阿奇霉素药物的车间设计

第七届"国药工程一东富龙杯"

全国大学生

制药工程设计竞赛

阿奇霉素精烘包及制剂车间设计初步说明书

广东工业大学

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目录

1.概述.................................................................-1-

1.1.项目概述......................................................"1-

1.1.1.项目背景..................................................-1-

1.1.2.项目内容..................................................-1-

1.2.生产概述......................................................-2-

1.2.1.产品介绍..................................................-2-

1.2.2.生产能力及产品方案........................................-3-

1.3设计依据.........................................................-3-

1.4设计原则.........................................................-4-

2.工艺说明.............................................................-5-

2.1精制工序.........................................................-5-

2.1.1工艺原理...................................................-5-

2.1.2工艺特点...................................................-5-

2.1.3工艺控制...................................................-5-

214工艺过程....................................................-6-

2.2片剂生产.........................................................-7-

2.2.1工艺配比见下表.............................................-7-

2.2.2操作过程...................................................-8-

223流程图......................................................-9-

2.3胶囊剂生产.......................................................-9-

2.3.1工艺配比见下表:............................................-9-

2.3.2操作过程...................................................-9-

2.3.3流程图....................................................-11-

3.生产制度..........................................................-11-

3.1.设计要求.....................................................-11-

3.2设计原则........................................................-11-

3.3设计说明........................................................-11-

3.4生产周期及生产班次的确定.......................................-12-

3.4.1精烘包过程................................................-12-

3.4.2阿奇霉素片剂生产过程.....................................-13-

3.4.3阿奇霉素胶囊剂生产过程...................................-14-

4.物料衡算..........................................................-16-

4.1主要依据........................................................-16-

4.2基本理论........................................................-16-

4.2.1衡算概述..................................................-16-

4.2.2衡算目的.................................................-17-

4.2.3基础理论.................................................-17-

4.3衡算说明........................................................-18-

4.4衡算过程........................................................-19-

4.1.1.精制工序...............................................-19-

4.4.2粉碎包装过程.............................................-21-

4.4.3片剂生产过程.............................................-22-

5.能量衡算..........................................................-22-

5.1基本理论........................................................-22-

5.1.1衡算概述.................................................-22-

5.1.2基础理论.................................................-22-

5.2各物性数据计算.................................................-24-

5.3衡算过程.......................................................-25-

6.主要工艺设备选型..................................................-29-

6.1选型目的........................................................-29-

6.2选型及设计原则.................................................-29-

6.3选型说明.......................................................-30-

6.4选型依据.......................................................-30-

6.5主要设备的选型过程.............................................-31-

6.5.1原料药生产设备...........................................-31-

652制剂设备选型..............................................-44-

7.主要原辅材料及公用工程消耗.......................................-64-

7.1主要原辅料消耗量...............................................-64-

7.2公用工程消耗量.................................................-66-

7.2.1计算依据.................................................-66-

7.2.2消耗量...................................................-67-

8.车间布置设计......................................................-67-

8.1概述............................................................-67-

8.1.1车间布置设计的依据.......................................-67-

8.1.2本次车间布置考虑因素.....................................-68-

8.2车间布置要求...................................................-69-

8.2.1布置要求..................................................-69-

8.2.2厂房设计.................................................-72-

8.2.3车间组成和布置形式.......................................-73-

8.3生产区的布置设计说明..........................................-73-

8.3.1布置原则.................................................-73-

8.3.2布置说明.................................................-74-

8.4辅助生产区的布置说明..........................................-75-

8.4.1布置原则.................................................-75-

8.4.2布置说明.................................................-75-

8.5洁净区的划分...................................................-76-

8.6人员净化室、生活室的布置......................................-76-

8.7物料净化室的布置...............................................-77-

8.8车间人流物流流向说明..........................................-78-

9.管道布置设计........................................................-79-

9.1设计依据........................................................-79-

9.2管材选择.......................................................-79-

9.2.1金属管材.................................................-79-

9.2.2特殊管材.................................................-80-

9.3管径计算.......................................................-81-

9.3.1管径计算的依据...........................................-81-

9.3.2流速的确定...............................................-82-

9.3.3计算过程..................................................-82-

9.4管道布置........................................................-86-

9.4.1管道敷设原则.............................................-86-

9.4.2管道连接.................................................-87-

9.4.3管道排列.................................................-88-

9.4.4管道坡度.................................................-88-

9.4.5安装操作和检修...........................................-89-

9.4.6管道安全.................................................-89-

10.第10章行政法规执行措施.........................................-89-

10.1消防设计措施..................................................-89-

10.1.1设计依据................................................-89-

10.1.3安全疏散................................................-90-

10.1.4通风与空调、电气的消防措施..............................-91-

10.1.5给排水系统的消防措施....................................-91-

10.1.6工艺与设备消防措施......................................-92-

10.1.7其它.....................................................-92-

10.2废气处理......................................................-93-

10.2.1含尘废气................................................-93-

10.3废水处理......................................................-93-

10.4减噪措施......................................................-93-

10.5劳动安全卫生规程和标准........................................-93-

10.6节能措施......................................................-95-

11.第11章GMP符合性说明..........................................-95-

11.1洁净区划分和空气洁净等级说明..................................-95-

11.2车间人流物流流向分析说明......................................-96-

11.2.1车间人物流流向分析........................................-96-

11.2.2人流说明................................................-96-

11.2.3物流说明................................................-97-

11.3空调系统、除尘及局部排风设置的要求............................-97-

11.3.1室内温湿度...............................................-97-

11.3.2洁净室压力..............................................-97-

11.3.3气流要求................................................-97-

11.3.4除尘及局部排风设置要求...................................-98-

11.3.5净化装修设计要求.........................................-98-

11.4工艺设备选型说明..........................................-99-

11.5洁净公用工程设施设置说明.................................-100-

摘要

本次设计主要是阿奇霉素药物的车间设计。其中阿奇霉素原料药是以阿奇

霉素粗品原料，经过精制过程制得，单程收率为96%,精品含量为98%；阿奇霉

素片剂生产是阿奇霉素粗品经过粉碎筛分湿法制粒干燥整粒总混压片包装等过

程制得，收率99.5%；阿奇霉素胶囊剂生产是阿奇霉素粗品经过粉碎筛分湿法制

粒干燥整粒总混胶囊填充包装等过程制得，总收率99.5%o

为了实现工业化生产，依据任务书中的内容，以250天为基准，分别生产2

亿片阿奇霉素片剂和2亿粒阿奇霉素胶囊，进行药品车间设计以及综合考虑共用

设备问题。

在设计中，首先对原料药生产的设计依据进行了说明，然后对药剂产品进

行了介绍，结合工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图;其次，以设备为单位

进行了物料衡算,列出了各设备的进出物料平衡表。以此为基础,完成热量衡算，

确定了加热和冷却介质的用量。同时，通过设备选型计算，确定了各设备的型号

和生产能力。止匕外，根据所选的设备绘制了工艺设备安装的平面布置图，并对主

管线分布进行了初步设计。在设计中，也建立消防等安全防范制度，最后对生产

情况进行了详细的劳动组织和人员安排。最后，结合工艺中产生的废弃物性质和

排放量，制定了综合利用和“三废”的初步处理方法。

关键词：阿奇霉素；车间布置；工艺设计；精烘包；制剂车间

1.概述

11项目概述

1.1.1.项目背景

本项目依据《第七届“国药工程-东富龙杯”全国大学生制药工程设计竞赛设计任务书》的

设计要求，进行年产量为2亿片/粒的阿奇霉素片/胶囊生产。拟建成阿奇霉素原料药精烘包

车间、阿奇霉素固体制剂车间。

1.1.2.项目内容

结合《第七届“国药工程-东富龙杯”全国大学生制药工程设计竞赛设计任务书》的设计要

求，明确产品名称和设计规模，如图表1-1所示。

图表1-1产品名称及设计规模

产品名称设计规模包装规格

阿奇霉素片2亿片序铝箔/铝箔板6片*2板*200盒/箱

阿奇霉素胶囊2亿粒序铝箔/铝箔板12粒*1版*200盒/箱

本次设计任务的主要内容有：

(1)工艺流程设计

①编制物料及热量平衡计算书；

②绘制带控制点工艺流程图(要求体现控制方案)；

(2)设备选型及设计

①设备选型及设计——编制计算说明书；

②编制设备一览表；

(3)车间设备布置设计

①绘制车间平、立面布置图；

②鼓励绘制车间主管平面设置图；

③鼓励采用三维模型设计；

(4)设计说明书编制

①编写《初步设计说明书》。

1.2.生产概述

1.2.1.产品介绍

(1)阿奇霉素片

本品为白色或类白色片。含阿奇霉素二水合物，每片含250mg阿奇霉素。

(2)阿奇霉素胶囊

本品含阿奇霉素二水合物，每粒含250mg阿奇霉素。

(3)化学名称和化学结构式

阿奇霉素片/胶囊主要成份为阿奇霉素。

化学名称：(2R,3s,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱

氧-3-C-甲基30-甲基-a-L-核-已叱喃糖基)氧]2乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,

12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-B-D-木-已口比喃糖基]氧卜1-氧杂-6-氮杂

环十五烷-15-酮

1.2.2.生产能力及产品方案

本次设计任务设计阿奇霉素片剂和胶囊剂的生产，先进行阿奇霉素原料药的精制过程,

年工作日为249天；阿奇霉素固体制剂的生产在原料药的精制过程开始的后一天进行，年

工作日为249天。

1.3设计依据

(1)《第七届“国药工程-东富龙杯”全国大学生制药工程设计竞赛设计任务书》

(2)第七届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛《初步设计说明书内容深度要

求》

(3)《药品生产质量管理规范(2010》、《药品生产质量管理规范(2010)附录》及有

关专业国家标准

(4)《中国药典》2015版

(5)国家建设工程设计相关标准、规范

《洁净厂房设计规范》GB50073-2013

《空调系统GMP实施指南2010修订版》

《化工装置设备布置设计规范》HG/T20546-2009

《建筑设计防火规范》GB50016-2014

《石油化工企业设计防火规定》GB50/60-2008

《化工企业安全卫生设计规定》HG20571-2014

《工业企业厂房噪声标准》GB12348-2008

《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》GB50058-1992

《化工建设项目环境保护设计规定》HG/T20667-2005

《环境空气质量标准》GB3095-2012

《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2002

《工业“三废”排放标准》GBJ4-73

《火灾自动报警系统设计规范》GB50I16-2013

《中国建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2010

《采暖通风与空调调节规范》GB50019-2003

《建筑物防雷设计规范》GB50057-2010

1.4设计原则

1、严格执行国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010》、《药品生产质量

管理规范（2010）附录》，《医药工业洁净厂房设计规范》，2015年《中国药典》。

2、合理开发利用有效资源，注意节能、节水、减排、保护环境，处理好技术、经济及

环境的关系，确保安全生产，符合国家工业安全与卫生的要求。

3、计算机辅助设计和优化，采用当代最先进的自动化控制设备，做到生产过程可控。

4、严格执行防火、防爆、防尘、防腐、防雷、防静电、安全、卫生、环境保护等国家

颁布的规范法规和标准。整个车间按防爆车间设计，设置防爆墙等一系列措施，尽可能实现

自动化控制。

5、认真贯彻工厂布置一体化，总流程系统化，生产装置联合化、露天化、建构筑物轻

型化等设计原则。

6、树立科学严谨的工作态度，具有高度责任感和责任心，避免出现不可弥补的设计失

、口

供。

7整个系统必须可操作和可控制。

2.工艺说明

2.1精制工序

2.1.1工艺原理

活性炭能够吸附一些色素、热原等杂质;利用阿奇霉素在丙酮中的溶解度对温度的敏感

性，设计重结晶以将阿奇霉素与杂质分离。

212工艺特点

从原料与精制条件看，该精制过程具备以下特点：

回流阶段控制了除杂效果，结晶阶段及结晶后过滤阶段控制了收率；

活性炭易致粉尘，是粉尘源；

产物作为原料药，精制过程有一定洁净度要求。

2.1.3工艺控制

依照精制过程的特点，工艺上需要以下控制：

开车前置换装置内余氧，检查合格方能开车；

过程中的工艺物料管道设置保温，增加除杂效率和提高收率；

易燃液体管道化进料，减少蒸汽逸出；

做好全面通风，防止蒸汽蓄积；

进行如适度对活性炭预处理等操作减少活性炭粉尘；

做好如泄爆等车间设计及如阻火器等工艺设计;

脱碳过滤后进入D级洁净区；

对成品取样检查，依药典严格控制纯度、杂质，避免不合格品进入内包。

2.1.4工艺过程

(1)脱色过滤：

将粗品投入脱色釜，向脱色釜加入丙酮;开启脱色釜搅拌，通过视孔灯观察溶解完全后,

向脱色釜投入活性炭;

向回流冷凝器通入循环冷却水，向脱色釜夹套中通入低压蒸汽，使釜内升温

至回流;调节低压蒸汽量控制回流量，回流反应1h;

将料液加入过滤器进行压滤，并将滤液通过运输到结晶釜，滤渣装入固体废弃物料桶移

出车间。

(2)结晶过滤：

将物料通入结晶斧，向结晶釜夹套通入乙二醇将物料冷却至o—5(rc；将料液加入离心

机M1502离心过滤，并用纯化水洗涤滤饼，将滤液和洗出液收集于丙酮地槽；

卸料到中间料桶，并将物料加到双锥回转真空干燥机中，抽真空至25kPa以下，通入

低压蒸汽保持在40P下进行真空干燥;干燥完成后卸料至成品料桶，并取样对药典所列项目

进行检查。

2.2片剂生产

2.2.1工艺配比见下表

原辅料名称规格质量比

阿奇霉素原料药符合药典标准1.0(折无水物)

梭甲基淀粉钠符合药典标准0.1

微晶纤维素符合药典标准0.27

交联聚维酮符合药典标准0.27

聚乙烯毗咯烷酮一纯化水溶4wt%0.25

液

十二烷基硫酸钠符合药典标准0.097

二氧化硅符合药典标准0.005

2.2.2操作过程

①原料的存储和处理:所有合格的物料直接从仓库运送到生产区域暂存。

②原辅料预粉碎:合格辅料经100目过筛、粉碎以避免物料结块，同时检查物料

中是否有异物。

③配料分装:根据配料程序，称量物料，并将称量好的物料分装入不锈钢中间容

器中，打印称量标签。

④溶液的配置:溶液的配置的操作是将定量的溶剂放入容器中，加入粉末的同时

进行搅拌。溶液配制的量由处方决定，每一个批次的溶液需要单独配制。

⑤湿法制粒、干燥及整粒:完成配料后的物料由不锈钢中间容器运送至制粒区，

按配比将阿奇霉素（二水合物）、竣甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀，

加入一定量的聚乙烯叱咯烷酮一纯化水溶液，搅拌混合均匀，制成软材。过20目筛制

得湿颗粒。将制备的湿颗粒在50℃~60℃进行干燥，粉碎过16目筛整粒得到干颗粒（含

水率＜3%）,并分装入不锈钢中间容器中备用。

⑥总混:加入十二烷基硫酸钠、二氧化硅与制得的千颗粒混合，直至达到需要的

均匀度为止，混合后的物料送至中间暂存区检验。

⑦压片、检验:合格的总混物料运送至压片机压片，压好的药片经筛片机除尘以

及金属检测仪检测后，片剂装入不锈钢中间容器中，取样检测，送至中间暂存区储存。

⑧包装:将铝箔安装在包装机上，合格药片运至双铝包装机进行内包装，内包装

完成后的合格药板经传送带运送至外包装区的装盒机进行自动装盒，药板入盒后自动

塞入药品说明书，已印刷产品信息后的半成品小盒，经传送带输送至金属检测称重机

称重，合格后半成品小盒经激光打印药监码后自动送入薄膜包装机进行多盒包装，再

装箱封箱，入库待检。

片剂生产总收率为99.5%。

223流程图

2.3胶囊剂生产

2.3.1工艺配比见下表:

原辅料名称规格质量比

阿奇霉素原料药符合药典标准1.0（折无水物）

梭甲基淀粉钠符合药典标准0.2

低取代经丙基纤维素符合药典标准0.14

聚乙烯毗咯烷酮一纯化水溶4wt%0.25

液

二氧化硅符合药典标准0.002

2.3.2操作过程

①原料的存储和处理:所有合格的物料直接从仓库运送到生产区域暂存。

②原辅料预粉碎:合格辅料经100目过筛、粉碎以避免物料结块，同时检查物料中

是否有异物。

③配料分装:根据配料程序，称量物料，并将称量好的物料分装入不锈钢中间容器

中，打印称量标签。

④溶液的配置:溶液的配置的操作是将定量的溶剂放入容器中，加入粉末的同时进

行搅拌。溶液配制的量由处方决定，每一个批次的溶液需要单独配制。

⑤湿法制粒、干燥及整粒:完成配料后的物料由不锈钢中间容器运送至制粒区，按

配比将阿奇霉素（二水合物）、梭甲基淀粉钠、低取代经丙基纤维素混合均匀，加入一定量的

聚乙烯毗咯烷酮一纯化水溶液，搅拌混合均匀，制成软材。过20日筛制得湿颗粒。将制各

的湿颗粒在559~60七进行干燥，粉碎过16目筛整粒得到干颗粒（含水率<<3%）,并分装

入不锈钢中间容器中备用。

⑥总混:加入二氧化硅与制得的干颗粒混合，直至达到需要的均匀度为止，混合

后的物料送至中间暂存区检验。

⑦胶囊填充及检测:合格的混合物料运至胶囊填充室，物料上料到胶囊填充机，空

胶囊将从塑料袋内转至上料斗中，填充好的胶囊经过金属检测仪检测后卸料到相应容

器。填充好的胶囊送至中间暂存区检验。

⑧包装:将铝箔和PVC安装在包装机上，合格胶囊运至铝塑包装机进行内包装，

内包装完成后的合格药板，经传送带送至外包装区的装盒机进行自动装盒，药板入盒

后自动塞入药品说明书，己印刷产品信息后的半成品小盒，经传送带输送至金属检测

称重书｝称重，合格后半成品小盒经激光打印药监码后自动送入薄膜包装机进行多盒包

装，再装箱封箱，入库待检。

胶囊剂生产总收率为99.5%O

2.3.3流程图

3.生产制度

3.1.设计要求

根据设计任务书的阿奇霉素片剂和胶囊剂生产要求为：

(1)年工作日：250天。

(2)生产班次：两班、8小时/班。工序具体生产班制按操作周期确定。

(3)生产方式：间歇式生产。

3.2设计原则

实际生产原料药的投加量及生产批次以达到生产任务为基础以此确定每批次生产任务

和生产工艺，根据工艺合理安排车间及设备生产、清洁、维护时间，以提高设备利用率并合

理计划生产制度。在保障生产效率和产品质量的前提下，最大程度节省人力、物力，综合利

用设计与管理以实现经济效益最佳。现以满足并稍超过生产要求为基础对生产工艺进行衡算，

实际生产过程可以稍降低生产频度。

3.3设计说明

间歇式生产，年工作日250天，原料药精烘包249天用于生产，阿奇霉素片剂、胶囊

剂于第一批原料药生产完成后开始生产，249天用于生产。

阿奇霉素原料药精烘包过程采用两班制生产，时间为8:00-24:00;

阿奇霉素片剂和胶囊剂生产过程采用两班制生产，时间为8:00-16:00、0:00-8:00o

其中阿奇霉素片剂和胶囊剂生产共用一套包装设备。

3.4生产周期及生产班次的确定

各单元操作或反应的操作周期主要是加料时间、处理时间和出料时间，它们主要是由以

下两种方法确定：

(1)直接引用；

(2)类似于过滤和干燥等单元操作的时间可通过公式进行计算，但是缺乏相关物性数

据；对于任务书中未给出的时间，本次设计将结合生活经验、实验室经验以及物料输送设备

的输送能力进行假定。各单元操作或反应的操作周期如表所示。

3.4.1精烘包过程

图表3-1阿奇霉素原料药精烘包过程各单元操作或反应的操作周期

工序加料时间/h处理时间/h出料时间/h总时间/h

脱色回流0.310.31.6

过滤0.310.31.6

结晶0.7520.33.05

过滤洗涤0.31.50.32.1

真空干燥0202

粉碎0.10.60.10.8

筛分0.10.40.10.6

总混0.10.40.10.6

内包0.11.70.11.9

外包0.10.20.10.4

图表3-2阿奇霉素精烘包过程甘特图

阿奇霉素原料药精烘包过程排版表如图表3-2阿奇霉素精烘包过程甘特图所示。

3.4.2阿奇霉素片剂生产过程

图表3-3阿奇霉素片剂生产各单元操作周期

工序加料时间/h处理时间/h出料时间/h总时间/h

原辅料预粉碎0.20.70.21.1

筛粉0.250.350.250.85

称量0.10.20.10.4

装入中间容器0.10.20.10.4

配液0.10.10.10.3

片剂制粒（包括混合）0.12.40.12.6

筛粉0.10.20.10.4

干燥0.10.50.10.7

片剂粉碎0.10.50.10.7

筛粉0.10.20.10.4

片剂总混0.10.20.10.4

压片机0.11.20.11.4

筛片机0.10.80.11

金属检测0.110.11.2

图表3-4阿奇霉素片剂生产甘特图

■工作时间

3.4.3阿奇霉素胶囊剂生产过程

图表3-5阿奇霉素胶囊剂生产各单元操作周期

工序加料时间/h处理时间/h出料时间/h总时间/h

原辅料预粉碎0.20.70.21.1

筛粉0.250.350.250.85

称量0.10.20.10.4

装入中间容器0.10.20.10.4

配液0.10.10.10.3

胶囊制粒（包括混合）0.12.40.12.6

筛粉0.10.20.10.4

干燥0.10.50.10.7

胶囊剂粉碎0.10.40.10.6

筛粉0.10.20.10.4

胶囊剂总混0.10.20.10.4

胶囊填充机0.110.11.2

金属检测仪0.110.11.2

图表3-6阿奇霉素胶囊剂生产甘特图

8:00:009:12:0010:24:0011:36:0012:48:0014:00:0015:12:0016:24:0017:36:00

原辅料预粉碎■■■■■

笳粉

称量■

装入中间容器■

配液,

胶表制粒（包括混合）—Ml

脂粉

干燥

胶囊剂粉碎

筋粉

股笠剂总混

胶囊埴充机

金属检测仪

内包装

外包装

■工作时间

对于阿奇霉素片剂、胶囊剂生产过程，由于内包装、外包装前需进行检验且耗费时间较

长，故当生产当天不进行内包装、外包装工序。内包装工序年操作240天、外包装工序年

操作235天。

4.物料衡算

4.1主要依据

《第七届“国药工程-东富龙杯”全国大学生制药工程设计竞赛设计任务书》，相关设计手

册，以及物质的物理化学常数。

4.2基本理论

4.2.1衡算概述

物料衡算是在工艺流程示意图确定之后进行。通过物料衡算可以获知生产中所涉及的各

种物料的去向及其组成，其结果为后续的能量衡算、设备选型、工艺设计、车间布置设计等

提供设计依据。根据物料衡算结果，可以对工艺流程示意图进一步深化。

4.2.2衡算目的

1.制定物系，且能找出该物系物料衡算的界限；

2.写出一般物料衡算中所用相关的内容，包括反应式、进出物料量等；

3.列出输入=输出等式，利用物料衡算确定各物质的量；

4.解释某一化合物进入物料的质量和该化合物离开物系的质量的情况。

5.通过物料衡算，能够得出进入与离开每一过程或设备的各种物料数量、组分，以及各

组分的含量。为后续的车间能量衡算、设备选型或工艺设计、确定原材料消耗定额、进行

化工管路设计等各种设计项目的依据。

4.2.3基础理论

物料衡算的理论基础是质量守恒定律根据该定律即可得出各单元过程中的物料平衡方

程式。物料衡算过程可分为化学过程和物理过程。

1.化学过程对于化学过程，可通过以下衡算方程式进行衡算：

EGIi+2Gpi=2Goi+£GRi+^GAi

式中：YGIi——输入体系的i组分的量；

YGOi——输出体系的i组分的量；

2Gpi——体系中因化学反应而产生的i组分的量；

YGRi——体系中因化学反应而消耗的i组分的量；

XGAi——体系中i组分的积累量；

若组分在体系中没有积累，可简化为YGH+2Gpi=2Goi+，GRi

2.物理过程对于物理过程，可通过以下衡算方程式进行衡算：

2G/=EGO+2G2

式中：ZGI——输入体系的总物料量；

ZGO——输出体系的总物料量；

ZGX——物料在体系中的总积累量；

若组分在体系中没有积累，则可简化为ZGI=ZGO

4.3衡算说明

根据《第七届“国药工程——东富龙杯”全国大学生制药工程设计竞赛设计任务书》内容

物料衡算围绕阿奇霉素精制和制剂过程进行，衡算过程中不涉及化学过程。物理过程有过滤、

结晶、真空干燥等。不管是化学过程还是物理过程，任务书中并未确切指明过程的收率，只

是说明了工序的总收率，这对每个过程后的物料量的定量化产生阻碍。为此，本次设计以各

过程收率之积等于总收率为基础，结合现有的参考资料，对各过程的收率进行假设，各假设

值如图表4-1所示。物料衡算过程中上个工序的物质若为非主要物质，进入下个工序时，

整合为其他物质，以简化计算。

图表4-1奇霉素各工序收率表

工序单元过程过程各工序收

收率率

脱色过滤99%

精制工结晶过滤97%

96%

序真空干燥100

%

粉碎包粉碎、总混、内包、外包-99.8%

装

片剂生原辅料存储和处理、预粉碎-99.5%

产等

胶囊剂原辅料存储和处理、预粉碎-99.5%

生产等

假设第一天不进行片剂生产，只进行精制工序和粉碎包装，则精制工序、粉碎包装、片

剂生产都为249天。

对精制过程进行物料衡算（以片剂为例，胶囊剂同卜

4.4衡算过程

4.1.1.精制工序

1、脱色过滤过程

AF脱色过渡---------►U

B--------------►

C--------------»过程-----------►E

输入：

A阿奇霉素粗品234.87kg/天

其中，纯品220.78kg/天

其他14.09kg/天

B丙酮234.87x2.8=657.63kg/天

其中，纯品657.63x99%=651.05kg/天

其他657.63X(1-99%)=6.576kg/天

c活性炭234.87x0.05=11.74kg/天

输出：

D滤液组分计算

阿奇霉素220.78x99%=218.57kg/天

其他(14.09+6.576)x99%=20.46kg/天

丙酮651.05x99%=644.54kg/天

E滤渣组分计算

活性炭