生物安全制度

生物安全制度（第6版）编写：XXX审核：XXX批准：XXXXX市人民医院二零二四年十二月/49第四章实验室生物安全监督检查制度1、目的为了加强实验室的安全管理、有效地监督实验室生物安全工作制度的执行情况，2、范围适用于从事病原微生物菌(毒)种、本有关的研究、检测、诊断等活动的实验室监督管理。3、职责3.1生物安全管理部门负责监督实施。3.2实验室所在部门负责人负责本部门生物安全管理，部门的生物安全员负责监督制度的执行。4、监督内容4.1对实验室整体运行状况进行安全方面的监督与评估，包括组织模式、管理方式、设施与设备的运行及使用管理、危险品及其他实验材料的使用和管理，实验室技术操作规程及执行情况，实验室人员的管理等。4.2生物安全委员会办公室定期组织委员或邀请有关专家(以下称专家组)对病原微生物实验室进行安全检查，每年进行一次。原则上所有实验室都应参加安全督查与评估。4.3每年年底前，生物安全委员会确定计划督查的实验室名单，必要时通知实验室。4.4实验室接到监督检查通知后，应该在一周内做好有关准备工作。4.5生物安全委员会的有关专家，采取听汇报、现场督查与评估、座谈、询问与抽查的方式对实验室进行检查。4.6专家组对实验室进行现场考察，人数不少于3人，每位专家按要求进行逐项考察，并作相应考评记录。4.7听取实验室负责人对评估期限内实验室安全运行状况及管理的全面、系统汇报。4.8现场考察实验室整体安全运行情况，现场抽查实际操作(包括查看原始记录)，召开座谈会和进行个别访谈等。4.9生物安全委员会办公室根据每位专家对实验室安全运行状况的考评记录对该实验室提出监督检查的意见。4.10督查与评估结束后一个月内，生物安全委员会向单位领导提交实验室安全监督检查报告。4.11单位领导班子审核监督检查报告，按优、良、中、差四类确定督查与评估结果，并以适当方式发布。4.12监督检查结果为“差”的实验室，将通报批评并责令其限期整改。XX市人民医院文件编号：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手册版本：第6版，第0次修改第五章生物安全实验室设备安全管理制度生效日期：2024-12-10第五章生物安全实验室设备安全管理制度1、目的加强对仪器设备的管理，规范设备的操作，推荐使用安全设备，避免或减少因管理或操作不当对人员、环境和公众造成危害。2、范围适用于实验室各类设备的安全管理和使用。3、职责3.1实验室负责人负责本实验室相关仪器设备管理，批准大型设备的使用。3.2仪器设备管理员负责仪器设备的日常管理，指导使用人员安全操作，组织定期维护、保养、消毒，解决生物安全相关问题。3.3设备使用人员要严格按照生物安全相关要求使用设备，使用后对设备进行必要的消毒和维护。3.4生物安全监督员负责仪器设备安全使用的监督检查。4仪器设备管理要求4.1合理安放仪器设备，注意防尘、防潮、防震、防腐蚀、防电磁干扰、通风、避光，留出适当空隙便于维护保养，确保设备处于正常工作状态。4.2建立仪器设备档案，妥善保存使用说明书及相关材料，记录购置事件、存放地点、管理人员、使用、保养、维修等情况。4.2.1建立培训上岗制度。设备使用人员必须经过培训，熟悉设备消毒、维护程序，考核合格后或经批准在仪器设备管理员指导下进行操作。4.2.2制订安全操作程序。有特殊生物安全要求的实验活动，由实验室负责人、仪器设备管理员和使用人员共同确定需要增加的防护措施，并制定特定规程，设备使用人员按规程安全操作，严禁超过实验室生物安全防护能力的检验工作。4.2.3登记使用运行情况。设备使用应按要求记录使用日期、时间、运行情况和需要说明的情况并签字。4.2.4建立定期维护保养制度。仪器设备由专人负责，仪器设备管理员应组织仪器设备使用人对所负责仪器设备进行定期维护、保养，发现故障应及时报修。4.2.5建议使用生物安全设备。若条件允许推荐使用以下安全设备：生物安全柜、移液辅助器、压力蒸汽灭菌器、微型接种环加热器、一次性接种环、螺口盖试管及瓶子、防漏容器、一次性巴斯德塑料移液管，一次性利器盒等。4.2.6确保安全设备的有效性和安全性，压力蒸汽灭菌器和生物安全柜等安全设备在投入使用前，必须按要求进行验收在常规使用中，应根据国际或国家标准，由授权的技术人员参照厂家的说明定期检测。5仪器设备安全使用要求5.1微型接种环加热器采用气体或电加热的微型加热器配有硼硅酸玻璃或陶瓷保护罩，可减少接种环灭菌时感染性材料的飞溅和散布。因加热器会扰乱气流，建议置于生物安全柜中靠近工作表面后缘的地方使用。5.2一次性接种环无须加热灭菌，使用后应置于消毒液中，按感染性废弃物处理。5.3压力蒸汽灭菌器经批准的设计，有效地加热灭菌感染性物质，以保证丢弃或重复使用物品的安全。5.4螺口盖试管及瓶子。有效地防止产生气溶胶和泄漏。5.5防漏容器有罩或盖子，防止产生气溶胶、溢出和泄漏，耐高压灭菌，可重复使用。5.6一次性利器盒坚固，不易刺破以防意外刺伤，耐高压灭菌。5.7一次性塑料移液管以避免使用玻璃制品，使用后应置于消毒液中，按感染性废弃物处理。5.8运输感染性材料的三层包装系统即初级容器、次级容器和运输包装容器，坚固，防泄漏，能吸收溢出物。XX市人民医院文件编号：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手册版本：第6版，第0次修改第六章实验室废弃物管理制度生效日期：2024-12-10第六章实验室废弃物管理制度1、目的规范实验废弃物的管理，确保实验废弃物得到安全处置，防止意外事故的发生，避免或减少实验室内感染或潜在感染性生物因子对实验室工作人员、环境和公众造成危害。2、范围适用于各类检验活动产生的各类实验废弃物的安全管理和处置。3、定义3.1医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物包含实验废弃物。3.2实验废弃物指病原微生物等实验室在实验活动或与实验活动有关的预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物。实验废弃物属于医疗废弃物。4、职责4.1总务部门负责实验废弃物的管理和相关人员的培训。4.2部门负责人负责组织本科实验废弃物的消毒灭菌和安全处理工作，并负责相关人员的专业培训。4.3实验人员负责实验室内实验废弃物的消毒、处理。4.4实验辅助人员、洗刷人员、废弃物管理人员、保洁人员负责责任范围内实验废弃物的收集、运送、消毒、贮存，并负责贮存设施、设备和运输工具的维护、消毒及处理。4.5生物安全管理部门、总务部门和生物安全监督员负责任范围内实验废弃物处置工作的监督检查。5管理规定5.1实验废弃物处理应遵循《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗废物分类目录》、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》等相关法规要求，按照“无害化、减量化、资源化”的原则进行妥善处理。5.2后勤部门负责单位实验废弃物管理，生物安全管理部门负责责任范围内的实验废弃物管理，实验室所在部门负责人为第一责任人，要切实履行职责，防止因实验废弃物导致传染病传播和环境污染事故。5.3应当及时收集本单位产生的实验废弃物，并按照感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物类别分别放置于防渗漏专用包装容器(袋)或者防锐器穿透密闭容器(可以是广口塑料瓶或耐重硬纸盒等)内.5.4感染性、病理性，损伤性实验废弃物放入包装容器后不得取出。5.5严禁使用破损的包装容器，严禁包装容器超量盛装，达到容器的3/4时，应当使用有效的封口方式。5.6操作、搬动或运送过程中发现容器有破损、渗漏等情况，应立即采取重新封装等措施并作相应消毒处理。包装容器的外表面被感染性废物污染时，应当进行消毒处理或者增加一层包装。5.7实验废弃物的容器外表面应有警示标志和中文标签，标签内容包括实验废弃物产生机构名称、产生日期、类别及需要的特别说明等。5.8洁净的破损手套、口罩、帽子、隔离衣、废物包装容器等，不得作为普通生活垃圾遗弃，应与实验废弃物一同处置。5.9严禁将实验废弃物与生活垃圾混放。5.10实验废弃物中含病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废弃物，应先进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒剂消毒处理后，再按照感染性废物收集处置。5.11应使用防渗漏、防溢洒的专用运送工具，按照实验废弃物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。运送工具使用后应当在指定的地点及时消毒和清洁，指定专人负责。5.12严禁将未经消毒灭菌或规范包装、处理的实验废弃物带离实验室，严禁在贮存设施以外堆放实验废弃物；不得露天存放实验废弃物。实验室不得超期存放实验废弃物，应定期及时将实验废弃物送至指定的存放点。5.13设专人管理实验废弃物暂存设施和设备，配备适宜的防护用品和器材，并定期消毒。对接收的实验废弃物进行核查、登记并做好有关的交接记录。5.14实验废弃物暂时贮存时间不宜超过2天，冷冻贮存时间不宜超过7天。5.15从事实验废弃物收集、运送、贮存、管理等工作人员应当接受相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，持证上岗。5.16从事实验废弃物运送、贮存工作人员，必须做好必要的防护，并进行必要的体检和免疫接种。5.17在进行实验废弃物收集、运送、贮存时使用的个体防护用品如手套、口罩等不得随意丢弃，应作为实验废弃物处置。5.18发生污染事故时，应及时报告，并及时采取消除污染和影响的措施。5.19高致病性或疑似高致病性实验废弃物在运送至暂时贮存地点之前，必须在实验室内进行压力蒸汽灭菌，并放置化学指示条监测灭菌效果。6处理要求6.1处理原则6.1.1实验室所在部门应指定人员负责安排危险性废弃物收集、运送工作。有特殊需求应及时报后勤管理部门，安排适宜的收集频率和时间，提供必要设备、特定容器和标识方式等。6.1.2实验室内和实验台上必须设置收集实验废弃物的容器，建议使用塑料容器。6.1.3清除污染的首选方法为压力蒸汽灭菌。需要进行压力蒸汽灭菌的实验废弃物，应放置在无渗漏、耐压力蒸汽并能够被蒸汽穿透的包装容器中。灭菌处理后，用专门运输工具运送至暂存地点。6.1.4使用消毒液消毒实验废弃物时，应使其与废弃物充分接触不能有气泡，不能有气泡阻隔，并保证足够的作用时间。6.1.5使用周转箱运送实验废弃物时，周转箱应加盖、密闭。运送实验废弃物的周转箱应能够防渗漏，使用后应进行清洁、消毒。6.1.6记录实验废弃物处理情况并存档备查，处理记录必须保存5年。6.2处置程序。6.2.1感染性实验废弃物及处理办法：1）感染性实验废弃物包括培养基、标本和菌(毒)种保存液、血液、血清、临床标本，用过的一次性手套、口罩、帽子，用过的试管、吸管、移液器吸头，用过的一次性实验用品及实验器械等携带或可能携带病原微生物的实验废弃物。2）感染性实验废弃物应进行蒸汽灭菌或放入浸入有效氯含量不低于0.5%消毒剂中浸泡24小时；进行压力蒸汽灭菌处理的，应在包装外粘贴指示标记(以便分辨是否经过高压)，标明压力蒸汽处理要求及实验废弃物处理责任人姓名(实验室内高压消毒者可以省去此步骤)。灭菌或消毒处理后再使用黄色垃圾袋包装，按要求贴上警示标志及中文标签，运送至暂存地点贮存。6.2.2病理性实验废弃物及处理方法1）病理性实验废弃物包括废弃的人体组织(病理切片后剩余的人体组织、病理腊块等)或实验动物组织及尸体。实验用试虫在实验结束后，用合格的杀虫剂杀灭并按病理性实验废物处理。2)病理性实验废弃物应使用黄色垃圾袋盛装，按要求贴上警示标志及中文标签，运送至暂存地点于-20℃冰柜贮存。6.2.3损伤性废弃物及处理办法1）损伤性废弃物包括针头、缝合针、解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯、试验载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等能够刺伤或割伤人体的废弃的实验利(锐)器。2）所有损伤废弃物(不论利器是用做感染性实验还是非感染性实验)，都必须放入符合要求的利器盒里(可以是广口塑料瓶或耐重硬纸盒等)，容器装满3/4后封盖，(必要时先进行压力蒸汽灭菌处理)，再使用黄色垃圾袋包装，按要求贴上警示标志及中文标签，运送至暂存地点贮存。6.2.4药物性废弃物及处理方法1）药物性废弃物包括过期、淘汰、变质或者被污染的诊断试剂、疫苗和血液制品等。2）少量的药物性废弃物可以按感染性废物处理、大量药物性废弃物，使用渗漏包装，按要求贴上警示标志及中文标签，运送至暂存地点贮存。6.2.5化学性废弃物及处理方法1）化学性废弃物是指需废弃的具腐蚀性、易燃易爆性、有毒性、有害性化学性试剂或化学消毒剂等化学物品。2）强酸、强碱等蚀性废液应分开收集，在质量监督员监督下及时进行中和处理后排放下水道；对低浓度的酸、碱废液，可以用大量清水“无限稀释”后排放下水道；具有放射性物质的诊断试剂，原则上确保消除生物危险后，再按诊断试剂说明妥善处理。对易燃易爆性、有毒有害性化学物品，尽可能正确详细标示内容物和组成成分，运送至指定的暂存地点贮存。6.2.6实验废弃物的处置后勤管理部门及时将集中的实验废弃物，交由有资质的医疗废物处理单位处置。6.2.7实验废弃物处置手续实验废弃物处置过程的每一个环节应有记录，责任人应签字确认。实验室将废弃物交到废弃物存放点时，应和存放点管理人员办理交接手续，双方签字确认废弃物种类、数量等。所有相关记录应定期及时整理归档，保存期按有关规定执行。。XX市人民医院文件编号：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手册版本：第6版，第0次修改第七章菌（毒）种生物样本管理制度生效日期：2024-12-10第七章菌（毒）种生物样本管理制度1、目的规范病原微生物菌(毒)种、样本的接收、保藏、使用和销毁工作，防止病原微生物的感染与扩散。2、范围适用于菌种、毒种及样木的接收保藏、使用和销毁等工作环节的管理。3、定义3.1病原微生物菌(菌)种。从围际、国内菌(毒)种保藏引进或从临床和环境样本中分离的并经鉴定的病原微生物。3.2病原微生物样本。含有或可能含有病原微生物的血液、尿液、粪便、脑脊液、鼻/咽拭子、含漱液、支气管灌洗液、尸解组织等临床样本，空气、水、食品、土壤等环境样本及其临床、环境样本的阳性分离物。4、职责4.1实验室所在部门负责人负责批准菌(毒)种、样本的使用、保藏、销毁。4.2菌(毒)种、样本管理人员负责菌(毒)种、样本的接收、保藏、发放，并做好相关记录，参与菌(毒)种、样本的销毁工作，4.3实验室技术人员负责病原微生物菌(毒)种、样本的使用和销毁。4.4生物安全管理部门负责菌(毒)种、样本接收、使用、保藏、销毁的监督检查。5、管理要求5.1病原微生物菌(毒)种、样本的接收。5.1.1在生物安全防护水平相适应的设备和条件下进行菌(毒)种、样本接收工作。对高致病或可疑高致病病原微生物的接收应在生物安全柜内进行。5.1.2接收菌(毒)种、样本时，应有两人在场，一人登记相关信息资料，另一人戴上手套，做好个人安全防护后，检查菌(毒)种、样本包装容器有无破损和泄漏。5.1.3对包装完好的菌(毒)种、样本应核实数量、编号，对相关信息资料进行登记，并进行必要的标识，送检和接收双方人员签字确认。5.1.4包装破损和泄露的菌(毒)种、样本，应视为感染性废弃物，按“实验室废弃物管理规定和处置要求”进行处置并对污染环境进行必要的消毒处理。5.1.5病原微生物菌(毒)种、样本的处理。（1）对需要保藏的菌(毒)种、样本要进行登记,登记内容包括保藏位置、保藏条件、保藏起始时间、保藏期限及传代、冻干、分发、归还时间等。（2）菌(毒)种、样本的保藏容器上要有牢固的标签，标明编号、日期和名称等。（3）定期核查菌(毒)种、样本的库存数量。发现与记录不符时，应立即上报并按规定进行处理。（4）高致病或可疑高致病病原微生物菌(毒)种、样本应当设专库或专柜单独储存。5.2病原微生物菌(毒)种、样本的使用。5.2.1使用病原微生物菌(毒)种、样本时须在相应生物安全级别的实验室中进行。5.2.2在使用病原微生物菌(毒)种、样本时应按上岗证的项目范围进行实验活动，使用高致病性或可疑高致病病原微生物菌(毒)种、样本时按其特殊规定进行。5.2.3使用病原微生物菌(毒)种、样本时，如发生意外事件或生物安全事故时，应按“实验室感染应急预案”的相关规定进行处理。5.2.4使用后，剩余的病原微生物菌(毒)种、样本需要归还的，应按要求归还，并由使用者和保藏者双方签名。不需归还的，应视为感染性废弃物，按“实验废弃物管理规定和处置要求”进行处置5.3病原微生物菌(毒)种、样本的销毁。5.3.1菌(毒)种、样本在销毁前经部门负责人批准，并在保藏记录上注销，写明销毁原因，并填写销毁记录，记录应包括时间、方法、销毁人、批准人等。5.3.2销毁菌(毒)种、样本应按“实验废弃物管理规定和处置要求”中感染性废弃物的处理方法进行，必要时应在保卫和生物安全管理相关部门监督下进行销毁。5.3.3销毁高致病性病原微生物菌(毒)种、样本时应按照特殊要求进行。XX市人民医院文件编号：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手册版本：第6版，第0次修改第八章实验室消毒灭菌制度生效日期：2024-12-10第八章实验室消毒灭菌制度1、目的规范实验室的消毒工作，避免或减少实验室内感染性或潜在感染性生物因子对实验室工作人员、环境和公众造成危害。范围适用于从事病原微生物实验活动的实验室的消毒。3、定义3.1消毒杀灭或消除实验室内污染的病原微生物及其有害微生物，达到无害化。3.2灭菌杀灭一切微生物。3.3清洁通过刷、吸、干擦、洗涤或用浸泡肥皂水/清洁剂的湿布拖擦等方法去除污垢、有机物和污渍。4、职责4.1实验室所在部门负责人负责本部门病原微生物实验室消毒和生物安全事故后污染环境消毒效果评价工作的组织实施。4.2生物安全监督员负责消毒工作的监督检查，参与生物安全事故后污染环境消毒效果评价工作4.3专职消毒部门或人员负责责任范围内的集中消奇和重大生物安全事故的环境消毒工作。4.4实验室人员负责责任范围的常规消毒和意外事件、生物安全事故的紧急消毒工作。5、消毒要求5.1基本要求5.1.1所有直接或间接接触病原微生物的仪器、设备、器具、器皿、包装物、运输工具、实验环境均视为被污染，必须进行及时、彻底、有效的消毒处理。5.1.2所有被污染的仪器、设备、器具、器皿、包装物、运输工具在清洗、储存或丢弃之前必须经过适当的消毒和灭菌。5.1.3根据病原微生物危害和污染程度选择适宜的消毒、灭菌方法。5.1.4根据需要应对消毒工作进行记录，记录内容应包括消毒面积、消毒时间、消毒方法、消毒操作人员等。5.1.5必要时在工作台面铺用消毒剂浸泡过的消毒巾。当有感染性或潜在感染性材料溢出或溅出时,把消毒剂倒在消毒巾以及可能污染的区域内，至少作用30分钟，然后把消毒巾移走，并用另一块消毒巾把污染区擦拭干净。用过的消毒巾应作为实验废弃物处理。所有操作应戴手套或双层手套进行。5.1.6对操作环境进行消毒时应避免对环境造成化学性污染。5.1.7对消毒、灭菌后的物品必须妥善保存，确保在使用之前不被污染，否则应重新消毒。5.1.8带出二级生物安全防护实验室的物品应进行密闭包装，外包装必须保持清洁，必要时对外包装进行彻底的消毒处理。5.1.9因发生生物安全事故被封闭的实验环境(包括运输工具等)在消毒后必须通过消毒效果评价，确认达到相应要求后方可重新投入使用，消毒效果评价报告应包括评价工作的方法、时间、参加人员、评价意见等。5.2消毒剂及消毒方法的选择。5.2.1根据消毒对象和病原微生物的类别选择适宜的消毒剂和消毒方法。5.2.2必须使用合格的消毒器械或消毒剂。严格按照规定的作用浓度(或强度)、作用时间和作用方法进行消毒操作，并在有效期内使用。5.2.3浸泡消毒时要保证被消毒物品全部浸没在消毒剂中，擦拭消毒时要保证所有需要消毒的表面都被均匀地擦拭，不留死角。5.2.4对存在较多有机物或微生物污染特别严重的物品进行消毒时，应适当增加消毒剂的使用浓度，适当延长消毒作用时间。5.2.5表面消毒时，应考虑表面性质。可用消毒剂擦拭、喷洒、喷雾消毒。光滑表面还可选择紫外线近距离照射消毒，照射距离≤1m。5.2.6消毒、灭菌设备应定期进行消毒或灭菌效果评价。大型消毒、灭菌设备在正式使用前和大修后经监测达到合格标准后方可使用。5.2.7为确保压力蒸汽灭菌效果，应遵照下列原则进行操作。（1）压力蒸汽灭菌设备的操作和日常维护应由获得相应资质的人员负责。（2）压力蒸汽灭菌温度与时间●134℃、灭菌时间≥4分钟；●121℃、灭菌时间≥20分钟；●115℃、灭菌时间≥45分钟。（3）必须按照正确的操作方法使用压力蒸汽灭菌器。（4）每次压力蒸汽灭菌必须进行灭菌效果化学监测，每月进行灭菌效果生物监测。5.2.8采用干热灭菌时，灭菌条件为160℃*2h，170℃*lh，180℃*30min。5.3及时消毒。5.3.1实验活动中发现病原微生物对实验周围环境造成污染时，应立即停止危险性操作，并采用适宜的消毒方法进行处理。5.3.2必要时实验中应立即将被污染的耗材完全浸没在消毒剂中浸泡消毒并达到规定时间。5.3.3操作结束后应立即对可能引起感染的仪器、设备、器具、器皿、包装物、运输工具等消毒。5.3.4操作结束后应立即对工作台面、地面等实验环境进行消毒处理，开启紫外线灯照射1小时。5.3.5操作结束后实验人员在去除个人防护用品后应立即按要求洗手，必要时应洗脸、洗澡、更衣。5.3.6所有度弃物应及时进行消毒处理。5.4合理消毒。对操作环境进行消毒时、操作人员应进行必要的个体防护，尽量减少消毒操作对人体的伤害、物品的破坏和环境的影响。5.4.1耐高温的玻璃、金属器材等物品可选用干热灭菌耐高温、耐湿度的实验物品和器材，应首选压力蒸汽灭菌。5.4.2压力蒸汽灭菌器内压力降至0Pa、温度降至60℃以下方可取出物品。5.4.3禁止使用压力蒸汽灭菌器处理油剂类和干粉类物品。5.4.4应选择对金属基本无腐蚀性的消毒剂浸泡灭菌处理金属器械。5.4.5不耐热、不耐湿材料以及贵重物品，可选择环氧乙烷消毒、灭菌。5.4.6对人体皮肤或黏膜消毒应选择合格的皮肤消毒剂。6、消毒程序及方法6.1室内空气消毒。6.1.1可开窗通风，自然换气，条件允许时采用排气扇机械通风。6.1.2用紫外线灯对室内空气消毒时，平均功率为1.5W/m3，照射时间≥30分钟。6.2表面消毒。6.2.1地面消毒实验室地面要湿式拖扫。可用0.4%过氧乙酸拖地或0.2%～0.5%过氧乙酸喷酒，也可视情况用有效氯浓度为0.1%～0.5%(1g/L～5g/L)的消毒剂喷洒或拖地，喷酒消毒剂的用量不得少于100mL/m2。各实验室拖把应专用，污染区和清洁区不得混用。使用后，用上述消毒液浸泡30min，用水洗净，悬挂晾干，最好放在阳光下晾晒后备用。6.2.2物体表面消毒（1）实验室台面、桌椅、柜、运输工具、门把手、实验记录夹等物品的表面可用0.2%～0.5%过氧乙酸喷洒或有效氯浓度为0.1%～0.5%(1g/L～5g/L)的消毒剂喷酒、擦拭。（2）物体表面被明显污染时，应立即用0.5%过氧乙酸喷酒或有效氯浓度(5g/L)的消毒剂喷酒覆盖于污染表面，使消毒剂浸没污染区域，作用30-60min。6.3实验器材消毒。6.3.1压力蒸汽灭菌和干热灭菌的方法适用于耐高温、高湿的医用器械和物品，如金属器材、玻璃器皿。6.3.2玻璃器材：使用过的玻璃吸管、试管、离心管、玻片、玻璃棒、三角瓶和平皿等应立即浸人0.5%过氧乙酸或有效氯浓度为0.1%～0.5%(1g/L～5g/L)的消毒剂中作用60mmn以上，消毒后用超声波清洗装置洗涤、沥干，使用前再进行压力蒸汽灭菌处理。6.3.3使用后的一次性帽子、口罩、手套、工作服、防护服按实验废弃物处理。6.3.4橡胶制品：污染的橡胶手套、吸液球等可用含肥皂液或洗涤剂的溶液煮沸15～30min，然后清水洗涤、沥干后，进行压力蒸汽灭菌。6.3.5污染的棉制工作服、帽子、口罩等放入专用的污物袋内运送，使用专用设备洗涤，可选用70℃以上热水加洗涤剂洗涤消毒处理60min以上。污染严重时，随时喷酒消毒剂洗涤消毒或放入专用的污物袋中，进行压力蒸汽灭菌处理。6.3.6需要保留被污染的纸张类文件时，可用环氧乙烷熏蒸消毒6.4仪器设备消毒。6.4.1不宜加热、不能用消毒剂浸泡的仪器，发生局部轻度污染时，可用75%医用酒精擦拭，作用30min以上。必要时采用甲醛熏蒸消毒。6.4.2离心机、离心容器未封闭，或离心的容器破裂、离心液体外溢时，离心机内壁应用75%医用酒精擦拭，作用30min以上。必要时采用甲醛熏蒸消毒。6.5剩余标本及容器消毒。6.5.1需要保留的剩余标本和容器应按照实验废弃物的相关规定进行消毒处理6.5.2需要保留的剩余标本应装入密闭的包装物中，对包装表面进行有效消毒后妥善保存6.6实验废弃物消毒。必须经过必要的消毒，去除污染后按废弃物处理要求处理(见“废弃物管理规定和处理要求”)。6.7清除手部污染实验室人员接触和处理感染性或潜在感染性材料后，即使戴有手套，在消毒、摘除并安全处置后也必须洗手。6.7.1洗于设施及用品。（1）实验室的每个房间必须有洗手池，最好安装在出口处，不得用于其他目的。（2）洗手必须使用流动水（3）建议使用脚控、肘控或感应式水龙头。使用需要用手关闭的水龙头，则应使用纸巾或毛巾覆盖水龙头后关闭水龙头，防止污染已洗净的手。（4）建议使用感应式洗手液容器、杀菌洗手液或肥皂，肥皂应切成小块，肥皂盒应保持打开状态，以便水分蒸发。（5）建议使用暖风器烘干手或用纸巾擦干手。（6）如没有条件彻底洗手或洗手不方便，应用75%医用酒精或有效的免洗手消毒剂擦手清除手部的轻度污染。6.7.2洗手时机摘除手套后、离开实验室之前、进食或吸烟前、使用卫生间前后、进行交叉污染可能的不同操作前后都应洗手。6.7.3洗手程序及技术规范打开水龙头，用流动水漫湿双手，关闭水龙头；取适量洗手液于掌心，双手充分搓擦，使双手完全抹上洗手液，然后按以下7个步骤搓擦，洗手全过程应不少于15秒钟。●双手手指并拢，掌心相对，相万搓擦；●一只手手心对另一只手手背，双手沿指缝相互搓擦，两手交进行；●双子掌心相对，十指交叉，沿指缝相互搓擦；●弯曲各手指关节，双手相互搓擦；●一只手握住另一只手大拇指，旋转搓擦，两手交替进行；●一只手指尖先在另一只手掌心旋转搓擦，两手交替进行；●一只手握住另一只手腕旋转搓擦，两手交替进行。（3）搓擦完毕后，打开水龙头，用流动水冲洗干净，关闭水龙头。（4）烘干或擦干双手。。XX市人民医院文件编号：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手册版本：第6版，第0次修改第九章实验室标识管理制度生效日期：2024-12-10第九章实验室标识管理制度1、目的为规范实验室标识的张贴与管理，特制定本制度。2、范围适用于实验室的标识张贴与维护。3、职责3.1生物安全管理部门负责实验室标识的设计和管理。3.2实验室及总务科所负责实验室标识的张贴与维护。3.3实验室设备管理员负责标识管理制度实施的监督管理。4、要求4.1实验室管理部门应对实验室标识工作进行统一规划和管理。4.2实验室应根据管理部门的要求在实验室和设备的相关部位张贴实验室标识。4.3实验室应使用统一印制的标识，张贴位置应统一规范。4.4实验室标识分提示性、警示性、警告性和禁止性四类，张贴的标识应按照不同要求，张贴不同种类的标识。4.5实验室标识应做到规范、统一、醒目和整洁。4.6实验室标识应做到信息齐全、清晰。5、相关文件《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。XX市人民医院文件编号：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手册版本：第6版，第0次修改第十章人员培训制度生效日期：2024-12-10第十章人员培训制度1、目的为了加强实验室相关人员的生物安全培训，提高实验人员的技术水平和安全防护技能，确保实验室生物安全、2、范围2.1生物安全管理人员，包括实验室管理层人员。2.2所有从事与实验室检验检测、实验辅助、管理有关的人员。2.3实习、进修、科研合作，与实验设备维护工作有关的人员。3、职责3.1生物安全负责人负责培训工作的领导和资源保障。3.2生物安全专家委员会负责培训方案的制定，并承担培训组织工作。3.3实验室负责人负责本实验室培训工作的组织实施。3.4实验室生物安全培训主管部门负责培训工作、上岗证的考核、登记、发放，以及生物安全培训档案的建立与保存。4、培训内容和要求4.1实验室实验室应根据需要制订生物安全相关培训计划报生物安全委员会批准后组织实施。培训内容应包括为实现实验操作目标所必须掌握的知识或技术、解决工作中可能出现意外事件的能力以及消防、生物危险和传染预防、急救等。如《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求】(GB19489-2008)、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)及医院所发布的生物安全管理手册、程序文件、生物安全手册、实验室各项装备的使用操作规程等相关内容。培训计划和记录作为培训档案由生物安全管理部门保存。4.2新任单位负责人、实验室负责人。新任单位负责人、实验室负责人必须参加相关生物安全知识及政策法规、管理规范、本实验室生物安全基本情况的培训，培训记录作为培训档案由生物安全管理部门保存。4.3新任实验室负责人:新任实验室负责人必须参加相关生物安全知识及政策法规、管理规范、技术规范、本实验室环境仪器设备、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等培训，培训记录作为培训档案由生物安全管理部门保存。4.4新调入的实验室技术人员。新调入的实验室技术人员必须参加相关生物安全知识及政策法规、管理规范、与所从事工作有关的标准操作规程、仪器设备操作规程、生物安全基木情况、生物安全风险，个人防护和实验室意外事件的紧急处置原则和程序，实验室常规消毒程序和方法，处理生物安全事故的知识和技术，生物安全事故的紧急处理原则和上报程序等培训，参加生物安全知识、技能考核。考核合格后持证上岗，培训及考核记录作为培训档案由生物安全管理部门保存。4.5新指定的质量管理人员、安全保卫人员和健康监护人员。新指定的质量管理人员、安全保卫人员和健康监护人员必须参加生物安全知识、政策法规、管理规范、操作技术和责任范围内生物安全基本情况等培训，参加生物安全知识、技能考核。培训及考核记录作为培训档案由生物安全管理部门保存。4.6新上岗的实验活动辅助人员、专职消毒人员，废弃物管理人员、洗刷人员、清洁人员等。新上岗的实验活动辅助人员、专职消毒人员，废弃物管理人员、洗刷人员、清洁人员等必须参加生物安全知识和技术、个体防护和实验室意外事件的紧急处置原则和程序，生物安全事故的紧急处理原则和上报程序，责任范围内生物安全基本情况等培训，参加生物安全知识、技能考核。培训及考核记录作为培训档案由生物安全管理部门保存。4.7进入实验室并参加实验活动的外单位人员(包括进修、实习、工作等人员)。进入实验室并参加实验活动的外单位人员(包括进修、实习，工作等人员)应根据生物安全风险的大小参加必要的培训。实习生、进修生由接受科室按照实验室生物安全培训的内容进行培训，人数较时也可由生物安全管理部门统一组织培训。培训结束、考试合格后，生物安全管理部门发给生物安全训合格证,与实验室准入证一同作为进入实验室的凭证。培训及考核记录作为培训档案由生物安全管理部门保存。4.8有关行政部门颁布涉及生物安全内容的新政策法规，技术规范或原有法规或规范内容有较大程度的修订时，应对所有相关人员进行培训，培训记录作为培训档案由生物安全管理部门保存。4.9发现生物安全隐患或生物安全事故后，实验室应根据需要对有关人员进行有针对性的培训、培训记录作为培训档案由生物安全管理部门保存。4.10实验室或生物安全管理部门应当每年定期对工作人员进行培训，并进行考核。生物安全管部门每半年将从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室培训情况和实验室运行情况向省人民政府卫主管部门报告。XX市人民医院文件编号：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手册版本：第6版，第0次修改第十一章实验室准入制度生效日期：2024-12-10第十一章实验室准入制度1、目的明确病原微生物实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成的生物安全事故。2、范围适用于所从事的工作内容或所在岗位职责涉及病原微生物操作和管理的人员，包括行政管理人员、专业技术人员、质量监督人员、安全保卫人员、废弃物管理人员、保洁人员和外来单位参观、学习、工作人员以及本院职工跨科所开展实验活动等人员的准入。3、职责3.1生物安全管理部门负责病原微生物操作和管理人员准入制度的制定和更新。3.2生物安全管理部门批准病原微生物操作人员和管理人员的准入。3.3生物安全领导小组负责病原微生物实验操作和管理人员准入工作的督导。3.4实验室负责人负责本实验室病原微生物操作和管理人员准入工作的实施。3.5生物安全管理部门或人员负责责任范围内病原微生物操作和管理人员准入工作的监督检查。4、准入原则4.1生物安全领导小组成员。接受有关生物安全知识的培训，了解国家相关政策、法规及实验室的生物安全基本情况，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任心。4.2部门负责人。接受有关生物安全知识培训，熟悉国家相应政策、法规、技术规范，熟悉本科病原微生物相关人员、环境、工作内容和相应的生物安全要求，熟悉生物安全事故的应急处置和上报程序，有较强的组织能力，对工作有高度的责任心、4.3实验室负责人。具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，掌握本实验室病原微生物相关人员、环境、仪器设备、病原微生物菌毒种、样本和工作内容等情况，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，有解决相关技术问题的能力，对工作有高度的责任心。4.4实验室技术人员。具备相关专业教育经历，熟练掌握有关标准操作规程、仪器设备操作规程，通过所需的生物安全知识、技术考核，获得相应的上岗证，按要求参加生物安全知识和技术培训，掌握相关技术规范，掌握与所承担工作有关的生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.5生物安全管理部门。具备相关专业教育经历和相应的实验室工作经历，接受有关生物安全知识的培训，掌握相关政策、法规、技术规范，熟悉责任范围内实验室相关追踪曲线、环境、设施、病原微生物菌(毒)种、样本和工作内容等情况以及实验室的生物安全关键控制点，能够及时发现生物安全隐患，熟悉生物安全事故的紧急处理和报告程序，有解决问题的能力，有较强的责任心。4.6实验活动辅助人员。专职消毒人员、废弃物管理人员、清洁人员等与实验活动相关的人员应掌握责任区域内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术、个人防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.7安全保卫部门或人员。具有相应的安全保卫工作经历，接受有关生物安全知识的培训，了解本单位或所在实验室相关基本情况以及安全保卫要求，能够及时发现并快速消除一般安全隐患，能对较严重的安全隐患提出整改意见或方案，熟悉生物安全事故的紧急处理原则和程序，具备火灾等安全事故应急处置工作的组织能力，有较强的责任心，有解决问题的能力。4.8、健康监护部门或人员。具有相应的工作经历,接受有关生物安全知识的培训，掌握责任范围内实验室人员健康监护工作的原则和程序，以及发生生物安全事故时的人员救护知识和处置程序。4.9外单位参观、学习、工作人员。遵守实验室的生物安全相关规章制度，进入实验室必须获得必要的批准。申请进入实验室并参与实验活动的人员必须具备相应的专业教育和工作经历，并按要求参加培训。5、准入制度5.1所有病原微生物实验室人员在满足上述准入原则的前提下，必须是自愿从事相关实验活动，了解潜在危险，必要时在生物安全知情同意书上签字。5.2按《进入二级生物安全实验室的批准程序》的有关规定履行批准手续。5.3实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意。5.3.1身体出现开放性损伤。5.3.2患发热性疾病。5.3.3呼吸道感染或其他导致抵抗力下降的情况。5.3.4在使用免疫抑制剂或免疫耐受。5.3.5妊娠。5.3.6已经在实验室控制区域内连续工作6小时以上。5.3.7其他原因造成的疲劳状态。5.4项目准入。凡是开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，项目负责人需提出书面申请并向生物安全委员会提交《实验微生物危害评估报告》和《实验微生物操作规程》，经审查报省级人民政府卫生主管部门批准后方可进入。。XX市人民医院文件编号：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手册版本：第6版，第0次修改第十二章健康监护制度生效日期：2024-12-10第十二章健康监护制度1、目的为了加强实验室及从事高致病性病原微生物实验活动的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，预防和控制实验室感染。2、适用范围从事病原微生物实验活动的相关人员。3、职责3.1院长(主任)对员工健康监护工作负责。3.2人事管理部门负责员工健康监护计划的编制、执行、记录、档案管理工作。3.3实验室负责人负责本实验室员工的健康监护工作，生物安全监督员具体组织实施与监督。3.4生物安全委员会办公室负责健康监护执行情况的监督管理。4、工作制度4.1实验室人员体检制度4.1.1新从事病原微生物实验室技术人员必须进行上岗前体检，由健康监护部门(人事部门)组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。体检合格后建立健康监测档案并在上岗证上盖章确认，不符合岗位健康要求不得从事相关工作。4.1.2单位应建立本底血清库，对从事高致病性病原微生物检验的工作人员必须定期留本底血清。必要时收集血清与本底血清同时进行有针对性的检测，检验结果记入健康监护档案。采集的本底血清样本由责任科室负责妥善保存。4.1.3人事部门应制订相关人员年度体检、健康监护和免疫接种等工作计划并组织实施，且根据需要进行必要的临时性体检，体检结果记入人员健康监护档案，发现问题应及时采取有效的预防措施和治疗措施，必要时对实验室污染情况进行追溯调查。实验室负责人根据体检结果决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由部门负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。4.1.4发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作、但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。4.1.5从事高致病性病原微生物操作的人员，在连续工作后应进行必要的医学观察，发现异常情况时,由科室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检、体检结果达到岗位健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证，并报人事管理部门备案。4.1.6实验室负责人应定期了解实验室人员健康状况，发现异常情况及时报人事管理部门，由人事管理部门安排体检、就医，体检及就医情况记入健康监护档案。实验室人员应注意个人身体健康情况，出现不适时及时报科所负责人。4.1.7实验室负责人在批准允许外来学习、进修、工作人员进入实验室前应了解其健康状况。4.1.8发生实验室意外事件或生物安全事故后应对可疑感染人员进行针对性体检，体检结果记入健康监护档案，实验室负责人根据体检结果决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。4.2实验室人员免疫预防制度。4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药。免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案。4.2.2实验室应制订年度免疫接种计划，报分管领导批准后由人事管理部门组织实施。免疫接种情况记入健康监护档案。4.2.3实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。4.2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。4.2.5发生实验室意外事故或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。4.3发生事故后的人员管理。4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由部门负责人确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，若发现异常，由部门负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由部门负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。4.3.2发生重大生物安全事故后由实验室负责人制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，单位分管领导对方案进行审批。医学观察发现异常由实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由实验室负责人批准其上岗，永久性调离岗位的需收回上岗证。4.4健康监护档案内容包括4.4.1《实验室人员岗位情况表》。4.4.2《员工健康档案情况，包括体检(含血清检查)和免疫接种登记表》。4.5健康档案管理。4.5.1所有实验室人员健康档案由人事科负责管理。4.5.2个人健康档案采用一人一档的方式保存。4.5.3个人健康材料要及时归档，至少一年集中归档一次。5、支持文件5.1《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)5.2《转发卫生部劳动和社会保障部关于保障接触病毒或细菌科研人员医疗服务有关问题的通知》(浙卫发(2004)239号)。XX市人民医院文件编号：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手册版本：第6版，第0次修改第十三章免疫预防接种制度生效日期：2024-12-10第十三章免疫预防接种制度1、目的为了保护实验人员和实验辅助人员的身体健康和安全，特制定本制度。2、范围2.1所有从事与实验室检验检测、实验辅助、管理有关的人员。2.2实习、进修、科研合作及相关人员。3、职责3.1生物安全管理部门负责免疫预防接种的组织和管理。3.2实验室所在部门负责免疫预防接种计划的制订和实施。3.3生物安全管理部门负责免疫预防接种实施的监督管理。4、培训内容和要求4.1实验室设立单位应指定专门部门负责实验相关人员免疫预防接种的组织管理，并负责向实验检测及相关人员提供合格有效的免疫预防接种制品和相关需求的保障。4.2实验室所应于每年度的年初向管理部门提交当年本科所需要初次接种和加强接种的具体计划,管理部门根据上报的计划进行组织实施。4.3实验人员等在身体情况允许的情况下，应自觉接受免疫预防接种。4.4应对实验人员的免疫预防的组织实施工作形成书面记录，并填写《实验人员免疫接种记录表》，相关资料应按照要求归档保存。5、相关文件5.1《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。6记录6.1《实验人员免疫接种记录表》。XX市人民医院文件编号：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手册版本：第6版，第0次修改第十四章实验室人员生物安全行为规范生效日期：2024-12-10第十四章实验室人员生物安全行为规范1、目的为确保实验室运行全过程的生物安全，防止发生实验人员感染或伤害，特制定本规程。2、适用范围适用于实验室生物安全防护管理涉及的相关工作。3、职责3.1实验室管理层负责安全防护所需资源保障。3.2后勤部门负责安全防护用品、设施、设备、器材的建设、采购与供应。3.3实验人员负责按照规定要求正确操作、使用与维护及处置。3.4实验室负责相关人员的安全防护知识与技能的培训。4、规程4.1安全管理。4.1.1实验室管理层应为实验活动提供必要的安全防护条件，包括硬件设施、设备、个体防护用品等。4.1.2实验室管理层应为实验相关人员提供必要的免疫接种，以建立免疫屏障，避免感染相关的病原微生物。4.1.3实验室管理层应为实验相关人员提供定期的健康体检和健康监护保障。4.1.4实验室管理层应为实验相关人员提供持续有效的安全培训。4.1.5实验室应建立定期巡查制度，指定专人、双人管理。4.2设施设备建设与管理。4.2.1后勤部门组织安全防护硬件设施的设计与施工，实验室负责提供具体的技术参数和专业建议。4.2.2实验室负责提供安全防护设备的技术指标和性能要求，后勤部门负责采购和验收。4.2.3实验人员负责正确使用或操作各种安全防护设备，并定期做好使用记录。4.2.4后勤部门负责设施设备使用的监督管理。4.2.5后勤管理部门应定期做好硬件设施的维护与运行管理。4.2.6实验室应指定专负责安全防护设备和个体防护设备的维护，检定、检测与自校等。4.3个体防护用品。4.3.1实验人员开展实验活动时应根据实验活动的风险大小正确选择个体防护用品，使用前应进行适配性检测。4.3.2实验人员应按照相关程序正确穿戴个体防护用品，穿戴时应相互进行检查，确保穿戴正确无误，发现个体防护用品存在质量或破损等情况时应及时更换符合要求的用品。4.3.3实验人员负责使用后的个体防护用品的安全处置。4.4实验人员安全规范。4.4.1实验相关人员应熟悉并自觉遵守实验室生物安全防护相关规定。4.4.2实验相关人员在进入实验控制区域时必须按照要求穿戴个体防护用品。4.4.3实验人员不得穿戴影响安全的服饰、首饰、隐形眼镜等进入实验区开展实验活动。4.4.4实验人员不得单独1个人从事实验活动，尤其是高致病性病原微生物试验活动，必须有至少2个人一起进行，便于相互监督与提醒。4.4.5严禁穿戴个体防护用品进入办公区或会议室、食堂等场所。4.4.6脱卸的个体防护用品应脱放在规定的场所和容器中，并及时进行消毒灭菌。4.4.7实验人员在进行风险较高的实验活动时应根据要求提高防范等级和防范措施，如使用注射器等锐利器具，真空冷冻干燥，超速离心等实验活动时，必须采取有针对性的防护措施，以防止发生意外。4.5实验活动的管理。4.5.1开展新的实验活动必须经过前期的申请、评估和批准等程序，未经批准不得擅自开展实验活动。4.5.2严禁开展我国已经消灭或者我国目前没有的病原微生物的实验活动。4.5.3未经批准不得在BSL-2实验室开展高致病性病原微生物实验活动。4.5.4实验人员不得超范围开展病原微生物实验活动。4.6实验人员管理。4.6.1实验人员必须具备相应的专业背景和能力，具有省级卫生行政部门的上岗培训证书。4.6.2实验室应定期组织对实验人员的专业知识、操作技能、安全防护技能的培训，并定期对其开展能力评估，对不符合要求的应重新培训，直至符合要求为止，或者调离该岗位。4.6.3开展高致病性病原微生物实验活动时必须有至少2个人一同进行，严禁独自一人开展实验活动。4.6.4严禁临时聘用人员、实习生、进修生从事高致病性病原微生物实验活动。4.7菌(毒)种安全管理。4.7.1菌(毒)种保藏场所应符合国家的有关要求，不得擅自保存高致病性病原微生物菌(毒)种或阳性生物样本。4.7.2菌(毒)种或生物样本保藏场所应有完善的硬件条件和安全保卫措施。4.7.3菌(毒)种库应建立完善的管理体系，确保管理科学规范。4.7.4菌(毒)种应指定专人管理，做到双人双锁。4.7.5进出菌(毒)种库的物品应建立台账，做到进出物品清楚，有记录，相关资料保存20年。4.7.6应建立定期巡查制度，确保菌毒种库的安全运行。5支持文件5.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》。5.2《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。。XX市人民医院文件编号：XXSRMYY-SWAQ-AQSC06安全手册版本：第6版，第0次修改第十五章风险评估及风险控制制度生效日期：2024-12-10第十五章风险评估及风险控制制度1、目的通过对实验活动整个过程相关环节进行风险评估，针对可能存在的潜在风险对实验活动各种因素和环节进行有效防护，以确保实验室安全。2、范围适用于各级生物安全实验室开展的各项实验活动。3、职责3.1生物安全管理部门负责风险评估程序的制定和组织工作。3.2各实验科室负责相关病原微生物实验活动的风险评估工作。3.3实验室生物安全委员会负责风险评估报告的审核。3.4单位实验室生物安全负责部门或负责人负责风险评估报告的批准。3.5实验人员根据风险评估报告的要求做好各项风险的识别和风险控制。4、风险评估要求4.1实验室设立单位应组织制定并维持风险评估和风险控制程序。4.2实验室风险包括生物、化学、物理、辐射、消防等各种与实验活动相关的环节可能存在的潜在风险。如果实验活动涉及生物因子时，应进行生物风险评估，评估至少应考虑以下内容。4.2.1生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、计量效应(反应关系)、致病性(包括急性与远期效应)、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防与治疗方案等。4.2.2适用时，实验室本身或相关实验室已发生事故分析。4.2.3实验室常规活动和非常规活动过程中的风险(不限于生物因素)，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员(如合同方人员)的活动。4.2.4适用时，设施、设备等相关的风险。4.2.5适用时，实验动物相关的风险。4.2.6人员相关的风险，如身体状况、能力、心理素质、可能影响工作的压力等。4.2.7意外事件、事故带来的各种风险。4.2.8实验危险材料被误用或恶意使用可能带来的风险。4.2.9风险影响的范围、性质和时限等。4.2.10危险发生的概率高低评估。4.2.11可能产生的危害及后果分析。4.2.12实验室应根据自身实际确定可以接受的风险。4.2.13适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估。4.2.14适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程序评估。4.2.15适用时,应急措施及预期效果的评估。4.2.16适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息。4.2.17适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源(包括外部资源)的评估。4.2.18对风险、需求