2024版进口医疗器械委托申报合同书

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024版进口医疗器械委托申报合同书本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1委托方信息1.2受托方信息1.3医疗器械定义第二条：委托事项2.1受托方义务2.2委托方义务2.3医疗器械申报范围第三条：合同期限3.1开始日期3.2结束日期3.3延长合同条件第四条：费用与支付4.1受托方费用4.2支付方式4.3费用调整第五条：保密条款5.1保密内容5.2保密期限5.3泄露后果第六条：知识产权6.1知识产权归属6.2使用权6.3侵权责任第七条：违约责任7.1委托方违约7.2受托方违约7.3违约赔偿第八条：争议解决8.1协商解决8.2调解解决8.3法律诉讼第九条：法律适用9.1适用法律9.2语言版本9.3法律变更第十条：合同修改与终止10.1修改条件10.2终止条件10.3终止后义务第十一条：一般条款11.1可分割性11.2通知义务11.3第三方受益第十二条：特殊条款12.1进口许可12.2检验检疫12.3海关清关第十三条：附则13.1合同附件13.2补充协议13.3生效条件第十四条：完整协议14.1取代前协议14.2双方签字14.3合同副本第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1委托方信息注册地址：____________法定代表人：____________联系人：____________联系电话：____________电子邮箱：____________1.2受托方信息注册地址：____________法定代表人：____________联系人：____________联系电话：____________电子邮箱：____________1.3医疗器械定义医疗器械指依法须经药品监督管理部门审查、批准后方可生产、销售的产品，包括：____________第二条：委托事项2.1受托方义务乙方应对甲方提供的医疗器械资料进行认真审核，确保申报资料的真实性、完整性及合规性。按照药品监督管理部门的要求，完成进口医疗器械的申报工作，并协助甲方取得进口医疗器械注册证。2.2委托方义务甲方应向乙方提供真实、完整的医疗器械相关资料，包括：产品技术要求、产品检验报告、临床评价报告、生产企业资质证明文件等。同时，甲方应按照约定时间向乙方支付相关费用。2.3医疗器械申报范围本次委托申报的医疗器械范围包括：____________第三条：合同期限3.1开始日期本合同自双方签字之日起生效。3.2结束日期进口医疗器械注册证取得之日为本合同结束日期。3.3延长合同条件如因特殊情况导致合同无法在约定的结束日期前完成，双方可协商延长合同期限，并签订补充协议。第四条：费用与支付4.1受托方费用乙方完成进口医疗器械申报工作所需的费用为人民币（大写）：____________元整（小写）：____________元。4.2支付方式甲方分期向乙方支付费用，具体支付方式如下：（1）合同签订后五个工作日内，支付人民币____________元整；（2）进口医疗器械注册证取得之日，支付人民币____________元整。4.3费用调整如因甲方提供的资料不实、不完整或不合规等原因导致乙方申报工作，乙方有权要求甲方支付额外费用。具体费用根据实际情况另行协商确定。第五条：保密条款5.1保密内容双方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。5.2保密期限保密期限自本合同签订之日起算，至合同结束日期止。5.3泄露后果如一方违反保密义务，导致对方遭受损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。第六条：知识产权6.1知识产权归属双方在合同履行过程中所创造的知识产权，归甲方所有。6.2使用权乙方在合同履行过程中所使用的甲方知识产权，未经甲方授权，不得用于其他用途。6.3侵权责任如乙方在合同履行过程中侵犯第三方知识产权，由乙方承担相应责任。第八条：争议解决8.1协商解决双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。8.2调解解决如协商不成，双方可向相关行业组织申请调解。8.3法律诉讼如调解不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第九条：法律适用9.1适用法律本合同的签订、效力、解释、履行及争议的解决均适用中华人民共和国法律。9.2语言版本本合同的中文版本为最终解释版本，如有英文或其他语言版本，应以中文版本为准。9.3法律变更如法律法规发生变化，对本合同产生影响的，双方应按照新的法律法规进行相应调整。第十条：合同修改与终止10.1修改条件本合同的修改应由双方协商一致，并签订书面修改协议。10.2终止条件除非合同另有约定，任何一方不得单方面终止合同。如一方违反合同规定，导致合同无法履行，另一方有权终止合同。10.3终止后义务合同终止后，双方仍应履行合同中约定的终止后的义务，包括但不限于保密、知识产权保护等。第十一条：一般条款11.1可分割性如本合同中的任何条款因法律法规或其他原因无效或不可执行，其余条款仍具有完全的法律效力。11.2通知义务双方应确保按照对方的要求提供有效的通知。通知可采用书面、电子邮件等形式，以发送日期为准。11.3第三方受益本合同中提及的第三方，如在合同履行过程中遭受损失，有权向违约方追偿。第十二条：特殊条款12.1进口许可乙方应协助甲方办理进口医疗器械的进口许可手续，并确保许可手续的合规性。12.2检验检疫乙方应协助甲方办理医疗器械的检验检疫手续，并确保检验检疫的合规性。12.3海关清关乙方应协助甲方办理医疗器械的海关清关手续，并确保清关的合规性。第十三条：附则13.1合同附件本合同附件为本合同不可分割的一部分，与合同具有同等法律效力。13.2补充协议如双方在合同履行过程中达成补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。13.3生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。第十四条：完整协议本合同及附件均为双方完整的协议，取代了之前所有的谈判和协议。双方签字：甲方（盖章）：乙方（盖章）：第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：医疗器械技术要求详细说明医疗器械的技术参数、性能指标、规格型号等。附件二：医疗器械检验报告提供医疗器械的检验结果，包括产品质量、安全性、有效性等方面的检测数据。附件三：医疗器械临床评价报告阐述医疗器械在临床应用中的表现，包括疗效、安全性、患者满意度等。附件四：生产企业资质证明文件证明生产企业具备生产医疗器械的合法资质，包括营业执照、医疗器械生产许可证等。附件五：进口医疗器械注册证证明进口医疗器械已取得我国药品监督管理部门的注册批准。附件六：进口许可手续文件包括进口许可证、海关报关单、关税缴纳证明等。附件七：检验检疫手续文件包括检验检疫证书、卫生证书、质量安全证书等。附件八：海关清关手续文件包括清关单、关税缴纳证明、进出口许可证等。附件九：费用支付凭证包括支付款项的银行转账凭证、发票等。附件十：保密协议详细规定双方在合同履行过程中的保密义务和保密内容。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定时间向乙方支付费用。2.乙方未按约定时间完成进口医疗器械申报工作。3.乙方未确保申报资料的真实性、完整性及合规性。4.甲方未向乙方提供真实、完整的医疗器械相关资料。5.甲方未按照约定时间向乙方支付费用。责任认定：1.甲方未按约定时间支付费用的，应向乙方支付违约金，违约金计算方式为：未支付费用×10%。2.乙方未按约定时间完成申报工作的，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：合同总费用×10%。3.乙方未确保申报资料真实、完整及合规性的，乙方应承担相应责任，包括但不限于重新申报、赔偿甲方损失等。4.甲方未向乙方提供真实、完整的医疗器械相关资料的，甲方应承担相应责任，包括但不限于重新提供资料、赔偿乙方损失等。示例说明：如甲方在合同签订后五个工作日内未支付首期费用，乙方有权终止合同，并要求甲方支付违约金。违约金计算为未支付费用10,000元×10%=1,000元。说明三：法律名词及解释：1.医疗器械：指依法须经药品监督管理部门审查、批准后方可生产、销售的产品。2.进口医疗器械：指从境外进入我国市场的医疗器械。3.申报资料：指医疗器械申报过程中所需提供的文件、资料、证明等。4.申报工作：指药品监督管理部门对医疗器械进行审查、审批的工作。5.注册证：指药品监督管理部门对医疗器械注册申请作出的批准文件。6.进口许可：指国家对进口医疗器械实施的管理制度。7.检验检疫：