疫苗临床试验统计学指导原则（试行）_第1页
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(试行) 2 4 4 4 4 5 6 6 8 9 9 9 1(试行)疫苗临床试验选择的受试者大都为暴露于危险因素的未患本指导原则主要针对疫苗临床试验中的关键统计学问题进行阐述，旨在为申办者在疫苗临床试验的设计、实施、免疫原性评价指标是指评估免疫应答的强度和持久性2群体层面汇总可表示为血清阳转/保护的受试者占总受试者对照组接种对目标疾病具有保护效力的上市疫苗进行头对3后一名受试者达到了接种后预先设定的随访时间或累积至使用这种基于事件驱动的方法）等方案中规定的其他时间。4代替肌肉注射方案中还需明确接种途径。对于伴随接种5（例如试验时伴随接种免疫规划疫苗通常还需要明确接量）的定义。建议尽量收集发生伴发事件后的保护效力终点通常被定义为发生在完全接种并产生预期免6策略。此时，对于未完成预定的免疫接种程序的伴发事件，其相应的终点定义为发生在已接种剂次及其安全性评估时间窗内的征集性不良事件。对于其他干扰试验的伴发事件（例如接受禁用的伴随药物或非研究疫苗可考虑疗法策本量应至少确保对主要估计目标的评价具有足够的检验效7群所占比例以及样本量估计所依据的人口学和社会特征等。当以几何平均滴度/几何平均浓度为终点计算样本量时，8中，随机对照试验仍然是金标准。随机单位为个体或群体。9应根据不同研究目的描述分析集的定义并明确主要分还需在方案中明确缺失数据处理对应的缺失机制和处事件的分析、基于主要分析集之外的其他分析集的分析等。估算方法，否则会导致样本量低估，从而降低试验的效率。3.国家药品监督管理局.《非劣效设计临床试验指导原8.国家药品监督管理局.《药物临床试验盲法指导原PrinciplesforClinicTwo-stageClusterRandoParall

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