唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 质量管理体系

唐惠明新版GSP检查与迎检培训GSP概述药品经营质量管理规范的简称。药品经营企业贯彻执行的质量管理标准。确保药品质量安全，保障人民用药安全。GSP的法律依据1《中华人民共和国药品管理法》该法律明确规定了药品生产、流通、使用和管理的法律制度，并对GSP的实施提供了法律依据。2《药品经营质量管理规范》这是GSP的具体实施细则，对药品经营的各个环节提出了具体的要求，并规定了相应的监督管理措施。3《药品经营许可证管理办法》该办法规定了药品经营企业取得经营许可证的条件和程序，以及GSP的审查标准。GSP的基本要求企业资质拥有药品经营许可证，并符合相关资质要求。人员资质具备相应的专业知识和技能，并经过相关培训。设施设备符合药品储存、运输、销售等方面的要求。管理制度建立健全质量管理体系，并严格执行相关制度。GSP的监督检查监管部门国家药品监督管理局负责对药品生产、经营企业进行GSP监督检查。检查频率定期检查：每年至少一次。检查方式现场检查、抽查、飞行检查等。GSP检查的内容仓库管理药品仓库环境、设施设备、管理制度、进出库管理等。运输管理运输车辆、运输人员、运输路线、运输温度等。质量管理质量控制、质量保证、质量检验等。重点检查内容质量管理体系企业是否建立了完善的质量管理体系，并有效运行。人员资质企业人员是否具备相应的资质，是否经过了必要的培训和考核。设施设备企业设施设备是否符合GSP要求，是否定期维护保养。环境卫生企业环境卫生是否符合GSP要求，是否定期清洁消毒。企业收货管理验收流程严格执行验收流程，确保货物质量和数量符合要求。温湿度控制对温湿度敏感的药品，应在适宜的温度和湿度条件下进行收货。记录管理详细记录收货过程，包括货物的名称、批号、数量、验收结果等。企业储存管理1药品储存环境符合药品储存要求2储存分区管理按类别、批号、有效期分类3温湿度控制严格记录监控4库存管理先进先出原则企业运输管理1运输车辆运输车辆应符合国家相关规定，并定期维护保养，确保安全运行。2运输人员运输人员应经过专业培训，掌握相关知识和技能，并持有合法证件。3运输路线运输路线应合理规划，避免高温、潮湿等环境，确保药品安全运输。4运输记录运输过程应详细记录，包括运输时间、路线、温度等信息，以备查。企业销售管理1销售订单管理2销售退货管理3销售记录管理4客户信息管理企业质量管理1质量目标确保产品质量符合标准2质量体系建立完善的质量管理体系3质量控制实施严格的质量控制措施4质量改进持续改进质量管理水平公司组织机构清晰的职责每个部门都有明确的职责和任务，避免工作重叠和遗漏。有效的沟通合理的组织架构有利于部门之间高效沟通，确保信息及时传递。高效管理明确的组织结构有助于优化资源配置，提高管理效率和工作效率。公司管理制度制度完善建立健全的质量管理体系文件，涵盖所有关键环节。严格执行确保制度得到有效执行，并定期进行评估和修订。信息安全保护公司重要信息，防止泄露和非法使用。公司培训教育1员工培训计划制定全面的培训计划，涵盖GSP相关知识、操作规范和法律法规。2定期培训考核定期组织培训，并进行考核，确保员工掌握GSP知识和技能。3培训记录管理建立完善的培训记录管理制度，记录培训内容、时间、人员、考核结果等。公司设备设施设备完备配备符合药品生产要求的设备设施，如：生产设备、检验设备、仓储设备等。环境良好设备设施应处于良好状态，定期维护保养，确保正常运作。布局合理设备设施布局合理，便于操作、管理和维护。公司环境卫生清洁卫生定期清洁地面、墙壁、窗台、门窗、办公桌椅等，确保环境整洁。垃圾处理设立垃圾桶并分类存放，及时清理垃圾，保持环境卫生。空气流通保持良好的通风，避免空气污浊，确保员工工作环境舒适。公司垃圾处理1分类收集药品包装、过期药品、医疗废物等必须分类收集，并做好记录。2规范处置医疗废物需委托有资质的单位进行处理，并保存相关手续。3定期消毒垃圾桶、垃圾存放区域要定期消毒，防止滋生细菌。公司防鼠防虫预防措施定期检查仓库，堵塞鼠洞，清理垃圾，保持环境清洁。安装防鼠设施，如鼠夹、捕鼠器等。定期消杀定期聘请专业的害虫防治公司进行消杀，使用安全高效的杀虫剂，消灭老鼠和害虫。公司事故应急应急预案制定完善的应急预案，涵盖各种可能发生的事故类型。应急演练定期进行事故应急演练，确保员工熟悉应急流程。应急响应建立有效的应急响应机制，快速处理事故，减少损失。公司记录管理记录完整性确保所有记录完整准确，并能反映实际情况。记录可追溯性所有记录应有明确的来源和时间，方便追溯。记录保存期限根据相关规定，保存记录至少5年。记录管理制度建立完善的记录管理制度，包括记录的收集、整理、保存、销毁等流程。公司标准操作SOP规范详细描述每个流程的操作步骤、方法和注意事项，确保工作的一致性和可重复性。培训与考核定期对员工进行SOP培训，并通过考试和技能演练评估员工对SOP的掌握程度。记录管理完整记录员工执行SOP的过程，并对异常情况进行分析和改进，不断优化SOP。公司自检自查1定期自查定期进行自检自查，发现问题及时整改。2记录存档详细记录自检自查结果，并妥善保存相关资料。3持续改进根据自检自查结果，不断改进工作流程和管理制度。公司持续改进持续改进的目标提升产品质量，保证药品安全有效，增强市场竞争力，建立科学规范的质量管理体系。持续改进的措施建立健全质量管理体系，实施风险管理，开展质量自查，定期进行质量审核，及时发现问题，采取有效措施，不断改进。持续改进的机制制定持续改进计划，定期跟踪评估，及时总结经验，建立有效的奖惩机制，鼓励员工积极参与，不断提升质量管理水平。企业准备迎检1自检自查根据GSP要求，进行全面自查，确保符合标准。2整改完善针对自查发现的问题，及时进行整改，完善相关制度。3模拟演练模拟迎检流程，锻炼员工应答能力，确保应对自如。迎检前的准备1整理资料全面整理相关文件，如公司资质、质量管理体系文件、产品检验报告等，确保文件齐全、内容准确。2模拟演练组织人员进行模拟检查，熟悉流程，发现问题，及时改进，提高应检能力。3环境整治对公司环境进行彻底清洁，整理仓库、生产车间、办公室等区域，确保整洁有序。迎检现场演练模拟场景模拟真实检查场景，包括人员、流程、文件等。预演流程提前演练检查流程，熟悉各环节操作。发现问题通过演练发现问题，并及时进行整改。提升自信增强人员应对检查的信心和能力。迎检注意事项准备充分确保所有相关文件和记录齐全，且内容准确无误。保持整洁生产车间、库房、办公室等区域应保持整洁卫生，避免杂乱无章。遵守规范严格遵守GSP相关规定和标准，并严格执行相关操作规程。总结与Q&A今