APQP全套表单-新产品质量策划进度计划

APQP全套表单——新产品质量策划进度计划优质资料(可以直接使用，可编辑优质资料，欢迎下载）

新产品质量策划进度计划APQP全套表单——新产品质量策划进度计划优质资料(可以直接使用，可编辑优质资料，欢迎下载）（APQP）标识：TR0701-07制定部门：开发部制定日期：年月日产品名称客户名称产品图号序号工作内容/项目负责部门预计开始日期预计完成日期实际完成日期所需建立的资料表单编号1第一阶段计划和确定项目新产品开发需求销售部产品建议书新产品信息单TR-0701-01TR-0701-022开发可行性分析相关部门开发可行性分析报告开发可行性评估表TR-0701-03TR-0701-043确定新产品项目开发任务开发部设计开发任务书TR-0701-05组建APQP小组开发部新产品开发项目小组人员表TR-0701-064编制新产品项目APQP开发计划开发部新产品项目APQP开发计划TR-0701-075设计输入评审APQP小组设计评审报告TR-0701-086确定设计目标APQP小组新产品开发设计目标TR-0701-097确定产品可靠性开发部8确定质量目标开发部9确定初始材料清单开发部产品材料清单TR-0701-1010确定初始过程流程图工艺部产品过程（初始）流程图TR-0701-1111确定产品和过程特殊特性初始清单APQP小组产品和过程特殊特性（初始）清单TR-0701-1212成本核算、报价财务部报价单TR-0701-1313编制产品保证计划APQP小组产品保证计划TR-0701-1414阶段总结及管理者支持APQP小组阶段总结报告TR-0701-1515第二阶段设计失效模式和后果分析APQP小组设计失效模式及后果分析TR-0701-16设计失效及后果分析框图TR-0701-17设计FMEA检查表TR-0701-18核准审查制表新产品质量策划进度计划（APQP）制定部门：开发部制定日期：年月日产品名称客户名称产品图号序号工作内容/项目负责部门起始日期预计完成日期实际完成日期所需建立的资料表单编号16第二阶段产品设计和开发设计图纸开发部图纸17图纸确认APQP小组设计评审报告TR-0701-0818编制总成性能标准开发部试验大纲19确定产品验证计划表质保部试验进度计划表20制定样件控制计划开发部（样件）控制计划TR-0701-19控制计划检查表TR-0701-2021样件制造APQP小组样件测试报告TR-0701-2122设计验证/评审质保部、APQP小组设计验证报告TR-0701-2223设计更改开发部设计更改申请单TR-0701-2324设计更改评审APQP小组设计更改评估表TR-0701-2425设计确认/评审客户/APQP小组设计更改通知单TR-0701-2526工程图样确认开发部/工艺部设计文件（图纸）检验文件设计信息检查表TR-0701-2627确定工程规范开发部/质保部28确定材料规范开发部/质保部29确定新设备、工装和设施要求APQP小组设备、工装、量具和试验设备清单TR-0701-27新设备、工装和试验设备检查表TR-0701-28核准审查制表新产品质量策划进度计划（APQP）制定部门：开发部制定日期：年月日产品名称客户名称产品图号序号工作内容/项目负责部门起始日期预计完成日期实际完成日期所需建立的资料表单编号30确定产品和过程特殊特性APQP小组产品和过程特殊特性（初始）清单TR-0701-1231设计输出评审APQP小组设计评审报告TR-0701-0832小组可行性承诺APQP小组小组可行性承诺TR-0701-2933阶段总结及管理者支持APQP小组阶段总结报告TR-0701-1534第三阶段过程设计和开发编制产品包装标准销售、开发产品包装标准TR-0701-3035评审产品/过程质量体系质保、开发产品/过程质量体系检查表TR-0701-3136制定过程流程图工艺部产品过程（初始）流程图TR-0701-11过程流程图检查表TR-0701-3237制定车间平面布置图工艺部车间平面布置图车间平面布置检查表TR-0701-3338制定特性矩阵图工艺部产品过程特性矩阵图TR-0701-3439过程失效模式及后果分析工艺部过程失效模式及后果分析TR-0701-35过程FMEA检查表TR-0701-3640制定试生产控制计划工艺、开发（试生产）控制计划TR-0701-19控制计划检查表TR-0701-2041编制过程指导书工艺部作业指导书42制定测量系统分析计划（MSA）质保部测量系统分析计划TR-0701-3743制定初始过程能力研究计划工艺部初始过程能力研究计划TR-0701-3844制定包装规范工艺部包装作业指导书TR-0701-3945阶段总结及管理者支持APQP小组阶段总结TR-0701-15核准审查制表新产品质量策划进度计划（APQP）制定部门：开发部制定日期：年月日产品名称客户名称产品图号序号工作内容/项目负责部门起始日期预计完成日期实际完成日期所需建立的资料表单编号46第四阶段产品和过程确认试生产开发、生产、质保试生产申请单自检报告47测量系统分析评价质保部MSA48初始过程能力研究工艺部X—R控制图49生产件批准质保部PPAP50生产确认试验质保部试验报告51设计确认开发部，客户设计确认记录表52包装评价APQP小组产品包装评价表53制定生产控制计划开发、工艺（生产）控制计划TR-0701-19控制计划检查表TR-0701-2054质量策划认定APQP组长产品质量策划总结和认定报告55阶段总结及管理者支持APQP组长管理者支持56第五阶段批量生产生产部生产计划57减少变差生产、工艺X—R控制图58顾客满意销售部顾客满意度调查表59交付和服务生产部销售部顾客来访/走访记录表核准审查制表顾客服务反馈记录表产品建议书客户地址联系人市场背景年（月）产量预估车型情况竞争对手开发周期销售部意见签名：标识：TR-0701-01编号：新产品信息单标识：TR-0701-02 编号：客户名称联系人/产品名称型号销售部对产品的进一步描述：产品用途国内外市场预计年（月）产量外来文件名称外来样品数开发进度要求产品质量要求样品送样要求备注：拟制：签收：可行性分析报告标识：TR0701-03编号：客户产品名称产品型号评估内容：a.新产品的基本要求b.技术难点和试验能力c.零部件的可采购性d.生产产能，产品预计年产量，成本估算e.人力资源要求f.进度要求g.顾客特殊要求h．其它结论：会签：批准日期开发可行性评估表标识：TR-0701-04编号：1．开发情况，生产条件客户成本控制价位产品名称预估年(月)产量产品型号国内外市场预定开发日期：项目报价设计样件制造送样试生产量产时间2．图面规格确认：项目配分评价得分问题点叙述a.尺寸材料规格10符合要求10b.材料来源5渠道正规5c.性能试验10实验室具有资格10d.研发规格资料10齐全103．产品设计能力评估：项目配分评价得分问题点叙述a.产品设计能力15较强13需增加人员4．生产技术能力评估：项目配分评价得分问题点叙述a.设备加工能力10有能力，需加强8需增添设备b.加工技术能力10有能力105．制造能力评估：项目配分评价得分问题点叙述a.类似产品调查10有类似产品10b.预估制程能力10>1.67106．产品负荷能力评估：项目配分评价得分问题点叙述a.生产线产能10完全满足生产107．综合评估项目配分评价得分□80--100完全可行□70--80可行□60--69重新评估□59以下无可行性*单项评核不得低于单项总分之半图面规格3535产品设计能力1513生产技术能力2018制造能力2015产品负荷能力1010总分95建议事项及综合评价：本公司对生产A11-1308AB散热器风扇总成完全有能力开发、制造出合格的产品。项目策划小组成员会签：设计/开发任务书标识：TR-0710-05编号:产品名称:任务来源:可行性分析结果:设计依据、要求及主要技术参数:设计目标:满足国家强制性法规;(此产品本身不涉及法律法规问题)能满足安装及所规定的各项性能要求;设计尽可能利用现有零部件,有利于节约成本以及提高质量;散热器的主要技术参数主要根据客户提供的图纸。能够在客户规定的时间内完成开发。开发进度：见APQP实施计划。任务责任部门:销售部：市场调研，与顾客的联系信息的反馈。采购部：工装、设备、模具、材料、零部件的采购。开发部：按设计输入要求开展和控制设计/开发的全过程活动，设计文件的编制。工艺部:工艺规划及工艺指导文件的制定,模具、工装的设计及制作，设备能力分析质保部：配合产品设计/开发过程的验证工作物流部:生产物料的保证生产部：配合样机和工装样品的试制，负责试生产和量产工作、工艺纪律的执行等行政事务部：技术人员的配备、生产线人员的岗位培训和考核财务部：成本的控制，资金的运作产品项目负责人:拟制审核批准新产品开发项目小组人员表标识：TR-0701-06编号：产品质量策划项目部门参加人职责/工作内容资格能力备注客户开发部图纸的设计、DFMEA、客户要求的理解、样品的试制几何尺寸和公差质量功能展开失效模式及分析电脑绘图质量先期策划及控制计划机械识图计算机辅助设计/计算机辅助工程名称图号工艺部作业指导书、PFMEA、控制计划、样品试制SPC，场地平面布置质量功能展开失效模式及分析SPC，控制计划策划内容质保部计量器具、MSA分析、PPAP提交、设计验证，产品试验质量功能展开失效模式及分析MSA,控制计划1.确定顾客要求和需求及期望；2.确定顾客—内部和外部；3.确定小组成员每一部门代表方的角色和职责及工作；4.确定过程所需的工艺文件和作业程序及方法；5.新产品设计和/或开发全过程之各阶段工作审查；6.对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；7.产品开发过程中相关问题之澄四及解决；8.确定产品成本、设计和/或开发进度、交付（提交）时间及其它必须考虑的限制条件；9.决定所设计和/或开发及交付（提交）的产品是否需要顾客或分承包方协助。销售部市场调研及客户联络失效模式及分析生产部生产作业保证质量功能展开失效模式及分析物流部物料保证仓库管理失效模式及分析采购部物质能源的采购及进度追踪失效模式及分析财务部成本控制、资金运作成本核算项目小组组长：批准日期设计评审报告标识：TR-0701-08编号:产品名称图(代)号客户名称评审日期项目阶段□第一阶段□二阶段评审类别□设计输入□设计输出评审内容及意见和建议:评审结论:评审参加人(签字):□开发部□生产部□采购部□质保部□销售部□物流部备注：拟制审批新产品开发设计目标标识：TR-0701-09编号：产品名称图号顾客名称新产品项目开发要求/顾客要求设计目标产品可靠性目标产品质量目标备注核准审查制表(初始)材料清单标识：TR-0701-1编号：产品名称产品代号顾客产品代号序号零件名称图号材料牌号及规格供应商名称数量质量要求1234567891011121314151617181920制表/日期校核/日期产品和过程特殊特性(初始)清单标识：TR-0701-12编号：产品名称产品图号客户名称制定日期序号过程/零件产品特殊特性KPC过程特殊特性KCC特殊特性符号备注备注制表核准产品保证计划标识：TR-0701-14编号：产品名称产品图号顾客名称制定日期项目要求概述二．风险分析/评估序号项目可能带来的风险解决方法备注1新技术2产品复杂性3材料4包装5服务6制造7其他三．试验要求四、质量目标(PPM)编制核准项目策划阶段总结标识：TR-0701-15编号：产品名称图号客户产品先期策划实施和执行阶段□第一阶段：计划和确立项目□第二阶段：产品设计和开发□第三阶段：过程设计和开发□第四阶段：产品和过程确认主要任务完成情况备注总结公司高层对产品质量先期策划实施和执行工作的总结和支持管理者代表（签名）：参加人（签字）日期：潜在的失效模式及后果分析（设计FMEA）标识：TR-0701-16 散热器系统 FMEA编号：子系统页码：零部件：设计责任：车型年/车辆类型：关键日期：FMEA日期：（编制）（修订）核心小组：项目功能潜在失效模式潜在失效的后果严重度级别潜在失效的起因/机理频度现行预防设计控制现行侦测设计控制探测度风险顺序数RPN建议措施责任和目标完成日期措施结果采取的措施严重度频度探测度风险顺序数RPN设计失效模式及后果分析（DFMEA）框图标识：TR0701-17产品名称产品图号散热器风扇总成护风圈散热器风扇总成护风圈转子总成风扇电机总成风扇叶轮机壳总成弹涨片磁瓦电刷架总成定子总成电机刷架板电枢总成轴承电刷线束总成连接方法：螺母连接铆钉连接不连接（配合安装）焊接连接核准：设计FMEA检查表顾客或厂内零件号第1页，共1页标识：TR–0701-18问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期1是否使用了克莱斯勒、福特和通用汽车公司潜在的失效模式及后果分析(FMEA)参考手册来制定SFMEA和/或DFMEA？2是否已对过去已发生事件和保修数据进行了评审？3是否已考虑了类似的零件DFMEAs？4SFMEA和/或DFMEA是否识别特殊特性？5是否已确认了影响高风险最先失效模式的设计特性？6对高风险最先换效项目是否已确定了适当的纠正措施？7对高严重度数项目是否已确定了适当的纠正措施？8当纠正措施实施完成并经验证后，高风险失效项目是否已制定适当的纠正措施？小组检查评审人员：制定人/日期：控制计划标识：TR-0701-20 第页，共页□样件□试生产□生产控制计划编号主要联系人/日期（编制）日期（修改）零件号/最新更改水平核心小组顾客工程批准/日期（如需要）零件名称/描述供方/工厂批准/日期顾客质量批准/日期（如需要）供方/工厂供方代号其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）零件/过程编号过程名称/操作描述生产设备特性特殊特性分类方法反应计划编号产品过程产品/过程规范/公差评价/测量技术样本控制方法容量频率1.外协件检验控制计划检查表顾客或厂内零件号A11-1308AB第1页，共1页TR-0701-20问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期1在制定控制计划时是否使用了第6章所述的控制计划方法论？2为便于产品/过程特殊特性的选择，是否已识别所有已知的顾客关注的事项？3控制计划中是否包括了所有的产品/过程特殊特性？4在制定控制计划时是否使用了SFMEA，DFMEA和PFMEA？5是否明确需检验的材料规范？6控制计划中是否明确从进货（材料/零件）到制造/装配（包括包装）的全过程？7是否涉及研发性能试验要求？8是否具备如控制计划所要求的量具和试验设备？9如要求，顾客是否已批准控制计划？10供方和顾客之间的测量方法是否一致？小组检查评审人员：制定人/日期：设计验证报告标识：TR-0701-19 编号：产品名称数量验证类别验证对象验证依据验证情况:结论及意见:拟制/日期审批/日期设计文件更改申请单标识：TR-0701-23编号：申请更改部门零部件名称更改文件名称图(代)号变更类型□尺寸□性能□材料□其他更改原因：申请人：年月日更改内容：评审结果：参评人签名：相应更改的文件：年月日设计更改评估表标识：TR-0701-24编号:设计更改申请单编号更改文件名称图(代)号评审内容:评审结果:参加评审人员:拟制/日期批准/日期设计更改通知单标识：TR-0701-25编号：设计文件名称零/部件名称设计文件图号零部件图号更改方法□添加□划改□刮改□重新绘（编）制性质□重要□一般使用性□临时□永久□其它更改原因：原设计为：现设计为：相应更改文件：更改前内容：更改后内容：需更改部门□质保部□工艺部□开发部□采购部□生产部制品处理意见：需更改部门部门签收部门签收拟制/日期批准/日期设计确认记录表标识：编号：产品名称型号客户名称送样情况确认情况其它参加人员拟制/日期审批/日期设计信息检查表顾客或厂内零件号第1页，共3页标识：TR-0701-26问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期A．一般情况设计是否需要：1新材料2特殊工装3是否已考虑了装配变差的分析？4是否已考虑试验设计？5对样件是否已有计划？6是否已完成DFMEA？7是否已完成DFMA？8是否已考虑了有关服务和维修性的问题？9是否已完成设计验证计划？10如果是，是由横向职能小组完成的吗？11是否对所有规定的试验、方法、设备和接受准则有一个清楚的定义和了解？12是否已选择特殊特性？13是否已完成了材料清单？14特殊特性是否已正确文件化？小组检查评审人员：制定人/日期设计信息检查表（续）顾客或厂内零件号第1页，共3页标识：TR-0701-26问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期B．研发图样15对于影响配合、功能和耐久性的尺寸是否已明确？16为最大限度减少全尺寸检验时间，是否明确了参考尺寸？17为设计功能性量具，是否已明确了足够的控制点和基准平面？18公差是否和被接受的制造标准相一致？19使用现有的检验技术，是否有些规定要求不能被评价？C．研发性能规范20是否已识别所有的特殊特性？21是否有足够的试验载荷以满足所有条件，即生产确认和最终使用22是否已对在最小和最大规范下生产的零件进行试验？23如反应计划要求，能否对额外的样品进行试验并且仍能进行正常计划的过程试验？24所有的产品试验是否都将在厂内进行？25如不是，是否由批准的分承包方进行？26规定的抽样容量和/或抽样频率是否可行？27如要求，对试验设备是否已获得顾客批准？D．材料规范28是否明确材料特殊特性？小组检查评审人员：制定人/日期设计信息检查表（续）顾客或厂内零件号第3页，共3页标识：TR-0701-26问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期29在已被明确的环境中，规定的材料、热处理和表面处理是否和耐久性要求相一致？30选中的材料供方是否在顾客批准的名单中？31是否要求材料供方对每一批货提供检验证明？32是否已明确材料特性所要求的检验？如果是，则：33·特性将在厂内进行检验吗？34·具备试验设备吗？35·为保证准确结果，需要培训吗？36将使用外部试验室吗？37所有被使用的试验室得到认可了吗（如要求）？D．材料规范(续)是否已考虑以下材料要求：38·搬运？39·贮存？40·环境？小组检查评审人员：制定人/日期设备、工装、量具和试验设备清单产品名称：产品图号：标识：TR-0701-27类别名称要求或规格备注是否新设备、工装和试验设备检查表顾客或厂内零件号第1页共2页标识：TR-0701-28问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期工具和设备设计是否已考虑以下方面：1·柔性系统，如单元生产？2·快速更换工装？3·产量波动？4·防错？是否已制定识别以下内容的清单：5·新设备？6·新工装？7·新试验设备？对以下内容的接受标准是否已达成一致意见：8·新设备？9·新工装？10·新试验设备？11在工装和/或设备制造厂是否将进行初始能力研究？12是否已确定试验设备的可行性和准确度？13对于设备和工装是否已完成预防性维护计划？14新设备和工装的作业准备指导书是否完整并且清晰易懂？小组检查评审人员制定人/日期：：新设备、工装和试验设备检查表（续）顾客或厂内零件号第1页共2页标识：TR-0701-28问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期15是否具备能在设备供方的设备上进行初始过程能力研究的量具？16是否将在生产工厂进行初始过程能力的研究？17是否已识别影响产品特殊特性的过程特性？18在确定接受标准时是否使用了产品特殊特性？19制造设备能否满足预测的生产与服务量要求？20是否有足够的试验能力？小组检查评审人员：制定人/日期：小组可行性承诺书标识：TR-0701-29顾客：日期：零件编号：零件名称：对可行性的考虑产品质量策划小组并不打算在进行可行性评价时面面俱到，但已考虑了以下问题。所提供的图样和/或规范已被用来作为分析满足所有规定要求能力的基础。对于所有否定答案都要有识别所关注事项和/或所提供出更改，以满足特定要求的附加规定。是否问题√产品是否被完全定义（使用要求等）以便能进行可行性评估？√工程性能规范是否符合书面要求？√产品能按图样规定的公差生产吗？√产品能用符合要求的Cpk值生产吗？√有足够的能力生产产品吗？√设计上允许使用有效的材料处理技术吗？以下几方面情况不发生异常时，产品是否能正常生产？√·主要设备成本？√·工装成本？√·替代的制造方法？√是否对产品要求统计过程控制？√统计过程控制是否最近用在类似的产品上？如果统计过程控制用在类似的产品上：√·过程是否处于受控和稳定状态中？√·Ｃpk值是否大于1.33？结论□可行产品可按规定不作修改而生产。□可行建议作出更改（见附件）。□不可行需要更改设计以生产出符合规定要求的产品。认定小组成员/职务/日期小组成员/职务/日期小组成员/职务/日期小组成员/职务/日期小组成员/职务/日期小组成员/职务/日期新产品包装标准标识：TR-0701-30编号：客户产品名称产品型号产品内包装内包装箱要求外包装箱要求包装示意图产品/过程质量检查表顾客或厂内零件号第1页，共4页问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期1在制定或协调控制计划时是否需要顾客质量保证或产品研发部门的帮助？2供方是否已确定谁将作为与顾客的质量联络人？3供方是否已确定谁将作为与自己供方的质量联络人？4是否已使用克莱斯勒、福特和通用汽车公司质量体系评定对质量体系进行了评定？如下方面是否已明确足够的人员：20·控制计划要求？·全尺寸检验？·研发性能试验？·问题解决的分析？是否具有含有如下内容的文件化培训计划：9·包括所有的雇员？10·列出被培训人员名单？11·提出培训时间进度？对以下方面是否已完成培训？12·统计过程控制？小组检查评审人员：制定人：产品/过程质量检查表（续）顾客或厂内零件号第2页，共4页标识：TR-0701-31问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期对以下方面是否已完成培训(续)13·能力研究？14·问题的解决？15·防错？16·被识别的其它项目？17对每一个对控制计划来说非常关键的操作是否都提供过程指导书？18每一个操作上是否都具备标准的操作人员指导书？19操作人员/小组领导人员是否参与了标准的操作人员指导书的制定工作？检验指导书是否包括以下内容：20·容易理解的研发性能规范？21·试验频率？22·样本容量？23·反应计划？24·文件化？目测辅具25·是否容易理解？26·是否适用？小组检查评审人员：制定人/日期：产品/过程质量检查表（续）顾客或厂内零件号第3页，共4页标识：TR-0701-31问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期目测辅具(续)27·可接近性？28·是否被批准？29·注明日期并是现行的？30对于统计控制图表，是否有实施、保持和制定及反应计划的程序？31是否有一适当的、有效的根本原因分析系统？32是否已规定将最新的图样和规范置于检测点？33记录检验结果的合适人员是否具有表格/记录本？在监控作业点是否提供地方放置下列物品：34·检测量具？35·量具指导书？36·参考样品？37·检验记录本？38对量具和试验设备是否提供证明和定期校准？所要求的测量系统能力研究是否已39完成？小组检查评审人员：制定人/日期：产品/过程质量检查表（续）顾客或厂内零件号第4页，共4页标识：TR-0701-31问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期40可接受？41当提供所有零件初始和现行的全尺寸数据时，全尺寸检验的设备和设施是否充足？是否有进货产品的控制程序，以明确：42·被检验的特性？43·检验频率？44·样本容量？45·批准产品的指定位置？46·对不合格产品的处理？47是否有识别、隔离的控制不合格产品以防止装运出厂的程序？48是否具有返工/返修程序？49是否具有对返修/返工材料再验证的程序？50是否有合适的批次追溯性系统？51是否计划并实施了对出厂产品的定期审核？52是否计划并实施了对质量体系的定期评审？53顾客是否已批准了包装规范？小组检查评审人员：制定人/日期：过程流程图检查表顾客或厂内零件号第1页，共1页标识：问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期1流程图是否说明了生产和检测岗位的顺序？2是否具备所有合适的FMEA(SFMEA，DFMEA)，并用来协助制定过程流程图？3流程图是否与控制计划中的产品和过程检查相一致？4流程图是否描述了怎样移动产品，如：辊式输送机、滑动容器等等？5该过程是否已考虑了拉动生产系统/最优化？6是否规定在使用前要识别和检验返工产品？7由于搬运和外部过程产生的潜在质量问题是否已被识别并被纠正？小组检查评审人员：制定人/日期：车间平面布置图检查表顾客或厂内零件号A11-1308AB第1页，共1页标识：TR-0701-32问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期1平面布置图是否明确了所有要求的过程和检测点？2是否已考虑对每一操作中所有材料、工装和设备清晰地标识区域？3对所有设备是否已分配足够的空间？过程和检验区域是否具有：4·足够的尺寸5·足够的照明？6检验区域是否包含所需的设备和文件？是否具有足够的：7·中间整备区域？8·贮备区域？9为防止误装不合格产品，是否合理布置检测点？10为减少在操作中(包括外部工艺)误用或混淆类似产品，是否已制定了控制措施？11是否保护材料使其免受上层空间或气压搬运系统的污染？12是否已提供了最终审核设施？13是否有足够的控制以防止不合格的进货材料进入贮存和使用点？小组检查评审人员：制定人/日期：潜在的失效模式及后果分析（过程FMEA）标识：TR-0701-35 系统 FMEA编号：子系统页码：零部件：设计责任：车型年/车辆类型：关键日期：FMEA日期：（编制）（修订）核心小组：功能要求潜在失效模式潜在失效的后果严重度级别潜在失效的起因/机理频度现行预防制程管制现行侦测制程管制探测度风险顺序数RPN建议措施责任和目标完成日期措施结果采取的措施严重度数频度探测度风险顺序数RPN过程FMEA检查表顾客或厂内零件号A11-1308AB第1页，共1页标识：问题是否所要求的意见/措施负责人完成日期1是否使用克莱斯勒、福特和通用汽车公司的指南制定过程FMEA？2所有影响配合、功能、耐久性、政府法规和安全性的操作是否已被识别并按顺序列出？3是否考虑了类似零件的FMEA？4是否对已发生事件和保修数据进行了评审5对高风险顺序数的项目是否已计划并采取了适当的纠正措施？6对严重度数高的项目是否已计划并采取了适当的纠正措施？7当纠正措施完成后，风险顺序数是否作了修改？8当完成设计更改时，是否修改了高严重度数？9对以后的操作组装和产品，在影响上是否考虑了顾客？10在制定过程FMEA时，是否借助于保修信息？11在制定过程FMEA时，是否借助于顾客工厂的问题？12是否已将原因描述为能固定成控制的事物？13当探测是主要因素时，是否规定在下一操作前已对原因进行控制。小组检查评审人员：制定人/日期：试生产申请单标识：TR-0720-02编号：试制产品名称设计负责人试制数量试生产文件试制产品图号过程负责人完工日期控制计划试生产所需零部件描述：试生产过程要求：试生产说明：试生产产品处置办法：产品质量策划总结和认定标识：日期：产品名称：零件号：顾客：制造厂：吉林合力电器张家港分公司初始过程能力研究数量要求可接受未定Ppk特殊特性2.控制计划批准（如要求）被是/否批准日期：3.初始生产样品特性类别数量样品每一样品的特性可接受未定尺寸外观试验室性能4.量具和试验装置数量要求可接受未定测量系统分析特殊特性5.过程监视数量要求可接受未定过程监视指导过程单目测辅具6.包装/发运数量要求可接受未定包装批准装运试验7.认定小组成员/职务/日期小组成员/职务/日期小组成员/职务/日期小组成员/职务/日期小组成员/职务/日期小组成员/职务/日期

咨询产品质量管理制度

为规范公司咨询服务行为，提高咨询服务质量和水平，确保咨询成果的科学性、可靠性、公正性，根据原国家计委《工程咨询管理暂行办法》和中国工程咨询协会《工程咨询成果评定办法》及相关文件，以组织制度、法律体系和激励机制为基本内涵制定本质量管理制度。

质量方针：按照"独立、公正、科学"的原则，坚持服务第一、信誉至上、为顾客提供合格的咨询产品。

质量目标：确保为顾客提供的所有咨询产品为合格产品。

一、工程咨询质量责任制

1、公司法人责任制。公司法人对公司的咨询产品质量有领导把关的责任。

2、总工程师负责工程咨询产品总把关。3、工程咨询产品第一负责人对其产品质量负第一责任，其他相关人员按负责情况负相应责任。

二、严格工程咨询程序制

1、严格按工作流程对每个项目进行咨询研究。

2、严格按内部质量审核制度，实行分级审核。编制负责人进行自审后签署自审意见，部门负责人进行初审，提出修改意见，报副经理审定，审定后报经理签发。

3、对重大项目，严格按两级评审制，在副经理审核后，报专家评审组审定，以专家评审组审核意见为准。

三、严格考核奖惩制综合考核制度

为规范办公秩序，加强办公管理，提高办事效率，维护公司形象，促进公司健康发展，特制定本制度。一、本考核制度实行奖惩制，与奖金、工资基本挂钩，所罚金额直接从奖金扣除，奖励金额公司另行计提。二、凡有下列条款者，予以惩处

1、公司原则上实行坐班制，所有员工必须坚持按时上下班，实行上班签到制度，不得无故迟到早退，做到有事必须请假。请假一天扣30元；迟到或脱岗超过2小时的视同旷工一天对待；旷工一天视情节轻重扣40-50元，全年累计旷工5天扣发全年出勤奖。

2、恪尽职守，坚守岗位，上班时严禁串岗或与非本单位其它人员闲聊。各岗位工作人员应相互监督，不得容留他人串岗，凡有违犯，一次扣20元。

3、保持良好的办公秩序，不得高声喧哗，不得私打聊天，不得有影响他人办公的其它行为。凡有违犯，一次扣10元。

4、搞好环境卫生，保持办公室干净、整洁。办公室卫生实行责任制度，不按规定清洁者，一次扣10元。

5、为确保公司的资料信息安全，不得未经领导批准擅自帮助非本公司人员查阅及复印公司档案、文件及其它资料，凡有违反，一次扣10-20元。并视其资料的重要程度，对公司或项目单位的损失大小，从严处罚。

6、公司电脑实行专人专责管理，各责任人应自觉维护与管理好自己的电脑，并保证其电脑资料的安全。因本人使用不当或他人使用而造成的电脑损坏，责任人全价自负。

7、严格请销假制度，职工因病、因事不能上班，需事先请假，请假要说明事情的真实理由，不得含糊其词。凡请假1-2天者须口头报经总工程师呈总经理批准。3天以上必须凭请假条履行审批程序，并将请假条交办公室存档。不按规定履行的，视同旷工处理。

8、享受国家政策休假待遇，必须提前一周提出休假报告，经总工审批报经总经理批准后方可休假，不得擅自超假，否则以旷工论处。

9、上班时间如需外出，半小时内向办公室负责人请假；半小时至1小时分别向办公室和总工请假；1小时以上分别向办公室、总工和总经理请假，并保持随时可以联系上，以便临时有事通知，不按规定而给工作造成影响的，一次扣20元。

10、注意工作中的服务态度，接待公务或来人要热情礼貌，对于顾客的业务咨询要耐心、热心，不得以任何理由冒犯客户，否则一次扣50元，造成不良影响的酌情加重处罚。

11、维护公司形象，凡因员工原因，致使公司形象受损或造成项目单位及其他相关单位对公司产生不良印象，形成负面影响的，每次扣50-150元。

11、严格遵守各种管理制度，做到公私分明，不能公物私用，违者一次扣20元。

12、尊敬领导，服从安排，对领导安排的工作和任务做到按质按量按时完成，如有推诿者，一次扣50元，如有不服从安排者一次扣100-200元，如有不能按时按质按量完成者，一次扣50-100元。

团结同事，协作互助，服从大局，体谅他人，淡化名利，正确对待工作与利益的关系，否则因此导致同事间出现矛盾或影响工作的，视其性质，一次扣50-200元。

13、恪尽职守，优质高效，具备高度的责任感，认真履行好岗位职责，对未能履行岗位职责，并对公司工作造成一定影响的（如未能按期年审年检致使某种证照失效，未能按时上报资料致使不能如期注册以及延误优秀工程咨询成果评奖，未能做好日常维护致使车辆不能保证公务正常使用，办公设备未能较好的维护致使工作延误，各种文字及电子档案未能按规定管理致使不能便捷调用以及致使档案丢失，未能完成岗位职责等）每次扣50-200元；致使公司遭受较大或重大损失的一次扣200-600元。三、员工有下列突出表现或行为，予以奖励：

1、作为主创人员完成的咨询成果获省、国家优秀工程咨询成果奖的，给予奖励：凡获省及以上优秀工程咨询成果奖一等奖的每人奖励1000~2000元；二等奖的每人奖励500~1000元；三等奖的每人奖励200~500元。

2、鼓励员工利用业余时间参加与工作有关的注册咨询工程师、项目管理师等的学习。凡通过业余学习取得各类注册师资格的，一次包干奖励3000元。

3、全年出勤达245天（自然日）以上，并无一次违犯公司各项管理制度记录的，奖500元。

4、为公司发展建言建策，以书面方式向领导反映，并被采纳者一次奖500元；建议被采纳后成效显著者另议。

5、为集体利益挺身而出，表现突出，致使公司财产或声誉免受损失或损害的，见义勇为，临危不惧，做好人好事，为公司争得荣誉的，根据情况给予奖励。

6、本制度由总工程师负责监督实施，办公室具体负责登记备案，并做好日常考核记录。

7、本制度原则上一年修订一次，自2007年1月起执行。

办公管理制度

一、工作纪律

1、公司所有工作人员，必须坚持按时上下班，实行上班签到制度，不得无故迟到早退。一个月累计迟到、早退5次者视为旷工一天。

2、严格请销假制度。职工因事因病请假需写《请假条》，中层及以上干部请假，不论时间长短，须经公司经理批准同意。一般工作人员请假，一天之内须经部门领导批准同意；一天以上须经公司经理批准。事假必须提前1天说明，未经批准而不到岗者按旷工处理，病假须出具医院有效证明。

3、严格外出报告制度。因公事外出，时间在一天以上：中层干部向公司经理报告，一般干部向本部门负责人报告；超过三天以上（含三天）必须向公司经理报告。经理外出需按规定报告市发改委领导。

4、正常工作时间内，各部门必须至少留一人值班，以便联系工作。工作人员临时外出，应向部门负责人或办公室打招呼。

5、关于公休假制度。公司员工享受国家政策休假待遇。

6、重大事项报告制度：①工作人员在接到上级的紧急通知或重大情况后，要认真做好记录，并及时向公司领导汇报。②公司购置汽车等固定资产或一次开支5万元以上，要向市发改委领导汇报。③公司职工停薪留职、调进、调出及聘请临时人员，要向市发改委领导汇报。④公司财务收支情况，每季度向公司办公会通报，并向市发改委分管领导汇报。

7、搞好环境卫生，保持办公室窗明几净、空气畅通。

8、公司工作人员必须恪尽职守，坚守岗位；上班时间严禁串岗或与其它人员闲聊。各岗位工作人员应相互监督，不得纵容，容留他人串岗。

9、保持良好的办公秩序，不得高声喧哗，不得有影响他人办公的其它行为。

10、为确保公司的资料信息安全，公司工作人员无论上班与否，均不得在办公室接待亲朋好友。未经领导批准，不得擅自帮助非本单位人员查阅及复制公司档案、文件及其它资料。

11、公司电脑实行专人专管专用，各责任人应自觉维护与管理好自己的电脑，并保证其电脑资料的安全。

12、电脑只限于上班工作之用，不得上网玩游戏，禁止浏览淫秽网站。上班时间不得看影碟、听音乐、上网聊天等。

13、提高消防意识，正确使用各种办公及其它设施设备，下班或离开岗位时，必须关闭电源，以保护设备及防止火灾隐患。

14、加强防范保卫意识，下班时，各工作人员必须仔细检查门窗，做到人走锁落，人走窗闭。

二、档案管理

1、对本公司的文件、咨询文本、会计帐薄、技术及有关专业档案、图书资料等实行统一管理和保管。

2、借阅档案必须业务对口，因工作需要超越规定范围，需经领导批准方可借用。需要摘抄档案时，必须经单位领导同意，摘抄档案材料以后，要经档案员审查、核对。

3、档案原则上不借出室外，如特殊情况需要外借时，借阅者需提出申请，经批准后方能外借，并限期归还。

4、任何人不准携带档案材料进入公共场所。

5、未经批准，档案资料不得摘抄、复印或公布。

三、保密规定

1、全体公司员工必须自觉遵守《中华人民共和国保密法》的规定，严格保守党和国家的机密。

2、所有公司内部文件、资料都要严格管理、健全登记、签收和借阅归还手续。各岗位对所有文件都要逐件登记，并

注意存档。

3、公司召开的项目评审会及其他各项重要会议，与会人员不得对外泄露会议秘密内容。

4、文件与资料要存放在有专门安全设施的文件柜里，并随时锁好，由专人负责。

5、保密员要做到知密不泄密，不与无关人员谈论秘密文件内容，不私自携带秘密以上文件外出，未经领导批准，不得将秘密文件给任何人阅读，不为个人需要摘录秘密文件内容。

6、严禁与业务无关人员进入公司办公室，业务往来人员不得随意翻阅文件，不准擅自向外提供数据、资料。

7、员工工作变动时，应将所保管的文件、资料和个人保密本交清。未经批准不得带走。员工学习教育制度

1、公司全体员工必须树立"学习、学习、再学习"的思想，结合各自业务需要，刻苦学习理论知识，思索实际问题，不断提高咨询产品质量。

2、业务科要定期安排学习计划，明确重点发言人，概况学习项目的主要内容、重点、难点，交流学习体会。

3、鼓励公司工程咨询成果积极申报省以上优秀工程咨询成果，凡获得省以上优秀咨询成果奖的项目，公司给予主要完成人适当奖励。

4、鼓励员工积极参加与公司工作相关的各类注册工程师的考试，凡成绩合格，获得注册工程师资格后，公司给予报销相关费用（一轮费用），并给予一定奖励。

5、为不断提高员工业务能力，公司每年预提1万元培训经费，分期分批选送业务人员参加正规的业务培训。

6、公司员工根据各自的业务需要，每人可以自己选购一定数量的图书。购书费用标准为业务科每年1200元，综合科每年400元。新购图书一律交综合科登记验收，统一管理。

7、借阅图书时，一律办理借阅手续。损坏、丢失者照价赔偿。

工作人员岗位责任制

为加强和规范公司日常管理，改进公司工作作风，明确公司岗位职责，规范公司办事行为，提高公司运行效率，特制定本责任制。

一、公司经理

1、主持公司全面工作，对上一级组织负责。

2、负责确定公司发展战略，制订公司发展规划，决策公司重大事务。

3、负责公司咨询业务拓展，确保公司持续健康发展。

4、负责公司的财务管理，确定员工报酬标准，确保收支的合理性。

5、负责公司的人事管理，岗位设置，聘任副总经理，总工程师及其他员工。

6、签发以公司名义对外出具的各类项目咨询文本及公司对外其他文件。

7、确定咨询业务委托合同的最终价格。

8、负责制定公司的各项管理制度，并组织实施与监督。

9、负责组织员工政治理论学习，开展思想政治工作。

10、负责与上级行业协会、行政主管部门的工作衔接，加强汇报。

11、负责与业务合作单位及同行的横向联系与信息交流。

12、完成上级组织交办的其他工作。

二、副经理、注册咨询工程师

1、协助经理管理公司日常事务，全面主管公司工程咨询技术工作，对公司经理负责。

2、负责咨询业务委托合同的洽谈工作。

3、负责咨询工作的专家组织、聘请、分工，确定其支付工资的标准；对公司人员承担工作任务的分解，组织专家现场踏勘，负责文本编制的总体构思，文本审阅，文本的最终定稿。

4、指导专家及公司工作人员按规范要求开展咨询工作，编写咨询文本。

5、参与项目建议书、可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告、评估项目建议书、评估可行性研究报告、评估项目申请报告的文本编写工作。

6、作为主创人员全年完成咨询文本6-8个，负责综合、审定公司所有咨询文本。

7、负责对公司其他业务人员的业务指导及管理工作，组织其及时参加上级安排的继续教育学习。组织公司员工开展业务学习竞赛，不定期对员工进行业务培训。

8、加强与项目单位及相关部门的联系与沟通。

9、完成领导交办的其他工作。

三、纪检监察员

1、履行办公室主任职责，全面负责并落实办公室各项工作，做好公司员工的考勤及绩效考核与结算，办公室卫生及安全管理等工作。

2、负责办理公司新资质，公司新聘请的注册咨询工程师的注册申报工作，负责一年一度的优秀工程咨询成果奖的申报工作。

3、负责公司文秘管理督查工作。做好公司发文文号的编序登记工作，督促档案和文秘人员对公司文书档案和电子文档及时如数归档和备份。督促及协助公司文秘及时完成各种公司文件、文稿的撰写。监督档案管理人员对档案的规范管理和应用。

4、负责公司的物业管理工作。集中保管公司所购业务软件及办公设备、技术资料，对公司所购的各种工具书籍建立清晰明了的台帐，对保管人员管理的实物进行不定期的清理和盘点，监督公司各种资料的借用和退还工作，以确保公司的软硬件资产不被丢失。

5、负责合同档案的管理及合同所协商咨询价格的统计及所欠咨询费的催收入帐工作，做好公司日常的资金收支工作。

6、负责公司员工薪金报酬支付的表格制表，经报请总经理签批后及时支付，负责为员工及时办理社会保障及"三金"交纳的具体事项。

7、负责公司对外出租门面的租金收取工作及公司所租办公室的租金缴付工作。

8、负责与市发改委及编委、税务、财政、物价、交警等部门的业务衔接，及时办理公司各种证照的年检年审工作。

9、完成领导交办的其他工作。

四、收发员兼驾驶员

1、负责公司报刊杂志的上架、归档保管，对经请示办公室确认的废旧报刊和杂志进行定期出售或销毁处理。

2、协助办公室主任催收咨询帐款，做到及时入帐。

3、参与公司的办公设备及日常用品的采购、管理工作，负责文印设备的维护保养工作。

4、参与与市发改委、编委、财政、税务、物价、交警等证照管理部门的业务衔接，协助办理公司各种证照的年检年审工作。

5、负责公司车辆公务驾驶、车辆管理及维护保养工作。

6、负责办公区域的日常卫生督查督办工作。

7、完成领导交办的其他工作。

五、项目主管、公司文秘

1、履行项目部经理职责，负责落实每个项目咨询的具体事务，如搭建项目班子、外聘专家。拟定项目工作计划，组织研讨会、收集汇总基础资料、项目文本编写工作的总体构思、组织分工撰写咨询文本等。

2、参与项目合同的谈判及草拟工作，负责按合同规定，将完成的咨询文本、文稿，经初审后，报总工及公司领导审批。

3、项目完成后，负责安排人员搞好资料整理、装订等工作，及时交公司档案室存档。

4、参与项目建议书、可行性研究报告、项目申请书、资金申请报告、评估项目建议书、评估可行性研究报告、评估项目申请书的文本编写工作，负责公司文本的一稿校审工作。

5、作为主创人员全年完成项目文本8-10个，经副经理授权，综合审定咨询文本的定稿。

6、负责公司资料的电子版档案的管理工作。

7、负责公司对外宣传资料的撰稿工作及公司文件材料的撰稿工作，在办公室负责人的领导下，草拟公司半年及年度工作总结及其他文稿。

8、领导交办的其他工作。

六、项目主管

1、协助副经理做好项目合同的谈判及草拟工作，参与项目咨询的专家组织、聘请、分工、组织专家现场踏勘等。参与咨询项目文本的编写工作的总体构思，与项目单位及相关部门加强联系。

2、参与项目建议书、可行性研究报告、项目申请书、资金申请报告、评估项目建议书、评估可行性研究报告、评估项目申请书的文本编写工作，作为主创人员全年完成项目文本8-10个，负责公司项目文本的三稿校审工作。经副经理授权，综合、审定咨询文本的定稿。

3、协助办理公司新资质，公司新聘请的注册咨询工程师的注册申报工作，及一年一度的优秀工程咨询成果奖的申报工作。

4、负责上门招揽咨询业务，对正在与公司洽谈中或有不确定因素的咨询业务及时予以跟进。

5、负责公司所完成的咨询项目实施情况的意见征询及反馈工作。

6、完成领导交办的其他工作。

七、营销主管、工会专干

1、负责公司业务的市场营销工作及公司新业务的拓展。

2、负责公司档案工作，及时对各类档案入档管理，并完成档案相关的目录编号、包装、封存工作。

3、负责公司的对外宣传和推介，不断扩大公司知名度，如给项目单位、项目主管部门、金融机构等单位散发公司宣传资料等，逢年过节给相关业务往来人员寄发明信片等。

4、负责捕捉工程咨询业务信息，主动上门向市发改及项目主管部门收集项目信息情报，及时反馈给公司领导及总工，以便做相应的策应。

5、负责上门招揽咨询业务，对正在与公司洽谈中或有不确定因素的咨询业务及时予以跟进。

6、负责策划及组织公司员工不定期地开展健康向上的文娱体育活动，营造有益于员工身心健康的公司文化氛围。

7、完成领导交办的其他工作。甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析2/42甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析年度产品质量回顾分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱50片×300瓶/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱回顾日期：2011年07月01日－2012年07月30日起草：QA签名时间：审核：QA负责人签名时间：批准：质量受权人签名时间：[目录]TOC\o"1-2"\h\u1概要：12回顾期限13制造情况：14产品描述：14.1产品工艺14.2产品给药途径及适应症：84.3关键参数：95．物料质量回顾95.1原辅料、包装材料质量问题回顾105.2主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准）105.3供应商的管理情况回顾115.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾116.成品质量标准情况：126.1产品质量标准126.2质量指标统计及趋势分析127.生产工艺分析：127.1关键工艺参数控制情况127.2中间体控制情况137.3工艺变更情况137.4物料平衡（附表2）137.5收率（附表2）137.6返工与再加工138偏差回顾：149超常超限回顾：1410产品稳定性考察：1411拒绝批次：1411.1拒绝的物料1411.2拒绝的成品及中间产品1512变更控制回顾：1513验证回顾：1514环境监测情况回顾：1615人员情况：1616委托加工、委托检验情况回顾：1617不良反应：1718产品召回、退货：1718.1产品召回1718.2退货1719投诉：1720药品注册相关变更的申报、批准及退审1721结论：1722建议：18表一：年度产品回顾分析表19表二产品各工序收率、平衡统计表29概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，质量保证部于2012年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回顾分析。本报告重点对该品种的两种主要有效成分甘草酸和无水吗啡的含量进行了统计和趋势分析。通过分析，确定现行工艺对产品质量的影响程度，将影响产品质量的关键参数进行风险评估，将影响因素降到最低。确保了产品质量，并为今后复方甘草片的稳定生产提供了参考。回顾期限2011年07月01日－2012年07月30日制造情况：本回顾年度共生产复方甘草片228批，总产量为89451万片（单位），总收率为98.73%.产品描述：4.1产品工艺4.1.1产品名称、剂型、规格：4.1.1.1.产品名称：复方甘草片4.1.1.2.本品每片中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.36～0.44mg；含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.3mg。4.1.1.3.剂型：片剂4.1.1.4.规格：复方4.1.1.5.有效期：48个月4.1.1.6.批准文号：国药准字H620201934.1.1.7.批量：400万片4.1.2.处方和依据：4.1.2.1.处方：原辅料名称单位用量(1000片)甘草浸膏粉g112.5阿片粉g4苯甲酸钠g2樟脑g2八角茴香油g2氧化镁g5滑石粉g5乙醇ml20*含吗啡按无水吗啡（C17H19NO3）计算，应为9.5%～10.5%。按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.5%，甘草酸（C42H62O16）不得少于7.0%。4.1.2.2.依据：《中国药典》2010年版二部P575、报批的复方甘草片甘肃省药品生产申报审批书以及2010版药品生产质量管理规范（GMP）。4.1.3.工艺流程图：（见附图1）附图1：复方甘草片生产工艺流程图供应商审计供应商审计进厂验收粉碎、混合清洁除尘拆外包装原辅料粉碎、混合清洁除尘拆外包装原辅料批号

外观质量

数量批号

外观质量

数量批号

外观质量

批号

外观质量

数量称量进厂质量检验进厂质量检验QA监督投料验QA监督投料验干燥温度、时间制粒干燥温度、时间制粒半成品检验半成品检验压片片重检查压片片重检查

外观、脆碎度度检验检验装量检查

外观检查清洁除尘拆外包装内包装材料内包装装量检查

外观检查清洁除尘拆外包装内包装材料内包装成品检验成品检验供应商审计进厂验收质量检查外包装材料供应商审计进厂验收质量检查外包装材料装量检查

外观检查外包装QC检验：入库QC检验：入库过程控制：过程控制：D级区甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析4.1.4.复方甘草片操作过程及工艺条件：复方甘草片生产操作的洁净区按D级洁净级别管理，温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。进出入复方甘草片生产区域的人员按《生产人员出入车间管理规程》进行管理。4.1.4.1.领料根据生产指令填写领料单，按照《领料SOP》领取原辅料。复方甘草片原料为甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸钠、樟脑、八角茴香油、氧化镁、滑石粉、乙醇，领料人员在领用时必须核对品名、批号、数量是否一致，核对检验单号，确定所领原辅料为已经检验的合格原辅料。阿片粉属于麻醉药品，按照麻醉药品管理规程进行领取。按《领料SOP》领取14-16目筛网。存于物料暂存间。4.1.4.2.粉碎将25Kg苯甲酸钠置于高效粉碎机中，按《30B-X型粉碎机操作SOP》操作粉碎苯甲酸钠，粉碎后的苯甲酸钠称量后装入不锈钢桶内，备用。4.1.4.3.原辅料称量原料人员按每批400万片准备原辅料。分别称取甘草浸膏粉450Kg、苯甲酸钠8Kg、樟脑8Kg、八角茴香油8Kg、氧化镁20Kg、滑石粉20Kg、乙醇（95%）80L（65Kg，相对密度不大于0.8129）。称取滑石粉20Kg，分成4份备用。4.1.4.3.1.樟脑八角茴香油混合溶液的配制将8Kg樟脑投入不锈钢桶，加入8kg95%酒精溶解后，缓慢倒入八角茴香油8Kg，搅拌混匀，备用。4.1.4.3.2.首先将甘草浸膏粉450Kg、苯甲酸钠8Kg、氧化镁20Kg置于一维运动混合机中，其次在监督人员的监督下投入阿片粉16Kg。按照《YYH-4000L型一维混合机操作SOP》开启一维运动混合机混合1小时后，加入樟脑八角茴香油混合溶液8kg（由于出锅过程中产尘较大，为减少产尘量，故加入混合液），继续混合1小时，停机，混合粉出锅后分为均等4份。4.1.4.4.交接物料所准备的物料及时填写物料盛装单，交接给颗粒岗位。颗粒岗位交接的物料包括混合粉（均等4份）、樟脑八角茴香油溶液（16kg）、滑石粉20Kg（每份5Kg，总共4份）、乙醇（95%）80L（65Kg），相对密度不大于0.8129）。4.1.4.5.颗粒4.1.4.5.1.润湿剂的配置取相对密度合格的95%乙醇（20L，相对密度不大于0.8129）16.25Kg，加2.5Kg~3Kg纯化水，配成82.3~80.2%的乙醇溶液，备用。每100万片配制一次，现配现用。计算公式：（95%）乙醇体积（L）×相对密度（0.8129）=乙醇重量（Kg）浓乙醇（Kg）×浓乙醇（浓度）=【浓乙醇（Kg）+水（Kg）】×稀乙醇（浓度）4.1.4.5.2.制备软材和颗粒投四分之一混合粉于湿法混合制粒机中，加4kg樟脑、八角茴香油混合溶液低速搅拌3分钟。②加入82.3~80.2%的乙醇溶液，低速搅拌1分钟制成软材放出，置于不锈钢大盆中，达到手捏成团、一触即散。按《YK-160型摇摆式颗粒机操作SOP》操作制成颗粒。①、②程序进行四次，每次100万片，总共400万片。4.1.4.5.3.干燥①将湿颗粒平摊在干燥盘中，铺盘厚度为2～4cm。干燥盘放盘架上，置热风循环烘箱中，温度调到35℃-40℃干燥50～60分钟。干燥过程中每间隔30分钟翻动一次。③干燥后的颗粒置不锈钢大盆。每100万软材加入1份滑石粉，均匀平摊。用孔经为2.5mm(14～16目)筛网，按《YK-160型摇摆式颗粒机操作SOP》整粒。4.1.4.5.4.总混整好的颗粒置二维运动混合机中，按《EYH-2000A型二维混合机操作SOP》操作，混合10分钟。混合后的颗粒称量后置不锈钢桶内，外贴盛装单。4.1.4.5.5.计算理论片重：计算公式：理论片重（g）=颗粒总重量（kg）/400万片×10004.1.4.5.6.交接填写物料盛装单，送交中转站。4.1.4.6.中转站中转站管理员按《中转站操作SOP》管理送入中转站的物料，并填写《请验单》，通知生产区QA检查员取样送QC。4.1.4.6.1.取样及检验：按《半成品取样SOP》取样，《复方甘草片半成品质量标准》检测无水吗啡、甘草酸含量。无水吗啡（C17H19NO3）应为0.38～0.42mg；含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.5mg。颗粒水分在8%~10%。4.1.4.6.2.以无水吗啡、甘草酸含量计算片重。取含量低的物料调整片重。计算公式：4.1.4.7压片4.1.4.7.1.从中转站领取化验合格的复方甘草片颗粒，并按物料盛装单核对品名、规格、产品批号、数量。4.1.4.7.2.核对模具品名、规格，检查冲头是否磨损、表面是否光洁。4.1.4.7.3.压片机安装φ7mm浅凹冲头模具。4.1.4.7.4.点动“启动”按扭进行试压片，调整片重在应压片重的±6.5％内，脆碎度减失重量≤0.9％。4.1.4.7.5.正式压片：按《ZP-35A旋转式压片机操作SOP》压片。4.1.4.7.6.压片过程中，每15分钟取20片测一次片重，每30分钟将平均片重记录于片重曲线图上。4.1.4.7.7.压制好的半成品放入不锈钢桶内，桶外贴盛装单。4.1.4.7.8.填写物料盛装单，送中转站。4.1.4.7.9.取样及检验：中转站管理人员填写《请验单》，通知生产区QA检查员取样送QC，测片重差异、脆碎度等。4.1.4.8包装:4.1.4.8.1.从中转站领取检查合格的复方甘草片，按物料盛装单核对品名、规格、产品批号、数量。4.1.4.8.2.按《领料SOP》从库房领取内包材料或从内包材暂存间领取内包装材料，并按物料盛装单核对品名、规格、批号、数量。包装规格：100片/瓶、50片/瓶、24片×2板/盒。4.1.4.8.3.用数片机将药片数入药瓶内，塞纸、拧盖、封口，贴标。4.1.4.8.4.数片机按《高速摆动数片机操作SOP》操作。4.1.4.8.5.旋盖机按《高速旋盖机操作SOP》操作。4.1.4.8.6.封口帖标机按《封口帖标组合机操作SOP》操作。4.1.4.8.7.内包半成品由输送带直接送至外包间包装。4.1.4.9外包：4.1.4.9.1.包装规格：⑴包装规格：24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜为一条收缩膜。大箱：每箱装30条收缩膜及装箱单1张,药品上下各有1张衬垫，用胶带封箱。⑵包装规格：50片×300瓶/箱中盒：每中盒装15瓶,用防伪标签封口。大箱：每箱装20中盒及装箱单1张,药品上下各有1张衬垫，用胶带封箱。⑶包装规格：100片×300瓶/箱中盒：每中盒装15瓶，用防伪标签封口。大箱：每箱装20中盒及装箱单1张,药品上下各有1张衬垫，用胶带封箱。4.1.4.9.2.包装步骤：⑴按《领料SOP》领取外包装材料。⑵按《热转换智能打码机操作SOP》在中盒上打印：电子监管码一级码、批号、生产日期、有效期。⑶大箱上手印：批号、生产日期、有效期。⑷24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱：装小盒、装收缩膜、装纸箱、放入装箱单、封箱、捆包。⑸50片×300瓶/箱：贴签、装中盒、贴封口签、监管码一级工位扫码、装纸箱、放入装箱单、封箱、监管码二级工位扫码、捆包。⑹100片×300瓶/箱：贴签、装中盒、贴封口签、监管码一级工位扫码、装纸箱、放入装箱单、封箱、监管码二级工位扫码、捆包。4.1.4.9.3.包装过程中，包装班长应对第一个包装好的产品进行检查，合格后才能开始正式包装，检查内容包括：产品的名称、规格、批号；产品批号、有效期、生产日期、监管码的打印是否正确、清晰；标签及监管码的粘贴位置是否正确，是否牢固；包装的整体外观等。4.1.4.9.4.药品零头包装（以中包装为单位），按《合箱包装管理规程》进行合箱，只限两个批号为一箱。合箱外标明两个批号。4.1.4.9.5.包装完成后，中转站管理人员填写《请验单》，通知生产区QA检查员取样送QC。4.1.4.9.6.包装过程中随时检查监管码、批号、生产日期、有效期，说明书与包装要求是否相符。包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数、损耗数及剩余数，是否一致。4.1.4.9.7.物料平衡检查按《偏差及异常情况处理规程》执行。4.1.4.9.8.已包装好的产品，按《成品寄库管理规程》办理寄库手续，收到检验合格报告单后，重新办理入库手续。4.1.4.9.9.废标签按《标签、说明书管理规程》销毁。4.2产品给药途径及适应症：【适应症】用于镇咳祛痰。【用法用量】口服或含化，成人一次3～4片，一日3次。4.3关键参数：类别吗啡含量甘草酸含量重量差异水分测定脆碎度微生物限度中间产品0.38～0.42mg每片不得少于7.5mg/颗粒水分控制8％～10％//成品0.37～0.43mg每片不得少于7.4mg±6.5％/≤0.9％符合规定5．物料质量回顾原辅料供应商甘草浸膏粉陕西宝鸡金森制药有限公司新疆阿拉尔新农甘草产业有限公司阿片粉青海制药有限公司苯甲酸钠武汉有机实业股份有限公司八角茴香油宝鸡金森制药股份有限公司广西百色桂西制药有限公司樟脑苏州合成化工有限公司乙醇湖南尔康制药有限公司氧化镁河北邢台冶金镁业有限公司滑石粉桂林桂广滑石开发有限公司广西龙胜华镁滑石公司5.1原辅料、包装材料质量问题回顾投诉号时间品名和入库序号供应商缺陷描述处理方法无/////评价：购进的原辅料及包装材料在使用之前经过化验室取样检验，检验合格后才可用于生产。检验数据和使用情况表明购进的以上原辅材料均符合国家规定标准及生产工艺要求。5.2主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准）名称批号放行（√）拒绝（×）合格率％阿片粉（含吗啡按无水吗啡(C17H19NO3)计算，应为9.5%～10.5%）20110407√100%20110702√20111004√2011