医院药学 课件 模块八药品综合评价课件

高职高专“十四五”药学类专业系列教材（第3版）医院药学全国高职高专药学类专业“十四五”系列教材（第3版）模块八药品综合评价情境导入——酚酞片的退市折射的药品评价问题2021年1月14日，国家药品监督管理局发布公告表示决定在中国境内停止生产、销售和使用酚酞片剂和酚酞含片，并注销药品注册证。据了解，酚酞片主要用于治疗习惯性顽固性便秘，但使用不当反而会加重便秘甚至可能有患肠癌风险。因为存在严重不良反应、使用风险大于获益，酚酞片最终还是被国家明文停止生产销售。

面对同适应证而不同品种、同品种而不同剂型、同品种而不同厂家的药物，医药工作者应采取综合的方法进行评价和分析，除了考虑药物的有效性外，还要考虑安全性等其它因素。项目一药物的综合评价内容一、药物的有效性评价

一种药物必须是有疗效的。治疗药物的有效性可通过药效学、药动学、药剂学及临床疗效四方面进行评价。。

有效性药剂学临床疗效药效学药动学

药物研发、上市是一个漫长的过程，影响药物应用的因素不仅取决于其是否具有很好的治疗价值，其安全性也是一个重要因素。另外，药品的安全性结论也是淘汰某些药品的重要依据。

药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个部分。

一般地，临床安全性评价的基本原则是：①不良反应小，不良反应类型少；②不良反应具可逆性或容易纠正；③不良反应可预测，可预防。二、药物的安全性评价三、药物的经济学评价

药物经济学评价就是对药物治疗成本和效果进行分析。药物经济学在药品评价中的应用主要是从以下几方面开展工作：①不同产品的经济学评价；②不同治疗方案的经济学评价；③临床药学服务的经济效益评价。

2021年国家卫健委印发《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》（以下简称指南），提出从创新性维度对药品实施综合性评价。通过分析判断药品与参比药品满足临床需求程度、鼓励国产原研创新等情况，进行药品的创新性评价。开展创新性评价，应当突出填补临床治疗空白，解决临床未满足的需求，满足患者急需诊疗需求和推动国内自主研发等创新价值判断。对药企来说，在研发项目立项上应从临床需求出发考虑药物研发的立项问题。四、创新性评价五、适宜性评价

药品的适宜性通俗来说，就是指药品的依从性，是药品对于患者的适宜度或是可接受度。如人们常提到的：没有按时用药、忘记服药、漏服药、吞咽困难、能否掰开服用等问题，都属于药品的适宜性问题。六、可及性评价

药品的可及性是指人能够以可以承担的价格，安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。影响药品可及性的因素包括药品价格、药品充足度、获得药品的便利程度和收入水平，其中药品价格是影响药品可及性最重要的因素。价格的高低往往决定了患者能否接受到有效的治疗，比如艾滋病，虽然已研发出20多种药品，但由于价格过高，这些药品在艾滋病高发国家和地区未得到广泛使用。

项目二

处方点评（一）处方点评的目的1．从药事管理层面讲，可以真正落实《处方管理办法》

处方点评有利于处方或用药医嘱以及调剂工作的规范，防范发生与用药有关的错误。促进用药规范性、防范潜在的用药失误、优化品种结构、改善医患关系、提高医疗品质。2．从技术层面讲，可以提高药物治疗的安全性、有效性和经济性

实行处方点评有利于推行循证医学思维，增强医生和药师合理用药意识。

一、处方点评概述

项目二

处方点评（二）处方点评的组织1．医院处方点评工作在药事管理与药物治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。2．处方点评工作小组成员应当具备以下条件：①技术水平：应掌握系统的药学专业知识、了解一般医学知识，具有较丰富的药物合理应用知识；熟悉相关的药事法律法规；具有较强的获取药物新知识的能力和沟通交流技能。②专业技术任职资格：二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。

一、处方点评概述二、处方点评的实施

（一）处方点评的抽样

依据本医院实际情况，即诊疗科目、科室设置、诊疗量等实际情况确定抽样办法和抽样率，但门急诊抽样率应是总处方量的＞1‰，每月点评总处方数＞100张；病房（区）抽样率应按出院患者病历数抽取医嘱单＞1％，每月点评病例数＞30份。

（二）处方点评的内容

《处方点评工作表》所列的评价指标有：用药品种总数、平均每张处方用药品种数、使用抗菌药物处方数、抗菌药物使用百分率、使用注射剂处方数、注射剂使用百分率、处方中基本药物品种数、国家基本药物占处方用药的百分率、处方中使用药品通用名总数、药品通用名占处方用量的百分率、处方总金额、平均每张处方金额、合格处方总数、合格处方百分率等。（三）专项处方点评

三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度。专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的处方点评。二、处方点评的结果

（一）不规范处方

（1）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；

（2）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（3）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核、调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；

（4）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；

（5）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；

（6）未使用药品规范名称开具处方的；

（7）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；

（8）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；

（9）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；

二、处方点评的结果

（一）不规范处方（10）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；

（11）单张门急诊处方超过五种药品的；

（12）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；

（13）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；

（14）医师未按照抗菌药物

临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；

（15）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

二、处方点评的结果

（二）用药不适宜处方（1）适应证不适宜的；

（2）遴选的药品不适宜的；

（3）药品剂型或给药途径不适宜的；

（4）无正当理由不首选国家基本药物的；

（5）用法、用量不适宜的；

（6）联合用药不适宜的；

（7）重复给药的；

（8）有配伍禁忌或者不良相互作用的；

（9）其它用药不适宜情况的。

二、处方点评的结果

（三）超常处方（1）无适应证用药；（2）无正当理由开具高价药的；（3）无正当理由超说明书用药的；（4）无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

处方点评

患者，男，67岁，患类风湿性关节炎合并高血压，医师为其开具的处方为：泼尼松5.0mg*42片，口服，每次10.0mg，每天3次。

处方点评：该处方不合理。因泼尼松片具有水钠潴留效果，能够增加血容量，患者用药后，可能导致血压出现无法控制或进一步升高等情况，严重者甚至可能引发脑出血。因此在给合并高血压的类风湿性关节炎患者治疗时需采用双氯芬酸钠等非甾体抗炎药，不可应用泼尼松等糖皮质激素。【实例解析】

“蚕豆病”遇上“小檗碱”，我们应说NO

患者杨某因腹泻去医院就诊，医生诊断为急性胃肠炎，开具三种药：补液的口服补液盐III，抗感染的头孢呋辛片，止泻的盐酸小檗碱片。药师小王发药的时候问杨某是否有蚕豆病，杨某说有，小王建议杨某找医生将处方中的小檗碱换成其他止泻药。同时，小王耐心地对患者解释：蚕豆病，是红细胞缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的俗称，这是一种先天性遗传疾病，该类人群大多时候无临床表现，当患者服用蚕豆、小檗碱、薄荷、牛黄、呋喃类药物或接触如樟脑等药物时有可能出现急性溶血，严重时会出现生命危险，因此建议该类患者避免服用盐酸小檗碱，并在下次就医时把情况及时告知医生和药师。药师小王应用专业知识严把用药的适宜性，体现了深厚的专业内涵和对患者的人文关怀。【课程思政微课堂】?什么是药物利用研究？药物利用研究的评价指标是什么？

项目三

药物利用研究

（一）药物利用研究的概念

药物利用研究是按照预先制定的标准，评价、分析和阐明在一个指定的卫生保健系统中药物利用的模式。具体地讲，药物利用研究就是对药物处方、调制及其摄入的研究。

一、药物利用研究的概述

（二）药物利用研究的意义了解药物应用的模式了解某些药物的滥用情况了解药物消费的基本状况了解药物消费分布与疾病谱的关系

二、药物利用研究的评价指标

（一）用药频度分析限定日剂量概念：

限定日剂量(defineddailydose，DDD)，引自于WHO的推荐，是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。是根据临床药品应用情况人为制定的每日用药剂量，但DDD本身并不是一种实际的用药剂量，而只是一种测量药物利用的单位。

根据DDD的定义，使用时必须保证“四特”，即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特指平均日剂量。用药人数（DDDs）=药物的总用量÷DDD值［例］：某日雷尼替丁（150mg/30片/盒）用于治疗消化性溃疡的用量为5盒，雷尼替丁治疗成人消化性溃疡的DDD是300mg，该日用药人数是多少？宗旨：根据药物的总用量估计用药人数（DDDs）。可测算接受某一特定药物治疗的患者人数，使各种水平上进行的药物利用研究数据有一个相对的标准。DDDs=（150×30×5）÷300=75（人）DDDS分析方法:

二、药物利用研究的评价指标

（二）药物利用指数分析概念:

药物利用指数(drugutilizationindex，DUI)即用总DDD数除以患者总用药天数，用来测量医师使用某药的日处方量，对医师用药的合理性进行分析。分析方法DUI＝总DDD数/总用药天数总（DDDs）＝某天内药品的总用量/DDD值。DUI=DDDｓ÷该药总用药天数

DUI＞1.0，说明医生日处方剂量大于DDD。DUI＜1.0，说明医生的日处方剂量低于DDD

二、药物利用研究的评价指标

（三）用药金额分析

选定某一区域一段时间内一定样本数的药品，按药品金额大小顺序排列，以此数据为基础做统计处理，分析某一类药品的用药特点和用药趋势。由此得到的数据不仅可以为医疗单位的用药提供借鉴，而且可以供药品生产企业和药品营销部门参考。目前国内有不少专业性的药学网站在组织这方面的工作，极大地促进了我国药物利用研究的发展。但是用药金额排序难免会得出单价昂贵的药品在金额分析中以销售金额为标准得出的偏性结论。

二、药物利用研究的评价指标

（四）用药数量分析

用药数量分析是通过比较某一段时期内不同药品或不同时期同一药品销售的数量，来分析药品的使用动态和趋势。比起用药金额排序分析，用药数量分析排除了单价昂贵的药品在金额分析中以销售金额为标准得出的偏性结论，因此能更直接地反映某一类药品的用药特点和用药趋势。

二、药物利用研究的评价指标

（五）用药金额与频度同步分析（1）确定DDD值（限定日剂量值）。（2）以药品的总购入量除以相应的DDD值求得该药的DDD数，即用药人次。（3）分别计算与购入量对应的总金额数，以总金额数除以DDD数求得每日的治疗费用。（4）对总购药金额、总购入量、DDD值、DDD数进行数据处理，求得购药金额序号和用药人次序号。（5）求得购药金额序号与用药人次序号的比值。此比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指标。比值接近于1.0，表明同步较好，反之，则差。

二、药物利用研究的评价指标

（六）药品日均费用分析药品日均费用是指，根据药品说明书中提到的用法用量，折算出每人每日用药费用金额。药品日均费用分析对相同治疗效果的同类药品的选择具有一定的意义。国家实行药物带量采购以来，药品的日均费用下降显著，进一步提升了某些高价药物的药物可及性。

项目四

药物经济学评价（一）药物经济学的概念

药物经济学是一门药物学与经济学相结合的应用学科。具体讲，它是应用现代经济学的研究手段，结合流行病学、生物统计学、决策学等多学科研究成果，全方位地确定、测量和比较分析药物治疗方案（包括非药物治疗方案）的成本与结果（效益、效果或效用），评价其经济学价值差异的一门学科。

一、药物经济学评价概述

项目四

药物经济学评价（二）药物经济学评价的作用

一、药物经济学评价概述指导制定药品报销范围指导新药的研发与生产指导医生优化治疗方案指导患者正确选择药物

项目四

药物经济学评价（三）药物经济学评价的主要指标1.成本成本的定义：是指社会在实施某一药物治疗方案或其他治疗方案的整个过程中所投入的全部财力资源、物质资源和人力资源的消耗。

从整个社会的角度来看，药物经济学研究中所讲的成本包括：

一、药物经济学评价概述直接成本间接成本隐性成本

项目四

药物经济学评价（三）药物经济学评价的主要指标1.用药结果用药结果指特定的卫生服务产生的结果。

药物经济学评价的用药结果主要有三种形式。（1）效果：以客观指标表示的用药结果，如发病率、治愈率、不良反应发生率等。（客观治疗效果）

（2）效益：转化为货币值的用药结果。如效益是挽救了生命、改善了患者的生活质量或降低了发病率，那么与生存者相当的货币价值、改善生活质量或避免因发病所消耗卫生资源的货币价值就是效益。（经济学效果）

（3）效用：以主观指标表示的用药结果，如患者对治疗结果的满意程度、患者的舒适程度、生活质量等。（患者主观认同的效果）

一、药物经济学评价概述

药物经济学在我国的创新实践为了实现“患者有药用、企业有回报、医保可控费”的三方共赢目标，国家医保局应用药物经济学的理论和方法，对医保药品目录进行了调整和完善，并进行了具有中国特色的探索与实践。在药物经济学评价中，国家医保局充分考虑药品的临床价值、患者获益与创新性，将是否填补临床空白、是否有突破性创新、是否为罕见病药物等与评价挂钩。在价格测算中把握“保基本”的定位，在考虑参保患者的承受能力基础上，尽可能利用政策手段促进新药落地，通过“以量换价”实现各方利益最大化，向世界贡献了基于中国实践的经验和启示！【课程思政微课堂】

项目四

药物经济学评价（一）最小成本分析法

最小成本分析，又称成本分析。它是在临床效果完全相同的情况下比较两个或两个以上药物治疗方案间的成本差异。它首先必须证明所有药物治疗方案所得结果之间的差异无统计学意义，然后通过分析找出成本最小者。

二、药物经济学评价的常用方法

项目四

药物经济学评价（二）成本效果分析法

概念：主要比较健康效果差别和成本差别，其分析结果以单位健康效果增加所需成本值（即成本效果分析比值C/E）表示。①成本与效果比值法C/E

：即每产生一个效果所需成本。（如每延长生命一年所需的成本，每确诊一种疾病所需的成本等。）通过比较成本与效果比值，可以对某些治疗方案做出评价。成本与效果比值越低，即所产生一份效果所需的成本越低，该方案的实施越有益。

②增量成本与增量效果比值法△C/△E

：指给予的增量成本与所产生的增量效果之间的比值。（如在对方案A和方案B进行比较时，方案A所需成本比方案B少，但所取得的效果也较少，在这种情况下，若两方案均可接受，往往结合增量成本与增量效果比值，对方案进行优选。一般增量成本与增量效果比值越低，则表明产生一份增量效果所需的增量成本越低，该方案的实施越有益。）

二、药物经济学评价的常用方法

项目四

药物经济学评价（三）成本效用分析法

概念：成本-效用分析是在结合考虑用药者意愿、偏好和生活质量的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性。效用常用质量校正生命年（QualityofAdjusted-LifeYear）QALY表示。计算法：成本与效用比值法。（和成本效果分析类似）QALY=延长的生命年数×该时段内的平均效用值。

方法：评价或比较单位质量调整生命年所耗费的成本

特点：本方法可进行不同疾病药物治疗措施的比较，是近年来受到推崇的药物经济学研究方法。然而，不同疾病影响患者生活的不同方面，通用的生活质量指标不能反映疾病的特殊性。故成本效用分析的合理性尚有争议。

二、药物经济学评价的常用方法

项目四

药物经济学评价（四）成本效益分析法

概念：用于比较两个或多个药物治疗方案或其他干预方案所消耗的成本和结果值（效益）的一种方法，其成本和效益均以货币作单位来表示。优点：

①结果以货币形式表现，直观易懂；②具有普遍性,既可以比较不同药物对同一疾病的治疗效益，还可以进行不同疾病治疗措施间的比较，甚至疾病治疗与其它公共投资项目（如公共教育投资）的比较。缺点：

①许多中、短期临床效果变化（如患病率、死亡率、残疾状态等）难以用货币单位衡量，且有关长期效果的数据资料往往很少或者很不完整；②经济学家以外的临床医务人员和公众很难接受这种以货币单位来衡量生命、健康的方式。所以，成本-效益分析在卫生经济学以及药物经济学研究上的应用远远不及成本-效果分析。

二、药物经济学评价的常用方法

项目四

药物经济学评价

三、药物经济学评价的研究步骤步骤五六七八一一二三四鉴别结果分析结果敏感度分析总结结论确定研究目的和研究角度确定比较的方案选择恰当的分析方法识别和计算成本

项目四

药物经济学评价

四、药物经济学评价的实例分析（一）最小成本分析方法一药品规格价格（元）用法成本计算(元)A药12粒10.621粒/次,2次/日10.62÷12×2=1.77B药100片5.564片/次,3次/日5.56÷100×12=0.67C药20粒3.242粒/次,3次/日3.24÷20×6=0.97

项目四

药物经济学评价

四、药物经济学评价的实例分析（二）成本效益分析方法一方案成本（元）效益（元）人均预防用药费用人均不良反应治疗费用可