某医疗器械公司质量手册表格

某医疗器械公司质量手册表格

序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-01

版本/发放记录回收记录

序号文件名称编号分发号

状态部门签1攵日期签回日期

部门:记录人:

受控文件清单

序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-02

序号文件名称编号版本/状态备注

部门:文件类型:

文件复制记录

序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-03

序号文件名称编号版本/状态复印份数复印人领导审批复印时间备在

部门:记录人:

文件更换申请

序号:编号：GNKJ/QR-423-04

文件名称编号版本/状态

更换位置及原因：

申请人：日期:

更换前内容：

申请人：日期:

更换审查意见：

审核人：日期:

审批意见：

审批人：日期:

文件销毁申请

序号:编号:GNKJ/QR-4.2.3-05

文件名称编号

版本/状态份数

销毁原因：

申请人：日期

所在部门意见：

审批人：日期

综合部意见:

审批人：日期

主管领导意见：

审批人：日期

管理者代表意见：

审批人:日期

文件借阅记录

序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-06

序号文件名称编号版本/状态借阅人领导审批借阅时间归还时间备注

部门:记录人:

记录清单

序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-01

序号记录名称编号储存期限使用部门保管部门备注

记录归档清单

序号:编号：GNKJ/QR-4.2.4-02

记录名称编号

存档部门存放地点

保管期限

月份页数备注月份页数备注

17

28

39

410

5II

612

年月一一月合计总页数：页。

记录借阅登记表

序号:编号：GNKJ/QR-4.2.4-03

借阅时间记录名称编号借阅人妇还日期说明

部门：记录人:

记录移交清单

序号:编号：GNKJ/QR-4.2.4-04

记录名称编号数量备注

移交人：日期：接收入：日期：

交出部门：经理：接收部门：经理：

管理评审计划

序号:编号：GNKJ/QR-5.6-0I

管理评审记录

序号：编号：?NKJ/QR-?.6-02

时间地点记录人

参加部门/人：

会议记录:

管理评审签到表

序号：编号：GNKJ/QR-5.6-03

会议日期会议时间地点

序号部门姓名职务签到备注

管理评审报告

编号:GNKJ/QR-5.6-04

评审日期地点

参加部门/人:

评审目的:

评审店容:

评审结论,

改进、纠正/预防措施及责任部门:

培训签到表

序号：编号：GNKJ/QR-6.2-01

培训时间培训地点

培训内容培训教师

序号部门姓名职务签到

培训记录表

序号：编号：GNKJ/QR-6.2-02

培训人员姓名：何永、杜莉媛所属部门：营销中心

张薇、何甫

培训时间:2008年10月21日培训教师：周云

培训地点：公司会议室

培训内容：

医疗器械生产企业质量管理体系基础知识、2008版《质量手册》。

考评记录：

记录人：时间：

考评结论：

考评人：时间：

培训申请单

序号：编号：GNKJ/QR-6.2-03

培训申请部门|质量管理部|培训人数

培训需求理由、目的与要求：

培训需求内容:

培训方式与时间:

部门经理意见：

签字：日期：

主管领导意见：

签字：日期：

总经理意见：

签字：日期：

备注：

年度培训计划

序号:编号：GNKJ/QR-6.2-04

培训时间参训人员培训内容备注

编制：批准：

日期：

日期：日期：

生产设施配置申请单

序号：编号：GNKJ/QR-6.3-01

设施名称配置数量

型号/规格申请口期

使用部门

要紧技术性能：

用途说明：

市场调研情况：

采购员：日期：

生产供应部意见：质量管理部意见：技术部意见：

经理：经理：经理：

总经理:主管领导:

部门经理:申请人:

设施检修计划

序号:编号:GNKJ/QR-6.3-03

序号设施（设备）名称设施编号检修内容检修时间检修人备注

设施报废单

序号：编号：GNKJ/QR-6.3-04

设施名称设施编号

型号/规格使用部门启用口期

设备原值（元/台）累计折旧（元）残值（元）

报废原因：

申请人：H期：

设备使用部门意见：

经理：日期：

质量管理部意见：技术部意见：审批意见：审批意见：

经理：日期：经理：日期：主管领导：日期：总经理：日期：

仪器设备明细表

序号：编号：GNKJ/QR-6.3O5

名称编号安装位置型号厂家备注电话联系人

类别:制表人:编制时间:年月日

设施日常保养项目表

序号：年月编号：GNKJ/QR-6.3-06

设施名称设施编号使用部门

保养项目12345678910II1213141516171819202122232425262728293031

特殊情况

记录

备注

保养人

注：保养后，用“J”表示口保；“△”表示周保：“O”表示月保：表示季保：“㊉”表示年保；“X”表示

特殊，应在特殊栏内予以全面记录

设施验收表

序号•:__________________________________编号:GNKJ/QR-6.3-07

名称厂家

规格型号

随机附件

说明书

合格证

工具

零配件

其他

设备试机情况：

设备使用人：

设备使用部门意见：

经理：

设备管理部门意见：

设备管理员：

技术部门意见：

经理：

备注:

设施管理表

序号:编号：GNKJ/QR-6.3-08

名称编号

规格型号验收口期

生产厂家使用部门

要紧技术

性能指标

随机附件

与文件

维修记录

备注

设备封存（启用）申请表

序号:____________________________________________编号：GNKJ/QR-6.3-09

设施名称设备编号

型号/规格申请日期

使用部门封存/启用

要紧技术性能：

封存/启用说明：

备注：

生产供应部意见：质量管理部意见：技术部意见：

经理：经理：经理：

主管领导批准:申请人:

低值易耗品报废单

序号:____________________________________________编号：GNKJ/QR-6.3-10

名称编号

型号/规格启用日期

使用部门申请日期

报废原因：

设备管理部门意见：

设备管理员：日期：

设备使用部门意见：

经理：日期：

申请人:

物资采购合同评审表

序号：

表格编号：GNKJ/QR-6.3-11

合同类别采购合同编号

设备名称使用部门

供方名称供方营业执照号

1.供货商是否具有相应资质、供货能力及信誉。

2.拟采购的物资或者设备其规格型号、技术标准、质量要求、采购数量是否明

评审内容确。

3.价格、交付方式、交货期限、验收条件、违约责任等合同条款是否合理。

4.其他要求

采购员使用部门技术部财务部总经理

评审意见

设备管理员主管领导总工程师主管领导

质量计划实施情况检查表

序号:编号:GNKJ.QR-7.roI

质量计划项目名称:

执行部门:

实施情况：

检查结论：

检查：日期：

批准：日期：

对该项措施实施的验证：

验证：日期：

部门质量计划

序号：编号：GNKJ/QR.7.1.O2

项目名称

计划日期年月日----------年月日

质量目标：

计划内容：

实施方案：

编制：日期：批准：日期：

项目建议书

序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-01

编制:批准:

设计计划任务书

序号:编号：GNKJ/QR-7.3-02

编制:批准:

设计开发评审报告

序号：编号：GNKJ/QR-7.3-03

项目名称项目负责人

设计/开发阶段评审日期

参加评审部门/人：

评审内容：

存在何题及改进措施：

评审结论：

改进措施验证：

备注：验证结果作为附件予以储存

设计开发验证报告

序号：编号：GNKJ/QR-7.3-CX

项目名称

参加部门人：

验证日期：验证方式:

验证内容：

验证结论:

改进措施及其跟踪验证:

备注：脸证结果作为附件予以储存。

试产报告

序号：编号：GNKJ/QR-7.3-05

试产产品名称

试产时间

试产执行部门

试产配合部门

生产供应部门意见：

质量管理部门意见：

总经理：总工程师：申请部门负责人：

日期：日期：日期：

试产总结报告

序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-06

编制：批准：

设计开发历程记录

序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-07

编制：批准：

设计更换申请单

序号：表格编号：GNKJ/QR-7.3-08

编制：批准：

供方评定记录

序号:编号：GNKJ.，QR-7.44)I

供方名称供品名称

电话/传真联系人

地址邮政编码

质量保证能力（包含体系、设备、人员、检测能力）：

进货检验结果（包含样品检测及小试检测）：

信誉及售后服务：

评定结论：主管领导：

合格供方单

序号：后号：GNKJ/QR-7.4-02

供方名称

序号物资类别供品名称等级/规格备注

供方业绩评定表

序号：编号：GNKJ/QR-7.4-03

供方名称地址邮政编码

产品/类别电话/传真联系人

质量得分（占60%）：（合格批次/到货总批次）X60

质量评分：

交货期（占20%）（按期到货的批次/到货总批次）X20

质量评分：

其他（占20%）（包含价格、包装、售后服务等）

质量评分：

总评分及处理建议：

牛.产供应部负责人：日期：

主管领导意见:

签名:日期:

临时采购要求单

日期：编号：GNKJ/QR-7.4-04序号:

序

号名称规格数量申购部门/人要求

月采购计划

序号：编号：GNKJ/QM-7.4-05

序号类别物资名称规格数量等级单价（元）金额（元）供方名称备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

合计金额：

类别：1类为重要物资，2类为通常物资，3类为辅助物资

供方现场评定记录

序号:编号:GNKJ/QR-7.4-06

供方名称供品名称

电话/传真联系人

地址邮政编码

设备能力：评定结论：

人员能力：

检测能力：

体系能力：评定人员：职务：

日期：

记录:审核:批准:

物资采购合同评审表

序号:表格编号：GNKJ.，QR-7.4-07

合EJ类别采购合1司编号

供方名称供方营业执照号

采购物奥采购员

评审意见

评审内容

采购员生产供应部技术部质量管理部财务部总工程师主管领导总经理

1、供货商是否具有相应资

质、供货能力及信誉。

2、拟采购的物资或者设备其

规格型号、技术标准、质量要

求、采购数量是否明确。

3、价格、交付方式、交货期

限、验收条件、违约责任等合

同条款是否合理。

4、其他要求

—车间—月生产计划

序号：编号：GNKJ/QR-7.59I

产品名称型号/规格计划数量计划完成量实际完成量实际完成日期

产品合格率统计：

备注：

生产工作单

产品名称：医用纳米HA/PA66复合骨充填材料（）记录编号：GNKJ/QR-7.5-02序号:

工序生产生产合格数量

规格/型号数量来料名称/批号备注

名称日期批号判定

检验人员:操作人员:

检测设备履历卡

序号：编号：GNKJ/QR-7.6-0I

设备名称生产厂家出厂编号

型号规格精度等级购置H期

校准记录

校准机构校准日期校准周期结论

维修记录：

随机陆件及资料：

使用部门/地点：

备注：

填表人:

计量校准计划

序号：编号：GNKJ/QR-7.6-02

序号设备名称设备编号型号规格精度等级计划校准口期校准机构备注

内校记录表

序号：编号：GNKJ/QR-7.6-03

设备名称型号规格精度等级

设备编号生产厂家环境条件

校准根据校准日期

校准所用设备：

校准记录:

校准结论及有效期：

校准：复检：

风险管理计划

序号：表格编号：GNKJ/QR-7.9-01

编制：批准：

风险分析报告表

序号:表格编号:GNKJ/QR-7.9-02

编制:批准:

风险评价报告表

序号：表格编号：GNKJ/QR-7.9-03

编制：批准：

风险操纵记录

序号：表格编号：GNKJ/QR-7.9-04

编制：批准：

年度内审计划

片号:编号：GNKJ/QR-8.2.2-01

审核目的:

审核范围：

审核准则（根据）:

审核构成成员：

审核安排：

备注

内部审核计划

序号：编号：GNKJ/QR-82202

审核目的

审核范围

审核准则

审核组

审核日期

审核日程安排

标准要求）

第1组第2组

时间—

首次会议

末次会议

编制：日1月：批准：日期：

内审检查表

序号:编号:GNKL'QR-8.2.2-03

受审部门受审核部门接待人时间

审核内容、方法条款标准记录评估

审核员:复核:批准:

首、末次会议签到表

序号：编号：GNKJ/QR-8.2.2-O4

姓名部门职务签到时间备注

不合格报告/纠正措施处理单

序号：编号：GNKJ/QR-8.2.2-05

责任部门生产供应部部门负责人王大川

不合格来源纯化水检测经办人周云

不合格事实陈述：

09年3月9日，质量管理部检测人员进行纯化水日常检测，纯化水

酸碱度项目不合格。

部门负责人：日期：

原因分析：

部门负责人：日期：

纠正措施计划：

部门负责人：日期：

质量管理部/管理者代表：日期：

纠正措施完成情况：

部门负责人：日期：

纠正措施验证：

质量管理部/管理者代表：日期：

不合格项分布表

序号：编号：GNKJ/QR-8.2.2-06

XI—、…1A..

\SI们合计

标准嬴、

4.1

4.2

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

6.1

6.2

6.3

6.4

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

8.1

8.2

8.3

8.4

8.5

合计

内部质量管理体系审核报告

片号:编号：GNKJ/QR-8.2.2-07

审核目的:

审核范围:

审核准则:

审核构成员:

审核日期:

审核综述:

审核结论:

报告发放范围:

编制:日期:审批:日期:

原材料检验报告

序号：编号：GNKJ/QR-8.2-01

产品名称生产厂家

生产批号规格

数量请验单位

取样日期检测日期等级

检验标准

检验项目标准规定检验结果

检验结论：

检验员:

年月日

年月日

半成品检验报告

序号：记录编号：GNKJ/QR-8.2-02

产品名称生产批号

规格数量

请验单位取样日期

检测日期

检验标准

检验项目标准要求检验结果

检验结论：

检验员：

年月日

年月日

产品检验报告

序号：编号：GNKJ/QR-8.2-03

产品名称医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合骨充填材料

生产H期生产批号

规格型号数量

检验项目外观与形态、尺寸、重金属总量、磷灰石含量、钙磷比、无菌检查.

检验根据YZB/国0063—2003

检验项目标准规定检验结果

外观与形态：白色至淡黄色，块状产品表面无裂纹。

尺寸：颗粒型产品超过粒度上限重量不大于1%,超过粒度卜.限

重量不大于5%；块状产品尺寸大于50mm的边或者核公差

为±5mm,大于10mm的边或者楂公差为±1mm,不大于10mm

的公差为±0.5mm。

磷灰石含量：10%-70%

钙磷比1CWP）：1.60—1.67

重金属总量（以Pb计）：小于或者等于50mg/kg

无菌检查：无菌

检验结论：本批产品按检验，结果

检验员：总工程师：

年月H

年月日年月日

不合格品处理单

序号：编号：GNKJ/QR-8.2-04

名称批号

规格数量

不合格原因：

质量管理部：日期:

处理措施：

技术部经理：日期:

生产供应部意见：

生产供应部经理：日期:

批准：

总工程师：日期:

处理措施执行情况：

质量管理部：日期:

请验单（附件）

序号：记录编号:GNKJ/QR-8.2-05

生产批号:请验日期:备注:

规格：数量：

检测项目检测结果合格判定

佥仪：

年月日

请验部门:

请验单（原件）

序号：记录编号：GNKJ/QR-8.2-05

生产批号：请验日期：备注：

规格：数量：

检测项目检测结果合格判定

佥H乂：

年月日

请验部门:

包装材料检验报告

序号:编号：GNKJ/QR-8.2-06

产品名称生产厂家

生产批号规格

数量请验单位

取样日期检测日期等级

检验标准

检验项目标准规定检验结果

检验结论：

检验员:

年月日

年月日

返工、返修单

序号：编号：GNKJ/QR-8.3-02

产品名称生产批号规格/型号

数量返工时间

返工返修内容及检测项目：

技术部经理：

生产操作记录：

操作人员：生产供应部经理：

检验结果：

检验员：质量管理部经理：

备注

信息联络处理单

序号：编号：GNKJ/QR-8.4-0I

发出部门发出人时间

接收部门接收人时间

信息摘要:

发出部门意见：

签名：日期:

同意部门意见：

签名：日期:

备注

预防措施处理单

序号：编号：GNKJ/QR-8.5-01

责任部门部门负责人

信息来源经办人

潜在不合格国,实陈述：

部门负责人：日期：

原因分析：

部门负责人：