二零二四年度医疗器械临床试验数据管理及保密协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度医疗器械临床试验数据管理及保密协议本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2双方地址1.3双方联系方式2.合同背景及目的2.1合同背景2.2合同目的3.数据管理要求3.1数据收集3.2数据存储3.3数据传输3.4数据备份与恢复3.5数据安全4.数据保密要求4.1保密信息范围4.2保密期限4.3保密措施4.4违约责任5.数据使用权限5.1数据使用范围5.2数据使用方式5.3数据使用限制6.数据共享与公开6.1数据共享原则6.2数据公开原则6.3数据共享与公开程序7.数据修改与更新7.1数据修改原则7.2数据更新原则7.3数据修改与更新程序8.数据归档与销毁8.1数据归档原则8.2数据销毁原则8.3数据归档与销毁程序9.数据质量保证9.1数据质量控制9.2数据质量评估9.3数据质量改进措施10.合同期限及终止10.1合同期限10.2合同终止条件10.3合同终止程序11.违约责任11.1违约情形11.2违约责任承担11.3违约赔偿计算12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决程序12.3争议解决机构13.其他约定13.1通知方式13.2合同变更13.3合同解除13.4合同生效14.合同附件14.1附件一：数据管理规范14.2附件二：保密信息清单14.3附件三：违约责任计算标准第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称（1）甲方：医疗器械有限公司（2）乙方：YYYY临床试验数据管理公司1.2双方地址（1）甲方地址：中国省市区路号（2）乙方地址：中国省市区路号1.3双方联系方式（1）甲方联系人：（2）甲方联系电话：138xxxx5678（3）乙方联系人：（4）乙方联系电话：139xxxx56782.合同背景及目的2.1合同背景本合同是基于甲方进行二零二四年度医疗器械临床试验的需要，乙方具备临床试验数据管理能力，双方经友好协商，达成如下协议。2.2合同目的本合同旨在明确双方在医疗器械临床试验数据管理及保密方面的权利、义务和责任，确保临床试验数据的准确、完整、安全，并保障双方合法权益。3.数据管理要求3.1数据收集（1）甲方负责提供临床试验所需的数据收集标准、方法及流程。（2）乙方根据甲方提供的要求，负责收集临床试验数据。3.2数据存储（1）乙方应采用符合国家相关标准的数据库系统进行数据存储。（2）数据存储应确保数据安全、完整、可追溯。3.3数据传输（1）数据传输应采用加密技术，确保数据传输过程中的安全。（2）数据传输应遵循甲方指定的传输方式和频率。3.4数据备份与恢复（1）乙方应定期对数据进行备份，确保数据不丢失。（2）备份数据应存储在安全地点，并定期进行恢复测试。3.5数据安全（1）乙方应制定数据安全管理制度，确保数据安全。（2）乙方应对数据安全事件进行及时处理，并通知甲方。4.数据保密要求4.1保密信息范围本合同项下涉及的所有数据、文件、资料等均属于保密信息。4.2保密期限保密期限自合同签订之日起至临床试验数据公开之日止。4.3保密措施（1）乙方应对保密信息采取严格保密措施，包括但不限于物理、技术和管理措施。（2）乙方应对接触保密信息的人员进行保密教育。4.4违约责任（1）如乙方违反保密义务，应承担相应的违约责任。（2）违约责任包括但不限于赔偿甲方因此遭受的损失。5.数据使用权限5.1数据使用范围乙方仅限于本合同约定的范围内使用数据。5.2数据使用方式乙方应按照甲方指定的方式使用数据。5.3数据使用限制乙方不得将数据用于任何非法目的。6.数据共享与公开6.1数据共享原则（1）数据共享应遵循自愿原则。（2）数据共享应确保数据安全、完整、准确。6.2数据公开原则（1）数据公开应遵循国家相关法律法规。（2）数据公开应确保数据安全、完整、准确。6.3数据共享与公开程序（1）数据共享与公开需经甲方同意。（2）数据共享与公开应遵循甲方指定的程序。8.数据归档与销毁8.1数据归档原则（1）归档数据应完整、准确、可靠。（2）归档数据应按照国家相关标准和规范进行。8.2数据销毁原则（1）销毁数据前应确保数据已被彻底清除，无法恢复。（2）销毁数据应遵循国家相关法律法规和行业标准。8.3数据归档与销毁程序（1）乙方应在数据使用完毕后，按照甲方要求进行数据归档。（2）乙方应在合同终止后，按照甲方要求进行数据销毁。9.数据质量保证9.1数据质量控制（1）乙方应建立数据质量控制体系，确保数据质量。（2）乙方应定期对数据进行质量检查，发现问题及时整改。9.2数据质量评估（1）乙方应定期对数据质量进行评估，评估结果应报甲方审核。（2）评估结果不合格时，乙方应采取改进措施。9.3数据质量改进措施（1）乙方应根据评估结果，制定数据质量改进计划。（2）改进计划应包括具体措施、时间表和责任人。10.合同期限及终止10.1合同期限本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年。10.2合同终止条件（1）合同期满自动终止。（2）任何一方违约，另一方有权终止合同。10.3合同终止程序（2）合同终止后，双方应按照本合同约定进行数据归档和销毁。11.违约责任11.1违约情形（1）一方未按照合同约定履行义务。（2）一方违反保密义务，造成对方损失。（3）一方未按照合同约定提供数据。11.2违约责任承担（1）违约方应承担相应的违约责任。（2）违约责任包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失。11.3违约赔偿计算违约赔偿金额应根据实际损失和合同约定进行计算。12.争议解决12.1争议解决方式双方应友好协商解决争议，协商不成的，提交仲裁。12.2争议解决程序（1）争议发生后，双方应在争议发生之日起30日内提出书面异议。（2）仲裁机构应在收到仲裁申请之日起60日内作出裁决。12.3争议解决机构双方同意将争议提交至中国省市仲裁委员会。13.其他约定13.1通知方式（1）除非另有约定，所有通知应以书面形式发送。（2）通知送达地址为本合同约定的地址。13.2合同变更（1）合同变更需经双方书面同意。（2）合同变更自双方签字盖章之日起生效。13.3合同解除（1）合同解除需经双方书面同意。（2）合同解除自双方签字盖章之日起生效。13.4合同生效本合同自双方签字盖章之日起生效。14.合同附件14.1附件一：数据管理规范14.2附件二：保密信息清单14.3附件三：违约责任计算标准第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义本合同中的“第三方”是指除甲乙双方以外的任何个人、组织或机构，包括但不限于中介方、评估机构、技术服务提供商等。15.2第三方介入情形（1）在合同履行过程中，如需引入第三方提供专业服务或协助，甲乙双方可共同决定引入第三方。（2）第三方介入需经甲乙双方书面同意。15.3第三方责任（1）第三方在合同履行过程中，应遵守本合同的相关规定，并承担相应的责任。（2）第三方责任包括但不限于：a.按照约定提供专业服务或协助；b.保证服务质量，确保数据安全和保密；c.对其行为负责，如因第三方原因导致合同目的无法实现，第三方应承担相应责任。15.4第三方权利（1）第三方有权按照约定获得报酬。（2）第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和协助。15.5第三方与其他各方的关系（1）第三方与甲乙双方之间的关系由本合同约定。（2）第三方不参与甲乙双方的内部事务，不承担甲乙双方之间的责任。16.甲乙双方额外条款16.1第三方介入时的通知义务（1）甲乙双方在引入第三方时，应提前通知对方。（2）通知应包括第三方的名称、服务内容、预期介入时间等信息。16.2第三方介入时的责任划分（1）第三方介入后，甲乙双方应明确各自的责任范围。（2）甲乙双方应共同监督第三方履行合同义务，确保合同目的实现。16.3第三方介入时的争议解决（1）第三方介入产生的争议，甲乙双方应通过协商解决。（2）协商不成的，争议解决方式参照本合同第12条。17.第三方责任限额17.1第三方责任限额的确定（1）第三方责任限额应根据第三方提供的服务内容、预期风险等因素确定。（2）责任限额应在合同中明确约定。17.2第三方责任限额的适用（1）第三方责任限额适用于第三方因违约或侵权行为给甲乙双方造成的损失。（2）第三方责任限额不适用于因甲乙双方自身原因造成的损失。17.3第三方责任限额的调整（1）如第三方责任限额不足以覆盖损失，甲乙双方可协商调整。（2）调整后的责任限额应在本合同中予以明确。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：数据管理规范详细要求：包含数据收集、存储、传输、备份、恢复、安全、保密等方面的具体操作流程和标准。说明：本附件为数据管理的基本规范，乙方在合同履行过程中应严格遵循。2.附件二：保密信息清单详细要求：列举合同项下所有涉及保密的信息，包括数据、文件、资料等。说明：本附件用于明确保密信息的范围，乙方在合同履行过程中应严格保护。3.附件三：违约责任计算标准详细要求：根据不同违约行为，制定相应的赔偿计算方法。说明：本附件用于指导违约责任的计算，确保双方在违约时的权益得到保障。4.附件四：第三方服务协议详细要求：如引入第三方，应详细列明第三方服务内容、服务期限、费用、责任等。说明：本附件用于规范第三方在合同履行过程中的行为，确保第三方服务符合合同要求。5.附件五：争议解决协议详细要求：明确争议解决的途径、程序、机构和仲裁规则。说明：本附件用于指导双方在发生争议时的解决方式，确保争议得到及时、公正的解决。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：（1）未按照合同约定提供数据；（2）泄露保密信息；（3）未履行数据管理义务；（4）未按照合同约定支付费用；（5）其他违反合同约定的行为。2.责任认定标准：（1）未按照合同约定提供数据：乙方应赔偿甲方因此遭受的损失，包括但不限于直接经济损失和间接经济损失。（2）泄露保密信息：乙方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。（3）未履行数据管理义务：乙方应承担相应的违约责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。（4）未按照合同约定支付费用：违约方应按照合同约定支付违约金。（5）其他违反合同约定的行为：根据违约行为的具体情况，由双方协商确定责任认定标准。3.示例说明：示例一：乙方未在合同约定的时间内提供数据，导致甲方临床试验进度延误，乙方应赔偿甲方因此遭受的损失，包括但不限于直接经济损失（如设备折旧费、人工成本）和间接经济损失（如项目延期带来的损失）。示例二：乙方泄露了甲方临床试验的保密信息，导致甲方遭受市场损失，乙方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验数据管理及保密协议1本合同目录一览1.定义与解释1.1术语定义1.2解释权2.数据管理要求2.1数据收集2.2数据存储2.3数据备份2.4数据访问权限2.5数据安全3.保密义务3.1保密内容3.2保密期限3.3保密措施3.4违约责任4.数据使用4.1数据用途4.2数据共享4.3数据分析4.4数据发布5.数据质量保证5.1数据准确性5.2数据完整性5.3数据一致性5.4数据可追溯性6.数据变更与更新6.1数据变更流程6.2数据更新机制6.3数据版本控制7.数据传输与交换7.1数据传输方式7.2数据交换格式7.3数据传输安全8.数据备份与恢复8.1备份策略8.2恢复流程8.3备份介质9.数据访问控制9.1访问权限申请9.2访问权限审批9.3访问权限管理10.数据隐私保护10.1个人隐私信息10.2隐私信息处理10.3隐私信息保护措施11.知识产权11.1数据所有权11.2知识产权归属11.3知识产权保护12.违约责任12.1违约情形12.2违约责任承担12.3违约纠纷解决13.终止与解除13.1终止条件13.2解除条件13.3终止后的数据处理14.其他14.1通知与通讯14.2不可抗力14.3合同的修改与补充14.4合同的生效与终止14.5合同的适用法律14.6合同的解释与争议解决第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1术语定义1.1.1“医疗器械”指按照医疗器械管理法规定，通过物理、化学、生物等方法制成的，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤，调节生理功能，替代或补充人体器官的物品。1.1.2“临床试验”指在受试者身上进行的，以研究医疗器械的安全性和有效性为目的的系统性研究活动。1.1.3“数据”指与医疗器械临床试验相关的所有信息，包括但不限于受试者信息、医疗器械使用情况、临床试验结果等。1.1.4“保密信息”指本合同中未公开的，涉及商业秘密、技术秘密或个人隐私的信息。1.2解释权本合同的解释权归合同双方共同所有。2.数据管理要求2.1数据收集2.1.1数据收集应遵循科学、规范、真实、准确的原则。2.1.2收集的数据应包括但不限于临床试验设计、实施、结果等。2.2数据存储2.2.1数据存储应采用符合国家相关规定的存储设备和技术。2.2.2数据存储应保证数据的完整性和安全性。2.3数据备份2.3.1数据备份应定期进行，确保数据不丢失。2.3.2备份数据应存储在安全的地方，防止未经授权的访问。2.4数据访问权限2.4.1数据访问权限应根据工作需要分配，严格控制。2.4.2数据访问权限变更需经双方同意。2.5数据安全2.5.1数据安全应符合国家相关法律法规的要求。2.5.2采取必要的技术和管理措施，防止数据泄露、篡改、损坏。3.保密义务3.1保密内容3.1.1本合同中涉及的保密信息。3.1.2与医疗器械临床试验相关的所有信息。3.2保密期限3.2.1保密期限自合同生效之日起至医疗器械临床试验结束后五年。3.3保密措施3.3.1对保密信息采取物理、技术、管理等措施，确保其不被泄露。3.3.2对接触保密信息的人员进行保密教育，提高其保密意识。3.4违约责任3.4.1违反保密义务的，应承担相应的法律责任。3.4.2因违约造成的损失，应依法赔偿。4.数据使用4.1数据用途4.1.1数据仅用于医疗器械临床试验的研究目的。4.1.2数据不得用于其他商业目的。4.2数据共享4.2.1数据共享需经双方同意，并签订相应的数据共享协议。4.2.2数据共享应遵循公平、合理、互利的原则。4.3数据分析4.3.1数据分析应遵循科学、严谨、客观的原则。4.3.2分析结果仅用于医疗器械临床试验的研究目的。4.4数据发布4.4.1数据发布需经双方同意，并遵守国家相关法律法规。5.数据质量保证5.1数据准确性5.1.1数据收集、存储、传输等环节应确保数据的准确性。5.1.2数据准确性应符合国家相关标准。5.2数据完整性5.2.1数据在收集、存储、传输等环节应保持完整性。5.2.2数据完整性应符合国家相关标准。5.3数据一致性5.3.1数据在不同环节应保持一致性。5.3.2数据一致性应符合国家相关标准。5.4数据可追溯性5.4.1数据应具有可追溯性，便于查询和核实。6.数据变更与更新6.1数据变更流程6.1.1数据变更需经双方同意，并签订相应的变更协议。6.1.2数据变更应遵循科学、规范、真实、准确的原则。6.2数据更新机制6.2.1数据更新应定期进行，确保数据的时效性。6.2.2数据更新应遵循科学、规范、真实、准确的原则。6.3数据版本控制6.3.1数据版本控制应明确，便于查询和追溯。8.数据传输与交换8.1数据传输方式8.1.1数据传输应采用加密技术，确保数据在传输过程中的安全。8.1.2数据传输应通过指定的网络通道进行，避免数据泄露。8.2数据交换格式8.2.1数据交换格式应符合国家标准或行业标准。8.2.2双方应约定数据交换的具体格式和规范。8.3数据传输安全8.3.1数据传输安全应符合国家相关法律法规的要求。8.3.2采取必要的技术和管理措施，防止数据在传输过程中被窃取、篡改。9.数据备份与恢复9.1备份策略9.1.1数据备份应定期进行，备份周期可根据数据重要性进行调整。9.1.2备份应包括所有数据，包括原始数据、处理数据和备份日志。9.2恢复流程9.2.1数据恢复应在数据丢失或损坏后尽快进行。9.2.2恢复流程应详细记录，包括恢复时间、恢复内容等。9.3备份介质9.3.1备份介质应选择可靠的存储设备，如硬盘、光盘等。9.3.2备份介质应妥善保管，防止丢失或损坏。10.数据访问控制10.1访问权限申请10.1.1访问权限申请应提交详细的使用目的和权限需求。10.1.2访问权限申请需经相关部门审批。10.2访问权限审批10.2.1访问权限审批应遵循最小权限原则，确保数据安全。10.2.2访问权限审批应在规定时间内完成。10.3访问权限管理10.3.1访问权限管理应定期进行审查和更新。10.3.2访问权限变更应通知相关人员，并更新访问权限记录。11.数据隐私保护11.1个人隐私信息11.1.1个人隐私信息应严格保密，不得泄露给未经授权的人员。11.1.2个人隐私信息的收集、使用和存储应符合相关法律法规。11.2隐私信息处理11.2.1隐私信息处理应遵循最小必要原则，不得超出收集目的。11.2.2隐私信息处理应采取必要的技术和管理措施，确保信息安全。11.3隐私信息保护措施11.3.1对个人隐私信息采取加密、脱敏等技术措施，防止信息泄露。11.3.2对处理隐私信息的人员进行培训，提高其隐私保护意识。12.知识产权12.1数据所有权12.1.1数据的所有权归数据提供方所有。12.1.2数据提供方授权数据使用方在协议约定的范围内使用数据。12.2知识产权归属12.2.1数据中包含的知识产权归原始权利人所有。12.2.2双方应遵守国家相关知识产权法律法规。12.3知识产权保护12.3.1双方应采取必要措施保护数据中的知识产权。12.3.2如发生知识产权侵权行为，双方应积极配合解决。13.违约责任13.1违约情形13.1.1违反保密义务。13.1.2违反数据管理要求。13.1.3违反知识产权规定。13.2违约责任承担13.2.1违约方应承担相应的法律责任。13.2.2因违约造成的损失，违约方应依法赔偿。13.3违约纠纷解决13.3.1双方应友好协商解决违约纠纷。13.3.2协商不成，可依法向人民法院提起诉讼。14.其他14.1通知与通讯14.1.1通知应以书面形式进行，并送达至对方指定地址。14.1.2通讯方式包括但不限于电话、电子邮件等。14.2不可抗力14.2.1不可抗力指无法预见、无法避免且无法克服的客观情况。14.2.2发生不可抗力，双方应协商解决合同履行问题。14.3合同的修改与补充14.3.1合同的修改与补充需经双方书面同意。14.3.2修改与补充内容作为合同附件，与本合同具有同等法律效力。14.4合同的生效与终止14.4.1合同自双方签字盖章之日起生效。14.4.2合同终止需经双方书面同意。14.5合同的适用法律14.5.1合同的签订、履行、解释和争议解决适用中华人民共和国法律。14.6合同的解释与争议解决14.6.1合同的解释应以合同条款原文为准。14.6.2争议解决应优先通过友好协商，协商不成，可依法向人民法院提起诉讼。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1本合同所称第三方指在医疗器械临床试验数据管理及保密协议中，除甲乙双方外的任何自然人、法人或其他组织。15.1.2第三方包括但不限于数据管理服务提供商、数据分析机构、律师事务所、会计师事务所等。15.2第三方介入条件15.2.1第三方介入需经甲乙双方书面同意。15.2.2第三方介入应符合国家相关法律法规和本合同的规定。15.3第三方责任15.3.1第三方在介入过程中应遵守本合同的相关规定，对甲乙双方负有保密义务。15.3.2第三方在介入过程中因自身原因造成的数据泄露、丢失或损坏，应承担相应的法律责任。16.第三方责任限额16.1第三方责任限额16.1.1第三方对本合同项下产生的损失承担有限责任，责任限额由甲乙双方在协议中约定。16.1.2第三方责任限额应在合同签订时明确，并在合同中予以公示。16.2责任限额的调整16.2.1如第三方责任限额不符合实际情况，甲乙双方可协商调整责任限额。16.2.2责任限额的调整需书面通知对方，并经双方签字盖章确认。17.第三方与其他各方的划分说明17.1第三方与甲方的划分17.1.1第三方在介入过程中，与甲方的关系为服务提供方与接受方。17.1.2第三方应按照甲方的要求提供服务，并接受甲方的监督和管理。17.2第三方与乙方的划分17.2.1第三方在介入过程中，与乙方的关系为服务提供方与接受方。17.2.2第三方应按照乙方的要求提供服务，并接受乙方的监督和管理。17.3第三方与甲乙双方的共同责任17.3.1第三方在介入过程中，对甲乙双方共同承担的数据管理及保密责任。17.3.2第三方在介入过程中，应遵守甲乙双方共同约定的保密义务。18.第三方介入的具体条款18.1第三方介入的程序18.1.1第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订相应的合作协议。18.1.2合作协议应明确第三方的职责、权利和义务。18.2第三方介入的期限18.2.1第三方介入的期限由甲乙双方在合作协议中约定。18.2.2合作协议到期后，第三方应按照约定退出介入。18.3第三方介入的费用18.3.1第三方介入的费用由甲乙双方在合作协议中约定。18.3.2第三方介入的费用应包含服务费用、税费等。18.4第三方介入的成果18.4.1第三方介入的成果应满足甲乙双方的要求。18.4.2第三方介入的成果归甲乙双方共有，除非另有约定。19.第三方介入的监督与考核19.1第三方介入的监督19.1.1甲乙双方有权对第三方的介入过程进行监督。19.1.2第三方应接受甲乙双方的监督，并及时反馈相关信息。19.2第三方介入的考核19.2.1甲乙双方有权对第三方的介入成果进行考核。19.2.2第三方应按照考核要求提供相关材料，接受考核。20.第三方介入的终止20.1第三方介入的终止条件20.1.1合作协议到期。20.1.2第三方违约。20.1.3甲乙双方协商一致。20.2第三方介入的终止程序20.2.1第三方介入终止需书面通知对方。20.2.2第三方介入终止后，第三方应按照约定退还相关费用，并处理相关事宜。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.保密协议1.1详细要求：保密协议应包含保密信息的定义、保密期限、保密措施、违约责任等内容。1.2说明：保密协议用于明确甲乙双方在数据管理及保密方面的权利和义务。2.数据管理协议2.1详细要求：数据管理协议应包含数据收集、存储、备份、访问权限、数据安全等内容。2.2说明：数据管理协议用于规范医疗器械临床试验数据的管理流程。3.数据共享协议3.1详细要求：数据共享协议应包含数据共享的目的、方式、格式、保密要求等内容。3.2说明：数据共享协议用于规范甲乙双方在数据共享方面的权利和义务。4.第三方合作协议4.1详细要求：第三方合作协议应包含第三方的职责、权利和义务、费用、保密要求等内容。4.2说明：第三方合作协议用于明确第三方在介入过程中的权利和义务。5.数据备份清单5.1详细要求：数据备份清单应包含备份时间、备份内容、备份介质等信息。5.2说明：数据备份清单用于记录数据备份的情况，确保数据安全。6.数据访问权限记录6.1详细要求：数据访问权限记录应包含访问者姓名、访问时间、访问内容等信息。6.2说明：数据访问权限记录用于监控数据访问情况，确保数据安全。7.数据变更记录7.1详细要求：数据变更记录应包含变更时间、变更内容、变更原因等信息。7.2说明：数据变更记录用于追踪数据变更情况，确保数据准确性。8.数据恢复记录8.1详细要求：数据恢复记录应包含恢复时间、恢复内容、恢复原因等信息。8.2说明：数据恢复记录用于记录数据恢复的情况，确保数据可用性。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为1.1未履行保密义务，导致保密信息泄露。1.2未按约定进行数据管理，导致数据丢失或损坏。1.3未按约定进行数据备份，导致数据无法恢复。1.4未按约定进行数据访问控制，导致数据被非法访问。1.5违反知识产权规定，侵犯他人知识产权。1.6未按约定提供第三方服务，导致服务质量不达标。2.责任认定标准2.1违约行为发生时，违约方应承担相应的法律责任。2.2违约责任认定应根据实际情况，综合考虑违约行为的严重程度、造成的损失等因素。2.3违约责任包括但不限于：恢复原状或赔偿损失；支付违约金；承担相应的行政责任或刑事责任。3.违约示例说明3.1甲方未按照约定进行数据备份，导致乙方在数据恢复时无法恢复部分数据。违约责任认定：甲方承担数据恢复费用，并赔偿乙方因此遭受的损失。3.2乙方未按照约定进行数据访问控制，导致第三方非法访问了甲方的保密信息。违约责任认定：乙方承担保密信息泄露的责任，包括赔偿损失和承担相应的法律责任。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验数据管理及保密协议2本合同目录一览1.定义与解释1.1定义1.2解释2.目的与范围2.1目的2.2范围3.数据管理3.1数据收集3.2数据存储3.3数据传输3.4数据备份3.5数据访问权限4.保密义务4.1保密承诺4.2保密期限4.3保密措施5.数据安全5.1数据加密5.2数据访问控制5.3数据安全事件处理6.数据使用6.1数据用途6.2数据分析6.3数据分享7.争议解决7.1争议解决方式7.2争议解决程序8.违约责任8.1违约情形8.2违约责任9.通知与送达9.1通知方式9.2送达地址10.合同生效、变更与终止10.1合同生效10.2合同变更10.3合同终止11.法律适用与管辖11.1法律适用11.2管辖法院12.其他条款12.1合同附件12.2其他约定13.合同签署13.1签署日期13.2签署方代表14.合同份数与效力第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1定义1.1.1“医疗器械”指按照《医疗器械监督管理条例》定义的，用于预防、诊断、治疗、监护人体疾病，改善人体生理功能或形态，替代人体器官的物品。1.1.2“临床试验数据”指在医疗器械临床试验过程中收集的，包括但不限于受试者信息、医疗器械使用情况、疗效及安全性等方面的数据。1.1.3“保密信息”指本合同中未公开的，对一方当事人或其关联方具有商业价值或敏感性的信息。1.2解释1.2.1本合同中的解释以中文为准，如有歧义，以双方协商一致的解释为准。1.2.2本合同中的“一方”指本合同签署的任何一方当事人。2.目的与范围2.1目的2.1.1明确医疗器械临床试验数据的管理责任。2.1.2保护受试者隐私及临床试验数据的保密性。2.1.3确保临床试验数据的真实、准确、完整。2.2范围2.2.1本合同适用于二零二四年度在中国境内进行的医疗器械临床试验。2.2.2本合同涵盖临床试验数据的管理、使用、保密等各个方面。3.数据管理3.1数据收集3.1.1双方应按照相关法律法规和临床试验方案的要求，准确、完整地收集临床试验数据。3.1.2收集的数据应真实反映受试者的实际情况，不得篡改或伪造。3.2数据存储3.2.1数据存储应采用符合国家相关标准的存储设备和技术。3.2.2数据存储应确保安全，防止数据泄露、损坏或丢失。3.3数据传输3.3.1数据传输应采用加密技术，确保数据传输过程中的安全性。3.3.2传输的数据应经过双方确认无误后，方可进行传输。3.4数据备份3.4.1数据备份应定期进行，确保数据恢复的可行性。3.4.2备份的数据应存储在安全的地方，防止数据泄露、损坏或丢失。3.5数据访问权限3.5.1数据访问权限应严格限制，仅限于参与临床试验的人员。3.5.2数据访问人员应遵守保密义务，未经授权不得泄露或使用数据。4.保密义务4.1保密承诺4.1.1双方对本合同中涉及的保密信息负有保密义务。4.1.2双方应采取一切必要措施，防止保密信息泄露给任何第三方。4.2保密期限4.2.1本合同的保密期限为自合同生效之日起至医疗器械上市后五年。4.2.2在保密期限届满后，双方仍应遵守保密义务，但不再承担保密责任。4.3保密措施4.3.1双方应采取合理的保密措施，包括但不限于：4.3.1.1制定保密制度和流程；4.3.1.2对保密信息进行分类和标记；4.3.1.3对访问保密信息的人员进行保密培训；4.3.1.4对保密信息进行物理或技术保护。5.数据安全5.1数据加密5.1.1数据在传输和存储过程中应进行加密处理，确保数据的安全性。5.1.2加密算法应符合国家相关标准。5.2数据访问控制5.2.1数据访问权限应严格控制，仅限于授权人员。5.2.2授权人员应遵守保密义务，未经授权不得泄露或使用数据。5.3数据安全事件处理5.3.1发现数据安全事件时，应立即采取措施，防止数据泄露、损坏或丢失。5.3.2应及时通知对方，并共同采取措施，降低数据安全事件的影响。6.数据使用6.1数据用途6.1.1数据仅用于医疗器械临床试验的评估和研究目的。6.1.2未经对方同意，不得将数据用于其他目的。6.2数据分析6.2.1数据分析应遵循科学、客观、公正的原则。6.2.2分析结果应真实、准确、完整地反映临床试验数据。6.3数据分享6.3.1双方同意在保密的前提下，在必要时将数据分享给相关监管机构或第三方。6.3.2数据分享前应取得对方同意，并签订相应的保密协议。8.争议解决8.1争议解决方式8.1.1双方应友好协商解决本合同履行过程中发生的争议。8.1.2如协商不成，任何一方均有权将争议提交至合同签订地人民法院诉讼解决。8.2争议解决程序8.2.1争议发生后，任何一方应立即书面通知对方，并提供争议的详细情况。8.2.2双方应在收到争议通知之日起三十日内进行协商。8.2.3如协商未果，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。9.违约责任9.1违约情形9.1.1一方未按照本合同约定履行保密义务，导致保密信息泄露。9.1.2一方未按照本合同约定管理临床试验数据，导致数据泄露、损坏或丢失。9.1.3一方未按照本合同约定使用临床试验数据，导致数据被用于非法目的。9.2违约责任9.2.1违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。9.2.2违约方还应承担因违约行为导致的其他法律责任。10.通知与送达10.1通知方式10.1.1通知应以书面形式发送，包括但不限于电子邮件、传真、挂号信等。10.1.2通知应在合理的时间内送达对方指定的地址或电子邮箱。10.2送达地址10.2.1双方的送达地址应在合同中明确约定。10.2.2如一方地址变更，应及时书面通知对方。11.合同生效、变更与终止11.1合同生效11.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效。11.1.2合同的生效日期以签字盖章的日期为准。11.2合同变更11.2.1合同的任何变更需经双方书面同意，并签订书面变更协议。11.2.2合同变更协议与本合同具有同等法律效力。11.3合同终止11.3.1.1合同约定的期限届满；11.3.1.2双方协商一致解除合同；11.3.1.3因不可抗力导致合同无法履行；11.3.1.4一方违约，经对方书面通知后仍未纠正；11.3.2合同终止后，双方应立即停止使用保密信息和临床试验数据。12.法律适用与管辖12.1法律适用12.1.1本合同适用中华人民共和国法律。12.1.2本合同的解释和履行应遵循中华人民共和国法律的有关规定。12.2管辖法院12.2.1双方因本合同发生的争议，应提交至合同签订地人民法院管辖。12.2.2任何一方不得将争议提交至其他法院或仲裁机构。13.其他条款13.1合同附件13.1.1本合同附件与本合同具有同等法律效力。13.1.2附件包括但不限于保密协议、数据管理协议等。13.2其他约定13.2.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。13.2.2本合同如有未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。14.合同份数与效力14.1合同份数14.1.1本合同一式两份，双方各执一份。14.1.2本合同份数不足以供双方使用的，可由双方另行协商增加份数。14.2合同效力14.2.1本合同自双方签字盖章之日起生效，对双方具有法律约束力。14.2.2本合同经双方签字盖章后，任何一方不得单方面撤销或修改。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定义与范围1.1第三方定义1.1.1第三方是指在医疗器械临床试验数据管理及保密协议中，非甲乙双方的任何自然人、法人或其他组织。1.1.2第三方包括但不限于数据管理服务提供商、数据分析机构、律师事务所、会计师事务所等。1.2第三方范围1.2.1第三方的介入应限于协助甲乙双方履行本合同的条款，不得超越其职责范围。1.2.2第三方介入的具体范围和方式应由甲乙双方在合同中明确约定。2.第三方责任与义务2.1责任限额2.1.1第三方在本合同项下的责任，包括但不限于因其过错导致的数据泄露、损坏或丢失，应以其接受委托时约定的责任限额为限。2.1.2第三方的责任限额应在合同中明确约定，并在合同签署前获得甲乙双方同意。2.2保密义务2.2.1第三方应遵守本合同的保密条款，对获取的保密信息负有保密义务。2.2.2第三方不得泄露、复制或使用保密信息，除非得到甲乙双方书面同意。2.3合同履行2.3.1第三方应按照甲乙双方的要求，及时、准确地履行其在本合同项下的职责。3.第三方权利3.1服务费用