临床研究信息化管理平台需求

临床研究信息化管理平台需求一、项目概况该项目的核心目标是建设一个高效、安全、合规且可扩展的临床研究信息管理平台，覆盖临床试验的全生命周期管理，提升研究效率，确保数据的安全性和合规性，同时支持未来多院区和医院联合体的扩展需求。平台需实现对机构、人员和项目的统一管理，确保临床试验的规范运作。通过完整的项目管理模块，平台应覆盖从项目申请、立项到合同签署的全流程管理，并无缝对接伦理管理系统，确保伦理审查的透明性和实时跟踪。平台还需确保对受试者的全程跟踪管理，保障受试者信息的准确性与合规性。此外，平台需提供药物管理的全流程支持，从入库到发放、回收和销毁，确保药物使用的合规性。项目费用管理模块需与医院财务系统对接，确保费用的透明管理和实时核算。质控管理模块应覆盖质控任务提醒、问题跟踪和整改，确保项目质量。平台还需支持不良事件（AE/SAE）的记录和报告，确保事件处理的合规性。通过移动端功能，用户可随时进行项目审核、进度查看和质控跟进，提升工作便利性。总体而言，平台将提供一个集成化、自动化的管理工具，助力临床研究的高效开展。二、技术要求功能模块具体技术要求主要功能内容机构与人员管理1.组织管理：包括机构内各专业、岗位职责、角色权限的全面管理，确保临床试验的规范进行。2.人员管理：支持对机构内部人员和外部相关人员的管理，包括其简历、GCP证书等信息的管理，对不同角色人员的权限设置以及在项目执行过程中因人员变动而产生的替换，确保人员数据的准确性和合规性。项目立项立项管理：覆盖从项目申请、形式审查、复审、批准到立项的全流程管理，支持多种项目类型（药物、器械、科研课题等）的申请。伦理审查与项目启动1.伦理审查对接：与伦理管理系统对接，实现进度查询、审查结果的存档和反馈提醒功能，确保伦理审查的透明和高效。2.项目启动管理：对启动会进行管理，包括启动会预约、资料审核、职责分工、任务跟踪等，确保项目启动的顺利进行。受试者与药物管理1.受试者管理：实现对受试者从知情同意、筛选、入组到脱落的全过程跟踪管理，支持状态查询、统计分析、随访提示等功能；根据关联HIS系统的用药医嘱，识别可疑的合并用药，并提醒研究者核实处理。2.试验药物管理：提供受试者处方开具，提供药物从入库、发放、回收到销毁的全流程管理，支持多种药物管理模式（中心药房、卫星药房等），确保药物管理的合法合规，支持温湿度记录及校验证书的管理、校验效期预警、药品效期预警、随访发药时间提示。合同管理与费用管理1.合同管理：支持合同起草、签署、修改、审批和存档的全流程管理，确保合同的合规性和可追溯性。2.费用管理：与医院财务系统对接，支持合同金额管理、发票上传、免费检查项目的费用统计与结算。AE/SAE管理不良事件管理：系统支持不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的记录、跟踪、报告与分析，确保事件处理的合规性和可追溯性；根据关联HIS系统的病程记录，通过关键词识别可疑的AE/SAE并提醒研究者核实处理。质控管理与文档管理1.质控管理：提供质控任务提醒（根据受试者入组进度提醒）、质控申请路径、嵌入质控表单、对质控问题识别后分级分类，根据问题性质划分项目风险等级，有问题跟踪、反馈、核对的流程，每个流程开通上传图片、扫描件等附件的渠道用于提供佐证，确保项目质量控制的全面覆盖。2.督导检查：提供对专业组督导检查，包括备案督导和日常督导，提供督导表单、问题分级分类、跟踪、反馈、处理和管理，确保问题及时处理到位。3.文档管理：支持机构和项目文档的存储、查阅、更新和自动归档，确保文档的安全与版本留痕。4.文件受控：对临床试验的核心文件进行受控管理，包括受控文件的申请、审核、特殊水印的添加（防复制）、打印份数控制、使用回收登记等。GCP培训与结题管理1.GCP培训管理：支持年度培训计划制定、培训记录管理、针对GCP不同角色的在线项目培训、考核和GCP证书管理，确保培训工作的合规性和系统性。2.结题管理：覆盖项目结题的资料提交、审核、归档等全流程，支持个性化设置，支持扫描件与word文件内容对比，确保项目顺利结题。电子数据采集系统（EDC）EDC系统：采用云租用方式，支持数据的统一管理与共享，涵盖用户管理、角色管理、随机化设计、问卷设计、受试者管理、数据导出等功能。第三方支付管理系统受试者补贴管理：通过第三方支付平台实现补贴的申请、审核、发放及支付状态跟踪，确保补贴发放的及时性和透明性。监查管理与督导管理1.监查管理：支持在线申请监查、监查预约登记、报告上传及查询，确保监查工作的规范管理。2.督导管理：基于PDCA管理模型，实现督导检查计划的制定、实施、评估报告、反馈与处理等全流程管理。统计查询与报表1.统计与查询：提供项目进度、受试者数据、费用统计、质控统计、SAE统计等多维度的查询功能，确保信息管理的透明、可追溯。2.报表与数据上报：支持定制化报表的生成与上报，满足上级部门的监督需求。移动端功能移动端支持：通过微信小程序，实现项目审核、项目进度查看、受试者管理、质控跟进、监查报告上传、培训通知等功能，确保移动办公的便捷性。系统对接1.与HIS系统对接：实现患者临床试验标记、临床信息查询、免费检查项目管理、受试者用药管理、受试者处方开具及用药信息记录、合并用药信息提取汇总等功能。2.与伦理管理系统对接：实现伦理审查进度查询、结果传输等功能。3.与财务管理系统对接：同步GCP合同金额、申办方到账、发票上传、免费检查项目费用结算等功能。机构GCP公众号1.为用户提供便捷的在线服务和信息获取。通过公众号，用户可了解医院临床试验机构的简介、伦理委员会信息、各专业组的负责人与项目经验等。此外，公众号提供详细的办事指南，协助用户快速掌握临床试验申请、伦理审查、试验实施等流程，并支持来访预约。2.动态通知方面，公众号定期发布临床试验招募信息和GCP培训通知，确保研究人员及时了解培训安排。通过即时通知和变更提醒，用户可实时获取审批进度、质控问题等关键信息，提升工作透明度和效率。绩效目标系统功能完整性与稳定性1.功能覆盖率：系统应满足100%附件中所列出的功能需求，涵盖机构管理、人员管理、立项管理、合同管理、伦理审查、项目启动、受试者管理、试验药物管理、GCP培训管理、结题管理等模块。2.系统稳定性：系统全年平均99.5%的可用性，系统宕机时间每月不得超过12小时（不包括外部系统导致的不可用时间）。3.无缝集成：平台需与医院现有的HIS、LIS、伦理管理系统、财务管理系统等其他系统实现无缝对接，确保数据的同步与互通。数据安全与合规性1.数据加密与安全管理：所有系统内外传输的数据需进行加密处理，并符合《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规的要求。2.双因子身份验证：系统需支持双因子身份验证，确保用户身份的可靠验证，保障系统访问的安全性。3.电子签名与水印：所有关键文件需支持电子签名及水印功能，确保文件的不可篡改性。用户体验与操作效率1.审批流程效率：系统自动化处理部分需在1个工作日内完成，用户操作部分不计入时长。2.移动端支持：通过微信小程序实现移动端操作，用户可通过移动端进行项目审核、进度查看、质控跟进、受试者管理等功能，移动端如出现兼容性问题，需在5个工作日内修复。3.用户满意度：通过定期用户反馈（每年不少于2次），平台的用户满意度应达到80%以上。系统扩展性与灵活性1.多院区支持：系统需具备扩展性，支持红荔院区、福强院区的统一管理，并具备支持市儿童医院及未来其他院区、以及医院联合体的能力，系统应在扩展后保持稳定性能，无明显延迟。2.并发用户支持：系统应支持至少200个并发用户同时在线操作，且响应时间不超过5秒。质控与合规管理1.质控任务执行率：质控任务提醒应覆盖100%的项目，确保质控人员能够按时完成质控工作，质控问题记录和跟进的准确率达100%。2.不良事件管理：系统需支持不良事件（AE/SAE）管理，确保事件记录的及时性和可追溯性，所有不良事件需在24小时内完成初步报告，并在5个工作日内提交总结报告。费用与财务管理1.费用管理透明度：通过与财务系统对接，项目费用、发票、补贴等信息需实现100%透明化管理，财务数据的误差率不得超过0.5%。2.费用审核时效：项目费用的系统处理部分需在1个工作日内完成，用户操作部分不计入时长。文档管理与归档1.文档存储与访问：系统需支持所有项目文件的存储、查阅、更新和归档，确保文档存储的安全性和可追溯性，归档后的文档应在1个工作日内可供查阅。2.版本控制与留痕：所有文档修改需具备版本控制和修改留痕功能，确保所有修改操作的可追溯性，文档版本留痕率达100%。培训与支持1.GCP培训合规性：系统需支持研究团队在线完成项目方案和GCP培训，培训完成后系统需自动生成GCP培训证书，确保证书合规性及有效性，证书更新率需达到100%。2.系统培训与支持：系统上线后，需为相关人员提供全面的培训，确保所有操作人员能够熟练使用系统，培训覆盖率达到100%。支持提供7x24小时技术支持服务，确保问题能在2小时内响应。第三方支付管理1.补贴发放效率：补贴申请审核通过后，系统应在1个工作日内完成处理并提交至第三方支付平台，支付平台的处理时长不计入发放时效。2.支付状态跟踪：系统需提供完整的支付订单管理和状态跟踪功能，确保所有订单信息的准确性及可追溯性。系统维护与升级1.系统维护时效性：系统的日常维护需在不影响正常运行的情况下进行，系统升级或重大维护需提前3个工作日通知用户，并确保维护时间不超过4小时。2.运维服务响应：在系统运行期间，承包商需提供7x24小时技术支持，并在接到故障报告后2小时内响应，12小时内解决问题。三、服务要求1.1项目实施要求根据项目建设情况，科学合理的定出系统实施项目的计划和时间表。制定详细的规划和每阶段建设内容。对项目实施的进度计划及控制各阶段所要做的工作及保障措施做出详细安排。整个项目建设的内容包括（但不限于）：系统调研、客户化修正、系统数据准备、系统培训、试运行、系统推广运行等工作。须提出项目实施中的系统技术设计、系统开发、软件安装调试和项目售后服务的全过程质量管理及控制提出具体措施，并提出质量保障目标的承诺。对本项目的工程实施进行风险控制。1.2软件系统可靠性、安全性要求1、系统应支持全年无间断服务，要求软件系统7×24小时不间断运行。2、要求对系统运行中可能出现的各种异常情况和突发事件设计明显的报警方式和全面的应急措施，并在系统运行中不断完善，确保系统运行的高可靠性。3、要求应用系统能通过用户权限分类分级管控、验证、角色与授权等充分考虑信息安全的管理设置。4、要求系统软件(包括操作系统，数据库等)和应用软件等应定期进行完全备份，系统软件配置修改和应用软件的修改应及时备份，并做好相应的记录文档；及时了解系统软件和应用软件厂家公布的软件漏洞并进行更新修正。5、遵守国家相关法律法规要求，遵守医院相关管理制度。6、项目建设（含软、硬件、服务等）应符合国家及相关部门要求规范。7、系统应支持国产化，使用正版软件。1.3服务要求1、详细说明服务的范围和程序，以及认为需要补充的其他内容。2、应根据采购人的需求，对所提供的系统保证全面、有效、及时的技术支持和售后服务。3、在项目建设过程中，应与采购人就系统运行维护进行密切沟通，充分考虑用户使用和系统长期运行维护的需要；在试运行期间，应指定有经验的技术人员在现场全程跟踪系统的运行和维护情况，若系统出现问题或故障，应免费进行故障处理和软件更新。4、采购人的具体需求在开发期和试运行期内，仍有可能不断完善，须承诺在采购需求和政策法规范围内，随着采购人需求的变动随时作出响应，修改应用软件。正式验收通过后，若有需求变动，在免费维护期内，仍应免费按采购人的需求对整个系统做出相应修改，以满足采购人的需求。5、本次项目建设涉及软件提供3年以上免费保修服务，自验收日起计算。项目建设及质保期内，提供7*24小时免费售后服务，包括：系统维护、调试、接口、集成、免费升级、系统优化、功能完善、故障排除、性能调优、技术咨询、新增仪器及外部系统接口开发等。6、有良好的售后服务能力，项目验收合格后，保修期内每年不低于4次的例行维护及巡检。例行维护内容包括：软件的功能增强性维护等应用软件系统扩充升级（其中包括系统维护、跟踪检测），保证所开发的软件正常运行；硬件的现场巡检、调整优化，并对设备进行保养和正常维护并提交维护报告等。7、项目建设及保修期内，免费提供软硬件升级服务，并免费开放系统接口，无偿派人配合与医院信息系统的连接工作；包括所需来源数据系统的对接接口费与二次开发费，直至该系统与医院信息系统可进行完整的数据交换；在维保期内，当医院信息系统变更并需要与该系统连接时，需无偿派人配合直至该系统与医院信息系统可进行完整的数据交换。8、项目建设及免费保修期内，系统瘫痪或核心业务（如数据交互接口等）无法正常开展时应立刻专人应答处理，2小时内达到现场，4小时内解决问题；系统出现故障导致部分业务（如查询数据等）服务不正常时应2小时内响应，8小时内修复。系统的日常维护需在不影响正常运行的情况下进行，系统升级或重大维护需提前3个工作日通知用户，并确保维护时间不超过4小时。9、项目建设及免费保修期内，能全面满足六级（含）以上电子病历应用水平要求涉及的与本系统相关的条款；能全面满足国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度等级四级甲等（含）以上等级所涉及的与本系统相关的条款；能全面满足医院智慧服务三级评估标准体系所涉及