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文档简介

13485-2016医疗器械变更控制程序本程序旨在规范医疗器械研发过程中的变更管理，确保所有文件变更和工程变更均经过系统、科学的评估、验证、审批及记录，障医疗器械产品的安全性、有效性、质量及法规符合性。通过明确变更分类、编号控制、法规评估、变更计划制定、影响分析、效果评价2.适用范围本程序适用于公司所有在研及已上市医疗器械产品的设计开发、生产制造、质量控制、文档管理等过程中的文件变更(如设计文档、工艺文件、质量标准等)和工程变更(如生产工艺、设备改造、原材料替换等)。文件变更：涉及产品设计文档、工艺文件、工程变更：影响产品生产制造过程、设备配置、工艺流程、测重大变更：可能对产品安全性、有效性或法规符合性产生非重大变更：对产品性能、安全性、有效性或法规符合性影响研发部门：负责文件变更的技术评估与验证，支持工程变更的求，进行法规评估并决定是否需要提交公告机变更发起人识别变更需求，填写《变更申请表》,明确变更类型(文件变更/工程变更)、变更内容、原因及预期效变更管理部门接收申请表，进行初步审核，确认信息的完整性变更管理部门根据变更性质和内容，将其分类为文件变更或工质量管理部门进行法规评估，判定变更是否为重大变更、非重大变更或微小变更，并决定是否需要提交给外部公告机构进行根据评估结果，制定详细的变更计划，包括变更目的、范围、对于重大变更，需组织跨部门会议讨论并确认变更计划的可行对变更进行全面的影响分析，包括对产品性能、安全性、有效性、法规符合性、生产成本及市场影响等方面的评估。5.6变更实施阶段按照变更计划进行实施，记录实施过程中的关键活动、数据、问题及解决方案。对于工程变更，生产部门需参与实施，并确保变更后的生产过5.7变更效果评价实施完成后，对变更效果进行评价，确认是否达到预期目的。6

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