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文档简介

1分析方法的验证VALIDATIONOFANALYTICALMETHODS授课老师梁可药物分析分析方法验证鉴别杂质检查含量测定定量限度检测准确度-+-+精密度重复性-+-+中间精密度-+①-+①专属性②++++检测限度-－③+-定量限度-+--线性-+-+范围-+-+分析方法验证项目-表示通常不需论证的项目；+表示通常需论证的项目；

①假如已论证重现性，可不需再论证中间精密度；②缺乏专属性的分析方法，应由其他分析方法来作补充；③有些情况不需要。注分析方法的验证项目典型分析方法验证的项目准确度

accuracy精密度

precision专属性specificity检测限

detectionlimit定量限

quantitationlimit线性

linearity范围

range耐用性

robustness术语一：准确度准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用百分回收率表示。测定回收率R（recovery）的具体方法可采用“回收试验法”和“加样回收试验法”。数据要求规定的范围内，至少用9次测定结果评价，如制备三个不同浓度样品各测三次。术语二：精密度精密度是指在规定条件下，同一份均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)（变异系数，CV）表示。含量测定和杂质的定量测定应考察方法的精密度。术语三：专属性指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性。术语四：检测限检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。常用方法有非仪器分析目视法和信噪比法如采用信噪比法测定，一般以信噪比（S/N）3∶1或2∶1时的相应浓度或注入仪器的量确定检测限。术语五：定量限指样品中被测物能被定量测定的最低量，结果应具有一定准确度和精密度。常用信噪比法确定定量限，一般以信噪比（S/N）为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。术语六：线性在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。(至少制备5份供试品）数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。术语七：范围指达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。如原料药和制剂的含量测定范围：80%~120%。术语八：耐用性耐用性指测定条件稍有变动时，结果不受影响的承受程度，为常规检验提供依据。是衡量实验室和工作

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