2025年医疗器械生产策划授权与管理协议

2025年医疗器械生产策划授权与管理协议甲方（以下简称“甲方”）：名称：____地址：____联系方式：____乙方（以下简称“乙方”）：名称：____地址：____联系方式：____鉴于甲方具备医疗器械生产的资质和能力，乙方作为甲方授权的策划、管理及监督单位，为明确双方在医疗器械生产过程中的权利、义务和责任，经双方友好协商，特订立本协议。一、协议背景与目的1.1为了规范医疗器械生产活动，提高医疗器械产品质量，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，签订本协议。1.2本协议旨在明确双方在医疗器械生产策划、授权、管理等方面的权利、义务和责任，确保医疗器械生产活动的合规、高效、安全。二、授权范围与期限2.1授权范围：甲方授权乙方在我国范围内进行医疗器械生产策划、管理及监督工作。2.2授权期限：自本协议签订之日起至____年____月____日止。三、双方权利与义务3.1甲方权利与义务：3.1.1甲方应保证所生产的医疗器械符合国家法律法规、行业标准及本协议的要求。3.1.2甲方应按照乙方的要求，提供医疗器械生产所需的相关资料、文件及样品。3.1.3甲方应协助乙方进行医疗器械生产策划、管理及监督工作，确保生产过程的顺利进行。3.1.4甲方应按照本协议的约定支付乙方策划、管理及监督费用。3.2乙方权利与义务：3.2.1乙方有权对甲方医疗器械生产过程进行策划、管理及监督，确保产品质量。3.2.2乙方应按照国家法律法规、行业标准及本协议的要求，对甲方医疗器械生产过程进行监管。3.2.3乙方应定期对甲方医疗器械生产过程进行现场检查，对发现的问题提出整改意见，并跟踪整改效果。3.2.4乙方应对甲方医疗器械生产过程中出现的质量、安全问题及时进行通报，并协助甲方采取相应措施予以解决。四、费用与支付4.1乙方策划、管理及监督费用为人民币____元（大写：____元整），甲方应按照以下方式支付：4.1.1本协议签订后____个工作日内，甲方支付乙方策划、管理及监督费用总额的____%作为预付款。4.1.2乙方完成本协议约定的策划、管理及监督工作后，甲方应在____个工作日内支付剩余款项。4.2如双方在本协议执行过程中发生争议，乙方有权暂停策划、管理及监督工作，直至争议解决。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致本协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，违约金为本协议总金额的____%。5.2甲方未按照本协议约定支付策划、管理及监督费用的，乙方有权解除本协议，并要求甲方支付违约金。5.3乙方未按照本协议约定履行策划、管理及监督职责，导致医疗器械生产过程中出现质量、安全问题，甲方有权要求乙方承担相应的赔偿责任。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向本协议签订地的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为授权期限。7.3本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。甲方（盖章）：____乙方（盖章）：__