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文档简介

GCP培训考试试题及答案

一、选择题

1、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、SOP和相关法律法规要

求实施、记录和报告的行动是：

A、监查（I卜，.

B、稽查

C、检查

D、CRA

2、下列选择中不是临床监查员的职责。

A、按照申办者的要求认真履行监查职责

B、核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C、核对病例报告表录入的淮确性和完整性

D、检查机构办对专业组的培训次数和人次H

3、进行监查活动时，可辅助为监查活动做准备。

A、CRO

B、CRA

C、CRC（正

D、CRF

4、若监查过程发现严重问题，应该向上级汇报，必要时采取.

A、培训I

B、终止

C、紧急揭盲

D、预防纠正措施（

5、观察人体对于新药的耐受

程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是.

A、I期（E确答案）

B、II期

C、HI期

D、IV期

6、稽查对象不会是____.

A、NMPA（确答：

B、申办者的分公司

C、CRO

D、临床试验机构

7、检查的主体最常见的是.

A、NMPA

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门（I「，「工）

C、地级市药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

8、受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知的分配叫做

A、双模拟

B、单盲

C、双盲（正公

D、盲底

9、用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存式验药物被批准上市后，

未用于申请药品注册的临床试验必备文件应当保存至临床试验终止后.

A、4年，4年

B、5年，3年

C、5年，5年（：确答：

D、3年，S年

10、FDA或NMPA较不容易选择以下哪种临床试验检查对象.

A、临床试验超出其专业范围的研究者

B、入选病例数少的临床试验:

C、同时参加多项临床试验的研究者

D、入选病例数多者

11、药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的

依据，是（）稽查的重要内容

A、申办者（正确答案）

B、CRC

C、CRA

D、监察者

12、原始的医疗文件不包括

A、受试者与试验相关的所有源文件

B、医疗记录

C、病史

D,病例报告表（法一病

二、判断题

1、如发现涉及试验药物的新资料，则必须将知情同意书作书面修改，不是必须送

伦理委员会批准。()

对

错(正确笞

2、知情同意书签署时间为筛选受试者之前签署，一式两吩，研究者与受试者各保

存一份。()

对(卜:确答案)

错

3、稽查很大程度是重复监查的工作。()

时

错

4、临床试验机构一般不需保存试验项目相关的稽查报告。()

对(

错

5、检查可以在药品监督管理部门认为必要的所有场所进行。()

对

错

6、体液/组织样本的记录不需要留存()

对

错

7、受试者鉴认代码表对于申办者是非必要文件()

对(：确答案)

错

8.研究者手册能证明申办考已将与试验药物相关的、最新的科研结果和临床试验

对人体可能的损害信息提供给了研究者。()

对(卜:确答案)

错

9、试验启动监查报告能证明所有的研究者及其团队对临床试验的

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