任务小容量注射剂洗烘灌封讲解

任务25.2小容量注射剂洗烘灌封【任务描述】小容量注射剂生产工艺可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，本任务主要是学习小容量注射剂生产中灌封设备的分类、工作原理，按照设备SOP，完成安瓿灌封机正常操作，领会操作注意事项，学会设备维护与保养方法。25.2.1基础知识小容量注射剂一般是小于50ml的注射剂，小容量注射剂采用的包装容器一般由硬质中性玻璃制成的安瓿，常规为1ml、2ml、5ml、10ml、20ml。最终灭菌小容量注射剂生产工艺流程包括原辅料的准备、配制、过滤、灌封、灭菌、质检、印字、包装等步骤，按工艺设备的不同形式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种。【知识准备】25.2.2主要设备药品生产企业用于生产小容量注射剂的设备主要是将立式超声波洗瓶机、隧道式热风循环灭菌干燥机以及带整体拨轮结构的拉丝灌封机三种设备联合起来做成的安瓿洗烘灌封联动机组。【知识准备】安瓿洗烘灌封联动机组25.2.2主要设备1.立式超声波洗瓶机该机主要由进瓶网带部件、超声波清洗部件、蛟龙提升部件、水气冲洗部件、出瓶部件、水气循环系统组成。【知识准备】立式超声波安瓿洗瓶机25.2.2主要设备2.隧道式热风循环灭菌干燥机又称热层流式干热灭菌机，可连续对经过清洗的安瓿瓶或各种玻璃药瓶进行干燥、灭菌及除去热原。该设备为整体隧道结构，由预热区、高温灭菌区、冷却区三部分组成。【知识准备】隧道式热风循环灭菌干燥机25.2.2主要设备3.拉丝灌封机拉丝灌封机的基本结构按其功能分，包括：送瓶机构、灌装机构和拉丝封口机构。【知识准备】安瓿灌封机25.2.3AGF4型安瓿灌封机操作操作要点：开机前准备开机操作操作注意事项设备维护与保养【任务实施】25.2.3AGF4型安瓿灌封机操作开机前准备1.参照维护保养说明，对所有需要润滑的部件加注润滑油。检查变速箱内油平面，需要时加注相适用的润滑油。2.检查主机电源，电路系统是否符合要求。3.检查燃气、氧气是否符合要求，打开阀门。4.检查药液及药液管路、灌装泵是否符合要求。5.检查惰性气体是否符合要求，打开阀门。6.检查各管路是否有漏气、漏液现象。7.转动手轮使机器运行1~3个循环，检查是否有卡滞现象。【任务实施】25.2.3AGF4型安瓿灌封机操作开机操作1．打开电控柜，将断路器全部合上，关上柜门，将电源置于ON。2．启动层流电机。3．在操作画面上按主机启动按钮，再旋转调速旋钮，开动主机，由慢速逐渐调向高速，检查是否正常，然后关闭主机。4．手动操作将灌装管路充满药液，排空管内空气。5．开动主机运行在设定速度试灌装，监测装量，调节装量调节装置，使装量在标准范围之内，然后停机。6．在操作画面按抽风（燃气）启动按钮。【任务实施】25.2.3AGF4型安瓿灌封机操作开机操作7．在操作画面按氧气启动按钮。8．点燃各火嘴，调节流量计开关，使火焰达到设定状态。9．按下转瓶点击按钮。10．开动主机至设定速度，按绞龙制动按钮，进几组瓶后按绞龙制动按钮，停止进瓶，看灌装拉丝效果，将火焰调至最佳，按绞龙制动按钮进瓶开始正式生产。11．生产结束停机，关闭氧气、燃气、保护气体、压缩空气总阀门，按设备清洁规程做好清洁卫生。【任务实施】25.2.3AGF4型安瓿灌封机操作注意事项1．中途停机时先按绞龙制动按钮，待瓶走完后方可停机，以免浪费药液和包材。2．总停机时先按氧气停止按钮，火焰变色后再按抽风（燃气）停止按钮，转瓶停止按钮，之后按层流停止按钮，最后关断总电源。3．如总停间隔时间不长，可让层流风机一直处于开状态，以保护未灌装完的瓶子和药液。【任务实施】25.2.3AGF4型安瓿灌封机操作设备维护与保养1．在停机状态下打开后盖门，前盖板，定期给凸轮、齿轮、滑套处注润滑脂，减速器注润滑油。2．开机前检查齿形带的松紧，并根据情况进行调整维修或更换。3．检查电机转轴旋转方向与指示牌方向是否一致。4．开机前先手动盘车2至3个运动循环。5．单独空载起动各电机，检查电机是否正常运转，电机启动后及运转中经常检查控制面板的指示灯及控制器的显示值，聆听电机声音，发现异常情况立即报告维修人员。【任务实施】25.2.3AGF4型安瓿灌封机操作设备维护与保养6．检查燃气管路是否堵塞，是否泄漏，发现异常及时处理。7．检查灌装针头是否堵塞及变形，及时处理。8．检查灌装管路是否泄漏，及时更换泄漏管路。9．检查灌装泵、玻璃分液器、单向阀是否存在泄漏，及时更换泄漏件。10．检查层流风速是否符合要求，检查层流是否存在泄漏，如泄漏则更换过滤器。11．随时更换损坏件，定期对紧固件进行紧固。【任务实施】25.2.3AGF4型安瓿灌封机操作设备维护与保养12．操作完毕后，关闭电源，按清洁操作规程对设备进行清洁。13．严禁更改已有电器程序。14．设备传动部件中的直线滑轨、圆柱凸轮、滚珠丝杆、盘形凸轮、齿轮组件、菱形座轴承等零部件需进行定期润滑保养，方法为先用抹布等将发黑的润滑脂清除再将洁净油品涂抹于各工作面。15．减速机工作环境温度不宜超过-10℃～+40℃。【任务实施】【知识总结】1.小容量注射剂生产工艺流程包括原辅料的准备、配制、过滤、灌封、灭菌、质检、印字、包装等步骤，按工艺设备的不同形式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种。2.超声波安瓿洗瓶机