实验室质量控制与质量保证制度

试验室质量掌控与质量保证制度1.前言本制度是为了规范医院试验室的质量掌控与质量保证工作，确保试验室的工作能够实现高质量的标准，提高医疗服务的质量与安全性。2.质量掌控目标2.1试验室质量掌控的目标是保证试验室的分析结果的准确性、可靠性和可重复性，确保患者的诊断和治疗能够得到准确和及时的支持。2.2试验室质量掌控的目标还包含试验室操作的规范化、试验室设备的维护和校准、试验室人员的培训和素养提高等。3.质量掌控措施3.1仪器设备管理3.1.1试验室应定期对全部仪器设备进行校准和维护，并记录校准和维护的时间、方式和结果。3.1.2仪器设备的维护和校准记录应保管至少两年，而且在需要时能够供应给相关部门审核。3.2试剂管理3.2.1试验室应建立试剂的管理制度，确保试剂的质量安全。3.2.2试剂的进货、验收、存储、使用和报废等环节都需要严格依照规定操作，试剂的有效期和保管条件必需得到严格遵守。3.3样本管理3.3.1试验室应建立样本管理制度，确保样本的准确性和完整性。3.3.2样本的收集、运输、存储和处理等环节都需要严格依照规定操作，确保样本在整个过程中不受到污染和损坏。3.3.3样本的标识和记录必需准确无误，并依照规定保管至少两年。3.4质量掌控与验证3.4.1试验室应建立质量掌控与验证制度，确保试验室的分析结果的准确性和可靠性。3.4.2试验室应定期进行质量掌控样品的检验，并记录检验结果。3.4.3试验室应开展质量掌控数据的统计和分析工作，不绝改进试验室的质量掌控体系。3.4.4试验室应定期进行仪器的性能验证和方法的准确性验证，并记录验证结果。4.培训与素养提高4.1试验室应定期对试验室人员进行培训，提高其专业素养和技术本领。4.2培训内容应包含试验室工作操作规范、质量掌控措施、仪器设备的使用和维护等方面。4.3试验室人员参加培训后，应进行考试或评估，确保其培训效果。4.4试验室应记录培训的时间、内容和参加人员，并保管至少两年。5.质量监督与评估5.1试验室应接受医院质控部门的质量监督和评估。5.2医院质控部门应定期对试验室进行评估，包含访视、文件审核等环节，以确保试验室的质量掌控工作能够实现要求。5.3试验室应乐观参加质量评估和认证活动，提高试验室的质量水平。5.4试验室应搭配医院质控部门的监督和检查工作，及时整改存在的问题。6.质量报告和记录6.1试验室应定期编制质量报告，将质量掌控和质量保证工作的情况进行总结和汇报。6.2质量报告应包含质量掌控和质量保证的数据和分析结果，以及存在的问题和改进措施等内容。6.3试验室应建立质量记录制度，记录试验室各项工作的质量掌控和质量保证情况。6.4质量记录应具备可追溯性和可考证性，并保管至少两年。7.管理措施7.1试验室负责人应确保本制度的实施，并定期对试验室的质量掌控与质量保证工作进行监督和检查。7.2对于存在的质量问题，试验室负责人应及时采取矫正和改进措施，并记录整改情况。7.3试验室负责人应定期召开会议，总结质量掌控与质量保证工作，沟通经验和问题，订立改进措施。7.4试验室负责人应与医院质控部门保持良好的沟通和合作，共同推动试验室的质量管理工作。结束语本制度对试验室质量掌控与质量保证进行了全面规范的描述，旨在确保试验室的工作能够