药品安全风险监测标准

药品安全风险监测标准合同编号：__________合同双方：甲方：（甲方全称）乙方：（乙方全称）鉴于：甲方为药品生产企业，致力于提高药品质量，确保药品安全；乙方为药品安全风险监测机构，具备相关资质和经验，能为甲方提供专业的药品安全风险监测服务；双方本着平等、自愿、诚实、信任的原则，就甲方委托乙方进行药品安全风险监测的事宜，达成如下协议：一、监测范围和内容1.1乙方负责对甲方生产的药品进行安全风险监测，包括但不限于药品的生产、储存、运输、销售和使用环节。1.2乙方应根据国家相关法规和标准，对甲方的药品安全风险进行评估，并提供风险评估报告。1.3乙方应根据药品安全风险评估结果，为甲方提供改进措施和建议，以降低药品安全风险。二、监测时间和周期2.1双方约定药品安全风险监测的周期为一年，自合同签订之日起计算。2.2乙方应在每个监测周期结束后的一个月内，向甲方提交药品安全风险监测报告。三、监测费用3.1双方约定药品安全风险监测费用为人民币（大写）：__________元整（小写）：__________元。3.2甲方应按照合同约定的时间和方式向乙方支付监测费用。四、保密条款4.1双方在合同执行过程中所获悉的对方的商业秘密和机密信息，应予以严格保密。4.2保密期限自合同签订之日起计算，至合同终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反合同的约定，应承担相应的违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。5.2若乙方未按照约定时间提交监测报告，甲方有权按逾期天数向乙方追讨违约金，违约金计算方式为：监测费用的千分之五。六、争议解决6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。7.2双方应遵守国家的相关法律法规，不得以任何形式从事非法活动。7.3双方应共同维护药品安全，积极参与国家药品安全体系建设。八、合同的生效、变更和终止8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为一年。8.2合同期满后，如双方同意续约，应签订书面续约协议。8.3合同的变更或终止，应经双方协商一致，并签订书面协议。甲方：（甲方盖章）乙方：（乙方盖章）签订日期：__________一、附件列表：1.药品安全风险监测报告2.风险评估报告3.药品生产、储存、运输、销售和使用环节的相关资料4.双方签订的保密协议5.药品安全相关的法律法规和标准文件6.双方签订的药品安全风险监测合同二、违约行为及认定：1.乙方未按照约定时间提交监测报告：逾期天数超过合同约定的期限2.甲方未按时支付监测费用：未按照合同约定的方式和时间支付监测费用3.双方未履行保密义务：泄露对方的商业秘密和机密信息4.双方从事非法活动：违反国家相关法律法规的行为三、法律名词及解释：1.药品安全风险监测：对药品生产、储存、运输、销售和使用环节进行风险评估和监控的活动2.风险评估报告：对药品安全风险进行评估后形成的报告3.保密义务：合同双方对获悉的对方的商业秘密和机密信息予以保密的义务4.违约金：因违约行为而支付给对方的经济赔偿四、执行中遇到的问题及解决办法：1.乙方未按时提交监测报告：及时与乙方沟通，了解原因，若确有困难，协商延长提交时间；若乙方无故不履行，按违约金条款追讨逾期部分的违约金。2.甲方未按时支付监测费用：及时与甲方沟通，催促支付；若甲方仍不支付，可暂停合同执行，直至甲方支付完毕。3.泄露商业秘密和机密信息：立即启动应急预案，采取补救措施，若给对方造成损失，按违约金条款进行赔偿。4.从事非法活动：立即停止合同执行，向相关部门报告，按照法律法规进行处理。五、所有应用场景：1.药品生产企业需要对生产的药品进行安全风险监测。2.药品安全风险监测机构提供专业的药品安全风险