《药品生产车间虚拟仿真实训》课程教学大纲

ADDINCNKISM.UserStyle《药品生产车间虚拟仿真实训》课程教学大纲（理论课程）一、课程基本信息课程号1723S00013开课单位药学院课程名称（中文）药品生产车间虚拟仿真实训（英文）Drugproductionworkshopvirtualsimulationtraining课程性质选修考核类型考查课程学分1课程学时1周课程类别专业拓展课程先修课程药剂学、药事管理学、制药工程原理与设备、化工原理适用专业（类）药学二、课程描述及目标（一）课程简介药品生产车间虚拟仿真实训是河北大学药学院根据本科人才培养方案，建设的虚拟仿真实训课程。它以学生为中心、任务为驱动，借助于3D虚拟仿真技术，将虚拟的生产场景与过程融入到课前预习、课上实训和课后实践等环节中，弥补了传统实验的高危险性、高危害性、不可逆性等缺点，实现了从学校到企业的无缝衔接。学习的主要内容为安全管理及制度、注射剂车间、固体制剂车间、冻干粉针车间、生物制药车间、药物合成车间、中药提取车间、公用工程车间等方面的基本技能和常识。培养学生具有从事药品生产方面的研究、开发和应用的能力，为我国药学事业的发展输送人才。（二）教学目标通过学习《药品生产车间虚拟仿真实训》课程，使学生掌握和了解了药品生产车间的相关安全管理、制度，以及各个生产车间的基本操作技能和注意事项，并进行了虚拟训练，比如注射剂车间、固体制剂车间、冻干粉针车间、生物制药车间、药物合成车间、中药提取车间、公用工程车间等。通过上述学习，从而使学生能够掌握药品生产的基础知识和能力，从而使学生能够为今后从事该领域研究，以及在药品生产车间的实际操作打下较为坚实的基础。课程目标1：使学生了解和掌握典型的药物制剂的制备，最大限度地帮助学生熟悉并掌握化学化工生产企业对GMP的基本要求，将“在企业生产过程中，所有的操作都应有据可依，所有的操作都应有所记录”的思想根植于应化专业学生的心中。课程目标2：通过学生的反复操作，使其熟悉并掌握人员更衣、领料称量、粉碎过筛、流化床制粒、混合湿法制粒干燥、挤压制粒干燥、整粒总混、压片、胶囊填充、颗粒包装、软件囊填充、包衣、中控检测等岗位的基本流程、标准操作规程以及中间控制点。课程目标3：掌握化学化工企业专用设备的工作原理、特点、选用方法，以及应化专业工艺设计的基本知识，最终实现全面提高学生综合能力的目的。课程目标4：运用所学的药品生产车间基本知识和技能，能够在今后实践过程中顺利的生产；课程目标5：能够参与药品生产车间相关技术的研究与开发，合理应用相关技术，熟知我国相关的方针、政策和法规，为我国药品生产利用贡献一份自己的力量；课程目标6：能够激发学生热爱我国药品生产事业的热情，促进我国药品生产业的发展和现代化，为我国药品生产事业的发展而努力。三、课程目标对毕业要求的支撑关系毕业要求指标点课程目标权重1-1：掌握药物化学、药理学、药剂学、药物分析学、药事管理学、制药工程、化工原理等学科的基本理论、基本知识和基本技能；2-2：具备从事药物研发、生产、流通、管理、质量控制和药学服务等工作的基本能力；课程目标10.41-4：了解药学及相关学科的发展动态和前沿信息；2-1：具备文献检索、资料查询及运用现代信息技术获取相关信息的能力；2-2：具备从事药物研发、生产、流通、管理、质量控制和药学服务等工作的基本能力。课程目标20.22-1：具备文献检索、资料查询及运用现代信息技术获取相关信息的能力；3-1：具有初步的科学研究和实际工作能力，具有一定的批判性思维能力；课程目标30.21-5：具有一定的文化知识，包括科学基础和人文基础通识性知识；2-3：具有社会责任感和职业道德、较强的创新和创业意识，人际沟通交流能力、团队合作精神，以及终身学习和自主学习的能力；3-4：具有广泛的人文社会科学基础，培养良好的文化修养和人文关怀精神。课程目标40.11-5：具有一定的文化知识，包括科学基础和人文基础通识性知识；2-3：具有社会责任感和职业道德、较强的创新和创业意识，人际沟通交流能力、团队合作精神，以及终身学习和自主学习的能力；3-2：达到国家政治思想教育及职业素质等方面的要求；课程目标50.1四、教学方式与方法课堂教学采用讲授、课堂讨论与计算机虚拟实训结合的方式。结合基本理论知识、列举药品生产实例，进行虚拟仿真实训，有利于培养学生应用操作技能的能力，收到以训释理的效果；针对课堂涉及的知识，联系实际以老师提问学生回答或学生间相互讨论等多种形式给出题目，在师生或学生之间进行互动，以提高学生理论联系实际和增强学生应用知识分析问题、解决问题的能力，同时激发学生的学习兴趣，提高学生学习的自觉性和目的性。五、教学重点与难点（一）教学重点药品生产车间虚拟仿真实训的内容和目的。安全生产是指企事业单位在劳动生产过程中的人身安全、设备和产品安全，以及交通运输安全、等，主要内容涉及了安全管理体系、企业安全工作12项制度、制药行业安全管理特点、安全生产管理制度、安全检查。注射剂车间，主要包括：最终灭菌小容量注射剂生产线（简称小容量注射剂生产线）、最终灭菌大容量注射剂生产线（塑料容器）（简称塑料瓶大输液生产线）、最终灭菌大容量注射剂（复合膜）生产线（简称软袋大输液生产线）等三条生产线，车间包括称量室、配液室、联动线室、灭菌室、灯检室、包装室、起泡实验室、燃气室、工具清洗室、洁具室等，能够完成包括原辅料的准备、配液、灌封、灭菌、质检等各个工序。主要设备有：配液系统（浓配+稀配）、小容量注射剂联动线、塑料瓶大输液联动线、软袋大输液联动线和蒸汽灭菌柜等。固体制剂车间，主要有片剂和胶囊剂，主要以淀粉、糊精为辅料生产空白颗粒及空白片生产主要操作单元包括：粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、胶囊填充、包衣及内包装等。冻干粉针车间，车间内的冻干粉针剂生产线主要包括两套生产设备，分别是西林瓶洗灌封联动线和真空冷冻干燥机。冻干粉针车间实训包括称量配液、除菌过滤，西林瓶洗灌封及冷冻干燥三个三个实训岗位培训内容，其中西林瓶洗灌封与冷冻干燥岗位为主要培训岗位。冻干车间生产主要包括称量配液、除菌过滤、洗瓶烘干、药液灌装、半压塞、冻干、全压塞、轧盖、贴签外包装等工序。冻干粉针车间是目前药品生产净化级别要求最高的重要生产车间。生物制药车间，以L-天冬酰胺酶的工业生产过程作为车间设计的主线，参照生产企业的设置分为菌种培养、发酵、提取、纯化四个岗位。在布局上按工艺流程需要的空气洁净级别合理、紧凑地设置功能区域，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉,同时也考虑到了生产操作、设备安装和维修、管线布置以及气流流型等各种技术设施的综合协调。主要设备有双人净化台、生化培养箱、恒温摇床、全自动发酵系统、CIP工作站、连续流离心机、板框压滤机、超滤系统、层析系统等等。此外，完善的水、电、风、冷、汽配套设施和完备的分析仪器设备，保证了本车间可以按国家GMP要求进行生产实训，实现了对生产环境和生产过程的实时监控。药物合成车间，药物合成车间是化学合成原料药生产车间，其中扑热息痛生产线是根据扑热息痛的合成路线设计的，包括酰化合成、精制、浓缩回收等工序，车间配有反应釜、离心过滤、热交换器、干燥、酸雾净化等设备，车间安全符合行业设计要求。中药提取车间，中药提取生产线主要包括浸出提取、过滤、浓缩、醇沉、干燥、粉碎等工序。现有粗粉碎机、多功能提取罐、醇沉罐、离心式喷雾干燥机等设备。公用工程车间，公用工程现有全自动控制1000L/H双级反渗透纯化水机，LD500/5G多效蒸馏水机，组合式空调机组，螺杆式冷水机组和螺杆式空压机。（二）教学难点注射剂车间的称量、配液，小容量注射剂、塑料瓶大输液、软袋大输液的联动线，灭菌、检漏等方面的操作技能。口服固体制剂车间设备的基本操作、生产管理、质量检测及管理等方面的专业综合职业技能。HYPERLINK安全管理及制度注射剂车间计算机3D虚拟实训掌握注射剂车间的称量、配液，小容量注射剂、塑料瓶大输液、软袋大输液的联动线，灭菌、检漏等方面的操作技能。熟悉生产过程中常见问题及处理方；熟悉安全管理及制度相关内容。了解药品生产的发展简史及其最新研究进展。了解注射剂车间的设计、工艺布局及内部装修。1天讲授与计算机3D虚拟实训课程目标1课程目标2课程目标3课程目标52第三章固体制剂车间计算机3D虚拟实训掌握口服固体制剂车间设备的基本操作、生产管理、质量检测及管理等方面的专业综合职业技能，改善学生的心智，为就业后从事相应的工艺生产管理、工程技术和质量管理等岗位打下良好的基础。熟悉生产过程中常见问题及处理方。了解固体制剂车间的设计、工艺布局及内部装修。1天讲授与计算机3D虚拟实训课程目标1课程目标2课程目标3课程目标53第四章冻干粉针车间计算机3D虚拟实训掌握冻干粉针车间的西林瓶洗灌封与冷冻干燥岗位的操作技能；冻干车间生产主要包括称量配液、除菌过滤、洗瓶烘干、药液灌装、半压塞、冻干、全压塞、轧盖、贴签外包装等工序。熟熟悉生产过程中常见问题及处理方。了解冻干粉针车间的设计、工艺布局及内部装修。1天讲授与计算机3D虚拟实训课程目标1课程目标2课程目标3课程目标54第五章生物制药车间计算机3D虚拟实训掌握车间内设备的SOP，了解其结构、工作原理，熟悉维护方法。熟悉进行生产线上各岗位的单元操作，正确填写生产记录。熟悉生产过程中常见问题及处理方。了解生物制药车间的设计、工艺布局及内部装修。1天讲授与计算机3D虚拟实训课程目标1课程目标2课程目标3课程目标55第六章合成车间计算机3D虚拟实训掌握合成车间扑热息痛生产线的设计，包括酰化合成、精制、浓缩回收等工序。熟悉生产过程中常见问题及处理方。了解合成车间的设计、工艺布局及内部装修。1天讲授与计算机3D虚拟实训课程目标1课程目标2课程目标3课程目标56第七章中药提取车间计算机3D虚拟实训掌握工艺流程、岗位SOP操作、QC管理、安全生产注意事项、验证方法、文件编写、偏差及变更管理等。熟悉车间GMP要求、各岗位设备的结构功能，影响产品质量的可能因素及解决方法。了解提取生产中的各类方法、原理；中药提取车间的设计、工艺布局及内部装修。1天讲授与计算机3D虚拟实训课程目标1课程目标2课程目标3课程目标57第八章公用工程车间计算机3D虚拟实训掌握公用工程车间制药用水、空气净化等的成产过程，操作技能。熟悉车间的操作原理。了解公用工程车间的设计、工艺布局及内部装修。1天讲授与计算机3D虚拟实训课程目标1课程目标2课程目标3课程目标5合计7天七、实验内容、基本要求与学时分配序号实验项目名称实验内容与要求学时类型对应课程目标1演示性课程目标12验证性课程目标23设计性课程目标34探究性课程目标1其他……合计注：实验要求包括必修、选修；实验类型包括“演示性”、“验证性”、“设计性”、“探究性”、“其它”等。八、学业评价和课程考核（一）考核类型：考试考查（二）考核方式：开卷考试闭卷考试课程论文课程报告其它：（三）成绩评定：考核依据建议分值（百分比）考核/评价细则对应课程目标平时考核60%出勤10%迟到（2），早退（2），缺勤（6）课程目标5作业20%作业正确程度（10），作业是否及时上交（10）课程目标1课程目标2课程目标3课程目标4表现10%课堂回答问题积极性与正确性（8），课堂纪律性（2）课程目标5实验考核期末考核40%根据教务处要求，从《天然药物化学》试题库随机抽取考试试题，闭卷。课程目标1课程目标2课程目标3课程目标4课程目标5九、课程目标达成评价课程目标的实际达成效果计算方式如