药品不良反应培训试题(一)答案

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一、名词解释（共30分，每题5分）1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。6.药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。二、填空题（共40分，每空2分）

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。

2.为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。

3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。

5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）

、（程度）

、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命）③

（致癌、致畸、致出生缺陷）

④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤）⑤导致（住院或者住院时间延长）

⑥导致其他重要（医学）事件，如不进C

有关专业技术人员担任

D

护理技术人员担任

E

医学、药学及有关专业的技术人员组成

8.个人发现药品引起可疑不良反应，应向（

D

）

A

国家药品监督管理局报告

B

国家药品不良反应监测专业机构报告

C

所在地卫生局报告

D

所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

E

所在地药品检定所报告

9.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为（

E

）

A

肯定、可能、不可能三级

B

可能、可疑、不可能三级

C

肯定、可能、可疑、不可能四级

D

肯定、很可能、可疑、不可能四级

E

肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级

10.药品不良反应报表的主要内容不包括

（

B

）

A

病人的一般情况

B

体内药物浓度

C

引起不良反应的药品及并用药品

D

关联性评价

E

不良反应的处理和结果

四、多选择题（共10分，每题2分）1.以下那些情况属于严重ADR（多选）？（ABCDE）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；D对器官功能产生永久损伤；E导致住院或住院时间延长。2.如果您是某单位的ADR负责人，当发现ADR后，您将会向那些部门报告？（多选）（ABC）A、所属辖区食品药品监督管理局；B、所属辖区卫生局C、药品不良反应监测中心D、其他部门。3.药品生产、经营企业有哪些情形，省级以上食品药品监督管理局可以责令改正、通报批评或警告甚至罚款？（多选）（ABCD）A.无专兼职人员负责ADR监测工作；B.未按要求报告ADR;C.发现ADR匿而不报；D.隐瞒ADR资料；E.未按要求修订药品说明书；F.ADR报告填写欠完整、准确。4.省级ADR检测中心职责有哪些？（多选）（ABCD）A.ADR资料收集、核实、评价；B.反馈；C.上报；D.其他有关工作。5.下列哪些因素会导致不良反应？（多选）（BDE）A.质量不合格B.药品杂质C.使用方法不当D.药品性质E.患者自身体质。6.您认为谁应该报告不良反应？（多选）（ABC）