计算机信息系统验证策略

审批

部门姓名签"口期

起草人质量检查部XXX

审核人质量检查部XXX

审核人品质管理部XXX

审核人品质管理部XXX

同意人质量负责人XXX

分发部门:

01品质管理部（1份）02生产技术部（1份）

合计2份

目录

一、概述

二、目的

三、参照文献

四、验证小组组员

五、验证范围和验证时间安排

六、验证内容

八、偏差处理

九、验证成果及评价

十、附件

会议与人员签到表

会议地点：会议时间:

序号姓名时间序号姓名时间

备注：

会议记录

部门/组别：品质管理部

时间地点

会议主持会议记表人

参会人员

重要议题

会

议

主

要

内

容

一、概述

根据《药物经营质量管理规范》简称GSP实行规定，药物经营行业全面推行计算机管

理手段，实现药物质量可控可追溯，企业于2023年请第三方对计算机系统进行了改造，

并于2023年改造完毕，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，

以保证该计算机软件可以按照GSP及我企业实际经营状况正常运行。

二、目的

通过对计算机系统控制的蛤证，检测计算机系统的登录、杳询、锁定、解锁、打印以及经

营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSPH勺规定和企业药物经营的实际情形

三、参照文献

1计算机信息系统验证管理

2设施设备验证和校准（检定）管理

3验证欧I管理

4计算机系统的管理

5《药物经营质量管理规范》

6《验证管理》

7《药物GMP指南》

8《GSP》

四、验证小组组员

组长：

姓名部门职务工作职责

质量副总组长负责整个验证的协调、组织工作，对验证过程全面监控

品管部部长组员实行验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控

物控部部长组员负贡检查过程中的监控和管理

操作工组员负责计算机系统操作

QC组员负责计算机系统操作

五、验证范围和验证时间安排

1.试验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS系统,HPLC、GC、UV

2.物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等c

3生产工艺及控制系统如PLC（可编程序逻辑控制器）等。

4公用设施控制系统

验证项目验证原则

1.使用顾客名及密码登录后，登录信息相符；

系统登录2.人员信息更改与登录信息相符。

3.权限变更与变更人员操作权限相符

1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部

审核；

系统权限设置、

2.质管部可查询业务经营有关权限设置；

管控

3.各操作岗位通过输入顾客名及密码登录，在权限范围内录入、查询数

据。

系统权限修改、经质量管理人员审核同意后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中

管控记录

首营企业审核审

维护信息与库存信息相符

批

数据备份按日备份数据，保证系统日志日勺完整性，

首营品种（从批

发企业购进）审采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章H勺药物生产或者进口同

核及药物批件管意证明文献复印件并予以审核，方可采购。

理

药物信息增长“经营范围”一栏，与客商信息日勺“经营范围”FIU名称一

药物信息管理

致

拒绝超经营方式系统能严格审核购货单位日勺生产范围、经营范围，并按摄影应日勺范围购

和范围购进进药物

1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成；

采购订单2.基础信息中供应商的“经营范围”应包括商品信息的“经营范围”，

否则，拒绝该“采购订单”的生成。

1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录；

采购记录2.采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价

格、购货日期等（中药饮片应标明“产地”）。

药物到货，系统应当支持收货人员查询采购记录，随货同行单、来货、

采购记录三者一致，方可收货；不相符，且供应商不予以确认日勺，则拒

收货确认

收；

对不符合收货批次药物能实现拒收

验收记录系统应当按照药物的管理类别及储存特性，自动分派储存库区。

1.库存药物按期自动生成养护工作计划，提醒养护人员对库存药物进行

有序、合理的养护；

养护计划

2.对储存温度特殊、有效期较短的药物按规定进行重点养护检查，并记

录。

养护记录养护计划转换成养护记录，打印、回填、保留

经质量管理人员审核同意后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中

数据修改及监管

记录

1、销售药物，系统根据基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝

无基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单日勺生成；

2、系统对各购货单位的法定资质可以自动识别并审核；

销售记录

3、拒绝超过经营方式或经营范围销售订单的生成；

4、销售记录至少包括：通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产

厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。

1、销退收货时应当调出原对应口勺销售、出库复核记录；

2、对应的销售、出库复核记录与销退药物实物信息一致的方可验收，

销后退货并根据原记录数据生成销退验收记录；

3、退回药物实物与原记录信息不符时，系统应拒绝药物退回操作；

4、系统不支持对原始销售数据的任何更改。

1、发现质量有疑问药物，应照本岗位操作权限实行锁定，系统自动告

知质管人员；

2、被锁定药物应当由质管人员确认，不属于质量问题的）解除锁定，属

质量锁、物流锁

于不合格药物H勺由系统生成不合格记录；

3、系统对质量不合格药物的处理过程、处理成果进行记录，跟踪处理

成果。

拣货单打印由仓储管理员确认验收记录可生成拣货单

系统将确认后日勺销售数据传播至仓储部门提醒出库及复核。复核员完毕

出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录：购货单位、通用名称、

出库复核

剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和

复核员等

系统应当按照《规范》规定，生成药物运送记录：发货时间、发货地址、

运送跟踪与记录收货单位、收货地址、货单号、药物件数、运送方式、委托经办人、承

运单位，车牌号等

1.自动、不间断监测和记录药物储存运送过程中的温湿度。每隔1分钟

更新一次数据，储存过程中每30分钟自动记录一次数据，运送过程中

每5分钟自动记录一次数据。温湿度超过规定范围时，每1分钟记录一

次数据

库房温湿度监控

2、监测的温湿度数据到达设定的临界值或者超过规定范围，以及系统

发生供电中断等状况，可以就地和在指定地点进行声光报警，同步以短

信等方式对不少于3名指定人员报警

3、监测数据应当真实、完整、精确、有效

1、显示并自动采集和记录运送途中冷藏车和车载冷藏箱内日勺温湿度。

显示温度每隔1分钟更新一次，每5分钟自动记录一次；温度超过规定

范围时，每1分钟记录一次。

冷链运送温度数

2、报警：具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所

据采集、记录、

记录H勺监测数据。

报警

3、测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机进行处理.、记录、

保留；

4、系统对记录数据不可更改、删除，不得设置反向导入数据的功能；

电子监管码扫码对实行电子监管的药物入库、出库,应按规定进行药物电子监管码扫码，

及数据上传并及时将数据上传至中国药物电子监管网系统平台。

系统应当对库存药物的有效期进行自动跟踪和控制，具有近效期预警提

效期预警

醒

系统应当对库存药物的有效期进行自动跟踪和控制超有效期自动锁定

过效期锁定

及停售等功能。

定期盘点系统设置盘点模块

应当根据专有口勺顾客名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单项选

记录

择择等方式录入：

销售出库出库次序遵照先进先出原则

单据确认确认后信息记入分类账

单据打印打印信息与打印出的单据信息相符

在库查询查询在库信息与账目相符

入库查询入库对应信息与入库证相符

出库查询出库信息与提单信息相符

分类账查询分类账查询信息与账目相符

验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证

六、验证前准备

1文献确认6.1验证文献一览表

文献名称文献编号

计算机信息系统验证管理

设施设备验证和校准（检定）管理

验证的管理

计算机系统的管理

《药物经营质量管理规范》卫生部门令第90号

《验证管理》《药物经营质量管理规范》附录五

6.2培训|

在本方案实行前，应对方案实行过程中波及人员进行培训，以保证方案顺利实行，并做好

培训记录。培训内容包括5.1验证文献一览表但不限于此内容。

培训内容表

序号文献名称文献编号培训日期

1计算机信息系统验证管理

2设施设备验证和校准(检定)管理

3验证的管理

4计算机系统的管理

5《药物经营质量管理规范》卫生部门令第90号

6《验证管理》GSP附录五

检查人/日期：复核人/日期：

2人员培训

序号培训文献名称编号被培训人培训状况培训日期

合格口不合格口

合格口不合格口

合格口不合格口

合格口不合格口

合格口不合格口

七、验证内容

1计算机系统(computersystem)

具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成;

所有或部分程序及运行程序所需日勺所有或部分数据使用共同日勺存储器；运行顾客编写的程

序或顾客指定的程序；根据顾客日勺指定模式进行数据处理，如数值运算或逻转运算；运行

过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机构成;

2过程实行内容

2.1工程计划

工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织构造、各部门/个人H勺

职责、工程进度表(包括所有SDLC阶段和对应H勺SVLC阶段)、文献交付、审核和同意规

定等。

2.2供户评估

应对计算机系统供户进行评价，以保证其系统能力及所提供的产品满足计算机系统验证规

定。供户评价包括如下内容。

⑴根据系统概念定义及判断选择供户，注意评估外部资料对原则规定的符合化及与系统

规定文献的一致程度。

(2)对供户质量体系进行审计，审计内容包括

①系统开发者的内部质量管理程序。

②技术能力评估。

③软件开发原则及软件测试能力。

④程序编制人员日勺资格审定。

⑤硬件开发及制造能力。

⑥变更控制。

⑦售后服务。

⑧系统安全性。

供户审计汇报应纳入验证档案。

2.3需求定义

需求定义阶段提供新日勺/变化的计算机系统所期望到达的详细日勺、可衡量的需求，所有需

求将用来确定系统设计原则。需求定义阶段重要是提供顾客需求阐明（URS）。顾客需求阐

明由系统顾客和系统项目专家制定，详细阐明计算机系统的基本业务需求、期望及性能指

标。

包括如下内容。

系统阐明

阐明全系统要做什么，模块间怎样连接及互相作用，控制方式，执行的过程，操作人员对

接口的规定及安全性规定等。

物理规定

物理规定包括有效空间、位置、所处日勺环境等。

硬件文献原则

硬件文献原则包括图纸、流程图、手册、部件清单等。

软件文献原则

软件文献原则包括程序编号及修订号、打印出H勺程序及详细解释、复制件的提供及贮存条

件、系统框图及配置清单c

2.4测试规定

系统开发过程中所规定进行的测试项目及记录。包括单独模块测试及集成测试等。

2.5系统测试

该阶段的重要任务是发现并排除在分析、设计、编程各阶段中产生日勺多种类型的错误，以

得到可运行日勺计算机系统°系统测试和确认过程与系统日勺需求定义、设计及编程阶段相对

应，如图6-3所示。单元测试及组装测试一般在供户处进行。

单元测试

单元测试是对系统的每一种模块进行独立测试，其目的是找出与模块的内部逻辑有关的错

误。单元测试一般以白盒法为主。

集成测试

集成测试根据系统设计中各功能模块日勺阐明及制定的组装测试计划，将通过单元测试的模

块逐渐进行组装和测试。每并人一种模块，都要找出由此产生的错误。集成测试一般以黑

盒法为主。

注：测试日勺难点在于怎样选择测试用例，选择一种好的测试用例，可以最大程度的发现系

统中所存在日勺错误，以对重要数据构造的对时性进行全面检查。白盒法一般根据程序内部

构造设计测试用例，亦称逻辑覆盖法，包括语句覆盖（使每一种语句至少执行一次）、鉴定

覆盖（使程序中的每一种鉴定至少出现一次“真值”和一次“假值”）、条件覆盖（使每一

种鉴定中日勺每一种条件都获得多种也许日勺成果）等。黑盒法则是根据系统功能需求来构造

测试用例，常用如下4种措施：等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每

个等价类中H勺一种具有代表性的数据作为测试数据）、边界值分析法（尽量选用边界值作为

测试数据）、因果图法（在系统功能阐明中找出多种因果关系，设计测试用例）、错误推测

法（推测系统轻易发生的多种错误，设计能检查出这些错误口勺测试用例）。六、其他

其他提供应供户口勺规定。包括对已完毕的系统的验证规定、有关在设计开发过程中的质量

控制和变更控制规定等。

顾客需求阐明中日勺所有条款将直接作为制定IQ、0Q及PQ草案H勺根据。

2.6系统验收及确认一一1Q

安装确认（IQ）

安装确认的目的是保证系统的安装符合设计原则，并保证所需技术资料俱全。详细确认内

容包括如下。

(1)多种原则清单，包括使用者规定、功能性规定、物理规定、系统原则。

(2)多种原则操作程序(SOP),包括硬件和软件的操作、防止维修、备份和数据存档、劫难

(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退伍。

(3)配置图，配置图是控制系统的概图，包括如下内容。

①整个系统概图。

②各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。

③输入/输出装置接线图°

④控制回路图。

⑤状态转变图。

⑥网络接线图。

⑦硬件驱动/网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。

(4)硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。

⑸硬件配置清单，包括已安装系统日勺所有构成部分，对于芯片、微处理器或EPROM,应

记录其修订版号。

(6)软件清单和源代码的复制件

①列出与系统有关的所有软件和软件版木，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全寄

存。

②应寄存如下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和汇报时

产生)、操作系统、诊断程序、存档/备份程序。

2.7系统验收及确认一一0Q

运行确认(OQ)

系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求原见。系统运行确认应在一种与正常工作

环境隔离的测试环境下实行，但应模拟生产环境。详细包括如下。

(1)系统安全性测试

①挑战所有逻辑系统，诸如各工作层的使用权限，证明各安全层面口勺容许权限未经授权的

操作得到严禁。

②确认系统外围的安全性，诸如I/O总线卡，操作人员接口终端等。

⑵操作人员接口测试，确认操作人员接口系统日勺功能。

⑶报警、互锁功能测试。

(4)数据的采集及存贮，确认系统的数据采集及存贮功能如下。

①精确的采集、贮存和检索数据；

②确认数据H勺输出长度、进位及空值、零及负值日勺处理能力；

③自动将数据存档并保留至指定期期。

⑸确认数据处理能力，包括算法、记录、运用查表数值及汇报日勺产生等。

(6)定期器和定序器测试。

(7)功能性测试(黑箱测试)，根据系统定义中所提供向多种规定文献、原则(最佳有一张包

括运作分支在内的功能图)对系统各功能和各决断通路进行测试。测试应在最高特定条件

下进行(如最高通讯负载，大型数据文献的处理等)。

⑻断电/修复测试

①复查断电之前，期间和之后的数据采集状况证明数据没有破坏或丢失。

②测试后备供电、小间断供电和动力调整器、发电机功能恢复与否正常。

(9)劫难恢复测试，制造一起系统失效现象，按照劫难恢复程序一步步确认如下各项。

①既rr的数据未被破坏。

②保证对系统的数据备份有效。

(10)制定系统原则操作程序

运行确认成果合格后，证明系统具有了可以在正式生产环境下使用口勺条件，可以在正常生

产环境下进行深入确认。

系统验收及确认一一PQ

2.8性能确认

性能确认(PQ)是为了确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测

试。测试项目根据对系统运行但愿到达日勺整体效果而定(如对生产出日勺产品质量各项特性

进行测试)，测试应在正常生产环境下(相似条件下)反复3次以上。注：当计算机系统取

代人工系统时，可以进行平行的验证试验。

人员培训

系统在正式投入使用之前，应对所有有关人员，包括操作人员、维修人员等进行培训，确

认其可以按规定对的操作C

释放告知

当确认所有的验证成果符合预先设定日勺可接受原则，验证汇报已得到有关人员审批并完毕

人员培训后，计算机系统可被投入正式使用。

注：在系统的测试、验收及确认过程中，由于理解能力及环境变化等限制，不可防止地会

出现成果与预先所设定的可接受原则之间产生偏差的现象。这时必须查清偏差产生日勺主线

原因，采用有效纠正措施进行处理(有时也许会波及到部分修订系统设计原则)。当每一偏

差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及成果均在对

应文献中进行记录。

在公布系统释放告知后计算机系统进入使用及维护阶段。实践表明，任何一种计算机系统

在通过各项测试被使用后，伴随时间的推移，某些隐藏H勺问题会逐渐暴露出来；此外伴随

环境的变化及新口勺需求的产生，顾客需要对系统进行完善。因此在此阶段计算机系统应按

如下措施实行监控和修改以保证系统一直保持已验证状态并满足顾客需求。该阶段应一直

持续到系统引退。

2.9数据记录

验证时间验证项目验证原则验证结论验证人

1.使用顾客名及密码登录后，登录信

□相符口不相符

息相符；

系统登录2.人员信息更改与登录信息相符。□相符口不相符

3.权限变更与变更人员操作权限相

口相符口不相符

符

L购、销、存各流程入口、出口，与

数据录入、修改的权限应有质管部审□相符口不相符

核；

系统权限2.质管部可查询业务经营有关权限

口相符口不相符

设置、管控设置；

3.各操作岗位通过输入顾客名及密

码登录，在权限范围内录入、查询数口相符口不相符

据。

经质量管理人员审核同意后方可修

系统权限

改，修改日勺原因和过程应当在系统中□相符口不相符

修改、管控

记录

首营企业维护信息与库存信息相符□相符口不相符

审核审批

按日备份数据，保证系统日志日勺完整

数据备份□相符□不相符

性，

首营品种

（从批发采购首营品种应索取加盖供货单位

企业购进）公章原印章的药物生产或者进口同

口相符口不相符

审核及药意证明文献复印件并予以审核，方可

物批件管采购。

理

药物信息增长“经营范围”一栏，与

药物信息

客商信息日勺“经营范围”的名称一口相符口不相符

管理

致

拒绝超经系统能严格审核购货单位的生产范

营方式和围、经营范围，并按摄影应的范围购□相符口不相符

范围购进进药物

1.系统拒绝无企业或商品基础信息

口相符口不相符

的采购订单生成；

2.基础信息中供应商日勺“经营范

采购订单

围”应包括商品信息的“经营范

口相符口不相符

围”，否则,拒绝该“采购订单”日勺

生成。

1.采购订单确认后，系统自动生成采

□相符口不相符

购记录；

2.采购记录：通用名称、剂型、规格、

采购记录

生产厂商、供货单位、数量、价格、

□相符口不相符

购货日期等（中药饮片应标明“产

地”）o

1.系统应当支持收货人员查询采购

收货确认记录，随货同行单、来货、采购记录口相符口不相符

三者一致，方可收货；不相符，且供

应商不予以确认的，则拒收；

2.对不符合收货批次药物能实现拒

□相符□不相符

收

系统应当按照药物的管理类别及储

验收记录口相符口不相符

存特性，自动分派储存库区。

1.库存药物按期自动生成养护工作

计,划，提醒养护人员对库存药物进行口相符口不相符

有序、合理的养护；

养护计划

2.对储存温度特殊、有效期较短的1药

物按规定进行重点养护检查，并记口相符口不相符

录。

养护计划转换成养护记录，打印、回

养护记录□相符口不相符

填、保留

经质量管理人员审核同意后方可修

数据修改

改，修改的原因和过程应当在系统中口相符口不相符

及监管

记录

1、俏售药物，系统根据基础数据及

库存记录生成销售订单，系统拒绝无

口相符口不相符

基础数据或无有效库存数据支持日勺

任何销售订单的生成；

2、系统对各购货单位欧1法定资质可

口相符口不相符

以自动识别并审核；

销售记录

3、拒绝超过经营方式或经营范围销

口相符口不相符

售订单的生成；

4、销售记录至少包括：通用名称、

规格、剂型、批号、有效期、生产厂

□相符口不相符

商、购货单位、销售数量、单价、金

额、销售日期。

1、销退收货时应当调出原对应口勺销

销后退货□相符口不相符

售、出库复核记录；

2、对应的销售、出库复核记录与销

退药物实物信息一致口勺方可验收，并口相符口不相符

根据原记录数据生成销退验收记录；

3、退回药物实物与原记录信息不符

口相符口不相符

时，系统应拒绝药物退回操作；

4、系统不支持对原始销售数据日勺任

口相符口不相符

何更改。

1、发现质量有疑问药物，应照本岗

位操作权限实行锁定，系统自动告知口相符口不相符

质管人员；

2、被锁定药物应当由质管人员确认，

质量锁、物

不属于质量问题的解除锁定，属于不口相符口不相符

流锁

合格药物的由系统生成不合格记录；

3、系统对质量不合格药物的处理过

程、处理成果进行记录，跟踪处理成□相符口不相符

果。

拣货单打由仓储管理员确认验收记录可生成

口相符口不相符

卬拣货单

1系统将确认后的销售数据传播至仓

储部门提醒出库及复核。复核员完毕

出库复核操作后，系统自动生成出库

出库复核复核记录：购货单位、通用名称、剂□相符口不相符

型、规格、数量、批号、有效期、生

产厂商、出库日期、质量状况和复核

员等

系统应当按照《规范》规定，生成药

物运送记录：发货时间、发货地址、

运送跟踪

收货单位、收货地址、货单号、药物口相符口不相符

与记录

件数、运送方式、委托经办人、承运

单位，车牌号等

1.自动、不间断监测和记录药物储存

运送过程中的温湿度。每隔1分钟更

新一次数据，储存过程中每30分钟

口相符口不相符

自动记录一次数据，运送过程中每5

分钟自动记录一次数据。温湿度超过

规定范围时，每1分钟记录一次数据

库房温湿

2、监测的温湿度数据到达设定日勺临

度监控

界值或者超过规定范围，以及系统发

生供电中断等状况，可以就地和在指