CN202111341325.2 - 一种款冬花配方颗粒的制备工艺及其评价方法

G01N30/86(2006.01)A61K36/28(2006.01)A61K9/16(2006.01)A61K133/00(2006.01)一种款冬花配方颗粒的制备工艺及其评价本发明提供了一种款冬花配方颗粒的制备性相似系数Scqa对中药配方颗粒的制备工艺中任一步骤生成的产物进行评价；所述评价指标的程为：先选择出S峰面积的Scqa值在1±15％范围内的工艺，然后在筛选出的工艺中选择图谱的Scqa中数值在1±30％范围内最多的工艺作为最佳工艺。本发明通过Scqa值可以有效评价不同生产工艺步骤制备得到的产物所含的物质基础与2似系数Scqa对中药配方颗粒的制备工艺中任一步骤生成的产物进行评价；所述评价指标的范围内的工艺，然后在筛选出的工艺中选择图谱的Scqa中数值在1±30%范围内最多的工艺用标准汤剂的其中一个特征峰作为S峰，获得标准汤剂和供试品的特征图谱或指纹图谱中对应该S峰的各特征峰的相对峰面积，然后计算供试品和标准汤剂中各个相对应的特征峰S峰面积的Scqa的获取过程为：计算供试品和标准汤剂中。若筛选出的对应的工艺不少于两种时，所述评价指标的Scqa还包括出膏率的Scqa或/和所述指标成分含量转移率的Scqa=供试品指标成分含量转移率/标准汤剂指标成分含量分含量转移率的Scqa包括绿原酸含量转移率Scq4.根据权利要求2或3所述的一种款冬花配方颗粒工艺评价方法，5.根据权利要求2或3所述的一种款冬花配方颗粒6.根据权利要求2或3所述的一种款冬花配方颗粒工艺评3款冬花配方颗粒为菊科植物款冬TussilagofarfaraL.的干燥花蕾经加工制成的配方颗[0007]采用评价指标的关键质量属性相似系数Scqa对中药配方颗粒的制备工艺中任一步4谱中对应该S峰的各特征峰的相对峰面积，然后计算供试品和标准汤剂中各个相对应的特[0010]若筛选出的对应的工艺不少于两种时，所述评价指标的Scqa还包括出膏率的Scqa或/和指标成分含量转移率的Scqa；筛选出值更接近于1的出膏率的Scqa或/和指标成分含量[0012]所述指标成分含量转移率的Scqa＝供试品指标成分含量转移率/标准汤剂指标成[0013]所述指标成分含量转移率的Scqa包括绿原酸含量转移率Scqa和芦丁含量转移率[0018]所述标准汤剂的出膏率为42％-56绿原酸含量为0.47％-1.31绿原酸转移率为30％-65芦丁含量为0.17％-0.42芦丁转移率为33％-62％。有效评价不同生产工艺步骤制备得到的产物所含的物质基础与标准汤剂的所含的物质基5[0042]色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱6[0056]出膏率干膏量/饮片量×100%;[0059]20批款冬花标准汤剂出膏率为42％-56绿原酸含量为0.47％-1.31绿原酸转移率为30％-65芦丁含量为0.17％-0.42芦丁转移率为33％-62％。标准汤剂的特征图谱中应呈现9个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的9个特征峰保留时间相对应，制备并检测，获得该批次标准汤剂的出膏率为48.28绿原酸转移率为54.33芦丁转移7次以及以上时，根据中药二煎水量酌减的原则，二煎和三煎均在一煎的水量基础上减少2[0067]以上述表2和表3中的评价指标的Scqa作为考察指标进行优选，具体优选过程和结实验组5中特征图谱的Scaq在1±30％以内的特征峰的数量最多。两组的绿原酸和芦丁含量转移率的Scqa和出膏率Scqa在1±30％以内的数值相同，考虑到在后续浓缩干燥等环节出膏870℃温度下3小时浓缩时间内的S峰面积的Scqa在1±15％以内，均较为接近1，做为备选工9艺。在50℃温度下9小时以内，60-70℃温度下3小时以内的图谱的Scaq接近1的特征峰均最caq均在1±30％以内的数量均为9个，考虑到生产的效率及成分损失的可接[0080]出膏率＝干燥粉量/饮片量×100干燥粉量＝产物总量-辅料