药物分析技术杂质的限量计算课件

杂质的限量计算药物分析技术杂质的限量指在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，药物中允许存在杂质的最大量，通常用百分之几（%）或百万分之几（ppm）来表示。一杂质的限量检查法与计算杂质的限量检查：不要求测定其含量，而只检查杂质的量是否超过限量。二杂质的限量检查法与计算二灵敏度法比较法对照法杂质的限量检查法与计算二1.灵敏度法方法：系指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，观察有无反应出现，以不出现反应为合格。特点：不需对照品。杂质的限量检查法与计算二纯化水中氯化物的检查：在50ml纯化水中加入稀硝酸5滴及硝酸银试液1ml，要求不得发生混浊。例如杂质的限量检查法与计算二2.比较法方法：取供试品依法检查，测得待检杂质的吸光度或旋光度，与规定的值比较，不得更大。特点：准确测定杂质的量，不需对照品。二杂质的限量检查法与计算例如盐酸去氧肾上腺素中酮体的检查：取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取10ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm波长处测定吸光度，不得大于0.20。原理:3.对照法供试品供试溶液标准品对照溶液同一条件下反应颜色比色浑浊比浊色斑比较色斑二杂质的限量检查法与计算注意事项须遵循平行操作原则，注意所用仪器、器皿的对称性，供试溶液和对照溶液应在完全相同的条件下反应。如加入的试剂、反应的温度、放置的时间等均应相同，只有这样，反应的结果才有可比性。二杂质的限量检查法与计算杂质限量的计算

杂质限量:L体积:V标准溶液浓度:C供试品量:S二杂质的限量检查法与计算检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？例1二杂质的限量检查法与计算已知：c＝1μg/ml＝1×10-6g/mlV＝2mlL＝0.0001%

检查维生素C中的重金属时，若取样量为1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，问应吸取标准铅溶液（每1ml＝0.01mg的Pb）多少ml？例2二杂质的限量检查法与计算已知：c＝0.01

mg/ml＝1×10-5g/mlS＝1.0gL＝10‰=10×10-6

二、杂质的限量检查法与计算对乙酰氨基酚中检查氯化物，取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过。取滤液25m1依法检查氯化物，所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0m1（每1ml相当于10

μg的Cl-）制成的对照液比较，不得更浓，问氯化物的限量是多少？例3已知：c＝10μg/ml＝10×10-6g/mlV＝5ml

S＝2.0×25÷100=0.5g谢谢杂质限量的计算

杂质限量:L体积:V标准溶液浓度:C供试品量:S二杂质的限量检查法与计算已知：c＝1μg/ml＝1×10-6g/mlV＝2mlL＝0.0001%

例1：检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？二杂质的限量检查法与计算例2：检查维生素C中的重金属时，若取样量为1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，问应吸取标准铅溶液（每1ml＝0.01mg的Pb）多少ml？二杂质的限量检查法与计算已知：c＝0.01

mg/ml＝1×10-5g/mlS＝1.0gL＝10‰=10×10-6

二、杂质的限量检查法与计算对乙酰氨基酚中检查氯化物，取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过。取滤液25m1依法检查氯化物，所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0m1（每1ml相当于10

μg的Cl-）制成的对照液比较，不得更浓，问氯化物的限量是多少？例3谢谢杂质的限量计算药物分析技术一杂质的限量指在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，药物中允许存在杂质的最大量通常用百分之几（%）或百万分之几（ppm）来表示杂质的限量检查：不要求测定其含量，而只检查杂质的量是否超过限量。灵敏度法比较法对照法二杂质的限量检查法与计算二、杂质的限量检查法与计算1.灵敏度法方法：系指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，观察有无反应出现，以不出现反应为合格。特点：不需对照品。例：纯化水中氯化物的检查：在50ml纯化水中加入稀硝酸5滴及硝酸银试液1ml，要求不得发生混浊。二、杂质的限量检查法与计算2.比较法方法：取供试品依法检查，测得待检杂质的吸光度或旋光度，与规定的值比较，不得更大。特点：准确测定杂质的量，不需对照品。二杂质的限量检查法与计算例如盐酸去氧肾上腺素中酮体的检查：取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取10ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm波长处测定吸光度，不得大于0.20。杂质限量的计算

杂质限量:L体积:V标准溶液浓度:C供试品量:S二杂质的限量检查法与计算已知：c＝1μg/ml＝1×10-6g/mlV＝2mlL＝0.0001%

例1：检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？二杂质的限量检查法与计算例2：检查维生素C中的重金属时，若取样量为1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，问应吸取标准铅溶液（每1ml＝0.01mg的Pb）多少ml？二杂质的限量检查法与计算已知：c＝0.01

mg/ml＝1×10-5g/mlS＝1.0gL＝10‰=10×10-6

二、杂质的限量检查法与计算对乙酰氨基酚中检查氯化物，取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过。取滤液25m1依法检查氯化物，所发生的浑浊与标准氯化钠