气雾剂粉雾剂和喷雾剂讲解

气雾剂、粉雾剂和喷雾剂任务一

气雾剂任务二

喷雾剂任务三

粉雾剂目录项目十七 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂学习目标掌握

气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的概念、特点

熟悉

气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的分类、制备方法和举例了解

气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的质量控制项目十七 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂气雾剂任务一项目十七 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂任务一

气雾剂任务一

气雾剂（一）气雾剂的含义和特点（二） 气雾剂的分类（三） 气雾剂的组成（四） 气雾剂的质量要求

一、气雾剂概述（一）气雾剂的含义与特点1.概念：气雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。任务一

气雾剂一、气雾剂概述（一）气雾剂的含义与特点2.特点●具有速效和定位作用●提高药物的稳定性●生物利用度高●剂量准确●成本高●可引起不适和刺激重点强调：气雾剂可直接到达作用部位或吸收部位，药物分布均匀，起效快，是呼吸系统疾病急性发作时的首选。任务一

气雾剂一、气雾剂概述

（二）气雾剂的分类1. 按分散系统分类

溶液型、混悬型（粉末气雾剂）、乳剂型气雾剂。2. 按处方组成分类

二相气雾剂和三相气雾剂。3. 按给药途径分类

吸入气雾剂、非吸入气雾剂和外用气雾剂。4. 按给药剂量分类

定量气雾剂和非定量气雾剂。任务一

气雾剂乳剂型（气-液-液）

一、气雾剂概述

（二）气雾剂的分类1. 按分散系统分类 溶液型、混悬型（粉末气雾剂）、乳剂型气雾剂。任务一

气雾剂

一、气雾剂概述固体或液体药物固体药物液体药物或药物溶液（1）溶液型气雾剂（2）混悬型气雾剂（3）乳剂型气雾剂溶解在抛射剂中分散在抛射剂中与抛射剂形成W/O型O/W型

其中混悬型气雾剂又叫粉末气雾剂。O/W型气雾剂在喷射时随内相抛射剂的汽化而以泡沫形式喷雾；W/O型气雾剂在喷射时随外相抛射剂的汽化而形成液流。

（二）气雾剂的分类2. 按处方组成分类

二相气雾剂和三相气雾剂。（1）二相气雾剂——溶液型气雾剂，气—液两相组成。（2）三相气雾剂——混悬型气雾剂（气—液—固）、乳剂型气雾剂（气—液—液）。任务一

气雾剂乳剂型（气-液-液）一、气雾剂概述

（二）气雾剂的分类3. 按给药途径分类

吸入气雾剂、非吸入气雾剂和外用气雾剂。（1）吸入气雾剂特制定量阀门，肺部吸收（2）非吸入气雾剂特制定量阀门，腔道黏膜吸收（3）外用气雾剂非定量阀门，皮肤、黏膜、空间消毒任务一

气雾剂

一、气雾剂概述上呼吸道口、鼻、咽、喉、气管、支气管下呼吸道呼吸性细支气管、肺泡管、肺泡囊

（二）气雾剂的分类3. 按给药途径分类

任务一

气雾剂一、气雾剂概述任务一

气雾剂一、气雾剂概述肺部吸收面积巨大。肺泡的数目估计达3亿-4亿，总表面积可70-100m2，为体表面积的25倍。药物到达肺泡即可迅速吸收显效。肺泡壁紧靠着致密的毛细血管网，血流量大。吸收后的药物直接进入血液循环，无肝脏首过效应。肺部吸收，通常1-2min发挥疗效，不亚于静脉注射。肺由气管、支气管、细支气管、肺泡管、肺泡组成。

（二）气雾剂的分类4. 按给药剂量分类

（1）定量气雾剂（2）非定量气雾剂任务一

气雾剂

一、气雾剂概述

（三）气雾剂的组成任务一

气雾剂一、气雾剂概述1.抛射剂2. 药物与附加剂3. 耐压容器4. 阀门系统

（三）气雾剂的组成1.抛射剂 抛射剂是喷射药物的动力，有时兼作药物溶剂或稀释剂。（1）氟氯烷烃：氟利昂，三氯一氟甲烷（F11）、二氯二氟甲烷（F12）、二氯四氟乙烷（F14），由于对臭氧层有破坏，已要求停用。（2）氢氟烷烃类：性状、沸点与氟氯烷烃类似，是目前较理想替代品。四氟乙烷（HFA-134a）、七氟丙烷（HFA-227ea）（3）碳氢化合物:丙烷、正丁烷、异丁烷，国内不常用。虽稳定，但易燃易爆，不宜单独使用。（4）压缩气体：CO2、N2、NO，目前在气雾剂中基本不用，主要用于喷雾剂。任务一

气雾剂一、气雾剂概述取决于抛射剂的用量及自身蒸气压。一般来说，用量大，蒸气压高，喷射能力强，反之则弱。一般采用混合抛射剂，通过调整用量和蒸气压来达到调整喷射能力的目的。任务一

气雾剂一、气雾剂概述想一想，气雾剂喷射能力的强弱取决于什么呢？

（三）气雾剂的组成

2. 药物与附加剂

（1）药物

固体粉末、液体药物、半固体药物都可制成气雾剂。（2）附加剂

潜溶剂、润湿剂、乳化剂、抗氧剂、防腐剂等。①潜溶剂溶液型气雾剂中的抛射剂可用作溶剂，常加入乙醇、丙二醇、聚乙二醇等作潜溶剂。②润湿剂混悬型气雾剂中可加入润湿剂（滑石粉、胶体二氧化硅等）使药物细粉易分散于抛射剂中。③乳化剂乳剂型气雾剂中，若药物不溶于水或在水中不稳定，可用甘油、丙二醇类代替水，还应加适当的乳化剂。④抗氧剂如维生素C、焦亚硫酸钠等增加药物的稳定性。任务一

气雾剂一、气雾剂概述

（三）气雾剂的组成3. 耐压容器

玻璃瓶：耐压性和抗撞击性较差，外加塑料层解决。一般外加塑料层比较透明，在较强光线下可以看到内容物的多少，目前使用较广，便于观察。金属容器：铝制、不锈钢等容器。耐压性强，抗腐蚀性好，但对药液不稳定。需要内涂聚乙烯或欢颜树脂等。任务一

气雾剂一、气雾剂概述

（三）气雾剂的组成4. 阀门系统 气雾剂的阀门系统除一般阀门外，还有供吸入用的定量阀门、供腔道或皮肤等外用的泡沫阀门系统。阀门系统应坚固、耐用和结构稳定。任务一

气雾剂一、气雾剂概述（四）气雾剂的质量要求1. 气雾剂的容器耐压，各组成部件不得与药物或附加剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性必须符合要求。2. 二相气雾剂应澄清，三相气雾剂应将微粉化（或乳化），药物和附加剂充分混合制成稳定的混悬液或乳状液，粒径应符合要求。3. 吸入气雾剂中所有附加剂均应对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。非吸入气雾剂及外用气雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。4. 气雾剂应置凉暗处贮存，并避免暴晒、受热、敲打、撞击。气雾剂的阀门系统除一般阀门外，还有供吸入用的定量阀门、供腔道或皮肤等外用的泡沫阀门系统。任务一

气雾剂一、气雾剂概述二、气雾剂的制备（一） 气雾剂生产工艺流程（二） 气雾剂的制备过程（三） 气雾剂的生产设备任务一

气雾剂（一）气雾剂的生产工艺流程任务一

气雾剂气雾剂的生产工艺流程二、气雾剂的制备容器、阀门系统的处理与装配药物的配制与分装抛射剂的填充质量检查包装得成品至少D级洁净区（二）气雾剂的制备过程1.

容器、阀门系统的处理与装配 2.

药物的配制与分装3.

抛射剂的填充（1）压灌法：是先将配好的药液在室温下灌入容器内，再将阀门装上并轧紧，然后通过压装机灌入定量抛射剂（最好先将容器内空气抽去）。[多用]（2）冷灌法：将药液借冷灌装置中热交换器冷却至-20℃左右，抛射剂冷却至沸点以下至少5℃。先将冷却的药液灌入容器中，随后加入已冷却的抛射剂。任务一

气雾剂二、气雾剂的制备（三）气雾剂的生产设备在工业生产中，通常采用气雾剂自动灌装机。该机器由输送带、旋转工作台、理盖机、电磁阀组、电器控制五大部分组成，输送带将空铝听送入旋转工作台、将已灌装好的铝听从旋转工作台取出。在旋转工作台上，铝听通过旋转盘的等分转动，依次进入灌液、装盖、封口、灌气等工位，完成自动灌液、装盖、封口、灌气等工序。机器的工作过程如下：空铝听送入旋转工作台→定量灌注药物混悬液→自动加装瓶盖→外抓型盖的封口→定量压入抛射剂→已灌装好的铝听送入储存盘。任务一

气雾剂二、气雾剂的制备三、气雾剂的质量检查1.每瓶总揿次定量气雾剂2.每揿主药含量定量气雾剂，每揿主药含量应为标示量的80%-120%。3.喷出总量非定量气雾剂，每瓶喷出总量不得少于标示装量的85%。4.喷射速率非定量气雾剂5.雾滴粒度吸入混悬型气雾剂，5μm以下、10μm以上的粒子不得超过10粒。6.无菌检查：用于烧伤（Ⅰ°、浅Ⅱ°）、严重创伤、溃疡。7.微生物限度部分气雾剂产品直接吸收呼吸道，应进行微生物检查。任务一

气雾剂四、制备举例硫酸沙丁胺醇气雾剂【处方】硫酸沙丁胺醇24.4g 卵磷脂 4.8g无水乙醇 1.2kg 四氟乙烷16.5kg

制成1000支【制法】将硫酸沙丁胺醇粉碎至7μm以下，取处方量2/3的无水乙醇，加入卵磷脂，搅拌20分钟，将再加入粉碎后的硫酸沙丁胺醇搅拌30分钟，补充余量无水乙醇，继续搅拌20分钟，灌装压阀，充抛射剂四氟乙烷，即得。任务一

气雾剂喷雾剂任务二项目十七 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂任务二

喷雾剂（一）喷雾剂的含义及特点（二） 喷雾剂的分类（三） 喷雾剂的质量要求

一、概述（一）喷雾剂的含义与特点1.概念喷雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释放，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。任务二

喷雾剂一、概述（一）喷雾剂的含义与特点2.特点（与气雾剂相比）●生产处方和工艺简单，成本低；●无须抛射剂作动力，无大气污染；●产生的雾粒直径较大，一般以局部应用为主；●喷出的雾滴（粒）大小及喷射量不能维持恒定。重点强调：药效强、安全指数小的药物不宜制成喷雾剂。任务二

喷雾剂一、概述（二）喷雾剂的分类●按雾化原理分喷射喷雾剂和超声喷雾剂●按分散系统分溶液型喷雾剂、乳剂型喷雾剂和混悬型喷雾剂●按用药途径分吸入喷雾剂、外用喷雾剂●按给药定量与否分定量喷雾剂和非定量喷雾剂任务二

喷雾剂一、概述（三）喷雾剂的质量要求●吸入喷雾剂中所有附加剂均应为生理可接受物质。●喷雾剂装置中各组成部件的材料均应安全、惰性。●溶液型喷雾剂药液应澄清；乳状液型喷雾剂液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀，制成稳定的混悬剂。粒径应符合要求。●单剂量吸入喷雾剂应标明：每剂药物含量；液体使用前置于吸入装置中吸入，而非口服；有效期；贮藏条件。●多剂量喷雾剂应标明：每瓶的装量；主药含量；总喷次；每喷主药含量；贮藏条件。●喷雾剂应置凉暗处贮藏，防止吸潮。任务二

喷雾剂一、概述二、喷雾剂的制备气雾剂的动力是抛射剂汽化，而喷雾剂是利用手动泵喷雾给药。喷雾剂的制备比较简单，配制方法与溶液剂基本相同，然后灌装到适当的容器中，最后装上手动泵即可。任务二

喷雾剂三、喷雾剂的质量检查根据《中国药典》现行版规定，喷雾剂应进行以下相应检查：●每瓶总喷次●每喷喷量●每喷主药含量●雾滴（粒）分布●装量差异●装量●无菌●微生物限度任务二

喷雾剂四、制备举例利巴韦林喷雾剂【处方】利巴韦林 0.5g 氯化钠0.83g

卡波普 0.3g 5%苯扎溴铵0.2ml

氢氧化钠溶液 适量 

加水至100ml【制法】将卡波普加适量蒸馏水，用搅拌机高速搅拌至完全溶解，加入利巴韦林、苯扎溴铵、氯化钠继续搅拌至完全溶解，滴入氢氧化钠溶液适量，以调节pH至5.5～6.5，加水至100ml，灌装于喷雾瓶中。任务二

喷雾剂粉雾剂任务三项目十七 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂任务三

粉雾剂（一）粉雾剂的含义和特点（二） 粉雾剂的组成（三） 粉雾剂的质量要求

一、概述（一）粉雾剂的含义与特点1.概念粉雾剂按用途可分为吸入粉雾剂、非吸入粉雾剂和外用粉雾剂。吸入粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。非吸入粉雾剂系药物或与载体以胶囊或泡囊形式，采用特制的干粉给药装置，将雾化药物喷至腔道黏膜的制剂。任务三

粉雾剂一、概述（一）粉雾剂的含义与特点任务三

粉雾剂2.特点●无抛射剂，可避免对环境的污染●药物呈干粉状，稳定性高，尤其适合多肽、蛋白质类药物●不含防腐剂及酒精等溶剂，对病变黏膜无刺激性●药物以胶囊或泡囊形式给药，剂量准确一、概述

（二）粉雾剂的组成1. 吸入装置胶囊型粉末雾化器。

装置结构：雾化器的主体、扇叶推进器和口吸器。使用时，将组成的3部分拆开，把药物胶囊装入吸纳器，推动弹簧夹，使致孔针刺破胶囊，然后靠吸气使叶轮转动，药物飞扬成雾状被吸入。2. 干粉干粉主要包括主药、载体和附加剂。任务三

粉雾剂一、概述（三）粉雾剂的质量要求1. 粉雾剂给药装置使用的材料均应安全、稳定和惰性。2. 吸入粉雾剂中所有附加剂均应是生理可接受物质；非吸入粉雾剂及外用粉雾剂中所有附加剂均应对皮肤及黏膜无刺激性，粒径应符合要求。3. 除另有规定外，外用粉雾剂应符合散剂项下有关的各项规定。4. 粉雾剂应置凉暗处保存，防止吸潮。5. 胶囊型、泡囊型吸入粉雾剂应标明：每粒胶囊或泡囊中药物含量；胶囊应置于吸入装置中吸入，而非吞服；有效期；贮藏条件。6. 多剂量贮库型吸入粉雾剂应标明：每瓶总吸次；每吸主药含量。任务三

粉雾剂一、概述二、粉雾剂的制备粉雾剂生产工艺流程如下：药物原料→微粉化→与载体等添加剂混合→装入胶囊、泡囊或装置中→抽样质检→包装→成品。任务三

粉雾剂三、粉雾剂的质量检查1. 含量均匀度2. 装量差异3. 排空率4. 每瓶总吸次5. 每吸主药含量6. 雾滴（粒）分布7. 微生物限度任务三

粉雾剂四、制备举例色