A、生产操作

B、临床研究

C、质量管理

D、质量控制

答案：A

19.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于0分钟。

A、15

B、12

C、8

D、6

答案：C

20.企业高层管理人员应当确保实现既定的()，不同层次的人员以及供应商、经销

商应当共

同参与并承担各自的责任。

A、质量计划

B、质量方案

C、质量活动

D、质量目标

答案：D

21.委托生产合同应当详细规定()批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已

按照药品

注册的要求完成生产和检验。

A、质量受权人

B、委托方

C、质量负责人

D、受托方

答案：A

22.取样人员应经过相应的()培训I,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌

物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训I。

A、检验操作

B、取样操作

G产品特性

D、生产操作

答案：B

23.在进行包装之前发现还遗留有上一批产品的一些中盒,应当怎么处理()。

A、将本批产品包装完成以后再同本批的物料一同销毁

B、先销毁后再进行本批产品的包装

C、将其累计到一定程度后再销毁

D、将其累计到一定量后拿去收购

答案：B

24.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在()洁净区环境中。

A\A级

B、B级

C、C级

D、D级

答案：D

25.各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质

的()。

A、指定人员

B、管理人员

C、操作人员

D、生产人员

答案：A

26.所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制)，均应当按照经()的方法进

行,检

验应当有记录。

A、QA审核

B、验证

C、质量管理部门批准

D、确认

答案：C

27.对于大型和复杂的项目，可制订0的项目验证总计划

A、多个

B、两到三个

C、相应

D、单独

答案：D

28.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产

品或样品的

名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注()。

A、姓名

B、日期

C、姓名和日期

D、批号

答案：C

29.药品生产许可证遗失申请补发的,原发证机关按照原核准事项在()内补发药

品生产许

可1正。

A、5日

Bx10日

Cv15日

D、30日

答案：B

30.取样应填写()记录。记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件

数'取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。

A、清洁

B、检验

C、生产

D、取样

答案：D

31.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产,销售药品的()计算。

A、生产成本

B、市场价格

C、标价

D\实际价值

答案：C

32.已取样的物料和产品的外包装上应贴上()，标明取样量、取样人和取样日期。

A、取样记录

B、操作规程

C、取样标识

D、取样量

答案：C

33.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现()的

部位。

A、不易清洁

B、不能清洁

C、不易消毒

D、不能消毒

答案：A

34.中药材、中药饮片的取样人员应经中药材0培训I,以便在取样时能发现可能存

在的质量问题。

A、实验

B、研发

C、管理

D、鉴定

答案：D

35.国家支持以0为导向的药物创新。

A、商业价值

B、创新价值

C、科学价值

D、临床价值

答案：D

36.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括

污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致()污染风险增大时,应当由指

定的人员采取适当的措

施。

A、微粒

B、微生物

C、人数

D、耗材

答案：B

37.下列哪个情形应当按照《药品管理法》第一百三十一条规定，责令改正，没收

违法所得，

并处二十万元以上二百万元以下的罚款。

A、未按照规定提交年度报告

B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录

C、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告'停止提供网络交易

平台服务等义务的

D、零售药品未按照规定调配处方的

答案：C

38.无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品

(如玻璃安甑

或塑料安甑)应当作()的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进

行抽样检

杳

A、90%

B、50%

C、80%

D、100%

答案：D

39.每次生产结束后应当进行(),确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关

的物料、

产品和文件。

A、整理

B、清场

C、清洁

D、消毒

答案：B

40.药品入库和出库应当执行0制度。

A、检查

B、核准

C、备案

D、许可

答案：A

41.产品回收须经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产

品应当按()

确定有效期。

A、回收处理的日期

B、回收处理中最早批次产品的生产日期

C、回收处理的批准日期

D、以上都不正确

答案：B

42.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程()进行

校准和

检查，确保其操作功能正常。

A、随时

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案：D

43.()在核准药品通用名称时,应当与申请人做好沟通交流,并将核准结果告知申

请人。

A、药典委员会

B、评审委员会

C、伦理委员会

答案：A

44.持续工艺确认在必要时,应当使用统计工具进行数据分析,以确认工艺处于()

状态。

A、受控

B、监管

C、监控

D、标准

答案：A

45.委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方应当

能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方应当能够

方便地查阅所有与评价

产品()相关的记录。

A、质量

B、生产

C、检验

D、发运

答案：A

46.企业应当制定召回0,确保召回工作的有效性。

A、操作规程

B、质量标准

C、记录

D、地点

答案：A

47.企业判断变更所需的验证,额外的检验以及稳定性考察应当有()。

A、检验标准

B、数据支持

C、科学依据

D、规程指导

答案：C

48.药品上市许可持有人的()在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监

督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。

A、研究机构

B、注册地

C、生产场地

D、销售场所

答案：C

49.对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行()评估,以确认它们持续保持验

证状态。

A、定期

B、初期

C、短期

D、不定期

答案：A

50.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的()内进行。

A、功能间

B、称量台

C、称量室

D、暂存间

答案：C

51.系统应当安装在适当的位置，以防止0干扰。

A、设备因素

B、人为因素

C、外来因素

D、自身因素

答案：C

52.某批冻干粉针产品,其配料灌装时间为2015-08-10,冻干结束时间为2015-08

72,包装

开始时间为2015-08-13,包装结束时间为2015-08-15,这批产品的生产日期是0。

A、2015-08-10

B、2015-08-12

G2015-08-13

D、2015-08-15

答案：A

53.日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产,并经过适当的0。

A、培训

B、练习

C、考核

D、测试

答案：A

54.药品生产许可证有效期为。年,分为正本和副本。

A、3年

B、5年

C、6年

D、10年

答案：B

55.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行

健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从

事直接接触药品的生产

活动。

A、每月

B、每半年

C、每年

D、每两年

答案：c

56.药物临床试验机构的管理方式为()。

A、备案管理

B、审批管理

C、无须备案或审批

D、根据具体试验类型进行备案或审批

答案：A

57.确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得数据和结果,撰写()。

A、确认或验证记录

B、确认或验证报告

C、确认或验证结论

D、确认或验证台帐

答案：B

58.企业应当确保药品按照()的方法进行全项检验。

A、方法转移

B、合理

C、注册批准

D、药典规定

答案：C

59.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保

持()或

采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

A、清洁

B、正压

C\相对负压

D、无粉尘

答案：C

60.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括0。

A、无菌制剂和无菌原料

B、口服固体制剂

C、无菌原料

D、无菌制剂

答案：A

61.隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气质量达到设定

标准。生物安

全隔离器的设备通常在()下运行。

A、正压

B、负压

C、不需要压差控制

D、上述答案均错误

答案：B

62.关于数条包装线进行包装的说法正确的是()。

A、为了防止混淆，不准数条线同时包装

B、应采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施

C、不同产品的外包装颜色不同，不会发生混淆,所以没有必要采取隔离

D、不同包装线均有人员进行监控,不会发生混淆,所以不需要采取隔离

答案：B

63.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定

条件的。实施

或者组织实施。

A、一级医疗机构

B、二级医疗机构

C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

D、市级以上疾病预防控制机构

答案：C

64.企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和

工艺控制中的

关键工艺参数范围,并根据对产品和工艺知识的理解进行()。

A、更新

B、培训

C、审核

D、批准

答案：A

65.持续工艺确认的结果可以用来支持0分析,确认工艺验证处于受控状态。

A、产品质重结果

B\产品质量回顾

C\产品质量过程

D\产品质量风险

答案：B

66.在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后应当有()确认并签

注姓名

和日期。

A、专人

B、生产操作人员

C、生产负责人

D、记录填写人员

答案：B

67.每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有()以便追溯该批产品包装操作

以及与质

量有关的情况。

A、批质量标准

B、批包装记录

C、批检验标准

D、批检验报告书

答案：B

68.企业可以采用经过验证的()，达到药品生产质量管理规范的要求。

A、检验方法

B、生产工艺

C、替代方法

D、操作规程

答案：C

69.取样后应分别进行样品的()检查,必要时进行鉴别检查。

A、外观

B、重量

G性状(颜色)

D、鉴别

答案：A

70.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,省级药品监督管理部

门批准后,须

报()更新药品注册证书及其附件相关内容。

A、国家药品监督管理局药品审评中心

B、国家药品监督管理局药品审核查验中心

C、国家药品监督管理局信息中心

D、中国药学会

答案：A

71.生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件和

与本批产品

生产无关的物料，设备处于()及待用状态。

A、已清洁

B、未清洁

C\消毒

D、正常

答案：A

72.国家药品监督管理局对省级药品监管部门和地方政府的约谈情况及其整改情

况应当纳入0。

A、药品监管工作评议、考核记录

B、政府信息公开年度报告

C、官方网站公示

D、药品监管信用记录

答案：A

73.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少0年从事

药品生产和质量管理的实践经验,其中至少0年的药品生产管理经验,接受过与

所生产产品相关的

专业知识培训。

A、四,—

B、五,一

C、三,一

D、—,—

答案：C

74.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的0履行药

品上市许可持有人义务。

A、自然人

B、合伙企业

C、代理人

D、企业法人

答案：D

75.根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据

材料,或者

擅自动用查封、扣押物品的属于()。

A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚

B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚

C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚

D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚

答案：C

76.省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险，()o

A、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈

B、对主要负责人给予记过处分

C、对主要负责人给予撤职处分

D、同级政府对其主要负责人进行约谈

答案：A

77.药品监管部门未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，但未达到情节较重

的程度,应当

给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员()处分。

A、撤职

B、记过或记大过

C、降级

D、开除

答案：B

78.应当按照经批准的操作规程取样,取样人员要求为0

A、经授权的取样人员

B、经培训合格的取样人员

C、有经验的人员

D、经考核合格的取样人员

答案：A

79.从事()活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管

理规范

A、药品生产

B、药品研制

C、药品经营

D、药品广告

答案：B

80.药品召回应当有相应的操作规程,其过程和()应当有记录。

A、制定

B、计划

C、结果

D、实施

答案：C

81.药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证0上记录变更的

内容和时

间。

A、正本

B、副本

C、正本或副本

D、正本和副本

答案：B

82.药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的0为准,

不得

含有虚假的内容。

A、药品包装

B、药品标签

C、药品说明书

D、药品注册批件

答案：C

83.应当由企业()进行自检,也可由外部人员或专家进行质量审计。

A、生产管理人员

B、质量管理人员

C、验证人员

D\指定人员

答案：D

84.对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）生产后的清洁确认应当根

据附录《确

认与验证》的相关要求进行。

A、每批

B、第一批

C、部分批次

D、前三批

答案：A

85.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来0。

A、生产风险

B、质量风险

C、差错风险

D、污染风险

答案：B

86.取样操作要保证样品的0。

A、代表性

B、均一性

C、可追溯性

D、唯一性

答案：A

87.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证【每年至少()次】。设备重大变更

后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

88.国药准字S代表()

A、中药

B、化学药

C、生物制品

答案：C

89.GMP自检应当由0组织。

A、人力资源部

B、设备管理部门

C、生产管理部门

D、质量管理部门

答案：D

90.自检情况应当报告()。

A、QC

B、QA

C、验证人员

D、企业高层管理人员

答案：D

91.在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的

物料、中间产

品和待包装产品适用于0。

A、预定用途

B、委托生产

C、受托品种

D、该品种

答案：A

92.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业

负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之

日起()内，完成登记

手续。

A、十五日

B、三十日

C、六十日

D、九十日

答案：B

93.医用氧产品质量出现严重问题时应及时向当地的()部门报告。

A、安监部门

B、质监部门

C、药监部门

D、环保部门

答案：C

94.质量控制实验室的文件符合下列要求之一:每批药品的检验记录应当包括中

间产品、（）

和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

A、原料

B、辅料

C、包装材料

D、待包装产品

答案：D

95.按中国药典规定应定期检查灯检人员的视力,检查人员条件远距离和近距离

视力测验,均

应为0或矫正后视力应2为（）；应无色盲。

A、24.8;25.1

B、24.9;25.1

C、24.9;24.8

D、24.9;25.0

答案：D

96.药品生产的岗位操作记录由（）填写。

A、监控人员

B、车间技术人员

C、岗位操作人员

D、班长

答案：C

97.在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略,包括必要的Oo

A、再验证和首次确认

B、再验证和再确认

C、首次验证和首次确认

D、验证和确认

答案：B

98.确认与验证方案应当经过()和批准。

A、复核

B、讨论

C、审核

D、起草

答案：C

99.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止()。

A、进口

B、出口

C、组织生产

D、价格干预

答案：B

100.药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直接负责的

主管人员和其

他直接责任人员依法()给予处分。

A、加重

B、从重

C、从轻

D、减轻

答案：B

101.下列不属于质量控制实验室必须有的文件为()。

A、质量标准

B、必要的检验方法验证报告和记录

C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

D、健康查体记录

答案：D

102.用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染,清洁和

去污染的()

应当经过验证。

A、有用性

B、有利性

C、可见性

D、有效性

答案：D

103.无菌药品生产洁净区A级静态条件下，20.5um和25口m悬浮粒子最大允

许数/立方米，

分别为不得过()个/m3。

A、3520、20

B、3520、29

G352000x20

D、3500、0

答案：A

104.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，

应当设置专门

质量受权人0。

A、独立履行药品上市放行责任

B、独立负责药品质量管理

C、专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理

D、以上所有职责

答案：A

105.药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业

每季度检查应

当不少于0。

A、一次

B、两次

G三次

D、四次

答案：A

106.设计确认应当证明设计符合()，并有相应的文件。

A、用户需求

B、厂家需求

C、行业要求

D、规范要求

答案：A

107.工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符

合预定()标

准和质量特性药品的验证活动。

A、生产

B、工艺

C、质量

D、内控

答案：C

108.每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、

批号和批量

的0。

A、生产状态

B、内容

G信息

D、要求

答案：A

109.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,

不得与药品发

生()反应，吸附药品或向药品溶解释放物质。

A、排异

B、物理

C、化学

D、溶解

答案：C

110.取样样品的容器应当贴有0,注明样品名称、批号、取样日期'取自哪一包

装容器、取样人等信息。

A、取样量

B、标签

C、取样日期

D、取样人

答案：B

111.待用分装容器在分装前应当保持清洁，()。

A、避免被人员污染

B、避免污染人员

C、避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物

D、避免给下一道工序增加工作难度

答案：c

112.物料取样应尽可能在()取样间进行,从生产现场取样的除外。

A、特殊

B、封闭

C、专用

D、宽阔

答案：C

113.生产过程中A/B级洁净区内使用的消毒剂和清洁剂应如何处理？()

A、经1.0口m过滤器将颗粒物过滤处理

B、经0.45口m过滤器过滤处理

C、应使用无菌的或经无菌处理

D、配制后直接使用

答案：C

114.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或

执业药师资格),

具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和

质量检验

工作。

A、一年

B、三年

G四年

D、五年

答案：D

115.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产

设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或

验证。必要时，还应当经

0批准。

A、企业负责人

B、质量受权人

C、药品监督管理部门

D、质量管理部门

答案：C

116.高风险操作区的A级的单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为()m/

s(指导

值)。

A、0.40~0.50

B、0.36~0.54

C、0.32~0.58

D、0.36~0.70

答案：B

117.()负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再

注册申

请等的审评。

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药品监督管理局药品评审中心

C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案：B

118.企业应当定期对产品召回系统的()进行评估。

A、实用性

B、有效性

C、重现性

D、合理性

答案：B

119.每批产品应当检查()和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。

A、质量

B、产量

C、成品率

D、数量

答案：B

120.在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托生产或检验的()进

行监督。

A、行为

B、操作

C、全过程

D、关键操作

答案：C

121.药品上市许可持有人的()在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产

监督管理

办法》规定组织生产，配合境外检查工作。

A、研究机构

B、注册地

C、生产场地

D、销售场所

答案：C

122.药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查,需要

药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材

料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门。

A、四十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

答案：A

123.有计划进行GMP自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合GMP要求,并

提出

必要的()。

A、整改措施

B、纠正和预防措施

C、变更措施

D、处罚措施

答案：B

124.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止()进入。

A、昆虫

B、动物

C、昆虫或其它动物

D、微生物

答案：C

125.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得0。

A、药品注册批件

B、药品注册证书

C、进口药品注册证

D、医药产品注册证

答案：B

126.任何偏差都应当评估其对产品质量的()。必要时,应当对涉及重大偏差的产

品进行稳定性考察。

A、造成风险

B、造成变化

C、潜在影响

D、潜在变化

答案：C

127.取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象应详细记录

在0。

A、表格上

B、文件上

C、取样记录上

D、不用记录

答案：C

128.根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或

者报告,责令

限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是0。

A、十万元以上五十万元以下

B、二十万元以上二百万元以下

C、五十万元以上五百万元以下

D、一百万元以上八百万元以下

答案：A

129.外购或外销的中间产品和待包装产品应当有()。

A、标签

B、质量标准

C、至少2层包装

D、同意放行牌

答案：B

130.在清洁验证中，()方法是一个重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准

使用。

A、质谱法

B、高效液相法

C、TOC

D、目视检查

答案：D

131.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立

完整的()体

系,以保证系统有效运行。

A、质量管理

B、质量控制

C、文件

D、生产管理

答案：C

132.企业的变更控制应当由()负责。

A、生产管理部门专人

B、质量管理部门专人

C、研发管理部门专人

D、销售管理部门专人

答案：B

133.除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药

物非临床试验

质量管理规范,且属于情节严重，()内不得开展药物非临床研究评价研究。

A、三年

B、五年

C、十年

D、终身

答案：B

134.下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,

对单位并

处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是0。

A、进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药

品监督管理部门备案的

B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录

C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的

D、药品检验机构出具虚假检验报告的

答案：D

135.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过()。

A、48小时

B、一个工作日

C、72小时

D、36小时

答案：B

136.委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,

均应当符合

药品生产许可和()的有关要求。

A、生产工艺

B、质量标准

C、GMP

D、注册

答案：D

137.()的确认与验证活动都应当事先计划。

A、主要

B、特殊

C、所有

D、个别

答案：C

138.自检应当有记录。自检完成后应当有()。

A、自检报告

B、偏差报告

C、检验报告

D、会议报告

答案：A

139.无菌药品按生产工艺可分为0类。

A、—

B、两

C、三

D、四

答案：B

140.（）完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程,

并对相关人员培训。

A、设计确认

B、安装确认

C、运行确认

D、性能确认

答案：C

141.药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为

以下几个洁

净级别分类。（）

A、人级、B级'C级'D级

B、5级、6级、7级、8级

C、百级'千级'万级'十万级

D、M3.5、M4.5、M5.5、M6.5

答案：A

142.因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定0,有证据证明退货产品质

量未受影

响的除外。

A、检验

B、风险评估

C、返工

D、监督销毁

答案：D

143.采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜,其周围环境应当是()的洁

净区。

A\相对负压

B、负压

C、正压

D、相对正压

答案：D

144.根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的

金额范围为

0o

A、十万元以上一百万元以下

B、二十万元以上二百万元以下

C、五十万元以上五百万元以下

D、一百万元以上八百万元以下

答案：c

145.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响

的特殊情况，

应当进行

Oo

A、封存

B\复验

C、销毁

D、退货

答案：B

146.召回应当能够0启动,并迅速实施。

A、随时

B、上报省局后

C、上报市局后

D、延迟

答案：A

147.取样时应穿着()的服装，预防污染物料和产品,并预防取样人员因物料和产

品受到伤害。

A、无菌

B、符合相应防护要求

C、合适身材

D、宽松方便

答案：B

148.每批产品均应当有相应的批生产记录，可()该批产品的生产历史以及与质量

有关的情

况。

A、记录

B、评价

G回顾

D、追溯

答案：D

149.安装确认应至少包括对相应的仪器仪表进行必要的()。

A、组装

B、校准

G测试

D、比对

答案：B

150.应制定()防止取样操作造成污染。

A、紧急的措施

B、有效措施

C、预防措施

D、纠正措施

答案：B

151.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药

品管理法》规

定聘用人员的，由()责令解聘。

A、药品监督管理部门

B、卫生健康主管部门

C、药品监督管理部门或者卫生健康主管部门

D、所在地地方人民政府

答案：C

152.企业改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以

及其他影响药

品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()批次的药品质量进行评估。

A、两个

B、三个

G四个

D、五个

答案：B

153.每批产品均应当有0。根据该记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要

时应当

能够及时全部追回。

A、分销记录

B、接收记录

C、运输记录

D、发运记录

答案：D

154.必要时,取样前应()待取样的包装。

A、消毒

B、擦拭

C、清洁

D、灭菌

答案：C

155.在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况,运输确认应当对()进行

连续监控。

A、关键人员

B、关键运输路线

C、关键环境条件

D、关键运输工具

答案：C

156.生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的()

间隔时限。

A、最短

B、最长

C、最小

D、上述都不对

答案：B

157.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准,并有记

录。

A、质量管理负责人

B、生产管理负责人

C、质量受权人

D、企业负责人

答案：A

158.申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起()内，作出决定。

A、5日

Bv10日

Cv15日

D、30日

答案：D

159.在生产理程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,

采取

相应的()措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。

A、预防交叉污染

B、预防污染

C、预防混淆

D、预防差错

答案：A

160.物料接收和成品生产后应当及时按照()管理,直至放行。

A\合格品

B、不合格品

C\待验

D、暂存

答案：C

161.清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续。次。

A、五

B、四

C、三

D、二

答案：C

162.申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的,应当自

作出批准决

定之日起()内颁发药品生产许可证。

A、5日

B、10日

Cx15日

D、30日

答案：B

163.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药

品监督管理部

门0o

A、审批

B、备案

C、批准

D、核准

答案：B

164.对于物料取样一般采用简单0的取样原则。

A、随意

B、随机

C、定点

D、交叉

答案：B

165.清洁验证中，当采用自动化清洁方法时,应当对()清洁设备设定的正常操作

范围进行

验证。

A、个别

B、所用

C、主要

D、部分

答案：B

166.洁净区微生物监测时单个沉降碟的暴露时间不得超过0,同一位置可使用多

个沉降碟连续进行监测并累积计数。

A、0.5小时

B、1小时

G4小时

D、8小时

答案：C

167.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大

限度地降低物

料或产品遭受()的风险。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差错

答案：A

168.开展药物临床试验,应当经()批准。

A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国务院药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

答案：C

169.经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。

A、转让

B、出租

C、出借

D、买卖

答案：A

170.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是0。

A、口头同意

B、签署书面的知情同意书

C、既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书

D、原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意

答案：B

171.为规范药品生产质量管理,根据()、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,

制定GMP规范。

A、GMP要求

B、卫生部管理要求

C、《中华人民共和国药品管理法》

D、《药品监督管理法》

答案：C

172.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的,处违法生产、销售的药品(包括

已售出和未

售出的药品)货值金额。的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A、5倍以上10倍以下

B、10倍以上15倍以下

C、15倍以上30倍以下

D、20倍以上30倍以下

答案：c

173.在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化,应当

对0工艺

确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。

A、最初

B、频繁

C、持续

D、最终

答案：C

174.一般情况下所取样品不得重新放回()。

A、原容器中

B、原包装中

C、原批次中

D、生产线中

答案：A

175.开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于()药品质量安全风

险的,应

当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。

A\一般

B、特殊

C、轻微

D、重大

答案：D

176.为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于0。

A、28.3L

B、50L

C、0.5立方米

D、1立方米

答案：D

177.包装过程中使用的字模如退回时发现缺失,则下列说法错误的是()。

A、立即检查印制品质量情况

B、立即上报偏差

C、立即找其它字模补上

D、立即上报QA

答案：C

178.物料和产品标准有特定取样要求的,应按()要求执行。

A、法规

B、法律

C、标准

D、GMP

答案：C

179.产品召回的进展过程应当()。

A、有记录

B、有报告，可替代过程记录

C\有记录,并有最终报告

D\不需跟踪记录

答案：C

180.申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可()

A、法人

B、持有人

C、申请人

答案：B

181.如果采用淋洗的方法,应当在清洁程序的()淋洗时进行取样。

A、开始

B、中间

C、最后

D、前、中'后

答案：C

182.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合。

A、汉字

B、拼音

C、数字和(或)字母

D、数字

答案：C

183.分发、使用的文件应当为()。

A、旧版文件

B、已撤销文件

C、现行文本

D、批准的现行文本

答案：D

184.每种物料取样后应进行()，并有记录，以防止污染和交叉污染。

A、消毒

B、擦拭

C、清洁

D、灭菌

答案：C

185.生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必

要的操作室应

当()。

A、区分

B、记号

C、记录和标识

D、贴签标识

答案：D

186.取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各

种风险所采取

的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。

A、人员受伤

B、混淆

C\污染和交叉污染

D、物料受损

答案：C

187.无菌药品生产洁净区B级区域,静态条件下，20.5um和25um悬浮粒子最

大允许数/立方米分别为不得过。个/m3。

A、3520、29

B、3520、20

C、3500、0

D、35200、293

答案：A

188.申办者评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更

新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请。对补充申请

应当自受理之日起()内决定是否同意,并通过药品审评中心网站通知申请人审批

结果;逾期未通知的，视为同意。

A、三十日

B、六十日

C、九十日

D、八十日

答案：B

189.洁净厂房日常清洁、消毒时,每班生产结束后先完成()操作,然后按清洁程序

进行环

境清洁操作。

A、设备检修

B、工序清场

C、记录整理

D、物料清场

答案：B

190.应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的0。

A、图纸

B、设计图纸

C、施工图纸

D、竣工图纸

答案：D

191.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续

传输物料的，

应当用()保护并监测压差。

A、正压气流

B、负压气流

C、不需要

D、以上都是

答案：A

192.药品生产质量管理的基本要求之一:生产全过程应当有记录，()均经过调查

并记录

A、异常情况

B、偏差

C、质量事故

D、安全事故

答案：B

193.取样区的空气洁净度级别应0被取样物料所使用的条件,以预防因敞口操作

与其他环境、人员等造成的污染及交叉污染。

A、低于

B、不低于

C、等于

D、高于

答案：B

194.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有()。

A、质量合格标志

B、认证书

C、说明书

D、药品注册证书

答案：C

195.包装岗位操作记录应由()。

A、监控人员填写

B、车间技术人员填写

C、岗位操作人员填写

D、班长填写

答案：C

196.根据《药品管理法》规定,生产、销售假药的,责令停产停业整顿，吊销药品

批准证明文

件，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款。

A、二十倍以上四十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十倍以上二十倍以下

D、五倍以上十倍以下

答案：B

197.应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂,并通过阳性对照试验确认其

质量。使用生

物指示剂时,应当采取严格管理措施,防止由此所致的()。

A、微生物污染

B、指示剂失效

C、指示剂灵敏度下降

D、上述都是

答案：A

198.药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要

求进行,在取样时应充分考虑药材的Oo

A、包装

B、价格

C、完整性

D、不均匀性

答案：D

199.企业应当采取适当的方式杜绝0的人员进入和使用系统。

A、未经许可

B、经许可

C、非专业人员

D、专业人员

答案：A

200.用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清

洁、维护和

维修情况以及日期、时间、所生产及检验的0、规格和批号等。

A、药品名称

B、车间名称

C、设备名称

D、仪器名称

答案：A

201.工艺验证批的批量应当与预定的()批的批量一致。

A、最后

B、商业

C、试验

D\设计

答案：B

202.物料和产品应当根据其()有序分批贮存和周转,发放和发运应当符合先进先

出和近效

期先出的原则。

A、性质

B、性能

C、数量

D、体积

答案：A

203.企业如对原先设定的可接受标准进行调整,需进行()，得出最终的验证结论。

A、变更及批准

B、系统评估

C、科学评估

D、综合评估

答案：C

204.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方

必须0,

明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

A、鉴定书面合同

B、签订生产协议

C、制定工艺规程

D、进行工艺交接

答案：A

205.生产操作应当进行中间控制和必要的()，并予以记录。

A、验证

B、检查

C、环境监测

D、复核

答案：C

206.不符合贮存和运输要求的退货,应当在0监督下予以销毁。

A、质量管理部门

B、生产管理部门

C、物控管理部门

D、企业负责人

答案：A

207.配制的培养基应当进行()，并有相关记录。应当有培养基使用记录。

A、无菌检查

B、微生物检查

GpH值检查

D、适用性检查

答案：D

208.清洁无菌洁净区时,选用的清洁巾应该满足的要求是()。

A、能进行正常的灭菌而不容易损坏

B、价格较低，避免浪费

C、不易脱落并且能耐高温进行灭菌的

D、耐用且易于清洗的

答案：C

209.药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品

进行停产报告，

由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()的罚款。

A、一万元以上三万元以下

B、两万元以上四万元以下

C、三万元以上五万元以下

D、五万元以上十万元以下

答案：A

210.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的,应按照0

炮制。

A、中药饮片企业制定的炮制规范

B、行业协会制定的炮制规范

C、地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范

D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范

答案：D

211.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病

和罕见病等疾

病的新药予以()。

A、税收减免

B、资金支持

C、简化审评

D、优先审评审批

答案：D

212.文件应当0、条理分明，便于查阅。

A、分类存放

B、编号管理

C、分类发放

D、逐份存放

答案：A

213.取样区的空气洁净度级别应当与()一致。

A、生产区

B、储存区

C、工艺要求

D、生产要求

答案：D

214.因药品存在质量缺陷或安全隐患,而被药品监管部门采取控制措施的单位，

满足()条

件时可以被解除控制措施。

A、制定药品质量管理方案

B、制定安全隐患防控方案

C、风险消除

D、控制措施期限届满

答案：C

215.每批产品均应当有相应的()，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的

情况。

A、批质量标准

B、批生产记录

C、批检验标准

D、批检验记录

答案：B

216.根据《药品管理法》规定,对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法

错误的是()。

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、责令关闭

C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件,药品生产许可证、药品经营

许可证或者医疗机构制剂许可证

答案：B

217.药品注册证书有效期为(),药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市

药品的安全性,有效性和质量可控性,并在有效期届满前()申请药品再注册。

A、五年九个月

B、三年六个月

C、五年六个月

D、三年九个月

答案：C

218.质量控制基本要求之一，由()按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产

品\待包

装产品和成品取样。

A、QA

B、QC

C、生产操作人员

D、经授权的人员

答案：D

219.取样数量应能够满足()中检验及留样的要求。

A、国家法规

B、国家标准

C、GMP

D、GSP

答案：C

220.企业通常应当至少进行()成功的工艺验证。

A、一批

B、连续两批

G连续三批

D、连续四批

答案：C

221.企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的()能够得到有

效控制。

A、关键要素

B、特殊因素

C、产品

D、全部要素

答案：A

222.在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托方进行评估,对受

托方的条件、技术水平、()进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能

保证符合本规范的要

求。

A、生产管理情况

B、验证管理情况

C、硬件设施

D、质量管理情况

答案：D

223.文件应当标明题目、种类、目的以及0。

A、文件编号

B、版本号

C、代码

D、文件编号和版本号

答案：D

224.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差

异时()。

A、包装过程中各工序未发现异常,产品可以放行

B、由于差异较大，本批不能放行

C、对印刷包材的种类进行50%的抽检,若无异常才能放行

D、进行调查，未得出结论时不能放行

答案：D

225.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差,

应当按照0

执行。

A、操作规程

B、工艺规程

C、质量标准

D、偏差处理操作规程

答案：D

226.用于留样样品的取样,应当能够代表被取样批次的()，也可抽取其他样品来

监控生产

过程中最重要的环节(如生产的开始或结束)。

A、产品或物料

B、质量情况

C、生产情况

D、稳定性情况

答案：A

227.()应当有足够的空间,确保有序存放待验,合格'不合格,退货或召回的原

辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

A、生产区

B、仓储区

C、质量控制区

D、辅助区

答案：B

228.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清

洗、A/B级洁

净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。

A、注射用水

B、纯化水

C、城市用水

D、去离子水

答案：A

229.若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样

品。可以根据原辅料的性质,采用经过0的措施,在取样前，恢复原辅料的均匀性。

A、有效

B、验证

C、均匀性

D\稳定性

答案：B

230.为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料

取样,，所取印刷包装材料的样品0再放回原包装中。

A、允许

B、不能

C、50%

D、无污染

答案：B

231.应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、

法规符

合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

A、生产

B、工程

C、质量

D、财务

答案：c

232.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后()。

A、半年

B、一年

C、两年

D、三年

答案：B

233.按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控

制设备以及仪

器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的()应当涵盖实际生产和检验的使用

范围。

A、重量范围

B、体积范围

C、压力范围

D、量程范围

答案：D

234.企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放

文件。与本规范有关的文件应当经。的审核。

A、药监部门

B、质量管理部门

C、企业负责人

D、生产管理部门

答案：B

235.下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：

A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件

B、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训I,并根据实际需

要调整培训内

容

C、评估和批准物料供应商

D、确定和监控物料和产品的贮存条件

答案：C

236.应当定期0投诉记录，以便发现需要警觉,重复出现以及可能需要从市场召

回药品的

问题,并采取相应措施。

A、回顾分析

B、向当地药品监督管理部门上报

C、了解掌握

D、向当地政府部门上报

答案：A

237.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,药品符合标准、条件的,经。签字

后方可

出厂放行。

A、法定代表人

B、企业主要负责人

C、质量受权人

D、质量负责人

答案：C

238.包装操作前,应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用

包装材料的名

称‘规格'数量、质量状态，且与0相符。

A、批指令

B、工艺规程

C、操作规程

D、质量标准

答案：B

239.工艺规程的制定应当以()的工艺为依据。

A、研发批准

B、注册批准

C、申报批准

D、企业批准

答案：B

240.文件的0应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每

批产品的

历史情况。

A、设计

B、制定

C、标准

D\内容

答案：D

241.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期

间安全性

更新报告应当()。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期。

A、每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B、每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

C、每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D、每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交

答案：C

242.生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置()

A、可以

B、不可以，但用洁净的袋子装上可区别即可

C、不可以，必须有专门的柜子进行存放

D、在不影响模具洁净的情况下就可以

答案：C

243.关键系统应当有详细阐述的文件(必要时,要有图纸)，并须及时更新,文件不

包括()。

A、工作原理和目的

B、工艺规程

C、安全措施和适用范围

D、运行方式的主要特征

E、与其他系统和程序对接方法

答案：B

244.供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、

数据或报告的

适用性和符合性进行0。

A、复核、上报

B、讨论、审核

C、审核、确认

D、审核、批准

答案：D

245.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可

以查封、扣

押,并在()内作出行政处理决定。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

246.在包装过程中,进行每项操作时应当及时()，操作结束后,应当由生产操作人

员确认

并签注姓名和日期。

A、戴手套

B\清洁

C\记录

D、开机

答案：C

247.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经

营中向国家工

作人员行贿的，对法定代表人'主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人

员，处罚

恰当的是()。

A、十年禁止从事药品生产经营活动

B、终身禁止从事药品生产经营活动

C、五年禁止从事药品生产经营活动

D、二十年禁止从事药品生产经营活动

答案：B

248.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至()

A、超过药品有效期2年，但不得少于3年

B、超过药品有效期2年，但不得少于4年

C、超过药品有效期1年，但不得少于2年

D、超过药品有效期1年，但不得少于3年

答案：D

249.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药

品生产经营活

动的，依法给予()。

A、拘留

B、罚款

C、处分

D、警告

答案：C

250.确认或验证应当按照预先确定和批准的()实施。

A、方案

B、方法

C、报告

D、限度

答案：A

251.委托检验合同应当明确受托方有义务接受0检查。

A、第三方

B、药品监督管理部门

C、技术监督管理部门

D、药检部门

答案：B

252.无菌药品的生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指

导值)自净

后,A/B级洁净区的悬浮粒子应符合A/B级的()标准。

A、动态

B、空态

C、设计

D、静态

答案：D

253.制剂产品不得重新0。

A、加工

B、返工

C、包装

D、以上都不正确

答案：A

254.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()

(无菌检

查和热原检查等除外)。

A、一次全检

B、两次全检

C、三次全检

D、四次全检

答案：B

255.某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有

重大偏差

的药品应当列入稳定性考察。

A、设备故障

B、重大变更

C、检验结果超桁

D、生产异常批次

答案：B

256.根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提

供储存、运

输等便利条件的情形,下列说法不正确的是()。

A、没收全部储存、运输收入

B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款

C、情节严重的,并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款

D、违法收入不足五万元的,按五万元计算

答案：C

257.所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必

要的培训,包

括0培训和继续培训I。

A、上岗前

B、上岗后

G夕卜部

D\职责

答案：A

258.运输确认时,长途运输还应当考虑()变化的因素。

A、供应商

B、季节

C、费用

D、人员

答案：B

259.根据一个抽样方案,该方案可以确保取样的样品按比例地代表同一批次总体

的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性,这样的样品就是0。

A、具有代表性的样品

B、具有代表性的产品

C、具有代表性的物料

D、具有代表性的成品

答案：A

260.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持

续具

备质量保证和控制能力。

A、药品生产质量管理体系

B、药品可追溯体系

C、质量管理体系

D、药品经营质量管理体系

答案：A

261.医疗机构配制的制剂品种,应当()。

A、只需卫生行政部门批准

B、为本单位临床需要

C、在市场上已有供应

D、经国务院药品监督管理部门批准

答案：B

262.从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修

人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行()的培训I。

A、安全知识和安全防护要求

B、专业知识和质量管理要求

C、安全知识和预防风险

D、专业知识和安全防护要求

答案：D

263.工艺用水取样后应及时进行0,以防止质量发生变化。

A、检验

B、观察

G判断

D、分析

答案：A

264.委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或()。

A、监督

B、指导

C、观摩

D\现场质量审计

答案：D

265.样品的贮存条件应与相应的()的贮存条件一致。

A、物料

B、产品

C、物料与产品

D、成品

答案：C

266.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持0。

A、清洁

B、正压

C、相对负压

D、无粉尘

答案：C

267.下列哪个选项不属于高风险操作区？

A、高活性物料的生产区

B、高毒性物料的生产区

C、产尘大的物料生产区

D、高致敏性物料生产区

答案：C

268.确认或验证方案应当明确()。

A、范围

B、方法

C、职责

D、限度

答案：C

269.根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,

则应报经药

品监督管理部门进行0。

A、药品生产质量管理规范符合性检查

B、药品生产质量管理规范认证检查

C、药品生产质量管理规范认证

D、飞行检查

答案：A

270.在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督

应当尽可

能在无菌生产的洁净区外进行。

A、物料

B\设备

C、人数

D、耗材

答案：C

271.如在设备的检修过程中存在涉及安全及产品质量方面的风险,以下处理方法

正确的是()。

A、先排除原因再安排生产

B、先生产再详细调查原因

C、只要能生产出合格的产品就优先生产

D、在不影响产品质量的前提下可安排生产

答案：A

272.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的,应当

向()部门提出申请。

A、省级市场监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级卫生行政部门

D、以上都不对

答案：B

273.0应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用

途和注册要求的产品。

A、工艺设计

B、工艺验证

C、设备验证

D、设备设计

答案：B

274.在清洁验证过程中应当对潜在的()污染进行评价,如需要,还应当评价细菌

内毒素污

染。

A、微生物

B、有机物

C、无机物

D、物料

答案：A

275.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

的药物,经医学

观察可能获益,并且符合伦理原则的,经。后可以在开展临床试验的机构内用于

其他

0的患者。

A、主管部门批准、知情同意;病情相同

B、审查'知情同意;病情类似

C、主管部门批准,知情同意;病情类似

D、审查、知情同意;病情相同

答案：D

276.QA在第二天发现昨天在包装间多取1支样品,则0。

A、自行销毁

B、退回包装间进行包装

C、给包装进行销毁

D、不应当再返还包装，应按照公司规定流程进行销毁

答案：D

277,采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的()。

A、参数

B、适用性

C、合规性

D、范围

答案：B

278.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成0。

A、影响

B、污染

C、干扰

D、风险

答案：B

279.应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，

并定期监控。必要时,还应当监控热原或细菌内毒素。微生物污染水平控制，对于

除菌过滤前非最终灭菌产

品微生物限度标准一般为0。

A、W10CFU/100ml

B、W100CFU/100ml

C、0CFU/100ml

D、W50CFU/100ml

答案：A

280.国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷

或安全隐患的，

药品监管部门根据监督检查情况,应当发出()，并根据风险相应采取控制措施。

A、检查结果公告

B、告诫信

C、行政处理决定书

D、行政处罚决定书

答案：B

281.灭活疫苗(包括基因重组疫苗)、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替

使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分去污染措施，必要

时应当进行()。

A、灭活和清洗

B、灭活

C、清洗

D、灭菌和清洗

答案：D

282.根据《药品管理法》规定,对生产、销售劣药的情形,处以罚款时,违法生产,

批发的药

品货值金额()。

A、不足一万元的，按一万元计算

B、不足五万元的，按五万元计算

C、不足十万元的，按十万元计算

D、不足二十万元的，按二十万元计算

答案：C

283.企业应当基于风险评估的结果提供与供应商()相关的文件。

A、生产体系和审计信息

B、质量体系和审计信息

C、生产体系和基本信息

D、质量体系和基本信息

答案：B

284.使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签应当采